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LeMaitre LifeSpan ePTFE Gebrauchsanleitung

Gefäßprothese
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Outlines:
Original Artwork:
LeMaitre
LifeSpan® ePTFE Vascular Graft
VASCUL AR
Instructions for Use – English
LifeSpan® ePTFE Gefäßprothese
Gebrauchsanleitung – Deutsch
Prothèses vasculaires en PTFEe LifeSpan®
Mode d'emploi – Français
Protesi vascolare in PTFE espanso LifeSpan®
Istruzioni per L'uso – Italiano
Prótesis vascular LifeSpan® ePTFE
Instrucciones de uso – Español
Próteses Vasculares de PTFE Expandido LifeSpan®
Instruções de Utilização – Português
LifeSpan® ePTFE Kargraft
Brugsanvisning – Dansk
LifeSpan® ePTFE-kärlgraft
Bruksanvisning – Svenska
LifeSpan® grafts uit ePTFE
Gebruiksaanwijzing – Nederlands
Aγγειακό μόσχευμα LifeSpan® ePTFE
Οδηγίες χρήσης – Ελληνικά
LifeSpan® ePTFE Vasküler Greftleri
Kullanma Talimati – Türkçe

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Verwandte Anleitungen für LeMaitre LifeSpan ePTFE

Inhaltszusammenfassung für LeMaitre LifeSpan ePTFE

  • Seite 1 Outlines: Original Artwork: LeMaitre LifeSpan® ePTFE Vascular Graft VASCUL AR Instructions for Use – English LifeSpan® ePTFE Gefäßprothese Gebrauchsanleitung – Deutsch Prothèses vasculaires en PTFEe LifeSpan® Mode d’emploi – Français Protesi vascolare in PTFE espanso LifeSpan® Istruzioni per L’uso – Italiano Prótesis vascular LifeSpan®...
  • Seite 3 PTFE monofilament support for increased crush and kink resistance. Indications • The LifeSpan ePTFE vascular grafts are indicated for use as a vascular prosthesis only. The grafts are intended for bypass or reconstruction of diseased or occluded blood vessels, or for arteriovenous shunts for blood access. •...
  • Seite 4 Extreme care should be taken to prevent kinking of the graft when passing it through tunnels. • When creating a tunnel for the LifeSpan ePTFE externally supported grafts, make the tunnel one to two millimeters larger than the internal diameter of the graft being implanted to allow free passage of the external monofilament support.
  • Seite 5 Sterility The LifeSpan ePTFE vascular graft is supplied sterile and nonpyrogenic if the package has not been previously opened and is undamaged. Provided that the integrity of the package is not compromised, the package will serve as an effective barrier for a minimum of 5 years from the sterilization date.
  • Seite 6 LeMaitre Vascular, Inc. does not guarantee the sterility of grafts after resterilization. LeMaitre Vascular, Inc. has not qualified the use of ethylene oxide sterilization with this graft, and therefore; cannot provide recommendations for resterilization of the graft using ethylene oxide gas.
  • Seite 7 Abknicken der Prothese. Indikationen • Die LifeSpan ePTFE Gefäßtprothesen dienen ausschließlich zur Verwendung als Gefäßersatz. Die Prothese soll zur Rekonstruktion von erkrankten oder blockierten Blutgefäßen und für arteriovenöse Shunts eingesetzt werden. • Der Arzt muß alle möglichen alternativen Behandlungsmethoden in Erwägung ziehen, den Patienten über Nutzen und Risiken aufklären und alle verfügbaren Faktoren in die Entscheidung darüber einbeziehen, ob ein...
  • Seite 8 Große Vorsicht ist beim Einführen der Prothese in den Gewebstunnel geboten, um ein Knicken der Prothese zu vermeiden. • Beim Bilden eines Tunnels für die außen spiralverstärkte LifeSpan ePTFE-Gefäßprothese darauf achten, daß dieser 1-2 mm weiter ist als der Innendurchmesser der Prothese, damit die spiralverstärkte Gefäßprothese ohne Reibung am Gewebetunnel eingezogen werden kann.
