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Italiano
Si raccomanda di leggere accuratamente tutte le istruzioni. Le informazioni presenti nelle
Istruzioni per l'uso devono essere discusse con il paziente, a discrezione del medico.
Utilizzare l'illustrazione del prodotto all'inizio di questo opuscolo come guida nella descrizione
del dispositivo.
A.
Descrizione del dispositivo
Il Sistema di stent vascolare LifeStent™ Solo™ è concepito per l'introduzione di uno stent
autoespandibile all'interno del sistema vascolare periferico tramite un sistema di rilascio con
guaina. Il Sistema di stent vascolare LifeStent™ Solo™ comprende quanto segue:
Uno stent (2) impiantabile autodilatante in nitinol (lega di nichel-titanio), come mostrato nella
Figura 1 e nella Figura 2. Lo stent è una protesi a maglie flessibile, sottile e tubolare con design
elicoidale che raggiunge il suo diametro massimo una volta espanso nel vaso bersaglio. Dopo
l'espansione, lo stent esercita una forza radiale verso l'esterno sulla superficie del lume del
vaso per determinarne la pervietà. Lo stent possiede complessivamente 12 marker radiopachi
in tantalio (Figura 2, 1A e 1B) posti alle due estremità (ad es. 6 per parte). (Per informazioni
più dettagliate sui materiali e sulle sostanze a cui il paziente potrebbe risultare esposto, fare
riferimento alla Tabella 1).
Figura 2. Stent vascolare LifeStent™ Solo™
Materiale
Materiale o sostanza
a cui il paziente potrebbe
risultare esposto
Nichel-Titanio (Nitinol)
secondo ASTM F2063
Tantalio non in lega
(grado R05200/R05400)
secondo ASTM F560
* equivale approssimativamente alla differenza fra 100% e la somma percentuale degli altri elementi specificati.
Tabella 1: Materiali o sostanze a cui il paziente potrebbe risultare esposto
Un sistema di rilascio, illustrato nella Figura 1, comprende un gruppo costituito da un tubo
interno contenente il lume con il filo guida, una guaina di rilascio dello stent (3) e una
guaina di stabilizzazione del sistema (4), collegati insieme da un'impugnatura (7). Il lume
del filo guida presenta, in corrispondenza dell'estremità distale (terminale), una punta
di catetere atraumatica (1) e, in corrispondenza dell'estremità prossimale (iniziale), un
attacco luer (8) concepito per accettare un filo guida compatibile. Lo stent autodilatante
(2) è compresso nello spazio tra il lume del filo guida e la guaina di rilascio dello stent.
Il movimento involontario dello stent durante la retrazione della guaina è impedito dal sistema di
rilascio. Prima dell'espansione, occorre sbloccare il cursore del blocco di sicurezza (5).
Fare riferimento a "Procedura di espansione dello stent, sezione 4. Espansione dello stent" per
istruzioni sull'espansione dello stent.
• Il Sistema di stent vascolare LifeStent™ Solo™ è concepito:
- per allargare o riaprire arterie femorali e poplitee superficiali ristrette o occluse
e sostenerle aperte allo scopo di ripristinare il flusso sanguigno;
- per essere utilizzato da medici esperti in interventi vascolari;
- per essere utilizzato su pazienti adulti con lesioni de-novo o di restenosi dell'arteria
femorale superficiale o dell'arteria poplitea.
Lo stent vascolare LifeStent™ Solo™ è un impianto permanente che non deve essere rimosso
dopo l'impianto.
• Tra i benefici clinici del Sistema di stent vascolare LifeStent™ Solo™ si devono ricordare:
- Trattamento mininvasivo con basso rischio di complicanze procedurali;
- Miglioramento dei sintomi dell'arteriopatia periferica, miglioramento della capacità motoria;
Istruzioni per l'uso
Peso in %
Nichel
54,5 – 57,0
Titanio
Bilanciamento*
Ciascuno max
Costituenti minori
0,050
Tantalio
Bilanciamento*
Niobio
≤ 0,10
Tungsteno
≤ 0,050
Ciascuno max
Costituenti minori
0,020
- Mantenimento del flusso sanguigno arterioso nell'arto inferiore e riduzione del rischio
di reintervento rispetto all'angioplastica percutanea transluminale (PTA).
