Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Bard Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. LifeStent 5F
  6. Gebrauchsanweisung

Bard LifeStent 5F Gebrauchsanweisung

Vaskuläres stentsystem
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 13

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Système de stent vasculaire · Vaskuläres Stentsystem · Sistema di stent vascolare · Sistema de stent vascular · Systeem
voor vasculaire stent · Sistema de Stent Vascular · Σύστημα αγγειακού stent · Vaskulært stentsystem · Kärlstentsystem ·
Vaskulaaristenttijärjestelmä · Vaskulært stentsystem · System stentu naczyniowego · Vaszkuláris sztentrendszer ·
Systém cévního stentu · Система за съдов стент · Sustav vaskularnog stenta · Vaskulárny stentový systém ·
Vasküler Stent Sistemi · Система для стентирования сосудов · Sistem žilne opornice
Instructions for Use
Mode d'emploi · Gebrauchsanweisung · Istruzioni per l'uso · Instrucciones de uso · Gebruiksaanwijzing ·
Instruções de Utilização · Οδηγίες χρήσης · Brugsanvisning · Bruksanvisning · Käyttöohjeet · Bruksanvisning ·
Instrukcja użycia · Használati útmutató · Návod k použití · Инструкции за употреба · Upute za uporabu ·
Návod na použitie · Kullanım Yönergeleri · Инструкция по применению · Navodila za uporabo
B05880 Rev.4/03-22

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Bard LifeStent 5F

Inhaltszusammenfassung für Bard LifeStent 5F

  • Seite 1 Système de stent vasculaire · Vaskuläres Stentsystem · Sistema di stent vascolare · Sistema de stent vascular · Systeem voor vasculaire stent · Sistema de Stent Vascular · Σύστημα αγγειακού stent · Vaskulært stentsystem · Kärlstentsystem · Vaskulaaristenttijärjestelmä · Vaskulært stentsystem · System stentu naczyniowego · Vaszkuláris sztentrendszer · Systém cévního stentu ·...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    Figure 1: LifeStent™ 5F Vascular Stent System Figure 1 : Système de stent vasculaire LifeStent™ 5F · Abbildung 1: LifeStent™ 5F Vaskuläres Stentsystem · Figura 1: Sistema di stent vascolare LifeStent™ 5F · Figura 1: Sistema de stent vascular LifeStent™ 5F · Afbeelding 1: LifeStent™ 5F-systeem voor vasculaire stent ·...

  • Seite 3: English

    10 cm increments. Thicker bands denote the midway point (5 cm) between the labeled distances (Figure 3). The English GeoAlign™ Marking System can provide an intravascular reference regarding the location of the distal tip of the catheter. INSTRUCTIONS FOR USE The GeoAlign™...
  • Seite 4 • DO NOT use the device if the sterile packaging has been damaged or unintentionally opened prior to use. • Stent kinking / collapse • Thrombosis • DO NOT use the device after the „Use By“ date specified on the label. •...

  • Seite 5: Directions For Use

    Identify the diameter of the reference vessel (proximal and distal to the lesion). To ensure secure placement, refer to the For more detailed clinical data refer to the Summary of Safety and Clinical Performance Performance in the European stent size selection table for proper sizing scheme (Table 2). database on medical devices (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) where it can be located using the Basic UDI-DI 0801741VPMYNMUMED.
  • Seite 6 Caution: Always use an introducer sheath for the implant procedure to protect the vasculature and the puncture site. • Position the tip of the stent system past the target site. 4. Deploy Stent • Confirm that the introducer sheath is secure and will not move during deployment. •...
  • Seite 7 • DO NOT hold or touch the brown moving sheath during stent release (Figure 9). • With the distal end of the stent apposing the vessel wall, final deployment can be continued, depending on user preference, with rotating the small (labeled 3 on the system grip) or the large thumbwheel (Figure 12). Figure 9: Hold the green stability sheath.

  • Seite 8: Français

    Le système de graduations GeoAlign™ est une règle graduée non radio-opaque située sur le corps du cathéter qui mesure la distance Français depuis l’ e xtrémité distale. Les graduations GeoAlign™ sont indiquées par des bandes placées sur le corps du cathéter à intervalles MODE D’EMPLOI de 1 cm.
  • Seite 9 indéterminée. Le matériel biologique résiduel peut favoriser la contamination du dispositif par des agents pyrogènes ou des La N-méthyl-2-pyrrolidinone (NMP) est un solvant utilisé dans le processus de fabrication de certains composants du système micro-organismes, ce qui peut entraîner des complications infectieuses voire le décès. de mise en place LifeStent™...
  • Seite 10 Principaux résultats : resténose 32,6 % (bras LifeStent) contre 55,1 % (bras ATP) (p = 0,0021) à 12 mois ; RLC 13 % (bras CARTE D’INFORMATION SUR L’IMPLANT DESTINÉE AU PATIENT ET BROCHURE D’INFORMATION LifeStent) contre 40 % (bras ATP) à 12 mois et 13 % (bras LifeStent) contre 48 % (bras ATP) à 24 mois, critère d’ é valuation clinique DESTINÉE AU PATIENT similaire entre les deux groupes ;...
  • Seite 11 C. Matériel requis Tableau des longueurs de guide recommandées En plus du système de stent vasculaire LifeStent™ 5F, le matériel standard suivant peut également s’avérer nécessaire pour Longueur utile du cathéter Longueur de guide recommandée faciliter la mise en place et le déploiement du système de stent vasculaire LifeStent™ 5F : 135 cm 300 cm •...
  • Seite 12 Figure 8 : Débloquer le curseur de verrouillage de sécurité. • NE PAS tenir ou toucher la gaine marron en mouvement pendant le déploiement du stent (Figure 9). Figure 11 : Déploiement du stent • Avec l’ e xtrémité distale du stent apposée contre la paroi du vaisseau, le déploiement final peut être poursuivi en tournant la petite molette (marque 3 sur la poignée du système) ou la grande molette (Figure 12) selon les préférences de l’utilisateur.

  • Seite 13: Deutsch

    Das GeoAlign™ Kennzeichnungssystem stellt eine nicht röntgendichte Skala auf dem Schaft des Katheters dar, die den Abstand Deutsch zur distalen Spitze angibt. Die GeoAlign™ Markierungen werden auf dem Schaft des Katheters in 1 cm-Schritten angegeben. Der GEBRAUCHSANWEISUNG Abstand zur distalen Katheterspitze wird in 10 cm-Schritten ausgewiesen. Die dickeren Markierungen kennzeichnen die Mitte (5 cm) zwischen den ausgewiesenen Abständen (Abbildung 3).