  • Seite 9 • Die Fasern des Pectoralis major und die Sehne des Pectoralis minor teilen, um ein Abknicken der Prothese zu vermeiden. Der erste und der zweite Teil der Arteria axillaris muß durchtrennt und überwacht werden und eine geeignete Stelle für die Anastomose ausgewählt werden. •...
  • Seite 10 LeMaitre Vascular, Inc. leistet keine Garantie für die Sterilität der Prothese nach Resterilisation. LeMaitre Vascular, Inc. hat die Verwendung von EtO zur Sterilisation dieser Prothese nicht zugelassen und kann deshalb keine Empfehlungen über die Eignung von Ethylenoxid zur Resterilisation dieser Prothese aussprechen.
  • Seite 11 Auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung sind zur Information des Anwenders ein Änderungs- oder ein Veröffentlichungsdatum für diese Gebrauchsanweisung angegeben. Wenn zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts vierundzwanzig (24) Monate verstrichen sind, sollte der Anwender bei LeMaitre Vascular nachfragen, ob zusätzliche Produktinformationen vorliegen.
  • Seite 12 Prothèses vasculaires en PTFEe LifeSpan® Mode d’emploi Français – Descriptif du produit La prothèse vasculaire renforcée en PTFE expansé LifeSpan® consiste en un tube de polytétrafluoroéthylène expansé (PTFEe), renforcé par un fin ruban de PTFEe qui est enroulé en spirale autour de lui. La prothèse présente également une ligne d’orientation.
  • Seite 13 Pendant l’implantation, utiliser des gants stériles et des clamps atraumatiques ou gainés (ex: recouverts de caoutchouc) afin d’éviter d’endommager la paroi des prothèses pendant l’implantation. Eviter un clampage répétitif ou excessif de toute partie de la prothèse. Protéger la prothèse de tout objet lourd ou tranchant. Lors de l’utilisation d’une prothèse à...
  • Seite 14 Pour ouvrir, tenir la base du plateau extérieur et détacher le couvercle afin que le plateau intérieur puisse être retiré en tenant le bord scellé. En partant d’un coin, retirer le couvercle du plateau intérieur et sortir la prothèse vasculaire LeMaitre Vascular, Inc.
  • Seite 15 Produit à garantie limitée, limitation des recours LeMaitre Vascular Inc. garantit que le plus grand soin a été apporté à la fabrication de ce dispositif. Sauf en cas de mention contraire dans ce document, LEMAITRE VASCULAR (DESIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR, INC., SES FILIALES ET LEURS EMPLOYÉS, CADRES, DIRECTEURS, GÉRANTS ET AGENTS RESPECTIFS) N’OCTROIE AUCUNE GARANTIE EXPLICITE...
  • Seite 16 Protesi vascolare in PTFE espanso LifeSpan® Istruzioni per L’uso Italiano – Descrizione del prodotto La protesi vascolare rinforzata in PTFE espanso LifeSpan® consiste in un tubo di base in politetrafluoretilene espanso (ePTFE) rinforzato con una fascia sottile di ePTFE avvolta a spirale. La protesi possiede anche una linea guida. Anche la protesi vascolare a gradini rinforzata in PTFE espanso LifeSpan é...
  • Seite 17 Bisogna fare estrema attenzione per evitare che la protesi si pieghi mentre la si fa passare attraverso i tunnel. • Quando si crea un tunnel per le protesi LifeSpan ePTFE supportate esternamente, tale tunnel deve essere di 1-2 millimetri più grande del diametro interno della protesi da impiantare per permettere il libero passaggio del supporto esterno in monofilamento.
