Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Mode d'emploi • Gebrauchsanweisung • Istruzioni per l'uso •
Instrucciones de uso • Gebruiksaanwijzing • Instruções de Utilização •
Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning • Bruksanvisning • Käyttöohjeet •
Bruksanvisning • Instrukcja użycia • Használati útmutató •
Návod k použití • Kullanım Talimatları • Инструкция по применению
Stent vasculaire
Vaskulärer Stent
Stent vascolare
Stent vascular
Vasculaire stent
Stent Vascular
Αγγειακό στεντ
Vaskulær stent
Kärlstent
Vaskulaaristentti
Vaskulær stent
Stent naczyniowy
Vaszkuláris sztent
Vaskulární stent
Vasküler Stent
Сосудистый стент
Instructions for Use
B05975 Rev.1/06-22
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Bard LifeStent
Inhaltszusammenfassung für Bard LifeStent
- Seite 1 Stent vasculaire Vaskulärer Stent Stent vascolare Stent vascular Vasculaire stent Stent Vascular Αγγειακό στεντ Vaskulær stent Kärlstent Vaskulaaristentti Vaskulær stent Stent naczyniowy Vaszkuláris sztent Vaskulární stent Vasküler Stent Сосудистый стент Instructions for Use Mode d’emploi • Gebrauchsanweisung • Istruzioni per l’uso • Instrucciones de uso •...
-
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
LifeStent™ Vascular Stent Recommended Guidewire Length Table Catheter Working Length Recommended Guidewire Length 130 cm 300 cm 80 cm 260 cm 130 cm & 80 cm 160 cm & 110 cm Figure 1 • Figure 1 • Abbildung 1 • Figura 1 • Figura 1 • Afbeelding 1 • Figura 1 • Σχήμα 1 • Figur 1 • Bild 1 • Kuva 1 • Figur 1 • Rycina 1. • 1. ábra • Obrázek 1 • Şekil 1 •... -
Seite 3: English
• Cases of fracture have been reported in clinical use of the LifeStent™ Vascular Stent. Cases of stent fracture occurred in lesions that were moderate to severely calcified, proximal or distal to an area of stent overlap and in cases where stents experienced >10% elongation at deployment. -
Seite 4: Disposal Instructions
A 6F (2.0 mm) or larger introducer sheath is recommended. In non-clinical testing, the LifeStent™ Vascular Stent produced a temperature rise of less than or equal to 0.7 °C at a maximum b) Position the tip of the delivery system past the target site. -
Seite 5: Français
(bras LifeStent) contre 40 % (bras ATP) à 12 mois et 13 % (bras LifeStent) contre 48 % (bras ATP) à 24 mois, critère d’évaluation La réutilisation de ce dispositif médical comporte un risque de transmission croisée entre les patients, dans la mesure où... -
Seite 6: Instructions Pour L'élimination
Une gaine d’introduction de 6F (2,0 mm) ou de plus Lors des essais non cliniques, le stent vasculaire LifeStent™ a produit une élévation de température inférieure ou égale à 0,7 °C grande taille est recommandée. -
Seite 7: Deutsch
Die klinischen Vorteile des LifeStent™ vaskulären Stents sind: TVR 87,3 % (LifeStent-Arm) vs. 45,2 % (PTA-Arm) (12 M; p < 0,0001); PP 81,5 % vs. 36,7 % (12 M; p < 0,0001) - minimalinvasive Behandlung mit geringem Risiko für Verfahrenskomplikationen, Name/Design der Studie: E-TAGIUSS/prospektive, nicht-randomisierte, multizentrische Studie - Besserung der Symptome der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, Verbesserung der Gehfähigkeit,... - Seite 8 Hinweis: Die Nichteinhaltung dieser Vorgaben kann zu Verletzungen des Patienten führen. langen Einführschleuse, die die Aortenbifurkation abdeckt. In nicht klinischen Tests erzeugte der LifeStent™ vaskuläre Stent einen Temperaturanstieg von höchstens 0,7 °C bei einer Hinweis: Wenn Sie beim Einführen des Einführsystems auf einen Widerstand stoßen, sollte das System wieder maximalen spezifischen Ganzkörperabsorptionsrate (SAR) von 3 W/kg während eines 15-minütigen Scanvorgangs in einem...