  • Seite 14: Potenzielle Komplikationen Und Unerwünschte Ereignisse

    Die Rückstände biologischen Materials können zur Kontaminierung des Geräts mit pyrogenen Keimen oder Mikroorganismen N-Methyl-2-pyrrolidon (NMP) ist ein Lösungsmittel, das im Herstellungsprozess bestimmter Komponenten des LifeStent™ führen, die zu infektiösen Komplikationen oder zum Tod führen können. 5F Delivery Systems verwendet wird. NMP hat nachweislich schädliche Wirkungen bei Versuchstieren, einschließlich •...

  • Seite 15: Patientenimplantatkarte Und Patienteninformationsbroschüre

    Wichtigste Ergebnisse: Restenose 32,6 % (LifeStent-Arm) vs. 55,1 % (PTA-Arm) (p=0,0021) bei 12M; TLR 13 % (LifeStent- PATIENTENIMPLANTATKARTE UND PATIENTENINFORMATIONSBROSCHÜRE Arm) vs. 40 % (PTA-Arm) bei 12M und 13 % (LifeStent-Arm) vs. 48 % (PTA-Arm) bei 24M, klinischer Endpunkt ähnlich zwischen Diese Gebrauchsanweisung enthält eine Patientenimplantatkarte.
  • Seite 16 C. Erforderliche Materialien Empfohlene Führungsdrahtlänge – Tabelle Abgesehen vom LifeStent™ 5F Vaskulären Stentsystem werden unter Umständen folgende Standardmaterialien benötigt, Arbeitslänge des Katheters Empfohlene Führungsdrahtlänge um das Einbringen und das Entfalten des LifeStent™ 5F Vaskulären Stentsystems zu erleichtern: 135 cm 300 cm •...

  • Seite 17: Anweisungen Zur Entsorgung

    Abbildung 8: Sicherungsschieber entsperren. • Die braune bewegliche Schleuse während der Freisetzung des Stents NICHT festhalten oder berühren (Abbildung 9). Abbildung 11: Stentfreisetzung • Wenn das distale Ende des Stents an der Gefäßwand anliegt, kann mit der vollständigen Entfaltung des Stents durch Drehen des kleinen (auf dem Systemgriff mit 3 gekennzeichnet) oder großen Daumenrads (Abbildung 12) –...

  • Seite 18: Italiano

    Il sistema di marcatura GeoAlign™ consiste in una riga per misurazione non radiopaca sul corpo del catetere che parte Italiano dall’ e stremità distale. Le marcature GeoAlign™ sono disposte sullo stelo del catetere in fasce di incremento da 1 cm. La distanza ISTRUZIONI PER L’USO dalla punta distale del catetere è...
  • Seite 19 • NON usare in pazienti che non possono essere adeguatamente pretrattati. • Ematoma • Frattura dello stent • NON usare in pazienti in presenza di trombo acuto o subacuto adiacente la lesione target di grandi dimensioni. • Emorragia • Collasso/inginocchiamento dello stent •...
  • Seite 20 Obiettivi principali: successo tecnico (TS), sicurezza primaria (PS; libertà da morte, amputazione e TLR e/o TVR), efficacia 2. Valutare e marcare il sito target Valutare tramite fluoroscopia il sito target e marcarlo, osservando il segmento malato o ostruito più distale. secondaria (SE;...
  • Seite 21 • Ispezionare attentamente il sacchetto per assicurarsi che la barriera sterile non sia stata compromessa. Aprire il sacchetto Attenzione: durante la dilatazione, non espandere il palloncino poiché ciò potrebbe provocare dissezione o perforazione ed estrarre il vassoio contenente il sistema di stent. Facendo molta attenzione, estrarre il sistema di stent dal vassoio. •...
  • Seite 22 • NON tenere né toccare la guaina mobile marrone durante il rilascio dello stent (Figura 9). • Con l’ e stremità distale dello stent a contatto con la parete del vaso, finalizzare l’ e spansione dello stent, ruotando la rotella più...

  • Seite 23: Español

    El sistema de marcado GeoAlign™ consiste en una regla no radiopaca situada sobre el eje del catéter medida desde la punta Español distal. Las marcas GeoAlign™ están dispuestas sobre el eje del catéter en bandas con incrementos de 1 cm. La distancia desde la INSTRUCCIONES DE USO punta distal del catéter está...
  • Seite 24 • NO lo utilice en pacientes a quienes no se puede medicar con antelación. • Complicaciones isquémicas • Retorcimiento/colapso del stent • NO lo utilice en pacientes cuya lesión indicadora presente gran cantidad de trombos agudos o subagudos adyacentes. • Infección •...
  • Seite 25 3. Seleccione el tamaño del stent de la extremidad objetivo, embolización distal significativa en la extremidad objetivo, amputación mayor de la extremidad Mida la longitud de la lesión objeto de intervención para decidir la longitud que deberá tener el stent o stents requeridos. objetivo y trombosis del vaso objetivo) Resultados clave: TS 94,6 %;...
  • Seite 26 • Examine el sistema de stent para asegurarse de que no se haya sufrido daños durante el envío y que su tamaño, forma 3. Inserte el sistema de stent y estado sean los adecuados para el procedimiento en el que se vaya a utilizar. Si sospecha que la esterilidad o las •...
  • Seite 27 • NO sostenga ni toque la vaina móvil marrón durante la liberación del stent (Figura 9). • Cuando el extremo distal del stent esté apoyado en la pared vascular, se puede continuar con el despliegue final; según la preferencia del usuario, se gira la rueda pequeña (etiquetada como 3 en el mango del sistema) o la grande (Figura 12). Figura 9: Sostenga la vaina estabilizadora verde.

  • Seite 28: Nederlands

    duimwieltje (G) op de greep te draaien. De distale katheter wordt teruggetrokken met het grote duimwieltje om de stent langzaam Nederlands uit te vouwen, of het kleine duimwieltje (H) kan worden gebruikt om de stent sneller uit te vouwen. GEBRUIKSAANWIJZING Het GeoAlign™...

  • Seite 29: Voorzorgsmaatregelen

    gekomen met lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële besmetting. De achtergebleven MOGELIJKE COMPLICATIES EN BIJWERKINGEN resten biologisch materiaal kunnen de besmetting van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, De mogelijke complicaties en bijwerkingen omvatten onder andere: wat kan leiden tot infectieuze complicaties of overlijden.

