Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Bard Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. LifeStent Solo
  6. Gebrauchsanweisung

Bard LifeStent Solo Gebrauchsanweisung

Vaskuläres stentsystem
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für LifeStent Solo:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 11

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Système de stent vasculaire • Vaskuläres  Stentsystem • Sistema di stent vascolare  • Sistema
de  stent  vascular  • Vasculaire Stentsysteem  • Sistema  de  Stent  Vascular  • Σύστημα αγγειακού
stent  • Vaskulært stentsystem  • Kärlstentsystem  • Vaskulaaris tentti järjestelmä  • Vaskulært
stentsystem • System stentu naczyniowego • Vaszkuláris sztentrendszer • Vaskulární stentovací
systém  • Vascular Stent System (veresoonestendi süsteem)  • Sistemul  de  stent  vascular  •
Vaskulárny stentový systém  • Vasküler Stent Sistemi  • Система  васкулярного  стента  •
Kraujagyslių stento sistema 
Instructions for Use
Mode d'emploi • Gebrauchsanweisung  • Istruzioni per l'uso •
Instrucciones de uso  • Gebruiksaanwijzing  • Instruções de Utilização  •
Οδηγίες χρήσης  • Brugsanvisning  • Instruktioner för användning  •
Käyttöohjeet • Bruksanvisning • Instrukcja użycia • Használati útmutató  •
Návod k použití  • Kasutusjuhend  • Instrucțiuni de utilizare  • Návod
na  použitie  • Kullanım Yönergeleri  • Инструкция по использованию  •
Naudojimo instrukcijos
B05682 Rev.10/03-22

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Bard LifeStent Solo

Inhaltszusammenfassung für Bard LifeStent Solo

  • Seite 1 Système de stent vasculaire • Vaskuläres  Stentsystem • Sistema di stent vascolare  • Sistema de  stent  vascular  • Vasculaire Stentsysteem  • Sistema  de  Stent  Vascular  • Σύστημα αγγειακού stent  • Vaskulært stentsystem  • Kärlstentsystem  • Vaskulaaris tentti järjestelmä  • Vaskulært stentsystem •...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    LifeStent Solo Vascular Stent System ™ ™ 135 cm & 100 cm 158 cm & 123 cm Figure 1 • Figure 1 • Abbildung 1 • Figura 1 • Figura 1 • Afbeelding 1 • Figura 1 • Σχήμα 1 • Figur 1 • Figur 1 • Kuva 1 • Figur 1 • Rycina 1 • 1.

  • Seite 3: English

    Indication for Use English Instructions for Use The LifeStent™ Solo™ Vascular Stent System is indicated for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery (SFA) and popliteal artery. Read all instructions thoroughly. Information in the IFU should be discussed with the patient, at the discretion of the physician.
  • Seite 4 • Cases of fracture have been reported in clinical use of the LifeStent™ Solo™ Vascular Stent. Study name/design: ETAP/randomized, controlled, multi-center study Cases of stent fracture occurred in lesions that were moderate to severely calcified, proximal Patient population: 246 patients with de novo obstructive lesions (stenosis, occlusion) of or distal to an area of stent overlap and in cases where stents experienced >10% elongation at the popliteal artery were treated with either the LifeStent™...

  • Seite 5: Directions For Use

    Additional Information The LifeStent™ Solo™ Vascular Stent has not been evaluated in MRI systems other than 1.5 or 3.0 Tesla. The heating effect in the MRI environment for fractured stents is not known. Storage Keep away from sunlight. Keep dry. Storage temperature should not exceed 60 °C. Patient Implant Card and Patient Information Brochure A Patient Implant Card is provided within this IFU.

  • Seite 6: Disposal Instructions

    Note: The device was tested for a puncture radius of ≥ 15 mm which typically j) DO NOT attempt to recapture the stent. correlates with a very steep entry angle. 5. Post stent placement b) Position the tip of the stent system past the target site. a) Remove the delivery system from the body.

  • Seite 7: Français

    - maintien du flux sanguin artériel dans le membre inférieur et réduction du risque de Français réintervention par rapport à l’angioplastie transluminale percutanée (ATP). Mode d’emploi Pour plus d’informations sur le produit, consulter le Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux Lire attentivement l’intégralité...
  • Seite 8 Précautions 45,2  % (bras ATP) (12  mois  ; p  <  0,0001)  ; perméabilité primaire 81,5  % contre 36,7  % (12 mois ; p < 0,0001). • Pendant le rinçage du système, vérifier que la solution saline sort au niveau de l’embout du cathéter. Remarque : Une quantité insignifiante peut également sortir à la jonction entre la gaine de Nom/Plan de l’étude : E-TAGIUSS/Étude prospective, non randomisée, multicentrique.
  • Seite 9 Informations de sécurité relatives à l’imagerie par résonance Tableau de sélection de la taille du stent magnétique (IRM) Diamètre du vaisseau de référence Diamètre interne du stent non contraint Des tests non cliniques ont montré que le Stent vasculaire LifeStent™ Solo™ peut être utilisé 4,0 –...

  • Seite 10: Instructions Pour L'élimination

    Remarque : NE PAS serrer le système de libération du stent pendant le déploiement de celui-ci. Tableau de la longueur recommandée pour le guide En cas de résistance excessive pendant le déploiement du stent, ne pas forcer le système de stent. Retirer le système et le remplacer par une unité neuve. Longueur utile du cathéter Longueur recommandée pour le guide e) Lancer le déploiement du stent en poussant le déclencheur.

  • Seite 11: Deutsch

    - Aufrechterhaltung des arteriellen Blutflusses in der unteren Extremität und geringeres Deutsch Risiko  einer erneuten Intervention im Vergleich zur perkutanen transluminalen Gebrauchsanweisung Angioplastie (PTA). Weitere Informationen über das Produkt finden Sie in der Zusammenfassung der Sicherheit Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch. Die Informationen in der Gebrauchsanweisung sollten mit dem Patienten im Ermessen des Arztes besprochen werden.

