Bard LifeStent Solo Gebrauchsanweisung Seite 50

LifeStent™ Solo™ kärlstentsystem
LifeStent™ Solo™ kärlstent är ett permanent implant. Icke-kliniska tester har visat att LifeStent™ Solo™ kärlstent
är MR-villkorlig.
Den kan skannas på ett säkert sätt under följande förhållanden:
· Statiskt magnetfält på 1,5 eller 3 tesla.
· Spatialgradientfält på 2500 gauss/cm eller lägre.
· Maximal helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad (SAR) på 1 W/kg för 15 minuters
skanning. För riktmärken över naveln kan en helkroppsgenomsnittlig specifik absorptionsgrad
på upp till 2 W/kg appliceras.
· I en konfiguration där patientens ben inte är i kontakt med varandra.
Obs! Underlåtenhet att följa dessa villkor kan leda till att patienten skadas.
Se produktens bruksanvisning på eIFU.bd.com för ytterligare information.
Tillverkare:
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Tyskland
LifeStent™ Solo™ vaskulært stentsystem
LifeStent™ Solo™ vaskulær stent er et permanent implantat. Ikke-klinisk testing har vist at LifeStent™ Solo™
vaskulær stent er MR-betinget.
Det kan skannes trygt under følgende forhold:
· Statisk magnetfelt på 1,5 tesla eller 3 tesla.
· Spatialt gradientfelt på 2500 gauss/cm eller mindre.
· Maks. gjennomsnittlig absorpsjonshastighet (SAR) for hele kroppen på 1 W/kg i 15 minutters
skanning. For landemerker over umbilicus, kan SAR for hele kroppen på opptil 2 W/kg benyttes.
· I en konfigurasjon der pasientens ben ikke er i kontakt med hverandre.
Merk: Hvis disse betingelsene ikke overholdes, kan det resultere i skader hos pasienten.
Se produktets bruksanvisning på eIFU.bd.com for videre informasjon.
Produsent:
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Tyskland
LifeStent™ Solo™ vaszkuláris sztentrendszer
A LifeStent™ Solo™ vaszkuláris sztent állandó implantátum. Nem klinikai jellegű vizsgálatok
azt igazolták, hogy a LifeStent™ Solo™ vaszkuláris sztent MR-vizsgálattal feltételesen kompatibilis.
Az alábbi feltételek mellett biztonságosan elvégezhető a vizsgálat:
· 1,5 vagy 3 Tesla térerejű statikus mágneses mező.
· 2500 gauss/cm vagy annál alacsonyabb mágneses térgradiens.
· Maximális, egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós ráta (SAR): 1 W/kg, 15 perces vizsgálat
során. A köldök feletti tájékozódási pontoknál a teljes testre vonatkozó specifikus abszorpciós
ráta (SAR) legfeljebb 2 W/kg lehet.
· Olyan testhelyzetben, ahol a beteg lábai nem érintkeznek egymással.
Megjegyzés: A feltételek betartásának elmulasztása sérülést okozhat a beteg számára.
A Használati utasításhoz való hozzáféréshez, kérjük, látogasson el az eIFU.bd.com webhelyre.
Gyártó:
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Németország
LifeStent™ Solo™ veresoonestendi süsteem
LifeStent™ Solo™ veresoonestent on püsiv implantaat. Mittekliinilistes katsetes on tõestatud,
et venoosne stent LifeStent™ Solo™ Vascular Stent on magnetresonantsi tingimustele vastav.
Seda võib ohutult skaneerida järgmistes tingimustes:
· Staatiline magnetväli 1,5 teslat või 3 teslat.
· Magnetvälja ruumiline gradient 2500 gaussi/cm või vähem.
· Maksimaalne kogu kehale keskmistatud spetsiifiline neeldumismäär (SAR, specific absorption
rate) on 15-minutilise skaneerimise jooksul 1 W/kg. Nabast ülespoole jäävate struktuuride
uurimisel võib kasutada kogu keha SARi 2 W/kg.
· Konfiguratsioonis, kus patsiendi jalad ei puutu omavahel kokku.
Märkus: Nende tingimuste eiramine võib patsiendile vigastusi põhjustada.
Lisateavet lugege toote kasutusjuhendist veebisaidil eIFU.bd.com.
Tootja:
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Germany
LifeStent™ Solo™ vaskulært stentsystem
LifeStent™ Solo™ vaskulært stentsystem stent er et permanent implantat. Ikke-klinisk afprøvning har
påvist, at LifeStent™ Solo™ vaskulær stent er MR-betinget.
Den kan skannes sikkert under følgende betingelser:
· Statisk magnetisk felt på 1,5 Tesla eller 3 Tesla.
