Bard LifeStent Solo Gebrauchsanweisung Seite 64

• A bevezetőrendszer nem alkalmas elektronikus injekciós rendszerekkel együtt
történő használatra.
• Kiegészítő eszközökkel csak fokozott óvatossággal szabad részlegesen vagy teljesen nyitott
sztenten keresztül áthaladni.
• A csomagból történő kiemelés és a betegbe történő behelyezése alatt tartsa minél
egyenesebben az eszközt. Ennek elmulasztása akadályozhatja az implantátum
optimális behelyezését.
• NE használjon elhajlott behelyezőrendszert.
• A sztent beültetése előtt, a beteg testén kívül távolítsa el a behelyezőrendszer katéterének
laza részét.
• Ha a sztent bevezetése során túlzott ellenállást tapasztal, NE használjon erőt a behelyezéshez!
El kell távolítani a bevezetőrendszert, és ki kell cserélni új eszközre.
• NE próbálja meg eltörni, károsítani vagy szétszakítani a sztentet a behelyezés után.
• A LifeStent™ Solo™ vaszkuláris sztent klinikai alkalmazásával kapcsolatosan beszámoltak
törések előfordulásáról. A sztenttörések közepes vagy súlyos mértékben meszes léziókban
történtek a sztentátfedések területétől proximálisan vagy disztálisan, valamint olyan esetekben,
amikor a sztentek a beültetés során több mint 10%-os nyújtásnak volt kitéve. Ezért a sztent
behelyezésekor óvatosan kell eljárni, mivel a behelyezőrendszeren végzett műveletek ritka
esetekben a sztent megnyúlásához, majd töréséhez vezethetnek. Ezen sztenttörések hosszú
távú klinikai jelentőségét még nem határozták meg.
• Az eszköz biztonságosságát és hatékonyságát a sztenten belüli resztenózis kezelése
tekintetében nem állapították meg.
• Az eszköz egy vagy több alkotóeleme a CMR 1B-ként meghatározott alábbi anyagokat
tartalmazza 0,1 tömegszázalék feletti koncentrációban:
– kobalt (CAS-szám: 7440-48-4)
A jelenlegi tudományos bizonyítékok alátámasztják, hogy a kobaltötvözetekből gyártott
orvostechnikai eszközök nem növelik a daganatos megbetegedések kockázatát, és
nincsenek káros hatással a reprodukcióra.
– N-metil-2-pirrolidon (NMP; CAS-szám: 872-50-4)
Az N-metil-2-pirrolidon (NMP) a LifeStent™ Solo™ behelyezőrendszer egyes összetevőinek
gyártási folyamatában használt oldószer. Kimutatták, hogy az NMP-nek káros hatásai vannak
kísérleti állatokra, beleértve a reproduktív és fejlődési hatásokat is. A BD nem értékelte
az újszülöttek, csecsemők, terhes vagy szoptató nők esetében az eszköz használatakor
bekövetkező NMP-expozícióval kapcsolatos mellékhatásokat. Az orvos felelőssége, hogy
felmérje az NMP-t tartalmazó eszköz használatával kapcsolatos kockázatokat.
F. Lehetséges komplikációk és nemkívánatos események
Az esetlegesen előforduló komplikációk és nemkívánatos események egyebek között
az alábbiak lehetnek:
• Allergiás reakció
• Amputáció
• Arteriovenózus sipoly
• Disztális embolizáció
• Vérömleny
• Vérzés
• Ischaemia-szövődmények
• Fertőzés
• Nyílt sebészeti beavatkozás
• Pszeudoaneurizma
• Vesekárosodás
Megjegyzés: A felhasználóknak és/vagy betegeknek jelenteniük kell a készülékkel
kapcsolatos valamennyi súlyos eseményt a gyártónak, az Európai Unió
illetékes nemzeti hatóságának és a felhasználó és/vagy beteg székhelye
szerinti ország szabályozóhatóságának.
G. Klinikai adatok
Vizsgálat neve/elrendezése: RESILIENT/randomizált, prospektív, több központban
végzett vizsgálat
Betegpopuláció: 206 beteg SFA és/vagy a proximális arteria poplitealis de novo és resztenotikus
(nem sztentelt) elváltozásokkal, akiket LifeStent NT-vel vagy csak PTA-val kezeltek.
Fő célkitűzések: akut elváltozás sikeres kezelése; célelváltozás revaszkularizációja
(TLR)/célér revaszkularizációja (TVR), elsődleges átjárhatóság (PP).
Legfontosabb eredmények: akut elváltozás sikeres kezelése 95,8% (LifeStent-kar) vs. 83,9%
(PTA-kar) (p<0,01); TLR/TVR 87,3% (LifeStent-kar) vs. 45,2% (PTA-kar) (12 hó; p<0,0001); PP
81,5% vs. 36,7% (12 hó; p<0,0001).
Vizsgálat neve/elrendezése:
központban végzett vizsgálat
• Resztenózis
• Sebészeti beavatkozás
• Sztenttörés
• Sztent elhajlása/összenyomódása
• Sztentvándorlás
• Sztent helytelen beültetése
• Thromboemboliás esemény
• Trombózis
• Érgörcs
• Érelzáródás
• Érfal sérülése
E-TAGIUSS/prospektív, nem randomizált,
Betegpopuláció: 37 beteg SFA vagy poplitealis artéria <200 mm-es és TASC
A-C elváltozásokkal.