  • Seite 12: Vorsichtsmaßnahmen

    Klinische Daten • Nach dem vollständigen Entlassen des Implantats den Auslöser NICHT weiter betätigen. • Es wird davon abgeraten, von der Gebrauchsanweisung abweichende Entfaltungstechniken zu Name/Design der Studie: RESILIENT/randomisierte, prospektive, multizentrische Studie verwenden. Bei Nichtbeachtung der Entlassanweisungen kann eine Dehnung oder Verkürzung Patientenpopulation: 206 Patienten mit de-novo und restenotischer (nicht gestenteter) des Stents auftreten.

  • Seite 13: Patientenimplantatkarte Und Patienteninformationsbroschüre

    Wichtigste Ergebnisse: Freiheit vom TLF 80,9  % (12M), TVR/TLR-Rate 10,3  % (12M), Hinweis: Die Foreshortening des LifeStent™ Solo™ Vaskulären Stents beträgt weniger als 10  %. klinische Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert 88,2 % (12M), MAE 0 % (30 Tage) Ermitteln Sie den Durchmesser des Referenzgefäßes (proximal und distal der Läsion). Um eine sichere Platzierung sicherzustellen, nehmen Sie die Stentgrößentabelle zur Auswahl der Ausführlichere klinische Daten finden Sie in der Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen richtigen Stentgröße zur Hilfe.

  • Seite 14: Anweisung Zur Entsorgung

    Stent-Entlassverfahren 1. Einsetzen der Einführschleuse und des Führungsdrahts a) Schaffen Sie mithilfe einer 6F (2,0 mm) Einführschleuse oder größer einen femoralen Zugang. b) Führen Sie einen Führungsdraht von angemessener Länge (Tabelle 3) und Durchmesser mithilfe der Einführschleuse durch die zu stentende Läsion. Tabelle über die empfohlene Führungsdrahtlänge Arbeitslänge des Katheters Empfohlene Führungsdrahtlänge...

  • Seite 15: Italiano

    -  Mantenimento del flusso sanguigno arterioso nell’arto inferiore e riduzione del rischio Italiano di reintervento rispetto all’angioplastica percutanea transluminale (PTA). Istruzioni per l’uso Per ulteriori informazioni sul prodotto, fare riferimento al Riepilogo della sicurezza e  delle prestazioni cliniche nella Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed: Si raccomanda di leggere accuratamente tutte le istruzioni.
  • Seite 16 Nota: una quantità irrilevante potrebbe anche fuoriuscire in corrispondenza della Popolazione di pazienti: 37 pazienti con lesioni nella SFA o nell’arteria poplitea < 200 mm giunzione tra la guaina di rilascio dello stent e la guaina di stabilizzazione e TASC A-C del sistema.
  • Seite 17 • Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il corpo di 1 W/kg per Fare riferimento all’etichetta del prodotto per conoscere la lunghezza dello stent. 15 minuti di scansione. Per punti anatomici superiori rispetto all’ombelico, può essere 4. Materiali necessari applicato un SAR a corpo intero di massimo 2 W/kg.

  • Seite 18: Istruzioni Per Lo Smaltimento

    Per le procedure omolaterali si raccomanda l’uso del dispositivo con lunghezza operativa di 100 cm. Con un dispositivo di lunghezza operativa superiore a 135 cm, l’utilizzatore può incontrare delle difficoltà nel mantenere dritto il dispositivo durante le procedure omolaterali. Ciò può impedire il corretto posizionamento dell’impianto, causandone un eventuale allungamento o accorciamento.

  • Seite 19: Español

    Para obtener información adicional sobre el producto, consulte el resumen sobre seguridad Español y rendimiento clínico en la base de datos europea de dispositivos médicos (Eudamed: Instrucciones de uso https://ec.europa.eu/tools/eudamed) en la que se puede localizar mediante el UDI-DI 0801741YVYSRJEXMR básico. Lea todas las instrucciones minuciosamente.
  • Seite 20 • El sistema introductor no está diseñado para utilizarse con sistemas inyectores eléctricos. despliegue satisfactorio del stent en el lugar previsto con una longitud del stent posterior al despliegue que no supere el 10% de la longitud del stent antes del despliegue. •...
  • Seite 21 stent vascular LifeStent™ Solo™: solución salina normal estéril, vaina introductora tamaño Aumento térmico de 3,0 teslas 6F (2,0 mm) o mayor, guía con un diámetro de 0,035 pulgadas, catéter de angioplastia de En las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera que el stent vascular balón estándar (PTA), medio de contraste, dispositivo de inflado y fármacos anticoagulatorios LifeStent™...
  • Seite 22 2. Dilate la lesión La dilatación previa de la lesión debe ser llevada a cabo utilizando técnicas normales. Manteniendo abierto el acceso al lugar con una guía, extraiga el catéter balón del paciente. Precaución: Durante la dilatación, no expanda el balón de tal manera que se provoque una perforación o una complicación por disección.

  • Seite 23: Nederlands

    Voor aanvullende informatie over het product wordt verwezen naar de samenvatting van de Nederlands veiligheid en de klinische prestaties in de Europese databank voor medische hulpmiddelen Gebruiksaanwijzing (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), waar deze kan worden gevonden met behulp van de basis UDI-DI 0801741YVYSRJEXMR. Lees alle instructies grondig door.
  • Seite 24 • Men dient voorzichtig te zijn bij het opnieuw kruisen van een gedeeltelijk of volledig geplaatste Belangrijkste doelstellingen: veiligheid over 30 dagen: uitblijven van overlijden, beroerte, stent met hulpinstrumenten. myocardinfarct, spoedeisende chirurgische revascularisatie, significante distale embolisatie in het te behandelen ledemaat, amputatie van het te behandelen ledemaat en trombose van het •...
  • Seite 25 • Maximale gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) voor het volledige lichaam van 1 W/kg 4. Benodigde materialen gedurende 15 minuten scannen. Voor oriëntatiepunten superieur ten opzichte van de umbilicus, Naast het LifeStent™ Solo™ vasculaire stentsysteem zijn de volgende standaardmaterialen kan een volledig-lichaams-SAR tot maximaal 2 W/kg worden toegepast. mogelijk ook nodig om het inbrengen en de plaatsing van het LifeStent™...
  • Seite 26 Voor ipsilaterale procedures wordt gebruik van het hulpmiddel met een werklengte van 100 cm aanbevolen. Bij gebruik van het hulpmiddel met de langere werklengte van 135 cm voor de ipsilaterale procedure zal de gebruiker mogelijk moeite hebben om het hulpmiddel recht te houden. Als het hulpmiddel niet recht wordt gehouden, kan dat het optimaal plaatsen van de stent bemoeilijken, wat kan resulteren in een uitgerekte of ingedrongen stent.