-
Seite 9: Italiano
Lo stent vascolare LifeStent™ è fornito STERILE (con ossido di etilene) ed è esclusivamente MONOUSO. • LifeStent) vs 40% (braccio PTA) a 12 mesi e 13% (braccio LifeStent) vs 48% (braccio PTA) a 24 mesi, endpoint clinico simile tra NON RISTERILIZZARE E/O RIUTILIZZARE il dispositivo. -
Seite 10: Istruzioni Per Lo Smaltimento
Nota: la mancata aderenza a queste condizioni può causare lesioni a carico del paziente. la biforcazione aortica. Nei test non clinici, lo stent vascolare LifeStent™ ha prodotto un aumento della temperatura inferiore o uguale a 0,7 °C a un tasso di Nota: se, durante l'inserimento del sitema di posizionamento si incontra resistenza, rimuovere il sistema assorbimento specifico (SAR) massimo di 3 W/kg per 15 minuti di scansione in un sistema RM a 3 Tesla (Excite, Software G3.052B,... -
Seite 11: Español
El stent vascular LifeStent™ es un implante permanente que no está pensado para ser retirado después de su implantación. TVR 87,3 % (grupo LifeStent) frente al 45,2 % (grupo ATP) (12 M; p < 0,0001); PP 81,5 % frente al 36,7 % (12 M; p < 0,0001) Los beneficios clínicos del stent vascular LifeStent™... - Seite 12 Si encuentra resistencia al introducir el sistema introductor, retírelo y utilice otro. En las pruebas no clínicas, el stent vascular LifeStent™ generó un aumento de temperatura menor o igual a 0,7 °C a una tasa Precaución: Utilice siempre una vaina introductora para la implantación a fin de proteger la vasculatura y el punto de de absorción específica (SAR) máxima de 3 W/kg durante 15 minutos de exploración en un sistema de RM de 3 teslas (Excite,...
-
Seite 13: Nederlands
Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting tussen patiënten met zich mee; het reinigen (uitblijven van overlijden, amputatie en TLR en/of TVR) voor de extra LifeStent™ en LifeStent™ XL vasculaire stent van 5 mm van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen onderdelen) - Seite 14 Houd de greep in een vaste positie, plaats uw vinger voor 4. Benodigde materialen de ontplooiingsschuif en schuif deze van het distale naar Naast de LifeStent™ vasculaire stent kunnen ook de volgende standaardmaterialen nodig zijn om het plaatsen en ontplooien het proximale uiteinde. van de LifeStent™ vasculaire stent te vergemakkelijken: •...
-
Seite 15: Português
NÃO utilizar se o indicador de exposição à temperatura (ou seja, o rótulo quadrado na bolsa) estiver preto, indicando que (braço LifeStent) vs. 40% (braço ATP) aos 12 M e 13% (braço LifeStent) vs. 48% (braço ATP) aos 24 M, parâmetro de avaliação o diâmetro do stent desobstruído pode ter sido comprometido. - Seite 16 Nota: o não cumprimento destas condições pode resultar em lesão no doente. outro sistema. Em testes não clínicos, o Stent Vascular LifeStent™ produziu um aumento de temperatura inferior ou igual a 0,7 °C a uma taxa Atenção: Para proteger o sistema vascular e o local da punção, utilizar sempre uma bainha introdutora durante de absorção específica (TAE) máxima de 3 W/kg durante 15 minutos de exame num sistema de RM de 3 Tesla (Excite, Programas G3.052B,...
-
Seite 17: Ελληνικά
Βασικά αποτελέσματα: επιτυχία ως προς την αποκατάσταση οξείας βλάβης 95,8% (σκέλος LifeStent) έναντι 83,9% Τα κλινικά οφέλη του αγγειακού στεντ LifeStent™ είναι τα εξής: (σκέλος PTA) (p < 0,01), απουσία TLR/TVR 87,3% (σκέλος LifeStent) έναντι 45,2% (σκέλος PTA) (12M, p < 0,0001), PP 81,5% - Ελάχιστα επεμβατική θεραπεία με χαμηλό κίνδυνο διαδικαστικών επιπλοκών, έναντι... - Seite 18 Σημείωση: Η μη τήρηση αυτών των συνθηκών μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς. διαχωρισμός ή διάτρηση. Σε μη κλινικές δοκιμές, το αγγειακό στεντ LifeStent™ παρήγαγε αύξηση θερμοκρασίας μικρότερη ή ίση με 0,7 °C με μέγιστο ρυθμό 3. Εισαγωγή συστήματος τοποθέτησης στεντ...