  • Seite 30: Aanwijzingen Voor Gebruik

    Belangrijkste doelstellingen: technisch succes (TS), uitblijven van TLR/TVR, primaire doorgankelijkheid (PP) en veiligheid De patiënt moet de implantaatkaart bij zich dragen en deze laten zien aan medisch personeel dat betrokken is bij de zorg. Ga naar eIFU.bd.com voor de informatiebrochure voor patiënten. De brochure dient aan de patiënt te worden verstrekt. (uitblijven van overlijden, amputatie en TLR en/of TVR) voor de extra 5 mm LifeStent™...
  • Seite 31 • inbrenghuls van ten minste 5F (1,67 mm) Tabel Aanbevolen voerdraadlengten • voerdraad met diameter van 0,014 in (0,36 mm) - 0,035 in (0,89 mm) Werklengte katheter Aanbevolen voerdraadlengte • standaardkatheter voor ballonangioplastiek (PTA) 135 cm 300 cm • contrastmiddel •...
  • Seite 32 Afbeelding 8: Ontgrendel de schuifknop van de veiligheidsvergrendeling. • De bruine bewegende huls mag tijdens het vrijleggen van de stent NIET vastgehouden of aangeraakt worden (afbeelding 9). Afbeelding 11: Vrijleggen van de stent • Wanneer het distale uiteinde van de stent goed tegen de vaatwand aan ligt, kan het uitvouwen worden voortgezet door (naar voorkeur van de gebruiker) het kleine duimwieltje (voorzien van de aanduiding ‘3’...

  • Seite 33: Português

    O Sistema de Marcação GeoAlign™ é uma régua não radiopaca localizada na haste do cateter medida a partir da ponta distal. Português As marcações GeoAlign™ são designadas na haste do cateter por bandas de incremento de 1 cm. A distância desde a ponta INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO distal do cateter está...
  • Seite 34 • NÃO utilizar em doentes com doenças de coagulação sem cura. POTENCIAIS COMPLICAÇÕES E EFEITOS ADVERSOS • NÃO utilizar em doentes que não possam ser pré-medicados adequadamente. As complicações e os efeitos adversos que podem ocorrer incluem, mas não se limitam aos seguintes: •...

  • Seite 35: Instruções Para Utilização

    INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO amputação, TLR e/ou TVR) para os adicionais 5 mm do Stent Vascular LifeStent™ e do LifeStent™ XL Principais resultados: TS 100%, ausência de TLR/TVR 100% (30 d), PP 83% (12 M), segurança 100% (30 d) A. Desdobramento antes do Procedimento 1.
  • Seite 36 D. Preparar o Sistema de Stent Recomenda-se a utilização do dispositivo com um comprimento de trabalho de 80 cm para procedimentos ipsilaterais. • Abra a caixa e retire a bolsa que contém o sistema de stent. O comprimento de trabalho máximo do dispositivo de 135 cm pode potencialmente constituir um desafio para o utilizador •...
  • Seite 37 Figura 8: Desbloqueie o deslizador de bloqueio de segurança. • NÃO segure nem toque na bainha castanha em movimento durante a libertação do stent (Figura 9). Figura 11: Libertação do Stent • Com a extremidade distal do stent aposta à parede do vaso, o desdobramento final pode ser continuado, consoante a preferência do utilizador, fazendo rodar a roda pequena (identificada com o n.º...

  • Seite 38: Ελληνικά

    Το σύστημα σήμανσης GeoAlign™ είναι ένας μη ακτινοσκιερός χάρακας επί του άξονα του καθετήρα, μετρούμενος από Ελληνικά το περιφερικό άκρο. Οι σημάνσεις GeoAlign™ προσδιορίζονται πάνω στον άξονα του καθετήρα με ταινίες κατά ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ αυξητικά βήματα του 1 cm. Η απόσταση από το περιφερικό άκρο του καθετήρα επισημαίνεται με αυξητικά βήματα των 10 cm.
  • Seite 39 μόλυνση έχουν έρθει σε επαφή με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστο χρονικό διάστημα. Τα κατάλοιπα βιολογικού υλικού πειραματόζωα, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στην αναπαραγωγή και στην ανάπτυξη. Η BD δεν έχει αξιολογήσει μπορούν να συντελέσουν στη μόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε καμία...
  • Seite 40 Ονομασία/σχεδιασμός μελέτης: REALITY/προοπτική, παρατηρητική μελέτη, μονού σκέλους πληροφορίες του ασθενούς, του εμφυτεύματος και του νοσοκομείου, όπως αυτό απαιτείται. Βεβαιωθείτε ότι ένα αφαιρούμενο Πληθυσμός ασθενών: 30 ασθενείς με βλάβες στην SFA ή/και στην εγγύς ιγνυακή αρτηρία και χωλότητα που περιορίζει τον τρόπο αυτοκόλλητο...
  • Seite 41 Γ. Απαιτούμενα υλικά Πίνακας με συνιστώμενα μήκη οδηγού σύρματος Εκτός από το σύστημα αγγειακού stent LifeStent™ 5F, ενδέχεται να απαιτούνται επίσης τα ακόλουθα τυπικά υλικά για τη Μήκος εργασίας καθετήρα Συνιστώμενο μήκος οδηγού σύρματος διευκόλυνση της τοποθέτησης και της έκπτυξης του συστήματος αγγειακού stent LifeStent™ 5F: 135 cm 300 cm •...
  • Seite 42 Σχήμα 8: Απασφαλίστε τον ολισθητήρα ασφαλείας. • ΜΗΝ κρατάτε ή αγγίζετε το καφέ κινούμενο θηκάρι κατά τη διάρκεια απελευθέρωσης του stent (Σχήμα 9). Σχήμα 11: Απελευθέρωση stent • Με το περιφερικό άκρο του stent τοποθετημένο στο τοίχωμα του αγγείου, η τελική έκπτυξη μπορεί να συνεχιστεί, ανάλογα με...

