LeMaitre Omniflow II Gebrauchsanweisung Seite 77

https://www.osha.gov/Publications/glutaraldehyde.pdf
Balenie a preprava explantovanej protézy Omni ow:
Vrátenie zásielky do spoločnosti LeMaitre Vascular závisí na 3 kľúčových otázkach:
1. Je explantovaná pomôcka od pacienta so známym alebo predpokladaným patologickým stavom v čase explantácie?
2. Je explantovaná pomôcka od pacienta, ktorý má známu anamnézu liečby zahŕňajúcu terapeutické rádionuklidy za posledných
6 mesiacov?
3. Získal lekár od pacienta súhlas na návrat vzorky výrobcovi na výskumné účely?
V prípade pozitívnej odpovede na otázku 1 alebo 2, spoločnosť LeMaitre Vascular neposkytuje adekvátne usmernenie ohľadom
prepravy. TIETO EXPLANTOVANÉ POMÔCKY SA SPOLOČNOSTI LEMAITRE VASCULAR NEMAJÚ V ŽIADNOM PRÍPADE VRACAŤ. V takýchto
prípadoch sa má explantovaná pomôcka zlikvidovať podľa miestnych predpisov.
V prípade explantovaných pomôcok, ktoré nepredstavujú patogénne ani rádiologické riziko, použite nasledujúci postup:
Pred explantáciou:
1. Ak je to možné, vykonajte CT alebo ultrazvukový sken pomôcky, aby ste zdokumentovali jej viditeľnosť.
2. Spoločnosť LeMaitre Vascular môže prijímať klinické informácie, v ktorých je pacient anonymizovaný. Spoločnosť LeMaitre
Vascular vyžaduje informácie vrátane:
a) Originálnej diagnózy, ktorá viedla k použitiu implantátu.
b) Anamnézy pacienta vzťahujúcej sa k implantátu vrátane nemocnice alebo kliniky, kde bola pomôcka implantovaná.
c) Skúseností pacienta s implantátom z obdobia pred jeho odstránením.
d) Nemocnice alebo kliniky, kde bola explantácia vykonaná, a dátumu explantácie.
Explantácia:
1. Explantované protézy Omni ow sa majú okamžite premiestniť do uzatvárateľnej nádoby naplnenej roztokom alkalického
pufrovaného 2 % roztoku glutaraldehydu alebo 4 % formaldehydu pred tým, ako budú prepravované.
2. Ak je potrebné, čistenie explantovaných protéz má byť minimálne. Za žiadnych okolností sa nesmie použiť proteolytické
štiepenie.
3. Explantované pomôcky Omni ow nesmú byť za žiadnych okolností dekontaminované. Vzorku NEAUTOKLÁVUJTE ani
nepoužívajte plynný etylénoxid na dekontamináciu.
Balenie:
1. Explantované pomôcky majú byť zapečatené a zabalené spôsobom, ktorý minimalizuje riziko poškodenia, kontaminácie
prostredia alebo expozície osôb, ktoré s takýmito balíkmi manipulujú počas prepravy. Na izoláciu uzatvárateľnej nádoby vnútri
sekundárneho balenia sa má použiť absorpčný a vystieľajúci materiál. Primárne aj sekundárne balenie musí byť potom zabalené
do vonkajšieho obalu.
2. Explantované pomôcky v zapečatených primárnych nádobách majú byť označené symbolom biologického nebezpečenstva
podľa normy ISO 7000-0659. Rovnaký symbol má byť pripevnený na sekundárnom balení a vonkajšom obale. Vonkajší obal má
byť taktiež označený menom, adresou a telefónnym číslom odosielateľa a vyhlásením „Ak zistíte poškodenie alebo pretekanie,
je potrebné izolovať balíček a upozorniť odosielateľa."
3. Balíčky pripravené vyššie uvedeným spôsobom možno odoslať na adresu:
Attn: Complaint Lab
Burlington, MA 01803, USA
Resterilizácia/opätovné použitie
Táto pomôcka je určená len na jedno použitie. Opätovne nepoužívajte, neregenerujte ani opätovne nesterilizujte. Čistota a sterilita
regenerovanej pomôcky nemôže byť zaručená. Opätovné použitie pomôcky môže viesť ku krížovej kontaminácii, infekcii alebo
úmrtiu pacienta. Keďže pomôcka bola určená a testovaná len na jedno použitie, funkčné charakteristiky pomôcky môžu byť
narušené z dôvodu regenerácie alebo opätovnej sterilizácie. Životnosť pomôcky je založená len na jednorazovom použití. Nepoužitá
časť protézy Omni ow II alebo explantovaná protéza sa musia považovať za biologicky nebezpečný odpad a musia sa zlikvidovať
podľa nemocničných alebo miestnych predpisov.
Obmedzená záruka výrobku; Obmedzenie opravných prostriedkov
LeMaitre Vascular, Inc. zaručuje, že pri výrobe tejto pomôcky sa použila primeraná starostlivosť a že táto pomôcka je vhodná pre
indikáciu (-e), ktoré sú výslovne uvedené v tomto návode na použitie. Ak nie je výslovne uvedené inak, spoločnosť LEMAITRE
VASCULAR (PODĽA POUŽITIA V TEJTO ČASTI, TENTO POJEM ZAHŔŇA SPOLOČNOSŤ LEMAITRE VASCULAR, INC., JEJ DCÉRSKE
SPOLOČNOSTI A JEJ PRÍSLUŠNÝCH ZAMESTNANCOV, ÚRADNÍKOV, RIADITEĽOV, MANAŽÉROV A AGENTOV) NEPOSKYTUJE ŽIADNE
VÝSLOVNÉ ANI IMPLICITNÉ ZÁRUKY V SÚVISLOSTI S TÝMTO ZARIADENÍM, NEZÁVISLE OD KONANIA PODĽA ZÁKONA ALEBO INAK
(VRÁTANE, A BEZ OBMEDZENIA NA VŠETKY IMPLICITNÉ ZÁRUKY DISTRUBUVANIA ALEBO VHODNOSTI NA URČITÝ ÚČEL), A TÝMTO SA
ZBAVUJE ZODPOVEDNOSTI. Táto obmedzená záruka sa nevzťahuje na rozsah zneužitia alebo nevhodného použitia alebo nesprávneho
skladovania tohto zariadenia kupujúcim alebo treťou stranou. Jedinou nápravou za porušenie tejto obmedzenej záruky bude
výmena alebo vrátenie kúpnej ceny za toto zariadenie (podľa vlastného uváženia spoločnosti LeMaitre Vascular), po vrátení
zariadenia kupujúcim spoločnosti LeMaitre Vascular. Táto záruka zaniká dňom skončenia platnosti tohto zariadenia.
SPOLOČNOSŤ LEMAITRE VASCULAR NIE JE V ŽIADNOM PRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZA AKÉKOĽVEK PRIAME, NEPRIAME, NÁSLEDNÉ,
MIMORIADNE, TRESTNÉ ALEBO EXEMPLÁRNE ŠKODY. CELKOVÁ ZODPOVEDNOSŤ SPOLOČNOSTI LEMAITRE VASCULAR VZHĽADOM NA
TOTO ZARIADENIE, Z AKÉHOKOĽVEK DOVODU, V RÁMCI AKEJKOĽVEK TEÓRIE O POVINNOSTI, VYPLÝVAJÚCEJ ZO ZMUVY, Z DÔVODU
LeMaitre Vascular
63 Second Avenue
77