-
Seite 19: Dansk
Nøgleresultater: restenose 32,6 % (LifeStent-arm) vs. 55,1 % (PTA-arm) (p=0,0021) ved 12M; TLR 13 % (LifeStent-arm) vs. ubegrænsede stentdiameter kan være blevet kompromitteret. Temperatureksponeringsindikatorens etiket skal være grå 40 % (PTA-arm) ved 12M og 13 % (LifeStent-arm) vs. 48 % (PTA-arm) ved 24M, klinisk endepunkt ens mellem begge grupper; fire SF‘er (12M) og otte SF‘er (24M) og skal være tydeligt synlig på... -
Seite 20: Anvisninger Om Bortskaffelse
Før enheden frem over guidewiren med en diameter på 0,035“ (0,89 mm) gennem indføringshylsteret. Brug altid Under non-kliniske tests producerede LifeStent™ vaskulær stent en temperaturstigning på mindre end eller lig med 0,7 °C ved stentsystemet sammen med et langt indføringshylster, der dækker aortas bifurkatur, ved kontralateral adgang. - Seite 21 Carte d’information Patient sur l’implant destinée Implant Card aux patients Patient Name: Nom du patient : Apposez ici l’étiquette autocollante fournie sur Apply removable Sticker from Product Label here l’étiquetage du produit Implant Date: Date d’implantation : Implant Site: Site d’implantation : Healthcare Institution: Établissement de santé...
- Seite 22 Der LifeStent™ vaskuläre Stent ist ein dauerhaftes Implantat. Nicht-klinische Tests haben gezeigt, Lo stent vascolare LifeStent™ è un impianto permanente. Test non clinici hanno dimostrato che lo stent dass der LifeStent™ vaskuläre Stent bedingt MR-tauglich ist. Patienten mit dem LifeStent™ vaskulären Stent vascolare LifeStent™...
- Seite 23 Patient- Patientkort med implantatkort implantatinformation Patientnavn: Patientens namn: Anbring det aftagelige klistermærke fra produktets Applicera löstagbar klisteretikett från etiket her produktetiketten här Implantationsdatum: Implantationsdato: Implantationssted: Implantationsställe: Behandlingssted: Vårdinrättning: Potilaan Pasient- implanttikortti implantatkort Potilaan nimi: Pasientens navn: Sett på det avtakbare klistremerket fra Kiinnitä...
- Seite 24 LifeStent™ vaskulær stent LifeStent™-vaskulaaristentti LifeStent™ vaskulær stent er et permanent implantat. Ikke-klinisk testing har vist at LifeStent™ vaskulær LifeStent™-vaskulaaristentti on pysyvä implantti. Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että LifeStent™- stent er MR-sikker under visse betingelser (MR Conditional). Pasienter med LifeStent™ vaskulær stent vaskulaaristentti vaatii tietyt magneettikuvausolosuhteet.
- Seite 25 Карта имплантата пациента Имя пациента: Прикрепите отрывную наклейку с этикетки изделия здесь Дата имплантации: Место имплантации: Медицинское учреждение:...
- Seite 26 Сосудистый стент LifeStent™ представляет собой постоянный имплантат. Доклинические испытания продемонстрировали, что сосудистый стент LifeStent™ является МР-совместимым при определенных условиях. Пациентам с установленным сосудистым стентом LifeStent™ можно безопасно выполнять томографию сразу после установки данного имплантата при соблюдении следующих условий: · индукция статического магнитного поля — не более 3 тесла;...