  • Seite 43: Dansk

    Bemærk: GeoAlign™-markeringssystemet giver en tilnærmelse, der muligvis ikke er en nøjagtig gengivelse af den faktisk Dansk tilbagelagte intravaskulære afstand, og som skal bekræftes under fluoroskopi. GeoAlign™-markeringssystemet omfatter BRUGSANVISNING ikke-røntgenfaste, hvide markeringer, som er beregnet til anvendelse uden for hylsteret. 1 cm Læs alle anvisninger grundigt.
  • Seite 44 • Leveringssystemet må IKKE udsættes for organiske opløsningsmidler (f.eks. alkohol). • Trombose • Karokklusion • Vasospasme • Karvægstrauma • Stenten er ikke beregnet til omplacering eller genindfangning. • Stentning på tværs af en større arteriegren kan give problemer under fremtidige diagnostiske eller terapeutiske procedurer. Bemærk: Brugere og/eller patienter skal indberette alle alvorlige hændelser, der har fundet sted i forbindelse med anordningen, •...
  • Seite 45 SIKKERHEDSOPLYSNINGER OM MR-SCANNING (MR) Tabel til valg af stentstørrelse Ikke-kliniske test påviste, at LifeStent™ vaskulær stent er MR-betinget. Baseret på prækliniske test kan en patient med LifeStent™ Referencekarrets diameter Stentens endelige indvendig diameter vaskulær stent scannes sikkert umiddelbart efter anlæggelse af dette implantat under følgende forhold: 4,0 –...
  • Seite 46 Forsigtig: Der skal altid anvendes et indføringshylster til implanteringsproceduren for at beskytte vaskulaturen og punkturstedet. • Anbring stentsystemets spids forbi målstedet. 4. Anlæg stent • Bekræft, at indføringshylsteret sidder forsvarligt fast og ikke kan bevæge sig under anlæggelsen. • Træk stentsystemet tilbage, indtil den røntgenfaste distale stentmarkør befinder sig distalt i forhold til målstedet, så...

  • Seite 47: Anvisninger Om Bortskaffelse

    • Det brune, flyttende hylster må IKKE holdes eller berøres under stentanlæggelse (Figur 9). • Når stentens distale ende berører karvæggen, kan den endelige anlæggelse fortsætte, afhængigt af brugerens ønske, ved at dreje det lille (mærket 3 på systemgrebet) eller det store drejehjul (Figur 12). Figur 9: Hold det grønne stabilitetshylster.

  • Seite 48: Svenska

    Obs! GeoAlign™-markeringssystemet ger en approximering som kanske inte exakt återger den faktiska förflyttningen i det Svenska intravaskulära systemet och förflyttningen bör därför bekräftas under genomlysning. GeoAlign™-markeringssystemet har icke BRUKSANVISNING röntgentäta vita markeringar som är avsedda att användas utanför hylsan. 1 cm Läs alla instruktioner noggrant.
  • Seite 49 Obs! Användare och/eller patienter ska rapportera alla allvarliga tillbud som inträffar vid användning av enheten till tillverkaren • Om flera stentar placeras så att de överlappar varandra ska de vara av liknande sammansättning (dvs. nitinol och till antingen den behöriga nationella myndigheten inom EU eller till tillsynsmyndigheterna i det land där användaren och/ (nickel-titanium legering)).
  • Seite 50 MAGNETRESONANSBILDTAGNING (MRI) SÄKERHETSINFORMATION Tabell för val av stentstorlek Icke-kliniska tester har visat att LifeStent™ kärlstent är godkänd för MR på vissa villkor. Baserat på prekliniska tester kan patienter Referenskärlets diameter Inre diameter på icke sammandraget stent med LifeStent™ kärlstent skannas på ett säkert sätt omedelbart efter placeringen av detta implantat under följande förutsättningar: 4,0–4,5 mm 5,0 mm •...
  • Seite 51 OBS! Under dilatationen får du inte expandera ballongen så att dissektionskomplikation eller perforation kan inträffa. OBS! Använd alltid en införingshylsa under implantationsförfarandet för att skydda kärlsystemet och punktionsstället. • Placera stentsystemets spets bortom målstället. 4. Placera stenten • Kontrollera att införingshylsan är säkert placerad och inte kommer att röra sig under utplaceringen. •...
  • Seite 52 • UNDVIK att hålla i eller vidröra den bruna och rörliga hylsan under stentplaceringen (Figur 9). • När stentens distala ände ligger an mot kärlväggen kan den slutliga utplaceringen fortsätta. Användaren kan själv välja att rotera på det lilla (märkt 3 på systemets handtag) eller det stora tumhjulet (Figur 12). Figur 9: Håll i den gröna stabilitetshylsan.

  • Seite 53: Suomi

    voidaan käyttää katetrin distaalikärjen sijaintikohdan suonensisäisenä viitteenä. GeoAlign™-merkintäjärjestelmä voi myös auttaa Suomi samanlaisen GeoAlign™-merkintäjärjestelmän sisältävän täydennyshoidon geografisessa kohdistamisessa. KÄYTTÖOHJEET Huomautus: GeoAlign™-merkintäjärjestelmä antaa arvion, joka ei välttämättä osoita täsmällisesti suonensisäisesti kuljettua Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Käyttöohjeiden sisällöstä on keskusteltava potilaan kanssa lääkärin harkinnan mukaan. etäisyyttä, joten se on varmistettava läpivalaisulla.
  • Seite 54 • Laitetta EI SAA käyttää, jos steriili pakkaus on vaurioitunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä. • stentin virheellinen sijoittaminen • vasospasmi • Laitetta EI SAA käyttää tarraan merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. • tromboemboliset tapahtumat • verisuonten tukkeutuminen • Tämä implantti voi aiheuttaa allergisen vasteen henkilöille, jotka ovat allergisia nitinolille (nikkeli, titaani) ja/tai tantaalille. •...
  • Seite 55 Keskeiset tulokset: TS 94,6 %; PS 100 % (30d); vapaa TLR/TVR 100 % (30d), 90 % (6M), 76,6 % (12M); PP 73 % (6M), 63,3 % Mittaa viitesuonen läpimitta (ahtauman proksimaali- ja distaalipuolella). Varmista tukeva sijoittuminen tarkistamalla kokomääritykset stenttikoon valintataulukosta (taulukko 2). (12M);...
  • Seite 56 Huomautus: Jos vastusta tuntuu stenttijärjestelmän sisäänviennin aikana, stenttijärjestelmä on vedettävä pois ja toista stenttijärjestelmää käytettävä. Huomio: Implantointitoimenpiteessä on käytettävä sisäänvientiholkkia, joka suojaa verisuonistoa ja punktiokohtaa. • Vie stenttijärjestelmän kärki kohdealueen ohi. 4. Stentin aktivoiminen • Varmista, että sisäänvientiholkki on kunnolla paikallaan eikä liiku aktivoinnin aikana. •...
  • Seite 57 • Ruskeasta liikkuvasta holkista EI SAA pitää kiinni tai eikä sitä saa koskettaa stentin vapauttamisen aikana (kuva 9). • Kun stentin distaalipää on suonen seinämää vasten, lopullista aktivointia voidaan jatkaa käyttäjän mieltymyksen mukaan joko pientä (nro 3 järjestelmän kahvassa) tai suurta kääntönuppia kääntämällä (kuva 12). Kuva 9: Pidä...