Per ulteriori informazioni sul prodotto, fare riferimento al Riepilogo della sicurezza
e delle prestazioni cliniche nella Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed), dove possono essere individuate utilizzando l'UDI-DI di
base 0801741YVYSRJEXMR.
B.
Indicazioni per l'uso
Il Sistema di stent vascolare LifeStent™ Solo™ è indicato per il trattamento di lesioni
aterosclerotiche nell'arteria femorale superficiale (SFA) e nell'arteria poplitea.
C.
Controindicazioni
Il Sistema di stent vascolare LifeStent™ Solo™ è controindicato nei seguenti casi:
• Pazienti con ipersensibilità nota al nitinol (nichel, titanio) o al tantalio.
D.
Avvertenze
• NON usare se l'indicatore di temperatura (ovvero l'etichetta quadrata presente sul sacchetto)
è nero, poiché è possibile che il diametro dello stent non compresso sia compromesso.
L'indicatore di temperatura deve essere grigio e deve essere chiaramente visibile sul sacchetto.
• Il Sistema di stent vascolare LifeStent™ Solo™ è fornito STERILE (tramite ossido di etilene)
ed è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. NON RISTERILIZZARE NÉ RIUTILIZZARE.
• Il riutilizzo, la risterilizzazione, trattamenti successivi e/o il riconfezionamento possono
causare il rischio di infezione per il paziente o l'utilizzatore, possono compromettere l'integrità
strutturale e/o le caratteristiche materiali e ingegneristiche essenziali del dispositivo e possono
infine determinare il guasto del dispositivo stesso e/o infortunio, malattia o morte del paziente.
Il riutilizzo di questo dispositivo medico può provocare il rischio di contaminazione crociata fra
pazienti, poiché i dispositivi medicali, particolarmente quelli con lume lungo e piccolo, raccordi
e/o fessure fra i componenti, sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti
corporei con potenziale di contaminazione pirogenica o microbica siano entrati in contatto con
essi per un periodo di tempo indeterminabile. I residui di materiali biologici possono favorire
Massa del
la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi che possono provocare
materiale (g)
complicanze infettive o il decesso.
• NON usare in pazienti con problemi di coagulazione non correggibili.
• NON usare in pazienti che non possono essere adeguatamente pretrattati.
• NON usare in pazienti in presenza di trombo acuto o subacuto adiacente la lesione target
≤ 0,83
di grandi dimensioni.
• NON usare in pazienti che si ritiene abbiano una lesione che impedisce la dilatazione completa
di un palloncino per angioplastica o il corretto posizionamento dello stent o del sistema
di rilascio dello stent.
• NON usare il dispositivo se la confezione sterile è stata danneggiata o aperta involontariamente
≤ 0,006
prima dell'uso.
• NON usare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
• Persone con reazioni allergiche al nitinol (nichel, titanio) e/o al tantalio possono manifestare
una risposta allergica a questo impianto.
• NON esporre il sistema di inserimento a solventi organici (ad es. alcol).
• Lo stent non è indicato per il riposizionamento o il recupero.
• L'inserimento dello stent in una branca importante potrebbe causare difficoltà in procedure
diagnostiche o terapeutiche future.
• Se si impiantano più stent sovrapposti, essi devono essere di composizione simile
(ovvero nitinol).
• La sicurezza e l'efficacia della sovrapposizione dello stent nell'arteria poplitea media (P2) e in
quella distale (P3) non sono state ancora stabilite.
• Gli esiti a lungo termine conseguenti a una dilatazione ripetuta di stent endotelizzati non
sono noti.
• Per le procedure omolaterali si raccomanda l'uso del dispositivo con lunghezza operativa
di 100 cm. Con un dispositivo di lunghezza operativa superiore a 135 cm, l'utilizzatore può
incontrare delle difficoltà nel mantenere dritto il dispositivo durante le procedure omolaterali.
Ciò può impedire la corretta espansione dell'impianto, causandone un eventuale allungamento
o accorciamento.
• NON proseguire con l'attivazione del dispositivo dopo l'espansione completa dell'impianto.
• Si raccomanda di utilizzare esclusivamente le tecniche di espansione dell'operatore indicate
nelle Istruzioni per l'uso. L'allungamento o l'accorciamento dello stent sono conseguenze che
si possono verificare se non vengono seguite le Istruzioni per l'uso.
E.
Precauzioni d'uso
• Durante l'irrigazione del sistema, assicurarsi che la soluzione fisiologica fuoriesca dalla punta
del catetere.
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