  • Seite 18 • Separare le fibre del gran pettorale e dividere il tendine del piccolo pettorale per evitare l’angolazione della protesi. La prima e la seconda parte dell’arteria ascellare devono essere dissecate e controllate e si sceglie l’area adeguata per l’anastomosi. • Quando la dissezione è...
  • Seite 19 La LeMaitre Vascular, Inc. non garantisce la sterilità delle protesi dopo la risterilizzazione. La LeMaitre Vascular, Inc. non ha qualificato l’uso della sterilizzazione con ossido di etilene con questa protesi e perciò non può dare consigli per la risterilizzazione della protesi usando gas di ossido di etilene.
  • Seite 20 La data di revisione o emissione di queste istruzioni, riportata sull’ultima pagina delle istruzioni per l’uso, viene fornita all’utente a titolo informativo. Qualora siano trascorsi ventiquattro (24) mesi tra la data indicata e l’uso del prodotto, è consigliabile rivolgersi a LeMaitre Vascular per verificare se sono disponibili informazioni più aggiornate sul prodotto. Riferimenti bibliografici Ascer, Enrico, M.D., Sushil K.
  • Seite 21 Prótesis vascular LifeSpan® ePTFE Instrucciones de uso Español – Descripción del producto El injerto vascular reforzado de PTFE expandido LifeSpan consiste en un tubo básico de politetrafluoroetileno expandido (PTFEe), reforzado con un cinta fina de PTFEe envuelta en espiral. El injerto posee asimismo una línea de orientación.
  • Seite 22 Usar sólo guantes limpios y pinzas atraumáticas o protegidas (esto es, recubiertas de goma) para prevenir todo daño en la pared del injerto durante la implantación. Evitar sujetar repetida o excesivamente cualquier lugar del injerto. Proteger el injerto contra todo daño por objetos pesados o puntiagudos. Cuando se utiliza un injerto con soporte externo de monofilamento separable de PTFE, desenrollar lentamente el monofilamento hacia el ángulo derecho del injerto.
  • Seite 23 del injerto. Las porciones primera y segunda de la arteria axilar deben ser diseccionadas y controladas, eligiéndose el área adecuada para la anastomosis. • Cuando se termine la disección, debe practicarse el túnel subcutáneo, curvándose hacia la línea centro-axilar a fin de evitar toda angulación en el margen costal en posición sentada. •...
  • Seite 24 LeMaitre Vascular, Inc. no garantiza la esterilidad de los injertos después de la reesterilización. LeMaitre Vascular, Inc. no ha cualificado el uso de esterilización mediante óxido de etileno con este injerto, por lo que no puede formular recomendación alguna respecto a la reesterilización del injerto utilizando óxido de etileno.
  • Seite 25 La última página de estas Instrucciones de uso incluye una fecha de revisión o publicación para información del usuario. En caso de que hayan transcurrido veinticuatro (24) meses entre dicha fecha y el uso del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con LeMaitre Vascular para comprobar si hay disponible más información sobre el producto. Referencias Ascer, Enrico, M.D., Sushil K.
  • Seite 26 Próteses Vasculares de PTFE Expandido LifeSpan® Instruções de Utilização – Português Descrição do Produto A prótese vascular reforçada de PTFE expandido LifeSpan® consiste num tubo base de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) reforçado por uma fina fita de ePTFE enrolada em espiral. A prótese possui também uma linha de orientação. A prótese vascular escalonada de PTFE expandido reforçado LifeSpan consiste também num tubo base de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) reforçado por uma fina fita de ePTFE enrolada em espiral e numa linha de orientação.
  • Seite 27 Utilizar somente luvas limpas e clamps atraumáticos ou revestidos (isto é, revestidos por borracha) para prevenir danos na parede da prótese durante a sua implantação. Evite a clampagem repetida ou excessiva em qualquer secção da prótese. Proteja a prótese de danos provocados por objectos pesados ou pontiagudos. Quando utilizar uma prótese com suporte externo de monofilamento de PTFE removível, desenrole lentamente o monofilamento em ângulo recto com a prótese.
