Anweisung Zur Entsorgung - Bard LifeStent Solo Gebrauchsanweisung

Stent-Entlassverfahren
1. Einsetzen der Einführschleuse und des Führungsdrahts
a) Schaffen Sie mithilfe einer 6F (2,0 mm) Einführschleuse oder größer einen femoralen Zugang.
b) Führen Sie einen Führungsdraht von angemessener Länge (Tabelle 3) und Durchmesser
mithilfe der Einführschleuse durch die zu stentende Läsion.
Tabelle über die empfohlene Führungsdrahtlänge
Arbeitslänge des Katheters
135 cm
100 cm
Tabelle 3: Empfohlene Führungsdrahtlänge – Tabelle
Es wird empfohlen, für ipsilaterale Verfahren das System mit einer Arbeitslänge von 100 cm
zu verwenden. Bei der längeren Arbeitslänge des 135 cm Systems kann es für den Anwender
schwierig sein, das System bei ipsilateralen Verfahren gerade zu halten. Wird das System nicht
gerade gehalten, ist ein optimales Entlassen des Implantats eventuell nicht möglich und das
Implantat wird u. U. gedehnt oder verkürzt.
2. Läsion erweitern
Es sollte eine Vordehnung der Läsion mithilfe eines Standardverfahrens durchgeführt werden.
Entnehmen Sie den Ballonkatheter aus dem Patienten, und halten Sie dabei den Zugang zur
Läsion mithilfe des Führungsdrahtes offen.
Vorsicht: Erweitern Sie beim Dehnen den Ballon nicht so stark, dass eine Dissektion oder
Perforation auftreten könnte.
3. Einführen des Stentsystems
a) Schieben Sie das Stentsystem über den Führungsdraht durch die Einführschleuse.
Verwenden Sie bei einem kontralateralen Zugang immer eine lange Einführschleuse, die die
Aortenbifurkation abdeckt.
Hinweis: Wenn Sie beim Einführen des Systems auf einen Widerstand stoßen, sollte das
Stentsystem wieder herausgezogen und durch ein anderes ersetzt werden.
Vorsicht: Verwenden Sie immer eine Einführ schleuse für das Implantieren, um das
Gefäßsystem und die Einstichstelle zu schützen. Wir empfehlen das Verwenden
einer Einführschleuse der Größe 6F (2,0 mm) oder größer.
Hinweis:
Das System ist für einen Punktionsradius von ≥15 mm getestet worden, der
üblicherweise mit einem sehr steilen Eintrittswinkel korreliert.
b) Setzen Sie die Spitze des Stentsystems hinter dem Zielort an.
c) Straffen Sie den Teil des Stentsystems, der außerhalb des Patienten verbleibt.
Achtung: Ist das Stentsystem (außerhalb des Patienten) nicht straff, kann das dazu führen,
dass der Stent jenseits der vorgesehenen Stelle entlassen wird.
4. Stent entlassen
a) Stellen Sie sicher, dass die Einführschleuse sicher sitzt, damit sie sich nicht während des
Einführens des Stents bewegen kann.
b) Entriegeln Sie den Sicherungsschieber, indem Sie ihn nach hinten in Richtung Auslöser von
der geschlossenen in die geöffnete Position
Sicherungsschieber ganz zurückgeschoben ist, bis das proximale Ende des roten Schiebers
genau an der aufgedruckten Linie auf dem Griff liegt (Tabelle 5).
Abb. 5. Griff mit entsichertem Sicherungsschieber
c) Ziehen Sie das Stentsystem zurück, bis die distalen und proximalen Stentröntgenmarker distal
und proximal des Zielortes liegen.
d) Benutzen Sie Ihre andere Hand, um das Stent-Einführsystem zu sichern. Halten Sie die
Stabilisierungsummantelung vorsichtig an oder proximal der orangen Markierung fest, und
sorgen Sie dafür, dass sie während des gesamten Vorgangs gerade und unter Spannung
gehalten wird.
Empfohlene Führungsdrahtlänge
300 cm
260 cm
schieben. Stellen Sie sicher, dass der
Abb. 6. System stabilisierungsummantelung mit orangefarbe ner Markierung
Hinweis: Das Einführsystem darf NICHT während des Entlassens des Stents zusammen
gedrückt werden. Üben Sie keine Kraft auf das Stentsystem aus, wenn beim
Entlassen des Stents starker Gegendruck zu spüren ist. Nehmen Sie das
Stentsystem heraus, und ersetzen Sie es durch ein neues.
e) Leiten Sie das Entlassen des Stents ein, indem Sie den Auslöser betätigen. Sechs
Mikroauslöser ergeben zusammen einen vollständigen Auslöser.
f) Halten Sie unter Durchleuchtung die Position der distalen und proximalen Stentröntgenmarker
im Verhältnis zum Zielort. Drücken Sie weiterhin den Auslöser, bis das distale Ende des Stents
vollständig an der Gefäßwand anliegt.
g) Wenn das distale Ende des Stents an der Gefäßwand anliegt, nehmen Sie das vollständige
Entlassen mithilfe vollständiger Auslöser vor.
h) Der Stent ist vollständig entfaltet, wenn die proximalen Stentröntgenmarker an der
Gefäßwand anliegen.
i) Sobald der Stent vollständig freigesetzt ist, den Auslöser nicht mehr betätigen.
j) Versuchen Sie NICHT, den Stent wieder einzuziehen.
5. Nach dem Einführen des Stents
a) Ziehen Sie das Einführsystem aus dem Körper heraus.
Hinweis: Wenn beim Zurückziehen des Einführsystems über den Führungsdraht ein
Wider stand zu spüren ist, ziehen Sie Einführsystem und Führungsdraht
zusammen heraus.
b) Überprüfen Sie nach dem Entfernen visuell die Vollständigkeit des Implantatsystems.
c) Es wird empfohlen, eine Post-Stentexpansion mit einem PTA-Katheter durchzuführen. In
diesem Fall sollte ein Ballonkatheter gewählt werden, dessen Größe zum Gefäß passt, der
jedoch nicht größer ist als der Durchmesser des Stents.
d) Verifizieren Sie die Position und Durchgängigkeit des Stents mit Hilfe von Standardtechniken.
e) Ziehen Sie den Führungsdraht und die Einführschleuse aus dem Körper heraus.
f) Verschließen Sie die Eintrittswunde ordnungsgemäß.
Hinweis: Die für den jeweiligen Patienten angemessene Thrombosemedikation erfolgt im
Ermessen des behandelnden Arztes auf der Grundlage seiner ärztlichen Erfahrung.
L.

Anweisung zur Entsorgung

Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung darstellen. Es ist
in Übereinstimmung mit den anerkannten medizinischen Praktiken und den einschlägigen
Gesetzen und Auflagen zu handhaben und zu entsorgen.
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Abb. 7. Stentfreisetzung