  • Seite 27: Português

    Para obter informações adicionais sobre o produto, consulte o Resumo de Segurança Português e  Desem penho Clínico na base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed: Instruções de Utilização https://ec.europa.eu/tools/eudamed) utilizando o UDI-DI básico 0801741YVYSRJEXMR. Leia todas as instruções adequadamente. As informações contidas nas Instruções de Utilização Indicações para Utilização devem ser debatidas com o doente, a critério do médico.
  • Seite 28 • O sistema introdutor não foi concebido para ser utilizado com sistemas de injeção mecânicos. Principais objetivos: segurança durante 30 dias: ausência de morte, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, revascularização cirúrgica emergente, embolização distal • O cruzamento de um stent parcial ou totalmente desdobrado com dispositivos auxiliares deve significativa no membro-alvo, amputação do membro-alvo e trombose do vaso-alvo;...

  • Seite 29: Instruções Para Utilização

    • Taxa de absorção específica (TAE) máxima de média de corpo inteiro de 1 W/kg durante 4. Material Necessário 15 minutos de exame. Para pontos de referência superiores do umbigo, pode ser aplicada uma Para além do Sistema de Stent Vascular LifeStent™ Solo™, também pode ser necessário TAE de corpo inteiro até...
  • Seite 30 Recomenda-se a utilização do dispositivo com um comprimento de trabalho de 100 cm para procedimentos ipsilaterais. O comprimento de trabalho máximo do dispositivo de 135 cm pode potencialmente constituir um desafio para o utilizador porque o dispositivo deve ser mantido reto para procedimentos ipsilaterais.

  • Seite 31: Περιγραφή Συσκευής

    • Τα κλινικά οφέλη του συστήματος αγγειακού stent LifeStent™ Solo™ είναι τα εξής: Ελληνικά - Ελάχιστα επεμβατική θεραπεία με χαμηλό κίνδυνο διαδικαστικών επιπλοκών, Οδηγίες χρήσης -  Βελτίωση των συμπτωμάτων της περιφερικής αρτηριακής νόσου, βελτιωμένη ικανότητα βάδισης, -  Διατήρηση της αρτηριακής ροής του αίματος στα κάτω άκρα και μειωμένος κίνδυνος Διαβάστε...
  • Seite 32 Προφυλάξεις Ζ. Κλινικά δεδομένα Ονομασία/σχεδιασμός μελέτης: RESILIENT/τυχαιοποιημένη, προοπτική, πολυκεντρική μελέτη • Κατά τη διάρκεια έκπλυσης του συστήματος, βεβαιωθείτε ότι εξέρχεται αλατούχο διάλυμα από το άκρο του καθετήρα. Πληθυσμός ασθενών: 206 ασθενείς με de-novo και επαναστενωτικές (χωρίς stent) βλάβες στην SFA ή/και στην εγγύς ιγνυακή αρτηρία υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το LifeStent NT ή PTA μόνο Σημείωση: Μια...
  • Seite 33 Βασικά αποτελέσματα: απουσία TLF 80,9% (12Μ), ποσοστό TVR/TLR 10,3% (12Μ), κλινική Σημείωση: Η προοπτική βράχυνση του αγγειακού stent LifeStent™ Solo™ είναι μικρότερη βελτίωση από την έναρξη 88,2% (12Μ), ΜΑΕ 0% (30 ημέρες) από 10%. Για πιο αναλυτικά κλινικά δεδομένα, ανατρέξτε στην Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας Προσδιορίστε...
  • Seite 34 ζ) Σκουπίστε το τμήμα του ωφέλιμου μήκους του συστήματος stent με γάζα εμποτισμένη με φυσιολογικό, στείρο ορό. Διαδικασία έκπτυξης του stent 1. Εισαγωγή του θηκαριού εισαγωγής και του οδηγού σύρματος α) Αποκτήστε μηριαία πρόσβαση χρησιμοποιώντας θηκάρι εισαγωγής 6F (2,0 mm) ή μεγαλύτερο. β) Εισαγάγετε...

  • Seite 35: Dansk

    Indikationer for brug Dansk Brugsanvisning LifeStent™ Solo™ Vaskulært stentsystem er beregnet til behandling af aterosklerotiske læsioner i den overfladiske lårbensarterie (SFA) og arteria poplitea. Læs alle anvisninger grundigt. Oplysningerne i brugsanvisningen skal drøftes med patienten efter lægens skøn. Kontraindikationer De bedes anvende produktillustrationen i begyndelsen af denne pjece til at gennemgå beskrivelsen Brug af LifeStent™...
  • Seite 36 • Der har været fortilfælde af fraktur ved klinisk brug af LifeStent™ Solo™ vaskulær stent. Forsøgets navn/design: ETAP/randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse Stentfrakturerne er forekommet i læsioner med moderat til svær kalcificering, proksimalt Patientpopulation: 246 patienter med de novo obstruktive læsioner (stenose, okklusion) eller distalt i forhold til punkter med stentens overlapning, og i tilfælde, hvor stenten ved af poplitealarterien blev behandlet med enten LifeStent™...
  • Seite 37 Yderligere information LifeStent™ Solo™ vaskulær stent er ikke blevet evalueret i andre MR-systemer end 1,5 eller 3,0 Tesla. Opvarmningseffekten i MR-miljøet for frakturerede stents kendes ikke. Opbevaring Holdes væk fra sollys. Opbevares tørt. Opbevaringstemperaturen bør ikke overstige 60 °C. Patientimplantatkort og patientinformationsbrochure Et patientimplantatkort er vedlagt denne brugsanvisning.

  • Seite 38: Anvisninger Om Bortskaffelse

    h) Stenten er helt anlagt, når de røntgenfaste proksi male stentmarkører er i berøring Forsigtig: Der skal altid anvendes et indførings hylster til implanteringsproceduren med  karvæggen. for at beskytte vaskulaturen og punkturstedet. A 6F (2,0  mm) eller større indføringshylster anbefales. i) Stop med at pumpe på...

  • Seite 39: Svenska

    Användningsområde Svenska Bruksanvisning LifeStent™ Solo™ kärlstentsystem är indicerat för behandling av aterosklerotiska lesioner i den ytliga lårbensartären (SFA) och den popliteala artären. Läs alla instruktioner noggrant. Informationen i bruksanvisningen ska diskuteras med patienten enligt läkarens bedömning. Kontraindikationer Använd produktillustrationen i början av detta häfte för att vägleda dig genom instrumentbeskrivningen. LifeStent™...
  • Seite 40 • FÖRSÖK INTE bryta, skada eller rubba stenten efter placering. Studiens namn/design: ETAP/slumpmässig och kontrollerad multicenterstudie • Fall med frakturer har rapporterats i klinisk användning av LifeStent™ Solo™ kärlstent. Fall Patientpopulation: 246 patienter med de novo obstruktiva lesioner (stenos, ocklusion) med stentfrakturer förekom i lesioner som var måttligt till svårt förkalkade, proximalt eller distalt av popliteal artär, behandlades med antingen LifeStent™...
  • Seite 41 Ytterligare information LifeStent™ Solo™ kärlstent har inte utvärderats i andra MRT-system än sådana med 1,5 eller 3,0 tesla. Värmeeffekten i MRT-miljön för frakturerade stentar är inte känd Förvaring Skyddas mot solljus. Förvaras torrt. Förvaringstemperaturen får inte överskrida 60 °C. Patientkort med implantatinformation och patientinformationsbroschyr I denna bruksanvisning medföljer ett patientkort med implantatinformation.
  • Seite 42 h) Placering av stenten är slutförd när de proximala röntgentäta markörerna på stenten ligger an Försiktighet: Använd alltid en införingshylsa vid implantationsingreppet för att skydda mot kärlväggen. kärlen och punktionsstället. Införings hylsa i storlek 6F (2,0 mm) eller större rekommenderas. i) Sluta trycka när stenten har frigjorts helt.

  • Seite 43: Suomi

    Käyttöaiheet Suomi Käyttöohjeet LifeStent™ Solo™ -vaskulaaristenttijärjestelmä on tarkoitettu pinnallisen reisivaltimon ja polvitaipeen valtimon ateroskleroottisten leesioiden hoitoon. Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Käyttöohjeiden sisällöstä on keskusteltava potilaan kanssa lääkärin harkinnan mukaan. Vasta-aiheet Käytä oppaan alussa olevaa tuotteen kuvaa käydessäsi läpi laitteen kuvauksen. LifeStent™...
  • Seite 44 • Ennen stentin asettamista poista asetusjärjestelmän katetrista löysä osa potilaan ulkopuolelta. Keskeiset tavoitteet: arvioitu pitkän aikavälin turvallisuus (vapaa kuolemasta ja amputaatiosta), arvioitu vapaa kohdesuonten revaskularisaatiosta (TVR) • Jos stentin asennuksen aikana tuntuu liiallista voimaa, ÄLÄ pakota asennusjärjestelmää. Poista asennusjärjestelmä ja vaihda se uuteen. Keskeiset tulokset: pitkäaikainen turvallisuus 94,5 ...
  • Seite 45 Kuva-artefakti Magneettikuvan laatu voi heikentyä, jos kohdealue on täsmälleen samassa kohdassa tai suhteellisen lähellä stentin sijaintikohtaa. Artefaktitestit tehtiin ASTM F2119-07 -ohjeistuksen mukaan. Ei-kliinisissä testeissä laitteen aiheuttama kuva-artefakti on noin 3  mm LifeStent™ Solo™ -vaskulaaristentistä spinkaikusekvenssillä kuvattuna ja 8 mm gradienttikaikusekvenssillä kuvattuna, kun käytetään 3,0 teslan magneettikuvausjärjestelmää. Luumen oli kuvassa epäselvä.
  • Seite 46 Huomautus: Laite testattiin pistosäteellä ≥15 mm, joka tyypillisesti vastaa erittäin jyrkkää 5. Toimenpiteet stentin asetuksen jälkeen sisäänvientikulmaa. a) Poista asennusjärjestelmä potilaasta. b) Aseta stenttijärjestelmän kärki kohdealueen ohi. Huomautus: Jos tunnet vastusta vetäessäsi asen nus järjestelmää johtimen yli, poista asennusjärjestelmä ja johdin yhdessä. c) Poista potilaan ulkopuolella olevan stenttijärjestelmän löysä...
  • Seite 47 Patient Implant Card Carte d’information sur l’implant destinée au patient Apposez ici l’étiquette autocollante fournie sur Apply removable Sticker from Product Label here l’étiquetage du produit Patient Name: Nom du patient : Implant Date: Implant Site: Date d’implantation : Site d’implantation : Healthcare Institution: Établissement de santé...
  • Seite 48 Système de stent vasculaire LifeStent™ Solo™ LifeStent™ Solo™ Vascular Stent System Le Stent vasculaire LifeStent™ Solo™ est un implant permanent. Des tests non cliniques ont The LifeStent™ Solo™ Vascular Stent is a permanent implant. Non-clinical testing has montré que le Stent vasculaire LifeStent™ Solo™ peut être utilisé en toute sécurité lors demonstrated that the LifeStent™...
  • Seite 49 Patientimplantatkort Patientkort med implantatinformation Anbring det aftagelige klistermærke fra produktets label her Applicera löstagbar klisteretikett från produktetiketten här Patientnavn: Patientens namn: Implantationsdato: Implantationssted: Implantatdatum: Implantationsställe: Behandlingsinstitution: Vårdinrättning: Potilaan implanttikortti Pasientimplantatkort Kiinnitä irrotettava tarra tuotteen etiketistä tähän Påfør avtakbart klistremerke fra produktetiketten her Potilaan nimi: Pasientens navn: Implantointipäivämäärä:...
  • Seite 50 LifeStent™ Solo™ kärlstentsystem LifeStent™ Solo™ vaskulært stentsystem LifeStent™ Solo™ kärlstent är ett permanent implant. Icke-kliniska tester har visat att LifeStent™ Solo™ kärlstent LifeStent™ Solo™ vaskulært stentsystem stent er et permanent implantat. Ikke-klinisk afprøvning har är MR-villkorlig. påvist, at LifeStent™ Solo™ vaskulær stent er MR-betinget. Den kan skannas på...
  • Seite 51 Cardul pacientului cu informații despre implant Karta implantátu pacienta Aplicați aici autocolantul detașabil de pe eticheta produsului Sem nalepte odnímateľnú nálepku z produktového štítku Numele pacientului: Meno pacienta: Data implantului: Locul implantului: Dátum implantácie: Miesto implantácie: Instituția medicală: Zdravotnícke zariadenie: Hasta İmplant Kartı...
  • Seite 52 Vaskulárny stentový systém LifeStent™ Solo™ Sistem de stent vascular LifeStent™ Solo™ Vaskulárny stentový systém LifeStent™ Solo™ je stály implantát. Neklinické testovanie Stentul vascular LifeStent™ Solo™ este un implant permanent. Prin teste non-clinice s-a demonstrat că stentul vascular LifeStent™ Solo™ este sigur pentru RMN în anumite condiții. preukázalo, že vaskulárny stent LifeStent™...