  • Seite 28 • Após completar a dissecção, deverá fazer o túnel subcutâneo, realizando uma curva até à linha média axilar para evitar a angulação na margem costal, na posição sentada. • Posicione a anastomose axilar medianamente no primeiro terço da artéria axilar no plano subfascial por baixo do músculo pectoralis major e da fascia oblíqua externa para ajudar a prevenir rupturas da anastomose.
  • Seite 29 A página de verso destas Instruções de Utilização incluem a indicação da respectiva data de revisão ou de emissão, para informação do utilizador. Caso tenham decorrido vinte e quatro (24) meses entre a data referida e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a LeMaitre Vascular para determinar se estão disponíveis informações adicionais sobre o produto.
  • Seite 30 Brener, Bruce J. and Donald K. Brief. Extraanatomic Bypasses in Vascular Surgery Principles and Practice, McGraw- Hill Book Company, 1987, pp. 414-424. Colone, William M., Michael E. McClurken, Ph.D., and James M. McHaney. Physical Properties and Test Methods for Expanded Polytetrafluoroethylene (PTFE) Grafts, in Vascular Graft Update: Safety and Performance, sponsored by ASTM Committee F-4 on Medical and Surgical Materials and Devices and Subcommittee F04.04 on Cardiovascular Implants and Materials;...
  • Seite 31 Kontraindikationer • LifeSpan ePTFE kargraft er hverken indiceret eller godkendt til brug i koronar arterie bypass procedurer (se ref. 1). Brug ikke LifeSpan ePTFE kargraft som en patch. • LifeSpan ePTFE eksternt støttede kargraft med ekstern støtte langs hele graftlængden anbefales ikke i applikationer med adgang til blodkarret.
  • Seite 32 Der skal udvises yderst stor forsigtighed for at undgå kinkning af graften, når den føres gennem tunnelerne. • Når man skaber en tunnel for eksternt LifeSpan ePTFE-støttede graft, gør man tunnelen en til to millimeter større end den indvendige diameter på den graft, der skal implanteres, for at tillade fri passage af den eksterne monofilamentstøtte.
  • Seite 33 Sterilitet LifeSpan ePTFE kargraft leveres steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen ikke tidligere er blevet åbnet og er ubeskadiget. Forudsat at emballagen er hel, vil emballagen være en effektiv barriere i mindst 5 år efter steriliseringsdatoen. Graften leveres i dobbelte plastbakker for at lette håndteringen og overføring til det sterile område under operation.
  • Seite 34 Sygehistorie Brugte implantater LeMaitre Vascular, Inc. er meget interesseret i at få brugte kliniske LifeSpan ePTFE kargraft til undersøgelse. En skriftlig rapport med et referat af vores iagttagelser vil blive tilsendt, når vores undersøgelse er afsluttet. Kontakt venligst Deres lokale repræsentant ved tilbagelevering af brugte grafts. De explanterede grafts bør placeres i passende histologisk fikseringsmiddel, f.eks.
  • Seite 35 PTFE monofilament för ökad motståndskraft mot krosskador och bildning av veck. Indikationer • LifeSpan ePTFE kärlgraft är indicerade endast för användning som kärlproteser. Graften är avsedda för bypass eller rekonstruktion av blodkärl som är affekterade av sjukdom eller är ockluderade, eller för arteriovenösa shuntar för att skapa tillgänglighet till blodet.
  • Seite 36 Extraordinär aktsamhet skall iakttagas för att förhindra att graftet bildar veck när det förs genom tunnlar. • När en tunnel skapas för LifeSpan ePTFE kärlgraft med externt stöd, skall tunneln göras en eller två millimeter större än den inre diametern av det graft som implanteras för att tillåta fri passage av det externa monofilamentstödet.
