Anweisungen Zur Entsorgung - Bard LifeStent Solo Gebrauchsanweisung

1,5 Tesla Temperaturanstieg
In einer Analyse auf der Grundlage von nicht-klinischen Tests und einem Patienten-
Computermodell wurde ermittelt, dass der 100 mm lange L
u ngünstigsten Fall einen Temperaturanstieg von 6,0 °C bei einer g anzkörpergemittelten
s pezifischen Absorptionsrate (SAR) von 1 W/kg über ein Scanning von 15 Minuten
mit einem 1,5 Tesla Ganzkörper-MRT-System mit Orientier u ngspunkten in den Beinen
erzeugen könnte. Bei einem ganz k örpergemittelten SAR von 2 W/kg könnte der
Temperaturanstieg bei Orientierungspunkten unter h alb des Nabels bis zu doppelt so hoch
sein. Bei Orientierungspunkten oberhalb des Nabels reduzierte sich er Temperaturanstieg. Der
Temperaturanstieg mit Stents wurde unter nicht-klinischen Bedingungen unter Ver wendung
einer GE Signa Ganzkörper-Magnetspule und eines Phantoms gemessen, das menschliches
Gewebe simulierte. Der durch s chnittliche, mithilfe von Kalori m etrie errechnete SAR des
Phantoms betrug 2,3 W/kg. Wenn der Stent in die ungünstigste Position im Phantom platziert
wurde, betrug der maximale Temperaturanstieg 3,2 °C bei einem lokalen SAR von 2 W/kg.
Zusätzliche Informationen
Die Bildqualität des MRT kann beeinträchtigt werden, wenn der gescannte Bereich exakt mit der
Position des Stents übereinstimmt oder in unmittelbarer Nähe dazu liegt. Der L
Vaskuläre Stent ist bisher ausschließlich für MRT-Systeme mit 1,5 oder 3,0 Tesla geprüft worden.
Die Wärmeentwicklung unter MRT-Bedingungen bei frakturierten Stents ist nicht bekannt.
G. Potenzielle unerwünschte Ereignisse/ Nebenwirkungen
Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen/Nebenwirkungen zählen unter anderem:
• Allergische/anaphylaktoide Reaktion
• Amputation
• Aneurysma
• Angina/koronare Ischämie
• Arterieller Verschluss/Restenose des behandelten Gefäßes
• Arterieller Verschluss/Thrombus fern der Einstichstelle
• Arterieller Verschluss/Thrombus in der Nähe der Einstichstelle
• Arteriovenöse Fistel
• Atemstillstand
• Bypass-Operation
• Embolisation, arteriell
• Embolisation, Stent
• Fehlerhafte Positionierung (Stent nicht an der vorgesehenen Stelle e ingesetzt)
• Fehlerhafte Positionierung des Stents, die einen weiteren Stent oder weitere chirurgische
Eingriffe erforderlich macht
• Fieber
• Hämatombildung an der Nadel, Gerätepfad: nichtvaskuläres Verfahren
• Hämatombildung fern der behandelten Stelle
• Hämatombildung, Einstichstelle: vaskuläres Verfahren
• Hämorraghie/Blutung, die eine Bluttransfusion erforderlich macht
• Herzrhythmusstörungen
• Hypotonie/Hypertonie
• Intimaverletzung/Sektion
• Ischämie/Gewebe- oder Organinfarkt
• Leberversagen
• Lokale Infektion
• Lungenembolie/-Ödem
• Mit dem Verfahren zusammenhängender Tod
• Nicht mit dem Verfahren zusammenhängender Tod
• Nierenversagen
• Offener chirurgischer Eingriff
• Pankreatitis
• Pneumothorax
• Pseudoaneurysma
• Restenose
• Schlaganfall
• Schmerzen
• Sepsis/Bakterämie
• Stentfraktur
• Stentverschiebung
• Vasospasmus
• Venöser Verschluss/Thrombose fern der Einstichstelle
• Venöser Verschluss/Thrombose in der Nähe der Einstichstelle
H. lieferung:
STERIl und NUR FüR DEN EINMAlIGEN GEBRAUCH. Das L
S ® S ™ Stent im
ife tent oLo
Stentsystem wird steril (sterilisiert mit Ethylenoxid) geliefert und ist nicht pyrogen.
INHAlT Ein (1) L
• Ein (1) L
• Eine (1) Bedienungsanleitung inklusive einer (1) Patienten-Implantatkarte
lAGERUNG: Das Produkt an einem kühlen, lichtge s chützten, trockenen Ort lagern. Die
Lagerungs t emperatur sollte nicht 60 °C übersteigen. Vor Ablauf des auf der Packung
a ngegebenen Haltbarkeitsdatums verwenden.
ANWEISUNGEN ZUR ENTSORGUNG: Produkt und Verpackung nach Gebrauch gemäß der
geltenden Richtlinien entsorgen.
I. Gebrauchsanweisung
S ® S ™
ife tent oLo
Vorbereitendes Verfahren
1. Kontrastmittel injizieren
Führen Sie mit einem Standardverfahren eine Angiographie durch.
2. Zielort ermitteln und markieren
Ermitteln und markieren Sie den Zielort mithilfe von Durchleuchtung, und achten Sie besonders
auf die entferntesten erkrankten oder blockierten Segmente.
3. Stentgröße auswählen
Messen Sie die Länge der zu behandelnden Läsion, um die richtige Länge des/der benötigten
Stent(s) zu ermitteln. Stellen Sie sicher, dass der Stent lang genug ist, um auch den Bereich
proximal und distal der Läsion abzudecken.
Ermitteln Sie den Durchmesser des Referenzgefäßes (proximal und distal der Läsion). Um
eine sichere Platz i erung sicherzustellen, nehmen Sie die Stent g rößen t abelle zur Auswahl der
richtigen Stentgröße zur Hilfe.
Die Stentlänge entnehmen Sie bitte dem Produktetikett.
4. Erforderliche Materialien
Abgesehen vom L
Standard materialien benötigt, um das Einbringen und das Entlassen des L
Vaskulären Stentsystems zu erleichtern: heparinisierte Kochsalzlösung, Einführungsschleuse 6F
(2,0 mm) oder größer, Führungsdraht (Durchmesser 0,89 mm bzw. 0,035 inch), Standard- Ballon-
angioplastie-Katheter (PTA), Kontrastmittel, 1:1 verdünnt mit heparinisierter Kochsalzlösung,
Aufblasvorrichtung sowie die erforderlichen plättchen- und gerinnungshemmenden Medikamente.
5. Vorbereitung des Stentsystems
a) Öffnen Sie die Schachtel, und entnehmen Sie den Beutel mit dem Stentsystem.
b) Prüfen Sie den Temperaturindikator auf dem Beutel, um sicherzu stellen, dass der graue
Hintergrund deutlich zu sehen ist. Siehe Abschnitt „Warnhinweise".
c) Prüfen Sie den Beutel sorgfältig auf mögliche Schäden an der Sterilbarriere. Nicht nach Ablauf
des Haltbarkeitsdatums verwenden. Öffnen Sie den Beutel, und entnehmen Sie das versiegelte
Einlege tablett mit dem Stentsystem. Entnehmen Sie das Stentsystem aus dem Einlegetablett.
Hinweis:
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S ® S ™ Vaskuläres Stentsystem:
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S ® S ™ Vaskuläres Stentsystem
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Stentgrößentabelle:
Referenzgefäß Durchmesser Entfalteter Stent Innerer Durchmesser
4,0 – 5,5 mm
5,5 – 6,5 mm
S ® S ™ Vaskulären Stentsystem werden unter Umständen folgende
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Bei der Entnahme des Stentsystems aus dem Einlegetablett NICHT den Griff drehen.
Abb. 3 Entnahme des Griffs
S ® S ™ Vaskuläre
ife tent oLo
6 mm
7 mm
S ® S ™
ife tent oLo