  • Seite 58: Norsk

    GeoAlign™-markeringssystemet kan gi en intravaskulær referanse med hensyn til plasseringen av kateterets distale spiss. Norsk GeoAlign™-markeringssystemet kan også lette geografisk innretting av en tilleggsbehandling som inkluderer det samme BRUKSANVISNING GeoAlign™-markeringssystemet. Les alle instruksjonene nøye. Informasjon i bruksanvisningen bør diskuteres med pasienten, etter legens skjønn. Merk: GeoAlign™-markeringssystemet gir et anslag som ikke nødvendigvis er en presis representasjon av den faktiske Enheten leveres i steril tilstand.
  • Seite 60 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22...
  • Seite 62 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22...
  • Seite 64 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22 B05880 Rev.4/03-22...
  • Seite 67 • IKKE bruk enheten hvis den sterile emballasjen har blitt skadet eller utilsiktet åpnet før bruk. • Kirurgisk intervensjon • Tromboembolisk hendelse • IKKE bruk enheten etter ”Bruk før”-datoen spesifisert på etiketten. • Stentbrist • Trombose • Personer med allergiske reaksjoner på nitinol (nikkel-titan) og/eller tantal kan ha en allergisk reaksjon på dette implantatet. •...
  • Seite 68 Nøkkelresultater: TS 94,6 %; PS 100 % (30 dager); frihet fra TLR/TVR 100 % (30 dager), 90 % (6 måneder), 76,6 % Identifiser diameteren til referansekaret (proksimalt og distalt for lesjonen). For å sikre godt festet plassering skal du følge (12 måneder);...
  • Seite 69 NB! Bruk alltid en innføringshylse ved implanteringsprosedyren for å beskytte vaskulaturen og stikkstedet. • Plasser spissen av stentsystemet forbi målstedet. 4. Utplassere stenten • Bekreft at innføringshylsen er godt festet og ikke vil bevege seg under utplassering. • Trekk tilbake stentsystemet inntil den distale røntgentette markøren på stenten er plassert distalt for målstedet, for å sikre full dekning av lesjonen.
  • Seite 70 • IKKE hold eller berør den brune bevegelige hylsen under stentfrigjøring (figur 9). • Med den distale enden av stenten i apposisjon med karveggen kan den endelige utplasseringen fortsette, avhengig av brukerpreferanse, ved å rotere det lille tommelhjulet (merket 3 på systemgrepet) eller det store tommelhjulet (figur 12). Figur 9: Hold den grønne stabiliseringshylsen.

  • Seite 71: Polski

    Zestaw znaczników GeoAlign™ jest nieradiocieniującą podziałką na trzonie cewnika odmierzającą odległość od jego dystalnej Polski końcówki. Opaski znacznikowe GeoAlign™ są umieszczone na trzonie cewnika w odstępach co 1 cm. Co 10 cm umieszczono INSTRUKCJA UŻYCIA oznaczenie odstępu od dystalnej końcówki cewnika. Grubsze opaski oznaczają punkt na środku (5 cm) między oznaczonymi odstępami (Rycina 3).

  • Seite 72: Środki Ostrożności

    • NIE WOLNO stosować w przypadku pacjentów z nieuleczalnymi zaburzeniami koagulacji. MOŻLIWE POWIKŁANIA I ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE • NIE WOLNO stosować u pacjentów, u których nie można zastosować odpowiednich zabiegów przygotowawczych. Możliwe są między innymi następujące powikłania i zdarzenia niepożądane: • NIE WOLNO używać wyrobu w przypadku dużej liczby przyległych do zmiany docelowej ostrych (świeżych) lub •...

  • Seite 73: Sposób Użycia

    Główne cele: sukces techniczny (TS), brak TLR/TVR, drożność pierwotna (PP) i bezpieczeństwo (przeżycie, przeżycie bez naklejkę z etykiety produktu. Naklejka zawiera istotne informacje na temat implantu. Pacjent powinien nosić przy sobie kartę amputacji, TLR i/lub TVR) przy dodatkowych 5 mm stentu naczyniowego LifeStent™ oraz LifeStent™ XL z informacjami o implancie i okazywać...
  • Seite 74 • jałowa sól fizjologiczna, Tabela zalecanej długości prowadnika • koszulka introduktora o rozmiarze 5F (1,67 mm) lub większym; Długość robocza cewnika Zalecana długość prowadnika • prowadnik o średnicy 0,014 cala (0,36 mm) – 0,035 cala (0,89 mm); 135 cm 300 cm •...
  • Seite 75 Rycina 8: Zwolnienie suwaka blokady bezpieczeństwa. • NIE trzymać ani nie dotykać brązowego, ruchomego odcinka koszulki (Rycina 9) podczas zwalniania stentu. Rycina 11: Zwalnianie stentu • Kiedy dystalny koniec stentu przylega do ściany naczynia, można kontynuować rozprężanie małym pokrętłem (oznaczonym liczbą 3 na rękojeści) lub dużym pokrętłem (Rycina 12), zależnie od preferencji użytkownika. Rycina 9: Przytrzymywanie za zieloną...