  • Seite 37 Sterilitet LifeSpan ePTFE kärlgraft tillhandahålls sterila och icke-pyrogena förutsatt att förpackningen inte öppnats och att den är oskadad. Förutsatt att förpackningens integritet är intakt fungerar förpackningen som en barriär under ett minimum av 5 år från datum för steriliseringen.
  • Seite 38 Revisions- eller utgivningsdatumet för dessa anvisningar anges på sista sidan i denna bruksanvisning som information till användaren. Om tjugofyra (24) månader har gått mellan detta datum och det datum denna produkt används bör användaren kontakta LeMaitre Vascular för att undersöka om ytterligare information om produkten finns.
  • Seite 39 LifeSpan® grafts uit ePTFE Gebruiksaanwijzing – Nederlands Productbeschrijving De LifeSpan® versterkte, vasculaire graft uit geëxpandeerd PTFE bestaat uit een tube van geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE). Deze tube is versterkt met een dunne tape van ePTFE die spiraalvormig rond de tube gewikkeld is. De graft heeft ook een oriëntatielijn. De LifeSpan “stepped”, versterkte, vasculaire graft uit geëxpandeerd PTFE bestaat eveneens uit een tube van geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE) en een oriëntatielijn.
  • Seite 40 Zorg er in het bijzonder voor dat de graft bij de “tunneling” niet knikt. • Bij het maken van een tunnel voor de LifeSpan ePTFE grafts die aan de buitenzijde worden versterkt, maakt u de tunnel één tot twee millimeter groter dan de binnendiameter van de graft die wordt geïmplanteerd.
  • Seite 41 Chirurgische voorzorgsmaatregelen, het onderdeel Doorknippen). Maak de arm over de volledige omtrek operatieklaar om de bewegingen tijdens de procedure te vergemakkelijken zodat de spanning op de graft kan worden gecontroleerd en knikken kunnen worden voorkomen. • Scheid de vezels van de pectoralis major en verdeel de pees van de pectoralis minor pees om hoekvorming van de graft te vermijden.
  • Seite 42 2% glutaraldehyde worden gelegd. Koeling is in deze omstandigheden niet noodzakelijk. Beperkte productgarantie; beperking van rechtsmiddelen LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat dit instrument met de grootst mogelijke zorg is vervaardigd. Tenzij in dit document uitdrukkelijk anders is vermeld, VERLEENT LEMAITRE VASCULAR (BIJ GEBRUIK IN DEZE PARAGRAAF OMVAT DEZE NAAM LEMAITRE VASCULAR, INC., MET DIT BEDRIJF GELIEERDE ONDERNEMINGEN EN DE BIJ OF VOOR DEZE ONDERNEMINGEN WERKZAME WERKNEMERS,...
  • Seite 43 Indien tussen deze datum en de datum van ingebruikneming van het product meer dan vierentwintig (24) maanden zijn verstreken, moet de gebruiker contact met LeMaitre Vascular opnemen om af te stemmen of er inmiddels nieuwe informatie over het product voorhanden is.
  • Seite 44 Κόψτε το μόσχευμα με ένα αιχμηρό χειρουργικό όργανο για να αποφύγετε τη ζημιά της λεπτής σπειροειδώς τυλιγμένης ταινίας ePTFE. Η εσφαλμένη κοπή του αγγειακού μοσχεύματος LifeSpan ePTFE ίσως έχει ως αποτέλεσμα την ανευρυσματική διαστολή ή τη μειωμένη συγκράτηση της συρραφής.
  • Seite 45 Πρέπει να προσέχετε πολύ να αποφεύγετε τη συστροφή του μοσχεύματος όταν το περνάτε μέσα από σήραγγες. • Κατά τη δημιουργία μιας σήραγγας για τα μοσχεύματα LifeSpan ePTFE με εξωτερικό στήριγμα, κάντε τη σήραγγα ένα ή δύο χιλιοστά πιο μεγάλη από την εσωτερική διάμετρο του μοσχεύματος για να επιτρέψετε την...