  • Seite 55: Norsk

    Indikasjoner for bruk Norsk Bruksanvisning LifeStent™ Solo™ vaskulært stentsystem er indisert for behandling av aterosklerotiske lesjoner i overfladisk femoralarterie og poplitealarterie. Les alle instruksjonene nøye. Informasjon i bruksanvisningen bør diskuteres med pasienten, etter legens skjønn. Kontraindikasjoner Vennligst bruk produktillustrasjonen i begynnelsen av dette heftet som v eiledning gjennom LifeStent™...
  • Seite 56 • Det har blitt rapportert tilfeller med fraktur i klinisk bruk av LifeStent™ Solo™ vaskulær stent. Studienavn/-design: ETAP / randomisert, kontrollert multisenterstudie Stentfrakturtilfellene oppsto i lesjoner som var moderat til alvorlig kalsifisert, proksimalt eller Pasientpopulasjon: 246 pasienter med de novo obstruktive lesjoner (stenose, okklusjon) distalt for et område med stentoverlapping og i tilfeller der stenter opplevde >...
  • Seite 57 Tilleggsinformasjon LifeStent™ Solo™ vaskulær stent er ikke evaluert i andre MR-systemer enn 1,5 eller 3,0 tesla. Oppvarmingseffekten i MR-miljøet for brukne stenter er ukjent. Oppbevaring Oppbevares vekk fra sollys. Oppbevares tørt. Oppbevaringstemperaturen skal ikke overstige 60 °C. Pasientimplantatkort og pasientinformasjonsbrosjyre Et pasientimplantatkort følger med i denne bruksanvisningen. Informasjon om pasient, implantat og sykehus skal være oppført på...
  • Seite 58 Merk: Enheten ble testet for en punkturradius på ≥ 15 mm, som normalt korrelerer med 5. Etter plassering av stenten en svært bratt inngangsvinkel. a) Ta ut leveringssystemet fra kroppen. b) Plasser spissen på stentsystemet forbi målstedet. Merk: Hvis du møter motstand når leverings systemet trekkes ut over en styretråd, c) Fjern slakk fra stentsystemet som holdes utenfor pasienten.

  • Seite 59: Polski

    - złagodzenie objawów choroby tętnic obwodowych, zwiększenie zdolności chodzenia; Polski -  utrzymanie przepływu krwi tętniczej w  kończynie dolnej i  mniejsze ryzyko konieczności Sposób użycia ponownej interwencji niż w po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA). Dodatkowe informacje o  produkcie można znaleźć w  podsumowaniu Należy uważnie przeczytać...

  • Seite 60: Środki Ostrożności

    • Nie zaleca się stosowania przez operatora technik rozprężania innych niż wskazane Dane kliniczne w  Instrukcji użycia. Potencjalne konsekwencje niestosowania się do Instrukcji użycia Nazwa/schemat badania: RESILIENT / randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie w zakresie rozprężania to wydłużenie lub skrócenie stentu. Populacja pacjentów: leczono 206 pacjentów ze zmianą de novo lub restenozą (bez stentu) Środki ostrożności w SFA i/lub proksymalnej tętnicy podkolanowej stentem LifeStent NT lub tylko poprzez PTA.

  • Seite 61: Instrukcja Użytkowania

    Główne cele: brak docelowej niewydolności kończyn (TLF), poprawa kliniczna (zmiana stopnia 3. Dobór wielkości stentu wg klasyfikacji Rutherforda, ABI, jakość życia), wskaźniki rewaskularyzacji zmian docelowych Zmierzyć długość docelowej zmiany chorobowej i dobrać odpowiednią długość stentu. (TLR) i rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR), poważne zdarzenia niepożądane (MAE) Upewnić...
  • Seite 62 g) Wytrzeć używaną część systemu stentu gazą nasączoną zwykłą, jałową solą fizjologiczną. d) Drugą ręką należy podtrzymywać system umieszczania stentu. Delikatnie chwycić osłonkę stabilizującą w miejscu lub w pobliżu pomarańczowego oznaczenia i trzymać ją równo Procedura umieszczania stentu i w naprężeniu podczas całej procedury. 1.

