Обзор Системы Визуализации - VATECH Smart Plus Handbuch

Обзор системы визуализации
1.
Smart Plus (модель: PHT-35LHS) является усовершенствованной системой
цифровой рентгеновской визуализации 4-в-1, объединяющей в себе возможности
визуализации систем PANO, CEPH (дополнительный), CBCT и 3D MODEL Scan.
Smart Plus является системой стоматологической рентгеновской компьютерной
томографии, предназначенной для получения панорамных, цефалометрических
изображений анатомии ротовой полости, а также изображений в разрезе с
помощью компьютерной реконструкции данных рентгеновского изображения из
одного осевого сечения, полученных с разных углов. Это обеспечивает
диагностические сведения по челюстно-лицевой области для лечения зубов во
взрослой и детской стоматологии. С помощью функции Auto Pano, система также
реконструирует 3D-данные КТ и выводит панорамные 2D-изображения без
дополнительного сканирования. В системе также используются изображения
кости запястья для ортодонтического лечения. Устройство предназначено для
применения терапевтами, стоматологами и рентгенологами.
Устройство Smart Plus может быть использовано только стоматологами,
рентгенологами и другими специалистами, имеющими лицензию для
осуществления рентгеновских исследований, согласно закону того региона, в
котором данное устройство будет использовано.
Стандарты и нормы
Система Smart Plus сконструирована и разработана в соответствии с
требованиями следующих международных стандартов и норм:
▪
IEC 60601-1, IEC/EN 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-63
▪
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3:09, CAN/CSA-
C22.2 No. 60601-1-6:11, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-63:15, CAN/CSA-IEC
62366:15
▪
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / (R)2012, AND A1:2012, A2:2010 / (R)2012
(Consolidated text - edition 3.1)
▪
21 CFR 1020.30, 31, 33
▪
NEMA Standard publication PS 3.1-3.18, 2008
Руководство пользователя для Smart Plus
Данное оборудование относится к классу IIb и получило
маркировку CE в апреле 2007 года для соответствия нормам
согласно пересмотренной Директиве 93/42 EEC Европейского
Союза по медицинским приборам.
Данное оборудование получило сертификационный знак CSA в
соответствии с нормами CAN/CSA C22.2
1. Обзор системы визуализации
№
601.1.
1