Überblick Über Die Klinische Erprobung: Defibrillation Bei Vf Und Vt - Medtronic LIFEPAK 500 Bedienungsanleitung

Überblick über die klinische Erprobung: Defibrillation bei VF und VT
Hintergrund
Medtronic veranlasste die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, geblindeten klinischen
Multicenterstudie zum Vergleich von BTE-Schocks (Schocks mit biphasischer exponentieller Impulsform
mit abgeschnittenen Rückflanken) mit konventionellen MDS-Schocks (Schocks mit monophasischer
gedämpfter Sinus-Impulsform)
130 Joule und MDS-Schocks mit 200 Joule getestet.
Methoden
Bei 115 Patienten wurde im Rahmen der Evaluierung der Funktion eines implantierten
Kardioverterdefibrillators und bei 39 Patienten im Rahmen der elektrophysiologischen Evaluierung von
ventrikulären Arrhythmien ein Kammerflimmern (VF) induziert. Nach 19 ± 10 Sekunden im
Kammerflimmern gab ein speziell modifizierter Defibrillator einen automatisch randomisierten Schock ab.
Die Wirksamkeit wurde auf der Basis der Erfolgsrate dieses Schocks bestimmt. Zum Nachweis der
Äquivalenz von Testschocks und Kontrollschocks musste die obere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls
der Differenz der Wirksamkeit (Kontrolle minus Test) (95UCLD) unter 10 % liegen.
Ergebnisse
Kammerflimmern (ventrikuläre Fibrillation)
Es wurde nachgewiesen, dass die Wirksamkeit von BTE-Schocks mit 200 Joule mindestens der
Wirksamkeit von MDS-Schocks mit 200 Joule entspricht (95UCLD = 2 %). Die Differenz in den
Erfolgsraten von MDS-Schocks mit 200 Joule und von BTE-Schocks mit 200 Joule (MDS minus BTE) betrug
-10 % (95-%-Konfidenzintervall: -27 % bis 4 %). Eine Äquivalenz der Wirksamkeit von BTE-Schocks mit
130 Joule und der Wirksamkeit von MDS-Schocks mit 200 Joule konnte nicht belegt werden (95UCLD =
22 %). Dennoch war die Wirksamkeit der BTE-Schocks mit 130 Joule nicht signifikant geringer als die der
MDS-Schocks mit 200 Joule (die statistische Aussagekraft war aufgrund des kleinen Stichprobenumfangs
limitiert). Bei allen verabreichten Schocks waren die hämodynamischen Variablen (Sauerstoffsättigung
sowie systolischer und diastolischer Blutdruck) 30 Sekunden nach erfolgreichem Schock fast oder ganz
auf die jeweiligen Werte vor dem Schock zurückgekehrt.
Schock
MDS-Schock mit 200 Joule
BTE-Schock mit 200 Joule
BTE-Schock mit 130 Joule
Kammertachykardie (ventrikuläre Tachykardie)
Zweiundsiebzig Episoden ventrikulärer Tachykardie (VT), die in 62 Patienten induziert wurden, wurden
mit randomisierten Schocks behandelt. Schocks mit biphasischer wie auch mit monophasischer
Impulsform erzielten hohe Konversionsraten. Der Stichprobenumfang war jedoch zu gering, um eine
statistisch aussagekräftige Korrelation zwischen den Erfolgsraten der verschiedenen Kurvenformen
durchführen zu können.
1 S.L. Higgins et al., "A comparison of biphasic and monophasic shocks for external defibrillation." Prehospital Emergency
Care, 2000; 4(4): 305-13.
Automatisierter Externer Defibrillator LIFEPAK 500 – Bedienungsanleitung
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1 . Insbesondere wurde die Äquivalenz von BTE-Schocks mit 200 Joule und
Kammerflimmern (ventrikuläre
Fibrillation)
Therapieerfolg beim ersten Schock
61/68 (90 %)
39/39 (100 %)
39/47 (83 %)
Wartung
95-%-Konfidenzintervall (exakter
t-Test)
80 % bis 96 %
91 % bis 100 %
69 % bis 92 %
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