· Spatialt gradientfelt på 2500 Gauss/cm eller derunder.
· Gennemsnitlig maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på 1 W/kg
under 15 minutters scanning. For markeringer over umbilicus kan der anvendes SAR for hele
kroppen op til 2 W/kg.
· I en konfiguration hvor patientens ben ikke berører hinanden.
Bemærk: Manglende overholdelse af disse betingelser kan resultere i skade på patienten.
Se produktets brugsanvisning på eIFU.bd.com for yderligere oplysninger.
Producent:
Patientinformationsbroschyren
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
finns på eIFU.bd.com
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Tyskland
LifeStent™ Solo™ -vaskulaaristenttijärjestelmä
LifeStent™ Solo™ -vaskulaaristentti on pysyvä implantti. Ei-kliiniset testaukset ovat osoittaneet, että
LifeStent™ Solo™ -vaskulaaristentti on MRI-ehdollinen.
Se voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:
· Staattinen magneettikenttä, jonka voimakkuus on 1,5 teslaa tai 3 teslaa.
· Spatiaaligradienttikenttä 2500 Gaussia/cm tai alle.
· Suurin koko kehon keskimääräinen tarkka absorptioaste (SAR) on 1 W/kg 15 minuutin kuvauksen aikana.
Navan yläpuolella sijaitsevien kohteiden kohdalla voidaan käyttää koko kehon SAR-arvoa enintään 2 W/kg.
· Asennossa, missä potilaan sääret eivät koske toisiinsa.
Huomautus: Näiden olosuhteiden laiminlyöminen voi johtaa potilasvammaan.
Lisätietoa on tuotteen käyttöohjeissa osoitteessa eIFU.bd.com.
Valmistaja:
Gå til eIFU.bd.com for å finne
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
pasientinformasjonsbrosjyren.
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Germany
System stentu naczyniowego LifeStent™ Solo™
Stent naczyniowy LifeStent™ Solo™ jest implantem stałym. W badaniach nieklinicznych wykazano,
że stent naczyniowy LifeStent™ Solo™ może być stosowany w połączeniu z rezonansem
magnetycznym pod pewnymi warunkami.
Bezpieczne obrazowanie możliwe jest w następujących warunkach:
· Statyczne pole magnetyczne o wartości 1,5 lub 3 tesle.
· Przestrzenny gradient pola magnetycznego wynoszący 2500 gauss/cm lub mniej.
· Maksymalny współczynnik absorpcji promieniowana uśredniony dla całego ciała wynoszący 1 W/
kg dla 15 minut skanowania. W przypadku punktów orientacyjnych położonych powyżej pępka,
może być zastosowany współczynnik absorpcji promieniowania do 2 W/kg.
· Pacjent ułożony w taki sposób, aby jego nogi nie stykały się ze sobą.
Uwaga: Nieprzestrzeganie tych warunków może spowodować obrażenia u pacjenta.
Dodatkowe informacje zawiera Instrukcja użycia produktu, którą można znaleźć na stronie eIFU.bd.com.
A betegtájékoztató brosúra
Producent:
ELÉRÉSÉHEZ, kérjük, látogasson
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
el az eIFU.bd.com címre.
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Niemcy
Vaskulární stentovací systém LifeStent™ Solo™
Vaskulární stent LifeStent™ Solo™ je trvalý implantát. Neklinické zkoušky prokázaly,
že vaskulární stent LifeStent™ Solo™ lze snímat MRI při dodržení stanovených podmínek.
Stent je bezpečný při vyšetření MRI při dodržení těchto podmínek:
· statické magnetické pole 1,5 tesla nebo 3 tesla,
· prostorový gradient magnetického pole 2500 gauss/cm nebo méně,
· maximální průměrná specifická míra absorpce (SAR) celého těla 1 W/kg po dobu snímání
15 minut, u značek (landmark) nad pupkem lze aplikovat SAR celého těla až do 2 W/kg,
· v konfiguracích, kde se nohy pacienta vzájemně nedotýkají.
Poznámka: Nedodržení těchto podmínek může mít za následek poranění pacienta.
Další informace naleznete v návodu k použití produktu na stránkách eIFU.bd.com.
Výrobce:
Patsienditeabe brošüüri
Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG
leiate veebisaidilt eIFU.bd.com.
Wachhausstrasse 6
76227 Karlsruhe
Německo
Besøg eIFU.bd.com for
patientinformationsbrochure.
Potilasesite on osoitteessa
eIFU.bd.com
Broszura informacyjna dla
pacjenta znajduje się na
stronie eIFU.bd.com.
Brožuru s informacemi pro
pacienta naleznete na adrese
eIFU.bd.com.