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ÜBERBLICK ÜBER DIE KLINISCHE ERPROBUNG: DEFIBRILLATION VON
KAMMERFLIMMERN UND KAMMERTACHYKARDIEN
Hintergrund
Medtronic veranlasste eine prospektive, randomisierte, klinische Multicenter-Blindstudie mit
zweiphasigen, abgeschnittenen Exponentialschockwellen (BTE) und konventionellen einphasigen
gedämpften Sinuswellen-(MSD-)Schocks. Insbesondere wurde die Äquivalenz von 200 J und 130 J
BTE-Schocks zu 200 J MDS-Schocks
Methoden
Bei 115 Patienten wurde während der Evaluierung der Defibrillatorfunktion von implantierbaren
Kardiovertern und bei 39 Patienten während der elektrophysiologischen Evaluierung von ventrikulären
Arrhythmien ein Kammerflimmern (VF) induziert. Nach 19 ± 10 Sekunden VF gab ein speziell
modifizierter Defibrillator einen automatisch randomisierten Schock ab. Die Effektivität wurde auf der
Basis der Erfolgsrate dieses Schocks ermittelt. Zum Beweis der Äquivalenz von Testschocks und
Kontrollschocks musste der Unterschied zwischen den Obergrenze der jeweiligen 95%igen
Vertrauensbereiche für die Wirksamkeit von Kontroll- und Testschocks (95UCLD, Kontrollwirkung minus
Testwirkung) kleiner als 10% bleiben.
Ergebnisse
Kammerflimmern (ventrikuläre Fibrillation)
Es wurde gezeigt, dass die 200 J BTE-Schocks den 200 J MDS-Schocks zumindest äquivalent sind
(95UCLD=2%). Die Differenz in der Erfolgsrate von 200 J MDS-Schocks minus 200 J BTE-Schocks war
-10% (entspricht einem 95%igen Vertrauensbereich zwischen -27% und 4%). Bei den 130 J
BTE-Schocks konnte keine Äquivalenz zu den 200 J MDS-Schocks aufgezeigt werden (95UCLD=22%).
Dennoch war ihre Effektivität nicht signifikant geringer als die der 200 J MDS-Schocks (statistische
Aussagekraft durch kleine Probengrößen begrenzt). Bei allen Schocktypen waren die
hämodynamischen Variablen (Sauerstoffsättigung sowie systolischer und diastolischer Blutdruck) 30
Sekunden nach erfolgreichem Schock fast oder ganz auf die jeweiligen Werte vor dem Schock
zurückgekehrt.
Schock
200 J MDS
200 J BTE
130 J BTE
1
S.L. Higgins et al., "A comparison of biphasic and monophasic shocks for external defibrillation", Prehospital Emergency
Care, 2000, 4(4):305-13.
Gebrauchsanweisung LIFEPAK CR Plus Defibrillator
© 2002–2005 Medtronic Emergency Response Systems, Inc.
1
getestet.
Kammerflimmern
(ventrikuläre Fibrillation)
Erster Schockerfolg
61/68 (90%)
39/39 (100%)
39/47 (83%)
Spezifikationen
95%iger Vertrauensbereich
80 bis 96%
91 bis 100%
69 bis 92%
A-5
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