-
Seite 29: Svenska
- för vuxna patienter med de-novo eller restenotiska lesioner i den ytliga lårbensartären (SFA) eller den popliteala artären. (LifeStent-arm) kontra 45,2 % (PTA-arm) (12 M; p < 0,0001), PP 81,5 % kontra 36,7 % (12 M; p < 0,0001) LifeStent™ kärlstent är ett permanent implantat, som inte är avsett att tas bort efter implantation. - Seite 30 För fram enheten över ledaren med en diameter på 0,035 tum (0,89 mm) genom införingshylsan. Använd alltid för I icke-kliniska tester gav LifeStent™ kärlstent en temperaturökning på mindre än eller lika med 0,7 °C vid en maximal specifik kontralateral åtkomst kärlstentsystemet tillsammans med en lång införingshylsa som täcker aortabifurkationen.
-
Seite 31: Suomi
- Aikuisille potilaille, joilla on de novo- tai restenoottinen ahtauma pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) tai polvitaipeen valtimossa. TVR-esiintyvyyttä 87,3 % (LifeStent-ryhmä) vs. 45,2 % (PTA-ryhmä) (12 kk; p < 0,0001); PP 81,5 % vs. 36,7 % (12 kk; p < 0,0001) LifeStent™-vaskulaaristentti on pysyvä... - Seite 32 Electric Healthcare, Milwaukee, WI). c) Vedä sisäänvientijärjestelmää taaksepäin, kunnes stentin röntgenpositiiviset distaali- ja proksimaalimerkit ovat Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kohdealue on täsmälleen samassa kohdassa tai suhteellisen lähellä LifeStent™- paikoillaan siten, että ne ovat kohdealueen distaali- ja proksimaalipuolella. vaskulaaristentin sijaintikohtaa. Tästä syystä voi olla tarpeen optimoida magneettikuvausparametrit tätä metallista d) Pidä...
-
Seite 33: Norsk
Nøkkelresultater: akutt lesjon-suksess 95,8 % (LifeStent-arm) vs. 83,9 % (PTA-arm) (p < 0,01); frihet fra TLR/TVR 87,3 % åpne for å gjenopprette blodstrømmen (LifeStent-arm) vs. 45,2 % (PTA-arm) (12 måneder; p < 0,0001); PP 81,5 % vs. 36,7 % (12 måneder; p < 0,0001) - for bruk av leger som har erfaring med vaskulære intervensjoner Studienavn/-design: E-TAGIUSS / prospektiv, ikke-randomisert multisenterstudie - for voksne pasienter med de novo eller restenotiske lesjoner i den overfladiske femoralarterien (SFA) eller poplitealarterien. - Seite 34 4. Nødvendige materialer Mens du opprettholder en fast håndtaksposisjon, plasser I tillegg til LifeStent™ vaskulær stent kan følgende standardmaterialer også være nødvendig for å muliggjøre innføring fingeren din foran utplasseringsglideren og skyv den fra og utplassering av LifeStent™ vaskulær stent: den distale til den proksimale enden.
-
Seite 35: Polski
Główne wyniki: restenoza 32,6% (grupa LifeStent) w porównaniu z 55,1% (grupa PTA) (p = 0,0021) przy 12 mies.; TLR 13% WYŁĄCZNIE DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. Tego wyrobu NIE WOLNO PONOWNIE STERYLIZOWAĆ ANI UŻYWAĆ. (grupa LifeStent) w porównaniu z 40% (grupa PTA) przy 12 mies. i 13% (grupa LifeStent) w porównaniu z 48% (grupa PTA) •... - Seite 36 (MRI) prowadnika, usunąć z ciała pacjenta cewnik balonowy. Badania niekliniczne wykazały, że stent naczyniowy LifeStent™ jest warunkowo bezpieczny w środowisku MR. Pacjent Przestroga: Podczas rozszerzania NIE WOLNO rozprężać balonu do tego stopnia, aby groziło to powikłaniami ze stentem naczyniowym LifeStent™ może być bezpiecznie skanowany bezpośrednio po umieszczeniu implantu przy w postaci rozwarstwienia ściany naczynia lub jej perforacji.