  • Seite 76: Magyar

    feltüntetve. A vastagabb sávok a megjelölt távolságok közötti középpontot (5 cm) jelölik (3. ábra). A GeoAlign™ jelölőrendszer Magyar referenciaként szolgál a katéterszár disztális végének a véredényen belüli elhelyezkedéséről. A GeoAlign™ jelölőrendszer elősegíti HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ a hasonló, GeoAlign™ jelölőrendszerrel ellátott kiegészítő kezelőeszköz elhelyezését. Olvassa el figyelmesen az összes utasítást.
  • Seite 77 • TILOS az eszközt olyan betegek esetén használni, akiknél megállapították, hogy olyan elváltozással rendelkeznek, amely • Vesekárosodás • Sztent helytelen beültetése megakadályozza az angioplasztikás ballon teljes feltöltését, illetve a sztent vagy a sztentbehelyező rendszer megfelelő elhelyezését. • Resztenózis • Thromboemboliás esemény •...
  • Seite 78 Legfontosabb eredmények: TS 94,6%; PS 100% (30 nap); 100% TLR/TVR-mentesség (30 nap), 90% (6 hó), 76,6% (12 hó); 3. A sztent méretének kiválasztása PP 73% (6 hó), 63,3% (12 hó); SS 86,7% (12 hó). A szükséges sztent(ek) hosszúságának meghatározásához mérje meg a sztentelni kívánt elváltozás hosszúságát. Győződjön meg arról, hogy a sztent megfelelően hosszú, hogy az elváltozást proximálisan és disztálisan is lefedje.
  • Seite 79 • Ellenőrizze a következőket: 3. A sztentrendszer bevezetése • Vizsgálja meg a sztentrendszert annak biztosítása érdekében, hogy a szállítás során nem sérült-e meg, és hogy annak • Tolja előre a sztentrendszert a vezetődrót mentén a bevezetőhüvelybe. Kontralaterális hozzáférés esetén mindig hosszú mérete, alakja és állapota alkalmas-e arra az eljárásra, amelyre alkalmazni kell.
  • Seite 80 • NE fogja vagy érintse meg a barna színű mozgó hüvelyt a sztent kioldása közben (9. ábra). • Ha a sztent disztális vége teljesen az érfalakra illeszkedik, folytathatja a végleges beültetést a felhasználó igénye szerint a kisméretű (a markolaton 3-as jelzéssel ellátva) vagy nagyméretű görgő forgatásával (12. ábra). 9.

  • Seite 81: Čeština

    Poznámka: Značicí systém GeoAlign™ poskytuje aproximaci, která nemusí věrně reprezentovat skutečnou vzdálenost, kterou Čeština prostředek urazil intravaskulárně. Tuto vzdálenost je potřeba potvrdit skiaskopicky. Značicí systém GeoAlign™ sestává z RTG NÁVOD K POUŽITÍ nekontrastních bílých značek, které jsou určeny k použití vně sheathu. 1 cm Důkladně...

  • Seite 82: Bezpečnostní Opatření

    • Stentování v oblasti odstupu velké větve může způsobit potíže při diagnostických nebo terapeutických výkonech v budoucnu. Poznámka: Uživatelé nebo pacienti by měli hlásit jakékoli závažné nežádoucí příhody, ke kterým došlo v souvislosti s dotčeným prostředkem, výrobci a, buď kompetentnímu orgánu Evropské Unie, nebo regulačnímu orgánu země, v níž je uživatel nebo •...

  • Seite 83: Pokyny K Použití

    BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE k zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Tabulka výběru velikosti stentu V neklinických testech bylo prokázáno, že cévní stent LifeStent™ je za určitých podmínek bezpečný při vyšetření MRI. Na základě Průměr referenční cévy Plný vnitřní průměr stentu preklinického testování lze pacienty s cévním stentem LifeStent™ bezpečně snímkovat ihned po zavedení tohoto implantátu za 4,0–4,5 mm 5,0 mm těchto podmínek:...
  • Seite 84 3. Zavedení systému stentu • Zasuňte systém stentu přes vodicí drát skrz zaváděcí sheath. V případě kontralaterálního přístupu vždy používejte dlouhý zaváděcí sheath, který přesáhne bifurkaci aorty. Poznámka: Pokud při zavádění systému stentu pocítíte odpor, systém vyjměte a použijte jiný. Upozornění: Aby byly chráněny cévy a místo vpichu, vždy během postupu zavádění...
  • Seite 85 • Během uvolňování stentu NEDRŽTE hnědý pohyblivý sheath ani se jej nedotýkejte (obrázek 9). • Jakmile je distální konec stentu v apozici vůči cévní stěně, lze pokračovat v závěrečném rozvinutí otáčením buď malým (na rukojeti systému označeným číslem 3), nebo velkým ovládacím kolečkem, a to dle preference uživatele (obrázek 12). Obrázek 9: Držte zelený...

  • Seite 86: Български

    дисталния край на катетъра е означено през интервали от 10 cm. По-плътните деления обозначават средната точка (5 cm) Български между означените разстояния (Фигура 3). С помощта на маркерната система GeoAlign™ може да се прецени позицията ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА на дисталния край на катетъра в съда. Маркерната система GeoAlign™ може също така да улесни пространственото приравняване...

  • Seite 87: Предпазни Мерки

    • НЕ използвайте при пациенти, за които е преценено, че имат лезия, която възпрепятства пълното раздуване на балон ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ И НЕЖЕЛАНИ С БИТИЯ за ангиопластика или правилното пласиране на стента или на стент-носещата система. Възможните усложнения и нежелани събития включват, но не се ограничават до следните: •...

  • Seite 88: Указания За Употреба

    поплитеална артерия и ограничаваща начина на живот клаудикация или минимална загуба на тъкан (Ръдърфорд, на нея трябва да се постави отлепящ се стикер от етикета на продукта. Стикерът съдържа важна информация за категория 2-5) импланта. Пациентът трябва да носи картата за импланта у себе си и да я представя на всички медицински лица, Основни...
  • Seite 89 C. Необходими материали Таблица с препоръчителни дължини на водача В допълнение към системата за съдов стент LifeStent™ 5F следните стандартни материали могат също да бъдат Работна дължина на катетъра Препоръчителна дължина на водача необходими, за да улеснят поставянето и разгъването на системата за съдов стент LifeStent™ 5F: 135 cm 300 cm •...
  • Seite 90 Фигура 8: Отключете предпазителя. • НЕ дръжте и не докосвайте кафявото подвижно дезиле по време на освобождаването на стента (Фигура 9). Фигура 11: Освобождаване на стента • Сега, когато дисталният край на стента е прилегнал към стената на съда, може да се продължи с окончателното разгъване, според...

  • Seite 91: Hrvatski

    Napomena: Sustav markiranja GeoAlign™ daje približnu vrijednost koja možda potpuno ne odgovara stvarno prijeđenoj Hrvatski intravaskularnoj udaljenosti i treba je provjeriti fluoroskopijom. Sustav markiranja GeoAlign™ uključuje bijele oznake koje nisu UPUTE ZA UPORABU radiopakne, a osmišljene su za uporabu izvan obloge. Pažljivo pročitajte sve upute.