  • Seite 63: Magyar

    A termékkel kapcsolatos további információk az orvostechnikai eszközökre vonatkozó Magyar európai adatbázis biztonságossági és klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalójában Használati útmutató találhatók (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), ahol a következő egyedi eszközazonosító alapján kereshető: Basic UDI-DI 0801741YVYSRJEXMR. Olvassa el figyelmesen az összes utasítást. A használati utasításban szereplő információkat meg kell beszélni a beteggel, az orvos belátása szerint.
  • Seite 64 • A bevezetőrendszer nem alkalmas elektronikus injekciós rendszerekkel együtt Betegpopuláció: 37  beteg SFA vagy poplitealis artéria <200  mm-es és TASC történő használatra. A-C elváltozásokkal. • Kiegészítő eszközökkel csak fokozott óvatossággal szabad részlegesen vagy teljesen nyitott Fő célkitűzések: biztonságosság 30 napon keresztül: halál, stroke, szívinfarktus, sürgős sztenten keresztül áthaladni.
  • Seite 65 • 1,5 vagy 3 Tesla térerejű statikus mágneses mező. A szent hosszát ellenőrizze a termék címkéjén. • 2500 gauss/cm vagy annál alacsonyabb mágneses térgradiens. 4. Szükséges anyagok • Maximális, egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós ráta (SAR): 1 W/kg, 15 perces vizsgálat A LifeStent™ Solo™ vaszkuláris sztentrendszer mellett a következő standard anyagokra is során.
  • Seite 66 Ipszilaterális eljárások során 100 cm-es munkahosszúságú eszköz használata javasolt. Ipszilaterális eljárások során a 135 cm-es eszköz hosszabb munkahosszúsága potenciálisan megnehezítheti a felhasználó számára az egyenes irány tartását. Az eszköz egyenes irányban tartásának elmulasztása akadályozhatja az implantátum optimális behelyezését, ami az implantátum potenciális megnyúlását vagy megrövidülését eredményezheti.

  • Seite 67: Čeština

    Indikace Čeština Návod k použití Vaskulární stentovací systém LifeStent™ Solo™ je určen k léčbě aterosklerotických lézí v a. femoralis superficialis (SFA) a a. poplitea. Důkladně se seznamte s  veškerými pokyny. Informace v  návodu k  použití by měly být Kontraindikace projednány s pacientem podle uvážení lékaře. Prosím používejte obrázek výrobku uvedený...
  • Seite 68 • NEPOKOUŠEJTE SE rozlomit, poškodit nebo narušit stent po jeho zavedení. Název/design studie: ETAP/randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie • Během klinického používání vaskulárního stentu LifeStent™ Solo™ byly hlášeny případy Populace pacientů: 246 pacientů s de novo obstrukčními lézemi (stenózou, okluzí) a. poplitea jeho zlomení.
  • Seite 69 Doplňkové informace Vaskulární stent LifeStent™ Solo™ nebyl hodnocen pro jiné systémy MRI než 1,5 nebo 3,0 tesla. Účinek zahřívání u rozlomených stentů v prostředí MRI není znám. Skladování Chraňte před slunečním zářením. Uchovávejte v suchu. Skladovací teplota nesmí překročit 60 °C. Karta s informacemi o implantátu a brožura s informacemi pro pacienta Karta s informacemi o implantátu pro pacienta je součástí...

  • Seite 70: Pokyny K Likvidaci

    h) Rozvinutí stentu je dokončeno, jakmile proximální RTG kontrastní značky stentu přiléhají Poznámka: Tento prostředek byl testován při poloměru punkce ≥ 15 mm, což typicky koreluje k cévní stěně. s velmi ostrým vstupním úhlem. b) Umístěte špičku stentovacího systému za cílové místo. i) Po úplném otevření...

  • Seite 71: Eesti

    Kasutusnäidustused Eesti Kasutusjuhend LifeStent™ Solo™ Vascular Stent System veresoonestendi süsteem on näidustatud aterosklerootiliste kahjustuste raviks pindmises reiearteris (SFA) ja õndlaarteris. Lugege kõik juhised põhjalikult läbi. Kasutusjuhendis sisalduvat teavet tuleb arsti äranägemisel patsiendiga arutada. Vastunäidustused Kasutage vahendi kirjelduse lugemisel käesoleva brošüüri alguses olevat toote joonist. LifeStent™...
  • Seite 72 • Kui stendi paigaldamise ajal tunnete liigset takistust, siis ÄRGE rakendage paigaldussüsteemile Põhieesmärgid: hinnanguline pikaajaline ohutus (surmajuhtude ja amputeerimise puudumine), jõudu. Eemaldage paigaldussüsteem ja asendage see uuega. sihtveresoone revaskularisatsiooni (TVR) hinnanguline puudumine Põhitulemused: pikaajaline ohutus 94,5% (12 kuud), TVR-i puudumine 79,4% (kahjustuse •...
  • Seite 73 Kujutise artefakt Magnetresonantskujutise kvaliteet võib olla halvem, kui huvipakkuv ala on täpselt samas kohas või stendi asukohale suhteliselt lähedal. Artefaktide suhtes katsetamine toimus ASTM F2119-07 järgi. Mittekliinilistes katsetes ulatus seadme tekitatud kujutise artefakt 3,0-teslase MRT-süsteemi puhul LifeStent™ Solo™ Vascular Stentist spinnkaja sekventsiga uurimisel umbes 3 mm kaugusele ja gradientkaja sekventsiga uurimisel 8 mm kaugusele.
  • Seite 74 i) Lõpetage tõukamine, kui stent on täielikult paigaldatud. Ettevaatust: Kasutage implanteerimisprotseduuridel veresoonkonna ja punktsioonikoha kaitsmiseks alati sisestushülssi. Soovitatav on kasutada 6F (2,0  mm) või j) ÄRGE püüdke stenti uuesti haarata. suuremat sisestushülssi. 5. Stentimisjärgsed toimingud Märkus: Seadet testiti punkteerimisraadiusega ≥ 15 mm, mis tavaliselt vastab väga a) Eemaldage paigaldussüsteem patsiendi kehast.

