Suomi; Laitteen Kuvaus - Bard LifeStent Solo Gebrauchsanweisung

Suomi

Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Käyttöohjeiden sisällöstä on keskusteltava potilaan kanssa
lääkärin harkinnan mukaan.
Käytä oppaan alussa olevaa tuotteen kuvaa käydessäsi läpi laitteen kuvauksen.
A.

Laitteen kuvaus

LifeStent™ Solo™ -vaskulaaristenttijärjestelmä on suunniteltu viemään itselaajeneva
stentti perifeeriseen verisuoneen holkillisen asennusjärjestelmän avulla. LifeStent™ Solo™
-vaskulaaristenttijärjestelmään kuuluu seuraavat osat:
Implantoitava itselaajeneva nitinolista (nikkelititaaniseoksesta) valmistettu stentti (2), joka on esitetty
kuvissa 1 ja 2. Stentti on joustava, ohut putkimainen ristikkoproteesi, joka on spiraalimainen
malliltaan ja saavuttaa vapaan läpimittansa, kun se asetetaan kohdesuoneen. Asetuksen yhteydessä
stentti välittää ulospäin suuntautuvan säteittäisen voiman verisuonen sisäpintaan avautumisen
aikaansaamiseksi. Stentissä on yhteensä 12 röntgenpositiivista tantaalimerkkiä (kuva 2, kohdat
1A ja 1B), jotka sijaitsevat stentin päissä (ts. 6 kappaletta kummakin päässä). (Katso taulukosta 1
lisätietoja materiaaleista ja aineista, joille potilas voi altistua.)
Kuva 2. LifeStent™ Solo™ -vaskulaaristentti
Materiaali Materiaali tai aine, jolle
potilas voi altistua
Nikkeli-titaani (Nitinol)
ASTM F2063:n mukaan
Vähäiset ainesosat
Seostamaton tantaali
(luokka R05200/R05400)
ASTM F560:n mukaan
Vähäiset ainesosat
* suunnilleen yhtä suuri kuin 100 %:n ja muiden määritettyjen elementtien yhteenlasketun
prosenttiosuuden välinen erotus.
Taulukko 1: Materiaalit tai aineet, joille potilas voi altistua
Asennusjärjestelmä, joka on esitetty kuvassa 1, koostuu sisemmästä putkesta, joka sisältää
johdinluumenin, stentin asennusholkin (3) ja järjestelmää tukevan holkin (4), jotka kahva
(7) yhdistää. Johdinluumen päättyy distaalisesti atraumaattiseen katetrikärkeen (1) ja alkaa
proksimaalisesti luer-kannasta (8), josta yhteensopiva johdin viedään sisään. Itselaajeneva
stentti (2) on puristettu johdinluumenin ja stentin asennusholkin väliin. Asennusjärjestelmä
estää stenttiä l iikkumasta vahingossa holkin taaksepäin vedon aikana. Ennen asetusta
turvalukitsin (5) täytyy avata.
Katso kohdasta "Stentin asetustoimenpide, osa 4. Stentin asetus" ohjeet stentin asettamiseen.
• LifeStent™ Solo™ -vaskulaaristenttijärjestelmä on tarkoitettu:
- ahtautuneiden tai tukkeutuneiden pinnallisten reisivaltimoiden ja polvitaipeen valtimoiden
laajentamiseksi tai avaamiseksi uudelleen ja niiden pitämiseksi auki verenkierron
palauttamiseksi.
- käyttöön lääkäreille, joilla on kokemusta laskimotoimenpiteistä.
- aikuisille potilaille, joilla on de novo tai restenoottinen leesio luontaisessa pinnallisessa
reisivaltimossa (SFA) tai polvitaipeen valtimossa. LifeStent™ Solo™ -vaskulaaristentti on
pysyvä implantti, jota ei ole tarkoitettu poistettavaksi implantoinnin jälkeen.
• LifeStent™ Solo™ -vaskulaaristenttijärjestelmän kliiniset hyödyt ovat:
- Minimaalisesti invasiivinen hoito, johon liittyy pieni toimenpidekomplikaatioiden riski;
- Perifeerisen valtimosairauden oireiden lievittyminen, kävelykyvyn paraneminen;
- Alaraajojen valtimoverenkierron ylläpitäminen ja uusintainterventioriskin vähentäminen
verrattuna perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA).
Lisätietoa tuotteesta on eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan turvallisuuden ja
kliinisen suorituskyvyn yhteenvedossa (Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), josta se
löytyy käyttämällä perusmuotoista yksilöllistä laitetunnistetta (UDI-DI) 0801741YVYSRJEXMR.
Käyttöohjeet
Paino-%
Nikkeli 54,5–57,0
Titaani Jäännös*
kukin enintään
0,050
Tantaali Jäännös*
Niobium ≤ 0,10
Volframi ≤ 0,050
kukin enintään
0,020
B. Käyttöaiheet
LifeStent™ Solo™ -vaskulaaristenttijärjestelmä on tarkoitettu pinnallisen reisivaltimon ja
polvitaipeen valtimon ateroskleroottisten leesioiden hoitoon.
C. Vasta-aiheet
LifeStent™ Solo™ -vaskulaaristenttijärjestelmän käyttö on vasta-aiheista seuraavilla potilailla:
• Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä nitinolille (nikkeli, titaani) tai tantaalille.