  • Seite 92: Mjere Opreza

    • NE izlažite sustav uvođenja organskim otapalima (primjerice alkoholu). Napomena: Korisnici i/ili pacijenti moraju svaki ozbiljan incident koji se dogodi u vezi s proizvodom odmah prijaviti proizvođaču i • Stent nije dizajniran za promjenu položaja. nacionalnom nadležnom tijelu u Europskoj uniji ili regulatornom tijelu države u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalazi. •...
  • Seite 93 Za detaljnije kliničke podatke pogledajte sažetak o sigurnosnoj i kliničkoj učinkovitosti proizvoda u europskoj bazi podataka za Odredite promjer referentne krvne žile (proksimalno i distalno od lezije). Pogledajte tablicu za odabir veličine stenta medicinske proizvode (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed) u kojoj ga možete pronaći pomoću osnovnog UDI-DI-ja (Tablica 2) da biste osigurali ispravno postavljanje.
  • Seite 94 Napomena: Ako tijekom uvođenja sustava stenta naiđete na otpor, trebalo bi izvući taj sustav stenta i upotrijebiti drugi. Oprez: Uvijek upotrebljavajte uvodnu oblogu tijekom postupka implantacije kako biste zaštitili krvne žile i mjesto uboda. • Postavite vrh sustava stenta iza ciljnog mjesta. 4.

  • Seite 95: Upute Za Zbrinjavanje

    • NE držite niti dodirujte smeđu pomičnu oblogu tijekom otpuštanja stenta (Slika 9). • Kada je distalni vrh stenta u apoziciji uz stijenku žile, možete nastaviti završno postavljanje rotacijom manjeg (označenog brojem 3 na dršci sustava) ili većeg kotačića, ovisno o sklonostima korisnika (Slika 12). Slika 9: Držite zelenu oblogu za stabilnost.

  • Seite 96: Slovenčina

    po 10 cm. Hrubšie pásy označujú stredný bod (5 cm) medzi vyznačenými vzdialenosťami (obrázok 3). Systém označovania Slovenčina GeoAlign™ môže poskytnúť intravaskulárnu referenciu týkajúcu sa umiestnenia distálneho hrotu katétra. Systém označovania NÁVOD NA POUŽITIE GeoAlign™ môže tiež uľahčiť geografické vyrovnanie prídavnej terapie, ktorá zahŕňa rovnaký systém označovania GeoAlign™. Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.

  • Seite 97: Bezpečnostné Opatrenia

    • NEPOUŽÍVAJTE pomôcku, ak bol sterilný obal pred použitím poškodený alebo neúmyselne otvorený. • Zalomenie/kolaps stentu • Trombóza • NEPOUŽÍVAJTE túto pomôcku po dátume „Použitie do dátumu“ uvedenom na štítku. • Migrácia stentu • Vazospazmus • Nesprávne umiestnenie stentu • Oklúzia cievy •...
  • Seite 98 Podrobnejšie klinické informácie o tomto produkte nájdete v Súhrne údajov o bezpečnosti a klinickej účinnosti v Európskej Zistite priemer referenčnej cievy (proximálne a distálne od lézie). Ak chcete zabezpečiť bezpečné umiestnenie, v tabuľke databáze zdravotníckych pomôcok (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), kde ich možno nájsť pomocou základného výberu veľkosti stentu nájdete správnu schému veľkosti (tabuľka 2).
  • Seite 99 Upozornenie: Pri implantácii vždy používajte zavádzacie puzdro na ochranu ciev a miesta vpichu. • Umiestnite hrot stentového systému za cieľové miesto. 4. Rozviňte stent • Uistite sa, že zavádzacie puzdro je zabezpečené a počas rozvinutia sa nepohne. • Vytiahnite stentový systém dozadu, až kým nebude distálna röntgenkontrastná značka stentu umiestnená distálne k cieľovému miestu, aby sa zabezpečilo úplné...

  • Seite 100: Pokyny Na Likvidáciu

    • NEDRŽTE hnedé pohyblivé puzdro ani sa ho nedotýkajte počas uvoľňovania stentu (obrázok 9). • S distálnym koncom stentu v apozícii k stene cievy môže finálne rozvinutie pokračovať v závislosti od preferencií používateľa otáčaním malého (označeného ako 3 na rukoväti systému) alebo veľkého kolieska (obrázok 12). Obrázok 9: Podržte zelené...

  • Seite 101: Türkçe

    aralıklarla etiketlenmi tir. Kalın eritler, etiketli mesafeler arasındaki orta noktayı (5 cm) göstermektedir (Şekil 3). GeoAlign™ Türkçe İ aretleme Sistemi, kateterin distal ucunun konumuna ili kin bir intravasküler referans sağlayabilir. GeoAlign™ İ aretleme Sistemi KULLANIM YÖNERGELERİ aynı zamanda aynı GeoAlign™ İ aretleme Sistemini içeren birle ik bir tedavide yerle im hizalamasına da yardımcı olabilir. Tüm talimatları...
  • Seite 102 • Cihazı etiketinde belirtilen "Son Kullanma Tarihinden” sonra KULLANMAYIN. • Tromboz • Damar tıkanıklığı • Nitinol (nikel, titanyum) ve/veya tantala kar ı alerjik reaksiyonu olan ki iler bu implanta alerjik tepki geli tirebilir. • Vazospazm • Damar duvarı travması • İletim sistemini alkol gibi organik çözücülere MARUZ BIRAKMAYIN. Not: Kullanıcıların ve/veya hastaların, bu cihazın kullanımıyla ilgili her türlü...

  • Seite 103: Kullanim Tali̇matlari

    Referans damarın (lezyona proksimal ve distal olan) çapını belirleyin. Güvenli yerle tirme amacıyla uygun boyutlandırma Daha ayrıntılı klinik veriler için Temel UDI-DI 0801741VPMYNMUMED kullanılarak ürünün bulunduğu Avrupa tıbbi cihazlar veri tabanındaki Güvenlik ve Klinik Performans Performansı Özetine bakın (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed). eması...
  • Seite 104 Dikkat: Vaskülatürü ve ponksiyon bölgesini korumak için implant i leminde her zaman bir introdüser kılıf kullanın. • Stent sisteminin ucunu hedef bölgeyi geçecek ekilde yerle tirin. 4. Stenti Yerleştirin • İntrodüser kılıfın sıkıca yerine oturduğundan ve yerle tirme sırasında hareket etmeyeceğinden emin olun. •...
  • Seite 105 • Stenti serbest bırakma sırasında kahverengi hareketli kılıfı TUTMAYIN VEYA DOKUNMAYIN (Şekil 9). • Stentin distal ucu ile damar duvarı arasında apozisyon meydana geldiğinde, kullanıcının tercihine bağlı olarak, küçük (sistemdeki tutma yerinde 3 ile etiketlidir) veya büyük döner düğme kullanılarak nihai yerle tirme i lemi sürdürülebilir (Şekil 12).