  • Seite 75: Română

    Pentru informații suplimentare despre produs, consultați Rezumatul caracteristicilor de siguranță Română și performanță clinică în baza de date europeană a dispozitivelor medicale  (Eudamed: https:// Instrucțiuni de utilizare ec.europa.eu/tools/eudamed) unde poate fi localizat folosind UDI-DI de bază 0801741YVYSRJEXMR. Citiți cu atenție toate instrucțiunile. Informațiile conținute în IDU trebuie discutate cu Instrucțiuni de folosire pacientul, la discreția medicului.
  • Seite 76 • Sistemul de poziționare nu este conceput pentru a fi folosit cu sistemele de tip injectomat. succes a stentului la locul vizat, lungimea stentului după destindere fiind de 10% din lungimea stentului înainte de destindere. • Traversarea din nou cu dispozitive ajutătoare a unui stent parțial sau total expandat trebuie Rezultate cheie: siguranță...
  • Seite 77 LifeStent™ Solo™: soluție salină sterilă, normală, teaca de introducere 6F (2,0 mm) sau mai Creșterea temperaturii la 3,0 Tesla mare, fir ghid cu diametrul de 0,035 toli (0,89 mm), cateter pentru angioplastie standard cu balon În condițiile de scanare definite mai sus, se estimează că stentul vascular LifeStent™ Solo™ (PTA), substanță...
  • Seite 78 2. Dilataţi leziunea Predilatarea leziunii ar trebui realizată folosind tehnici standard. În timp ce menţineţi accesul la nivelul leziunii cu un fir ghid scoateţi cateterul cu balon din pacient. Atenţie: În timpul dilatării, nu destindeţi balonul astfel încât să nu apară complicaţii precum disecţia sau perforaţia.

  • Seite 79: Slovenčina

    Indikácia pre použitie Slovenčina Návod na použitie Vaskulárny stentový systém LifeStent™ Solo™ je indikovaný na liečbu aterosklerotických lézií v povrchovej femorálnej artérii (SFA) a popliteálnej artérii. Dôkladne si prečítajte všetky pokyny. Informácie v návode na použitie je potrebné prediskutovať s pacientom podľa uváženia lekára. Kontraindikácie Použite obrázok výrobku na začiatku tejto brožúrky, aby vám pomohol pri popise zariadenia.
  • Seite 80 • Pred rozvinutím stentu odstráňte nadbytočnú dĺžku zavádzacieho systému katétra Kľúčové výsledky: dlhodobá bezpečnosť 94,5 % (12 M), bez TVR 79,4 % (dĺžka lézie do mimo pacienta. 160 mm), 76,1 % (dĺžka lézie do 200 mm) a 72,3 % (dĺžka lézie do 240 mm) (12 M) •...
  • Seite 81 približne 3 mm od vaskulárneho stentu LifeStent™ Solo™ pri zobrazovaní pomocou sekvencií spinového echa a  8  mm pri zobrazovaní pomocou sekvencií gradientného echa na systéme MR o sile 3,0 tesla. Lúmen bol nejasný. Ďalšie informácie Vaskulárny stent LifeStent™ Solo™ nebol hodnotený v iných MR systémoch ako 1,5 alebo 3,0 tesla.

  • Seite 82: Pokyny Na Likvidáciu

    g) S distálnym koncom stentu priloženým k stene cievy môže konečné rozvíjanie pokračovať Pozor: Pri postupe implantovania vždy použite zavádzacie puzdro, aby ste chránili plným stláčaním spúšte. vaskulatúru a miesto vpichu. Odporúčame zavádzacie puzdro veľkosti 6F (2,0 mm) alebo väčšie. h) Rozvinutie stentu je úplné vtedy, keď sa proximálne označovače stentu neprepúšťajúce röntgenové...

  • Seite 83: Türkçe

    Kullanım Endikasyonları Türkçe Kullanım Yönergeleri LifeStent™ Solo™ Vasküler Stent Sistemi, yüzeyel femoral arter (SFA) ve popliteal arterdeki aterosklerotik lezyonların tedavisi için endikedir. Tüm yönergeleri baştan sona okuyun. Kullanım Yönergelerinde yer alan bilgiler hekimin takdirine göre hastayla görüşülmelidir. Kontrendikasyonlar Lütfen bu kitapçığın başındaki ürün resmini cihaz tanımını okurken size rehberlik etmesi için kullanın. LifeStent™...
  • Seite 84 • LifeStent™ Solo™ Vasküler Stentin klinik kullanımı sırasında, kırılma vakaları bildirilmiştir. Temel hedefler: restenoz, TLR, klinik sonlanım noktası (yürüme mesafesinin iyileştirilmesi, Stent kırılma vakaları, orta ila şiddetli düzeyde kalsifiye lezyonlarda, stent çakışmasının ABI, Rutherford sınıflamasına göre klinik evre), stent kırılması (SF) proksimal veya distal alanında ve stentin yerleştirme sırasında >%10 uzama meydana getirdiği Temel sonuçlar: 12 ayda restenoz %32,6 (LifeStent kolu) ile %55,1 (PTA kolu) (p=0,0021);...
  • Seite 85 Saklama d) Aşağıdakileri kontrol edin: i) Sevkiyat sırasında hasar görmediğinden ve ebatının, şeklinin ve durumunun kullanılacağı Güneş ışığından uzak tutun. Kuru şekilde saklayın. Saklama sıcaklığı 60 °C’yi geçmemelidir. prosedüre uygun olduğundan emin olmak için stent sistemini inceleyin. Stent sisteminin sterilliğinden veya performansından şüphe ediliyorsa, cihaz kullanılmamalıdır. Hasta İmplant Kartı...
  • Seite 86 Atma Yönergeleri Kullanımdan sonra, bu ürün biyolojik olarak tehlikeli olabilir. Bu nedenle, cihazın taşınması ve atılması, kabul edilmiş tıbbi uygulamalar ve geçerli bölgesel, eyalet içi ve federal yasalara uygun olarak gerçekleştirilmelidir. M. Garanti Daha fazla bilgi için lütfen eIFU.bd.com adresindeki ürün bilgilerine bakın. Şekil 5.