Fő célkitűzések: biztonságosság 30 napon keresztül: halál, stroke, szívinfarktus, sürgős
sebészeti revaszkularizáció, jelentős disztális embolizáció a céltagban, a céltag amputációjának
és a célér trombózisának elkerülése; hatékonyság: sikeres sztentelhelyezés a tervezett helyen
és a behelyezés utáni sztenthossz a telepítés előtti sztenthossz 10%-án belül van.
Legfontosabb eredmények: biztonságosság 97,3%, hatékonyság 100%.
Vizsgálat neve/elrendezése: Hosszabb elváltozás vizsgálat/retrospektív, nem randomizált,
több központban végzett analízis
Betegpopuláció: 293 beteg >160 mm de novo vagy resztenotikus szegmentum elváltozásokkal
az SFA-ban vagy a poplitealis artériában.
Fő célkitűzések: becsült hosszú távú biztonságosság (halál- és amputációmentesség),
mentesség becsült célér-revaszkularizációtól (TVR).
Legfontosabb eredmények: hosszú távú biztonságosság 94,5% (12 hó), TVR-mentesség
79,4% (elváltozás hossza 160 mm-ig), 76,1% (elváltozás hossza 200 mm-ig) és 72,3%
(elváltozás hossza 240 mm-ig) (12 hó).
Vizsgálat neve/elrendezése: ETAP/randomizált, kontrollált, több központban végzett vizsgálat
Betegpopuláció: 246, a poplitealis artéria de novo obstruktív elváltozásában (szűkület,
elzáródás) szenvedő beteg, akiket a LifeStent™ (XL) vaszkuláris sztenttel vagy csak
PTA-val kezeltek.
Fő célkitűzések: resztenózis, TLR, klinikai végpont (a járási távolság javulása, ABI,
klinikai stádium a Rutherford-osztályozás szerint), sztenttörés (SF).
Legfontosabb eredmények: resztenózis 32,6% (LifeStent-kar) vs. 55,1% (PTA-kar)
(p=0,0021) 12 hónapnál; TLR 13% (LifeStent-kar) vs. 40% (PTA-kar) 12 hónapnál és 13%
(LifeStent-kar) vs. 48% (PTA-kar) 24 hónapnál, klinikai végpont hasonló mindkét csoportban;
négy SF (12 hó) és nyolc SF (24 hó).
Vizsgálat neve/elrendezése: REALITY/egykarú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat
Betegpopuláció: 30 beteg az SFA és/vagy a proximális arteria poplitealis sérülésével és
az életmódot korlátozó sántítással vagy kisebb szövetvesztéssel (Rutherford 2–5. kategória).
Fő célkitűzések: technikai siker (TS), TLR/TVR-mentesség, elsődleges átjárhatóság (PP)
és biztonságosság (a halál, amputáció és TLR és/vagy TVR elkerülése) a további 5 mm-es
LifeStent™ és LifeStent™ XL vaszkuláris sztent esetén.
Legfontosabb eredmények: TS 100%, 100% TLR/TVR-mentesség (30 nap), PP 83% (12 hó),
biztonságosság 100% (30 nap).
Vizsgálat neve/elrendezése: Behelyező rendszer vizsgálat/egykarú, prospektív, több
központban végzett vizsgálat
Betegpopuláció: 76 beteg SFA és/vagy proximális arteria poplitealis elváltozással és életmódot
korlátozó sántítással vagy nyugalmi állapotban fellépő ischaemiás fájdalommal.
Fő célkitűzések: Az akut hatékonyság és a behelyezés pontosságának, a célelváltozás
tartós átjárhatóságának (TLP); az elsődleges biztonságosság (PS; halál-, amputáció- és
TLR- és/vagy TVR-mentesség), másodlagos biztonságosság (SS; stroke, MI, sürgős sebészeti
revaszkularizáció, jelentős disztális embolizáció a céltagban, a céltag nagyobb amputációja és
a célér trombózisa) értékelése.
Legfontosabb eredmények: 100%-os akut hatékonyság, 97,7%-os behelyezési pontosság;
TLP 98,6% (30 nap), 66,7% (24 hó), 67,9% (36 hó); PS 98,7% (30 nap); SS 76% (12 hó), 59%
(24 hó), 54% (36 hó); 99%-os törésmentesség (12 hó).
Vizsgálat neve/elrendezése:
végzett vizsgálat
Betegpopuláció: 74 beteg az SFA és/vagy a proximalis poplitealis artéria de novo vagy
resztenotikus elváltozásával, 2–4. Rutherford-osztályozással.
Fő célkitűzések: a célvégtag elégtelenségtől (TLF) való mentesség, klinikai javulás (változások
a Rutherford, Abi, Quality of Life osztályozásokban), célelváltozások revaszkularizációja (TLR)
és célér revaszkularizációjának (TVR) aránya, jelentős nemkívánatos események (MAE).
Legfontosabb eredmények: TLF-mentesség 80,9% (12 hó), TVR/TLR arány 10,3% (12 hó),
88,2% klinikai javulás a kiindulási értékhez képest (12 hó), MAE 0% (30 nap).
Részletesebb klinikai adatok az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai adatbázis
biztonságossági és klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglalójában találhatók
(Eudamed: https://ec.europa.eu/tools/eudamed), ahol a következő egyedi eszközazonosító
alapján kereshető: Basic UDI-DI 0801741YVYSRJEXMR.
H. Mágneses rezonancia képalkotási (MRI) biztonsági információk
Nem klinikai jellegű vizsgálatok azt igazolták, hogy a LifeStent™ Solo™ vaszkuláris
több sztent MR-vizsgálattal feltételesen kompatibilis. Az alábbi feltételek mellett biztonságosan
elvégezhető a vizsgálat:
56
RELIABLE/egykarú, prospektív, több központban