  • Seite 106: Русский

    гильзы со стента. Перед установкой стента необходимо снять блокировку с помощью предохранителя (F). Установка Русский стента в сосуде начинается вращением большого колесика (G) на рукоятке. Дистальный катетер стягивается со стента ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ либо вращением большого колесика для более медленной доставки стента, либо вращением маленького колесика (H) для...

  • Seite 107: Меры Предосторожности

    Повторное использование, стерилизация, обработка и/или упаковка данного устройства могут представлять • Безопасность и эффективность данного устройства при лечении рестеноза в ранее установленном стенте не установлена. опасность для пациента и пользователя. Они могут привести к развитию инфекции, а также нарушить структурную •...

  • Seite 108: Условия Хранения

    Название/схема исследования: Исследование более длинных пораженных участков / ретроспективный Повышение температуры при 3,0 тесла При вышеуказанных параметрах сканирования ожидается, что сосудистый стент LifeStent™ вызовет повышение нерандомизированный многоцентровой анализ температуры в теле пациента не более чем на 2,7 °C после 15 минут непрерывного сканирования. Группа...
  • Seite 109 B. Использование системы разметки GeoAlign™ (опционально) Систему разметки GeoAlign™ можно использовать для оценки продвижения системы для стентирования сосудов LifeStent™ 5F по сосудистому руслу (рис. 4). Гильза Точка А: введенный стержень 49 см 1 см 1 см Рис. 4. Использование системы разметки GeoAlign™ для определения положения в сосудистом русле. Предохранитель...
  • Seite 110 Примечание. Если при введении системы для стентирования ощущается сопротивление, систему следует • ЗАПРЕЩАЕТСЯ удерживать коричневую подвижную гильзу или дотрагиваться до нее во время раскрытия извлечь из сосудистого русла и заменить новой. стента (рис. 9). Внимание! Всегда используйте интродьюсер для процедуры имплантации во избежание травмирования сосудов и...

  • Seite 111: Указания По Утилизации

    УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ Использованное изделие может представлять биологическую опасность. Использовать и утилизировать в соответствии с принятой медицинской практикой и действующими местными, региональными и федеральными законами и нормативно-правовыми актами. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Для получения более подробной информации обратитесь на сайт eIFU.bd.com. Рис. 11. Высвобождение стента •...

  • Seite 112: Slovenščina

    Označevalni sistem GeoAlign™ lahko zagotovi tudi geografsko poravnavo za dodatno zdravljenje, ki vključuje enak označevalni Slovenščina sistem GeoAlign™. NAVODILA ZA UPORABO Opomba: Označevalni sistem GeoAlign™ nudi približek, ki morda ni natančna predstavitev dejanske intravaskularno prepotovane Temeljito preberite vsa navodila. O informacijah v navodilih za uporabo se je po presoji zdravnika priporočljivo razdalje in ga je treba potrditi s fluoroskopijo.

  • Seite 113: Previdnostni Ukrepi

    • NE uporabljajte pripomočka, če je bila sterilna embalaža poškodovana ali nenamerno odprta pred njegovo uporabo. • napačno namestitev opornice, • vazospazem, • NE uporabljajte pripomočka po »datumu izteka roka uporabnosti«, ki je naveden na nalepki. • trombembolični dogodek, • okluzijo žile, •...

  • Seite 114: Napotki Za Uporabo

    Za podrobnejše klinične podatke glejte Povzetek varnosti in klinične učinkovitosti v Evropski zbirki podatkov o medicinskih Določite premer referenčne žile (proksimalno in distalno na lezijo). Da bi zagotovili varno postavitev, za pravilno določitev pripomočkih (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), kjer lahko izdelek poiščete s pomočjo osnovnega UDI-DI velikosti glejte tabelo za izbiro velikosti opornice (tabela 2).
  • Seite 115 Pozor: Vedno uporabite uvajalni tulec za postopek vsaditve, da zavarujete vaskulaturo in mesto vboda. • Postavite konico sistema opornice prek ciljnega mesta. 4. Namestitev opornice • Prepričajte se, da je uvajalni tulec pritrjen in da se med uvedbo ne bo premaknil. •...

  • Seite 116: Navodila Za Odstranjevanje

    • NE držite in ne dotikajte se rjavega premikajočega se tulca med sproščanjem opornice (slika 9). • Ko distalni konec opornice doseže popoln stik s steno žile, je z obračanjem malega kolesa (z oznako 3 na ročaju sistema) ali velikega kolesa (slika 12) mogoče nadaljevati s končno uvedbo, odvisno od preference uporabnika. Slika 9: Držite zeleni tulec za stabilizacijo.
  • Seite 117 Symbols used on Labeling Do Not Resterilize · Ne pas restériliser · Nicht resterilisieren · Non risterilizzare · No reesterilizar · Niet opnieuw steriliseren · Não reesterilizar · Να μην επαναποστειρώνεται · Må ikke resteriliseres · Symboles utilisés sur l‘étiquetage · Symbole auf der Kennzeichnung · Simboli utilizzati nell‘etichettatura · Símbolos utilizados en Får ej omsteriliseras ·...
  • Seite 118 Sterilized Using Ethylene Oxide · Stérilisé à l‘oxyde d‘éthylène · Sterilisiert mit Ethylenoxid Stent Length · Longueur du stent · Stentlänge · Lunghezza stent · Longitud del · Sterilizzato con ossido di etilene · Esterilizado con óxido de etileno · Gesteriliseerd met ethyleenoxide stent ·...
  • Seite 119 Patient Information Website · Site Web d‘information pour le patient · Website mit Patienteninformationen · Sito Web di informazioni per i pazienti · Sitio web con información para el paciente · Website met patiënteninformatie · Website de informações do doente · Ιστότοπος πληροφόρησης ασθενών · Patientinformationswebsted ·...
  • Seite 120 Bard, Angiomed, GeoAlign, LifeStent and Love Your Limbs are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. © 2022 BD. All rights reserved. Manufacturer: Switzerland Authorized Representative: BD Switzerland Sàrl Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Terre Bonne Park - A4...

Inhaltsverzeichnis