Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Русский
Инструкция по использованию
Внимательно ознакомьтесь со всеми инструкциями. Информация в инструкции по
использованию должна обсуждаться с пациентом по усмотрению врача.
При изучении описания устройства используйте его иллюстрацию, приведенную в
начале этого буклета.
A. Описание устройства
Система васкулярно о стента LifeStent™ Solo™ предназначена для установки
самораскрывающе ося стента в периферийные кровеносные сосуды с помощью
и ольной системы доставки. Система васкулярно о стента LifeStent™ Solo™ состоит
из следующих частей:
Имплантируемый саморасширяющийся стент (2) из нитинола (никель-титаново о
сплава), как показано на рис. 1 и 2. Стент – это ибкий тонкий протез из трубчатой сетки
спиральной конструкции, который дости ает нужно о диаметра в разжатом состоянии,
будучи помещен в целевой кровеносный сосуд. Размещенный стент прила ает
к поверхности просвета направленную вовне радиальную силу, тем самым обеспечивая
открытость сосуда. На стент нанесены 12 танталовых рент еноконтрастных меток
(рис. 2, элементы 1A и 1B), расположенных на е о концах (т. е. по 6 с каждо о конца).
(Более подробную информацию относительно материалов и веществ, воздействию
которых может подвер аться пациент, см. в таблице 1.)
Рис. 2. Васкулярный стент LifeStent™ Solo™
Материал
Материал или вещество,
воздействию которого может
подвергаться пациент
Никель-титан (нитинол)
согласно ASTM F2063
Незначительные примеси
Нелегированный тантал
(марка R05200/ R05400)
согласно ASTM F560
Незначительные примеси
* остаток приблизительно равен разнице между 100 % и суммой в процентах других
указанных элементов.
Таблица 1. Материалы или вещества, воздействию которых может подвергаться пациент
Система доставки, как показано на рис. 1, состоит из внутренне о трубчато о узла, который
содержит проводник с просветом, и лы доставки стента (3) и ильзы, обеспечивающей
устойчивость системы (4). Они соединены дру с дру ом с помощью ручки (7). Проводник
с просветом оканчивается дистально в виде атравматическо о катетерно о кончика
(1), а начинается проксимально во втулке Люэра (8), предназначенной для приема
совместимо о проводника. Саморасширяющийся стент (2) о раничен пространством
между просветом проводника и и лой доставки стента. Нежелательное смещение
стента при извлечении и лы о раничивается системой доставки. Перед выполнением
размещения необходимо разблокировать ползунковый предохранитель (5).
См. «Порядок установки стента», раздел 4 «Размещение стента» с указаниями по
е о размещению.
• Система васкулярно о стента LifeStent™ Solo™ предназначена для:
- расширения или восстановления просвета поверхностной бедренной и подколенной
артерий на участках стеноза или окклюзии с дальнейшим поддержанием их
проходимости с целью восстановления кровотока;
- использования врачами, имеющими опыт осуществления сосудистых вмешательств;
- взрослых пациентов с первичными или рестенотическими поражениями ПБА или
подколенной артерии.
% масс.
Никель
54,5–57,0
Титан
Остаток*
до 0,050 на
каждую примесь
Тантал
Остаток*
Ниобий
≤ 0,10
Вольфрам
≤ 0,050
до 0,020 на
каждую примесь
Васкулярный стент LifeStent™ Solo™ представляет собой постоянный имплантат,
который не предназначен для удаления после имплантации.
• Клинические преимущества системы для системы васкулярно о стента LifeStent™ Solo™:
- минимально инвазивное лечение с низким риском возникновения осложнений
после процедуры;
- обле чение симптомов заболевания периферических артерий, улучшение
способности к ходьбе;
- поддержание артериально о кровотока в нижней конечности и снижение
риска необходимости повторно о вмешательства по сравнению с чрескожной
транслюминальной ан иопластикой (ЧТА).
Для получения дополнительной информации об устройстве см. Сводные данные
о безопасности и клинических характеристиках в Европейской базе данных по
медицинским изделиям (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed),
осуществляется по базовому уникальному идентификационному номеру устройства
(UDI-DI) 0801741YVYSRJEXMR.
B. Показания к применению
Система васкулярно о стента LifeStent™ Solo™ предназначена для лечения
атеросклеротических
и подколенной артерии.
C. Противопоказания
Применение системы васкулярно о стента LifeStent™ Solo™ противопоказано
у следующих кате орий пациентов:
• пациенты с известной
или танталу.
D. Предупреждения
• НЕ ДОПУСКАЕТСЯ использование устройства, если индикатор температурно о
воздействия (квадратный ярлычок на пакете) окрашен в черный цвет, так как это может
указывать на возможное нарушение диаметра стента в разжатом состоянии. Ярлычок
индикатора температурно о воздействия должен быть серо о цвета. Он должен быть
четко виден на пакете.
Масса
• системы васкулярно о стента LifeStent™ Solo™ поставляется СТЕРИЛЬНОЙ
материала
(стерилизовано этиленоксидом) и предназначена ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО
(г)
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ И/ИЛИ ПОВТОРНОЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ устройства.
• Повторное использование, стерилизация, обработка и/или упаковка данно о устройства
≤ 0,83
мо ут представлять опасность для пациента и пользователя. Они мо ут привести к развитию
инфекции, а также нарушить структурную целостность и/или существенные физические
и конструктивные характеристики устройства, что может привести к неправильной работе
устройства и/или нанесению повреждений, ухудшению состояния или смерти пациента.
Повторное использование данно о медицинско о изделия связано с риском заражения
≤ 0,006
пациентов, так как медицинские изделия, в частности изделия с удлиненным или
небольшим просветом, стыками и/или щелями между компонентами, плохо или
совсем не поддаются очистке после контакта биоло ических жидкостей или тканей
с возможным пиро енным заражением или микробным заражением с медицинским
изделием в течение неопределимо о периода времени
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов с некорректируемыми расстройствами коа уляции.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, которым не может быть проведена
надлежащая премедикация.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять у пациентов, у которых рядом с целевым пораженным
участком находится острый или подострый тромб большо о размера.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство у пациентов, у которых, по заключению врача,
имеется поражение, препятствующее полному раздуванию баллона для ан иопластики
или правильному размещению стента либо системы е о доставки.
• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать устройство, если стерильная упаковка была повреждена
или непреднамеренно открыта перед использованием.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ данное устройство после истечения срока одности, указанно о
на упаковке.
• У пациентов с аллер ией на нитинол (никель-титановый сплав) и/или тантал может
возникнуть аллер ическая реакция на данный имплантат.
• НЕ ДОПУСКАЙТЕ воздействия ор анических растворителей, например спирта,
на систему доставки.
• Стент не рассчитан на смену позиции или повторный захват.
79
поражений
поверхностной
бедренной
иперчувствительностью к нитинолу (никелю, титану)
де поиск
артерии
(ПБА)
Werbung
Inhaltsverzeichnis
