Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 16

Étape Procédure
6 L' o rientation de la THV dans le système de mise en place est
décrite ci-dessous :
Approche antérograde :
Côté entrant (manchon externe) de la THV vers l'extrémité
proximale du système de mise en place .
Approche rétrograde :
Côté entrant (manchon externe) de la THV vers l'extrémité
distale du système de mise en place .
7 Placer la THV et l'accessoire de sertissage Qualcrimp dans le
sertisseur . Insérer le système de mise en place de manière
coaxiale dans la THV .
8 Sertir la THV entre les deux épaulements internes du système
de mise en place jusqu'à ce qu' e lle atteigne la butée
Qualcrimp .
9 Retirer l'accessoire de sertissage Qualcrimp de l' e nsemble
THV/ballonnet et la butée Qualcrimp de la butée de
sertissage, en laissant la butée finale en place .
REMARQUE : s'assurer que la THV reste centrée et
placée de manière coaxiale entre les deux
épaulements internes.
10 Replacer l' e nsemble THV/ballonnet dans l' o uverture du
sertisseur, sertir complètement la THV jusqu'à ce qu' e lle
atteigne la butée finale et la maintenir pendant 5 secondes .
11 Répéter le sertissage entier de la THV deux fois, pour un total
de 3 sertissages .
12 Rincer le chargeur avec une solution saline héparinée . Faire
avancer immédiatement le chargeur sur la THV jusqu'à ce que
l' e mbout fuselé du système de mise en place soit exposé et
que la THV se trouve dans l' e xtrémité distale du tube du
chargeur .
AVERTISSEMENT : la THV ne doit pas rester entièrement
sertie et/ou dans le chargeur plus de 15 minutes, car
cela pourrait endommager les valvules et altérer le
fonctionnement de la valve.
Étape Procédure
13 Fixer le capuchon du chargeur sur le chargeur et rincer à
travers l' o rifice de rinçage du chargeur . Retirer le stylet et
rincer la lumière du fil-guide du système de mise en place .
AVERTISSEMENT : maintenir la THV hydratée jusqu'au
moment de l'implantation afin de ne pas risquer
d'endommager les valvules et d'altérer ainsi le
fonctionnement de la valve.
MISE EN GARDE : le médecin doit vérifier l'orientation
correcte de la THV avant son implantation afin d'éviter
tout risque de lésion sévère au patient.
14 Avec le robinet d'arrêt à 3 voies toujours fermé en direction de
la seringue Luer Lock, déverrouiller le dispositif de gonflage .
Laisser la pression du système de mise en place atteindre une
valeur nulle .
15 Fermer le robinet d'arrêt à 3 voies en direction du système de
mise en place . Le cas échéant, retirer l'air du dispositif de
gonflage à l'aide de la seringue Luer Lock .
16 Régler le dispositif de gonflage en fonction du volume de
gonflage requis pour le déploiement de la THV, conformément
au tableau 2 .
Verrouiller à nouveau le dispositif de gonflage . Fermer le
robinet d'arrêt à 3 voies de la seringue Luer Lock et retirer la
seringue .
AVERTISSEMENT : maintenir le dispositif de gonflage
en position verrouillée jusqu'au déploiement de la
THV, afin d'éviter tout gonflage prématuré du
ballonnet et le déploiement subséquent incorrect de
la THV.
7.3 Prédilatation de la valve native et mise en place de la THV
La prédilatation de la valve native et la mise en place de la THV doivent avoir
lieu sous anesthésie générale avec surveillance hémodynamique, dans une
salle d' o pération pour cathétérisme cardiaque ou hybride dotée de matériel
d'imagerie par fluoroscopie et échocardiographie .
Le tableau suivant indique les distances minimales requises entre le plan
valvulaire et l' e xtrémité distale de la gaine Edwards Certitude afin de
permettre au ballonnet du système de mise en place Edwards Certitude de se
gonfler correctement pendant le déploiement de la THV . Ces distances
n'incluent pas la profondeur d'insertion de gaine, dont il faut tenir
compte pendant l'approche transaortique lors de la sélection du site d'accès
sur l'aorte ascendante .
Système de
mise en place
Modèle 9620TA20
Modèle 9620TA23
Modèle 9620TA26
Modèle 9620TA29
Administrer de l'héparine pour maintenir le temps de coagulation activée
(TCA) ≥ 250 s .
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Distance minimum
requise de la pointe de
THV la gaine au plan valvulaire
20 mm 3,5 cm
23 mm 3,5 cm
26 mm 3,5 cm
29 mm 4,0 cm