Edwards SAPIEN 3 Gebrauchsanweisung Seite 13

• Éviter toute valvuloplastie par ballonnet dans le traitement de
bioprothèses défaillantes, car cela pourrait entraîner une embolisation du
matériau de la bioprothèse et la rupture mécanique des valvules de la
valve .
5.0 Précautions
• Le glutaraldéhyde est susceptible de provoquer une irritation de la peau,
des yeux, du nez et de la gorge . Éviter toute exposition ou inhalation
prolongée ou répétée à, ou de, la solution . N'utiliser que si la ventilation
est suffisante . En cas de contact avec la peau, rincer immédiatement la
zone touchée à l' e au . En cas de contact avec les yeux, obtenir
immédiatement des soins médicaux . Pour de plus amples informations
sur l' e xposition au glutaraldéhyde, consulter la fiche de sécurité produit,
disponible auprès d'Edwards Lifesciences .
• L'innocuité de l'implantation de la THV n'a pas été établie chez les
patients :
• porteurs d'une valve aortique unicuspide congénitale ;
• déjà porteurs d'une prothèse annulaire dans n'importe quelle
position ;
• présentant un dysfonctionnement ventriculaire sévère avec une
fraction d' é jection <20 % ;
• souffrant de cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans
obstruction ;
• présentant une sténose aortique caractérisée par une combinaison de
faible débit et de faible gradient de la valve aortique ;
• Le gradient moyen résiduel peut être supérieur dans une configuration
« THV dans bioprothèse défaillante » à celui observé suite à l'implantation
de la valve dans un anneau aortique natif à l'aide d'un dispositif de la
même taille . Les patients présentant un gradient moyen élevé après
l'intervention doivent faire l' o bjet d'un suivi rigoureux . Il est important de
déterminer le fabricant, le modèle et la taille de la bioprothèse valvulaire
préexistante pour pouvoir implanter la valve appropriée et éviter une
incompatibilité patient-prothèse . Par ailleurs, des modalités d'imagerie
doivent être utilisées avant l'intervention afin de déterminer le diamètre
interne le plus précisément possible .
• Après l'intervention, il est conseillé de recourir à des pratiques de
prophylaxie antibiotique adaptées chez les patients risquant l'infection de
la prothèse valvulaire et l' e ndocardite .
• Le remplacement de la valve mitrale doit faire l' o bjet de précautions
particulières en cas d'utilisation de techniques de conservation des
cordages lors de la première implantation, afin d' é viter tout
emprisonnement de l'appareil sous-valvulaire .
• Les receveurs de THV doivent être maintenus sous traitement
anticoagulant/antiplaquettaire, afin de minimiser le risque de thrombose
de la valve ou d' é vénements thromboemboliques, en fonction des
indications de leurs médecins .
• La durabilité à long terme de la THV n'a pas été établie . Il est conseillé de
prévoir un suivi médical régulier pour évaluer les performances de la
valve .
• En fonction de l' é valuation des risques et bénéfices réalisée par le
médecin traitant, la valve SAPIEN 3 peut être implantée chez des patients
relativement jeunes . Cependant, la durabilité à long terme fait toujours
l' o bjet de recherches cliniques .
• Ne pas surgonfler le ballonnet de déploiement, car cela pourrait
empêcher la coaptation correcte des valvules de la valve et altérer par
conséquent les fonctions de cette dernière .
• Les patients portant une bioprothèse préexistante doivent être
soigneusement évalués avant l'implantation de la THV pour assurer le
positionnement et le déploiement corrects de la THV .
6.0 Événements indésirables potentiels
Les risques potentiels associés à la procédure dans son ensemble, incluant
l'accès, le cathétérisme cardiaque et l'utilisation d'une anesthésie locale et/
ou générale comprennent :
• Réaction allergique au traitement antithrombotique, au produit de
contraste ou à l'anesthésie
• Anémie
• Anévrisme
• Angor
• Arythmies incluant la fibrillation ventriculaire (FV) et la tachycardie
ventriculaire (TV)
• Fistule AV ou pseudoanévrisme
• Choc cardiogénique
• Syndrome des loges
• Décès
• Dissection : aortique ou d'autres vaisseaux
• Embolies distales (embolies gazeuses, tissulaires ou thrombotiques)
• Hématome
• Hypertension ou hypotension
• Inflammation
• Ischémie ou infarctus du myocarde
• Douleur ou changements sur le site d'accès
• Perforation ou rupture des structures cardiaques
• Perforation ou rupture vasculaire
• Épanchement péricardique ou tamponnade cardiaque
• Ischémie périphérique ou lésion nerveuse
• Œdème pulmonaire
• Insuffisance rénale partielle ou totale
• Insuffisance respiratoire
• Syncope
• Réaction vasovagale
• Spasme vasculaire
• Thrombose ou occlusion vasculaire
• Traumatisme vasculaire nécessitant une intervention ou une réparation
chirurgicale
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