  • Seite 87: Русский

    Васкулярный стент LifeStent™ Solo™ представляет собой постоянный имплантат, Русский который не предназначен для удаления после имплантации. Инструкция по использованию • Клинические преимущества системы для системы васкулярно о стента LifeStent™ Solo™: -  минимально инвазивное лечение с низким риском возникновения осложнений Внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями. Информация в инструкции по после процедуры;...

  • Seite 88: Меры Предосторожности

    • Стентирование крупной ветви может вызвать трудности при последующих F.  Потенциальные осложнения и нежелательные явления диа ностических и терапевтических процедурах. К числу возможных осложнений и нежелательных явлений относятся, помимо проче о, • Если размещаются несколько стентов, которые перекрывают дру дру а, они должны следующие...

  • Seite 89: Указания По Применению

    васкулярным стентом LifeStent™ Solo™, выходил за пределы само о стента Название/схема исследования: REALITY  / проспективное, несравнительное примерно на 3  мм при сканировании с последовательностью спин-эхо и на 8  мм исследование по данным наблюдений с последовательностью радиент-эхо в МРТ-системе с напряженностью ма нитно о поля Группа...
  • Seite 90 b) Проверьте индикатор температурно о воздействия на пакете, чтобы убедиться в том, что 2. Расширение пораженного участка серый фон четко виден. См. раздел «Предупреждения». Предварительное расширение пораженно о участка выполняется по стандартной c) Внимательно осмотрите пакет и убедитесь в целостности стерильной барьерной методике.

  • Seite 91: Указания По Утилизации

    Рис. 7. Спуск стента f) При помощи флюороскопии контролируйте позицию дистальных и проксимальных рент еноконтрастных меток стента относительно целево о участка. Продолжайте нажимать спусковую кнопку, пока дистальный конец стента не придет в полную аппозицию со стенкой сосуда. g) По достижении аппозиции дистально о конца стента со стенкой сосуда заключительное размещение...

  • Seite 92: Lietuvių

    Naudojimo indikacijos Lietuvių Naudojimo instrukcijos „LifeStent™ Solo™“ kraujagyslių stento sistema skirta paviršinės šlaunies arterijos (SFA) ir pakinklio arterijos ateroskleroziniams pažeidimams gydyti. Atidžiai perskaitykite visas instrukcijas. Informaciją naudojimo instrukcijose gydytojas turi aptarti su pacientu savo nuožiūra. Kontraindikacijos Skaitydami įtaiso aprašymą, vadovaukitės paveikslėliu, esančiu šios brošiūros pradžioje. „LifeStent™...
  • Seite 93 • Jeigu įsodinant stentą juntama pernelyg didelė jėga, NESTUMKITE įsodinimo sistemos. Pacientų populiacija: 293 pacientai, kenčiantys nuo de novo arba restenozinių segmento Ištraukite įsodinimo sistemą ir pakeiskite nauju įrenginiu. pažeidimų > 160 mm SFA arba pakinklio arterijoje • NESULAUŽYKITE, nesugadinkite, nesuardykite įsodinto stento. Pagrindiniai tikslai: įvertintas ilgalaikis saugumas (mirtingumo ir amputacijos nebuvimas), tikslinės kraujagyslės revaskuliarizacijos nebuvimas (TVR) •...

  • Seite 94: Naudojimo Nurodymai

    c) Atidžiai apžiūrėkite maišelį, kad įsitikintumėte, jog sterilus barjeras nebuvo pažeistas. Atlupkite 1,5 teslos temperatūros pakilimas ir atidarykite maišelį, tada išimkite dėklą su stento sistema. Ištraukite stento sistemą iš dėklo. Esant anksčiau nurodytoms skenavimo sąlygoms tikimasi, kad „LifeStent™ Solo™“ Pastaba. NESUKITE rankenos, kai ištraukiate stento sistemą...
  • Seite 95 h) Stento išdėstymas yra baigtas, kai proksimalinio stento galo rentgenokontrastiniai žymekliai Atsargiai. Implantuodami visada naudokite intubatoriaus įmovą – apsaugosite kraujagysles yra prispausti prie kraujagyslės sienelės. ir pradūrimo vietą. Rekomenduotina naudoti A 6F (2,0 mm) arba ilgesnę intubatoriaus įmovą. i) Stentui visiškai išsiskleidus atleiskite paleidiklio mygtuką. Pastaba.
  • Seite 96 Symbols Used on Labeling • Symboles utilisés sur l'étiquetage • Erklärung der Symbole auf der Verpackung • Simboli utilizzati nell'etichettatura •   Símbolos usados en el etiquetado • Symbolen op de etiketten • Símbolos utilizados na etiquetagem • Σύμβολα που χρησιμοποιούνται στις ετικέτες •...
  • Seite 97 Consult Instructions For Use • Consulter le mode d’emploi • Gebrauchsanweisung beachten • Leggere le istruzioni per l’uso • Consultar las instrucciones de uso • Raadpleeg de gebruiksaanwijzing • Consulte as instruções de utilização • Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης • Se brugsanvisningen • Läs bruksanvisningen för användningen •...
  • Seite 98 Not Made With Natural Rubber Latex • Fabriqué sans latex naturel • Hergestellt ohne Naturkautschuk-Latex • Non realizzato con lattice di gomma naturale • No fabricado con látex de caucho natural • Vervaardigd zonder natuurlijke rubberlatex • Não fabricado com látex de borracha natural • Η συσκευή δεν...
  • Seite 99 Medical Device • Dispositif médical • Medizinprodukt • Dispositivo medico • Producto sanitario • Medisch hulpmiddel • Dispositivo médico • Ιατροτεχνολογικό προϊόν • Medicinsk udstyr • Medicinteknisk produkt • Lääkinnällinen laite • Medisinsk utstyr • Wyrób medyczny • Orvostechnikai eszköz • Zdravotnický prostředek •...
  • Seite 100 Bard, Angiomed, LifeStent, Love Your Limbs and Solo are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. © 2022 BD. All rights reserved. Manufacturer: Switzerland Authorized Representative: BD Switzerland Sàrl Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG Terre Bonne Park - A4...

Inhaltsverzeichnis