-
Seite 37: Magyar
Legfontosabb eredmények: akut elváltozás sikeres kezelése 95,8% (LifeStent-kar) vs. 83,9% (PTA-kar) (p < 0,01); TLR/TVR felnőtt betegek esetében. 87,3% (LifeStent-kar) vs. 45,2% (PTA-kar) (12 hó; p < 0,0001); PP 81,5% vs. 36,7% (12 hó; p < 0,0001). A LifeStent™ vaszkuláris sztent egy tartós implantátum, amelyet a beültetés után nem távolítanak el. - Seite 38 Software G3.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). másik rendszert kell alkalmazni. Ronthatja az MR-kép minőségét, ha a vizsgálni kívánt terület és a LifeStent™ vaszkuláris sztent pontosan ugyanazon Vigyázat: A beültetés során minden esetben használjon bevezetőhüvelyt az érrendszer és a behatolási hely védelme a területen, vagy egymáshoz viszonylag közel helyezkedik el.
-
Seite 39: Čeština
- k rozšíření nebo znovuotevření zúžených nebo uzavřených povrchových femorálních tepen nebo a. poplitea a k zachování TVR 87,3 % (rameno LifeStent) oproti 45,2 % (rameno s PTA) (12 M; p < 0,0001); PP 81,5 % oproti 36,7 % (12 M; p < 0,0001) jejich průchodnosti, aby se obnovil průtok krve;... -
Seite 40: Pokyny K Likvidaci
Kvalita obrazu MR může být zhoršená, pokud se oblast zájmu přesně shoduje s polohou vaskulárního stentu LifeStent™ nebo b) Umístěte hrot zaváděcího systému za místo cílové léze. se nachází v jeho relativní blízkosti. Proto může být nutné optimalizovat zobrazovací parametry MR pro přítomnost tohoto c) Zatáhněte zaváděcí... -
Seite 41: Türkçe
ürünü KULLANMAYIN. Sıcaklığa maruz kalma göstergesi etiketi gri olmalı ve poşet üzerinde ile %40 (PTA kolu) ve 24 ayda %13 (LifeStent kolu) ile %48 (PTA kolu), klinik sonlanım noktası her iki grup arasında benzer; açıkça görülebilmelidir. - Seite 42 Cihazı, kılıf introdüserinden 0,035 inç (0,89 mm) çapındaki kılavuz tel üzerinden ilerletin. Kontralateral erişim için stent Klinik olmayan testlerde, LifeStent™ Vasküler Stent, bir 3 Tesla MR sisteminde (Excite, Yazılım G3.052B, General Electric Healthcare, sistemini her zaman aortik bifürkasyonu kaplayan uzun bir introdüser kılıfla birlikte kullanın.
-
Seite 43: Русский
опасность для пациента или пользователя. Они могут привести к развитию инфекции, а также нарушить структурную PTA) через 12 мес. и 13 % (группа применения LifeStent) по сравнению с 48 % (группа применения PTA) через 24 мес., целостность и (или) существенные физические и конструктивные характеристики устройства, что может привести... -
Seite 44: Указания По Утилизации
Примечание. Несоблюдение этих условий может привести к травме пациента. травмирования сосудов и места доступа. Рекомендуется использовать гильзы интродьюсера размером 6F (2,0 mm) или больше. В ходе доклинических испытаний сосудистый стент LifeStent™ вызывал повышение температуры не более чем на 0,7 ° C при... - Seite 45 Symbols used on labeling • Symboles utilisés sur l’ é tiquetage • Symbole auf der Kennzeichnung • Simboli utilizzati nell’ e tichettatura • Símbolos utilizados en el etiquetado • Gebruikte symbolen op de etikettering • Símbolos utilizados na rotulagem • Σύμβολα...
- Seite 46 Manufacturer • Fabricant • Hersteller • Fabbricante • Fabricante • Fabrikant • Fabricante • Κατασκευαστής • Fremstillet af • Tillverkare • Valmistaja • Tilvirker • Wytwórca • Gyártó • Výrobce • Üretici • Производитель Date of manufacture • Date de fabrication • Herstellungsdatum • Data di fabbricazione • Fecha de fabricación • Productiedatum • Data de fabrico • Ημερομηνία κατασκευής • Fremstillingsdato • Tillverkningsdatum • Valmistuspäivä...
- Seite 48 Australian Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd T/A Bard Australia Pty Ltd 66 Waterloo Road Macquarie Park, NSW, 2113 Australia Bard, Angiomed and LifeStent are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. © 2022 BD. All rights reserved. 2797 B05975 Rev.1/06-22...