D. Varoitukset
• ÄLÄ käytä, jos lämpötilailmaisin (pussissa oleva neliönmallinen etiketti) on musta, koska
stentin läpimitta on saattanut muuttua. Lämpötilailmaisimen tulee olla harmaa ja sen tulee
näkyä selvästi pussista.
• LifeStent™ Solo™ -vaskulaaristenttijärjestelmä toimitetaan STERIILINÄ (steriloitu
eteenioksidilla) ja se on tarkoitettu VAIN KERTAKÄYTTÖÖN. ÄLÄ STERILOI UUDELLEEN JA/
TAI KÄYTÄ UUDELLEEN.
• Uudelleenkäyttö, uudelleensterilointi, uudelleenkäsittely ja/tai uudelleenpakkaaminen voi
aiheuttaa potilaan tai käyttäjän vaaran, voi aiheuttaa infektion tai haitata laitteen rakenteellista
eheyttä ja/tai oleellisia materiaali- ja muotoiluominaisuuksia, joka voi johtaa laitteen
toimintahäiriöön ja/tai potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
Tämän lääketieteellisen laitteen uudelleenkäyttö käsittää potilaan ristikontaminaation vaaran,
koska lääketieteelliset laitteet – erityisesti sellaiset, joissa on pitkät ja pienet luumenit,
niveliä ja/tai koloja komponenttien välissä – ovat vaikeita tai mahdottomia puhdistaa, kun
mahdollisesti pyrogeeniset tai mikrobikontaminaatiota sisältävät kehon nesteet tai kudokset
ovat olleet kosketuksissa lääketieteelliseen laitteeseen epämääräisen ajan. Laitteeseen jäänyt
biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa
infektiokomplikaatioita tai kuoleman.
• ÄLÄ käytä potilailla, joilla on korjaamattomia veren hyytymishäiriöitä.
• ÄLÄ käytä potilailla, joille ei voida antaa asianmukaista esilääkitystä.
Materiaalin
• ÄLÄ käytä potilailla, joiden kohdeleesion vieressä on suuria määriä akuuttia tai subakuuttia
massa (g)
verenhyytymää.
• ÄLÄ käytä potilailla, joiden ahtauman katsotaan estävän angioplastiapallon täyttämisen
kokonaan tai stentin tai stentin sisäänvientijärjestelmän asianmukaisen sijoittamisen.
≤ 0,83
• ÄLÄ käytä laitetta, jos steriili pakkaus on vaurioitunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä.
• Laitetta EI SAA käyttää tarraan merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
• Henkilöt, jotka saavat allergisia reaktioita nitinolista (nikkeli, titaani) ja/tai tantaalista, voivat
saada allergisia reaktioita tästä implantista.
• ÄLÄ altista asetusjärjestelmää orgaanisille liuottimille, kuten alkoholille.
≤ 0,006
• Stenttiä ei ole suunniteltu uudelleenasennettavaksi.
• Stentin asettaminen suureen verisuonen haaraan voi aiheuttaa ongelmia myöhemmässä
diagnosoinnissa tai hoitotoimenpiteissä.
• Jos useita stenttejä asetetaan päällekkäin, niiden koostumuksen on oltava samanlainen
(ts. nitinolia).
• Stentin päällekkäisyyden turvallisuutta ja tehokkuutta keskimmäisessä (P2) ja distaalisessa
polvitaipeen valtimossa (P3) ei ole vielä varmistettu.
• Endoteeliin asetettujen stenttien toistuvan dilataation pitkäaikaiset vaikutukset eivät
ole tiedossa.
• Ipsilateraalisissa toimenpiteissä on suositeltavaa käyttää laitetta, jonka työskentelypituus on
100 cm. Käyttäjän voi olla vaikeaa pitää laitetta, jonka työskentelypituus on pidempi, 135
cm, suorassa ipsilateraalisissa toimenpiteissä. Jos laitetta ei voida pitää suorassa, se voi
haitata implantin parasta mahdollista aktivoitumista ja johtaa implantin pidentymiseen tai
lyhentymiseen.
• Laitteen laukaisemista EI SAA jatkaa sen jälkeen, kun implantti on aktivoitunut kokonaan.
• Muita kuin käyttöohjeissa ilmaistuja aktivointitekniikoita ei suositella. Stentin pidentyminen
tai stentin lyhentyminen ovat mahdollisia seuraamuksia siitä, että aktivoinnin käyttöohjeita
ei noudatettu.
E. Varotoimet
• Tarkkaile järjestelmän huuhtelun aikana, että keittosuolaliuosta tulee ulos katetrin kärjestä.
Huomautus:
• Asennusjärjestelmää ei ole suunniteltu käytettäväksi tehoinjektiojärjestelmien kanssa.
• Lisälaitteiden asettaminen osittain tai täysin asetetun stentin poikki on tehtävä varoen.
• Laitetta on pidettävä niin suorana kuin mahdollista sen jälkeen, kun se on otettu
pakkauksesta ja kun sitä viedään elimistöön. Tämän laiminlyöminen voi haitata implantin
parasta mahdollista aktivoitumista.
• ÄLÄ käytä vääntynyttä asennusjärjestelmää.
43
vähäinen määrä voi tulla ulos myös stentin asennusholkin ja järjestelmää
tukevan holkin välisestä yhdyskohdasta.