  • Seite 46 περιλαμβάνουν βιολογικούς παράγοντες για να καθιερωθεί η αποτελεσματικότητα των διαδικασιών. Οι αποστειρωτήρες θα πρέπει να ελέγχονται σε τακτική βάση. Τα αγγειακά μοσχεύματα LifeSpan ePTFE μπορούν να αποστειρωθούν έως και δέκα φορές με ατμό όσο δεν έχουν προσβληθεί με αίμα ή κάποιο ξένο υλικό. Για να επαναποστειρώσετε, αφαιρέστε απαλά...
  • Seite 47 Η εταιρία LeMaitre Vascular, Inc. δεν εγγυάται την στειρότητα των μοσχευμάτων μετά την επαναποστείρωση. Η LeMaitre Vascular, Inc. δεν έχει εγκρίνει τη χρήση αποστείρωσης με οξείδιο του αιθυλενίου με αυτό το μόσχευμα, και γι' αυτό το λόγο δεν παρέχει συστάσεις για την επαναστείρωση του μοσχεύματος με χρήση αερίου του οξειδίου του αιθυλενίου.
  • Seite 48 Greft uzunlamasına elastik olmadığından greftin tüm vücut hareketleri aralığına izin verecek ve anastomozlar üzerinde stresi ortadan kaldıracak kadar uzun olması şarttır. İnce, spiral sarılı ePTFE banda zarar vermekten kaçınmak için grefti keskin bir cerrahi aletle kesin. Lifespan ePTFE vasküler greftini doğru kesmemek anevrizmal dilatasyon veya azalmış sütür retansiyon gücüyle sonuçlanabilir.
  • Seite 49 Greft tüneller içinden geçirilirken bükülmesini önlemek için çok dikkatli olunmalıdır. • Lifespan ePTFE harici destekli greftler için bir tünel oluşturulurken harici monofilaman desteğin serbestçe geçmesini sağlamak için tüneli implante edilen greftin iç çapından bir ila iki milimetre daha büyük oluşturun.
  • Seite 50 önerilir. Sterilite Lifespan ePTFE vasküler grefti ambalaj daha önce açılmamış ve hasar görmemişse steril, pirojenik olmayan bir şekilde sağlanır. Ambalaj bütünlüğünün bozulmamış olması şartıyla ambalaj sterilizasyon tarihinden sonra en az 5 yıl etkin bir bariyer görevi görür.
  • Seite 51 LeMaitre Vascular bu greft ile etilen oksit sterilizasyonu kullanımını değerlendirmemiştir ve bu nedenle etilen oksit gazı kullanılarak greftin tekrar sterilizasyonu için öneride bulunamaz. Saklama Kontaminasyonu en aza indirme ve maksimum koruma sağlamak üzere dış sargıdaki protez gerekli olduğu zamana kadar kuru ve kontaminasyonsuz bir bölgede dış...
  • Seite 54 Symbol Legend English Symbol Legend Distributed By Inner Diameter Wall Quantity Usable Length Menge Deutsch Symbollegende Vertrieb durch Innendurchmesser Wand Nutzbare Länge Quantité Français Légende des symboles Distribué par Diamètre interne Paroi Longueur utilisable Quantità Italiano Descrizione dei simboli Distributore Diametro interno Parete Lunghezza utile...
  • Seite 55 Caution: U.S. Federal and other law Do Not Use if Package After use, this product may be a potential biohazard. restricts this device to sale by or on the is Opened or Damaged Handle and dispose of this product in accordance with order of a physician.
  • Seite 56 LeMaitre Vascular, Inc. 1F Kubodera Twin Tower Bldg. 63 Second Avenue LeMaitre 2-9-4 Kudan-minami, Chiyoda-ku Burlington, MA 01803 VASCULAR Tokyo 102-0074, Japan Tel: +81-(0)3-5215-5681 LeMaitre and LifeSpan are registered trademarks of LeMaitre Vascular, Inc. ©2011 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved.