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  1. Anleitungen
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  6. Gebrauchsanweisung

LeMaitre Pruitt F3-S Gebrauchsanweisung

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  • DEUTSCH, seite 8

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Outlines:
Original Artwork:
LeMaitre
VASCULAR
Pruitt F3®-S Polyurethane Carotid Shunt
Instructions for Use - English
Pruitt F3®-S Polyurethan-Karotisshunt
Gebrauchsanweisung – Deutsch
Shunt Carotidien en polyuréthane Pruitt F3®-S
Mode d'emploi - Français
Shunt carotideo in poliuretano Pruitt F3®-S
Istruzioni per l'uso - Italiano
Shunt carotídeo de poliuretano Pruitt F3®-S
Instrucciones de uso - español
Derivação carotídea de poliuretano Pruitt F3®-S
Instruções de Utilização – Português
Pruitt F3®-S-carotisshunt i polyurethan
Brugsanvisning – Dansk
Pruitt F3®-S polyuretanshunt för halspulsådern
Bruksanvisning – Svenska
Pruitt F3®-S polyurethaan halsslagadershunt
Gebruiksaanwijzing - Nederlands
Προσωρινή καρωτιδική παράκαμψη (shunt)
πολυουρεθάνης Pruitt F3®-S
Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά
Pruitt F3®-S -kaulavaltimosuntti polyuretaanista
Käyttöohjeet - Suomi

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Inhaltsverzeichnis
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Verwandte Anleitungen für LeMaitre Pruitt F3-S

Inhaltszusammenfassung für LeMaitre Pruitt F3-S

  • Seite 1 Outlines: Original Artwork: LeMaitre VASCULAR Pruitt F3®-S Polyurethane Carotid Shunt Instructions for Use - English Pruitt F3®-S Polyurethan-Karotisshunt Gebrauchsanweisung – Deutsch Shunt Carotidien en polyuréthane Pruitt F3®-S Mode d’emploi - Français Shunt carotideo in poliuretano Pruitt F3®-S Istruzioni per l’uso - Italiano Shunt carotídeo de poliuretano Pruitt F3®-S...

  • Seite 2: Contraindications

    Pruitt F3®-S Polyurethane Carotid Shunt (Outlying) (Model # 2016-10, 2014-10, 2014-11, 2015-10) Pruitt F3®-S Polyurethane Carotid Shunt (Inlying) (Model # 2016-11, 2014-12, 2014-13) Instructions for Use - English Introduction The Pruitt F3®-S Polyurethane Carotid Shunt is designed to serve as an artificial passage connecting two blood vessels, allowing blood flow from one vessel to another.
  • Seite 3 • infection • intimal disruption • arterial dissection • vessel perforation and rupture • hemorrhage • arterial thrombosis • aneurysms • arterial spasm How Supplied The Shunt is supplied sterile. The sterility of the package is assured as long as it is unopened and undamaged. Procedure IMPORTANT: A variety of surgical techniques may be used when using the Shunts;...
  • Seite 4 Slowly inflate the clear balloon in Internal Carotid. Clear Internal Carotid Balloon White Stopcock Inflation Lumen (Blue in color) Red Stopcock Blue Common Carotid Balloon Blue Stopcock 1. Balloon Begins 2. Balloon Reaches 3. Balloon Deflates Inflation Correct Size and Pressure Appearance of balloon in...
  • Seite 5 Specifications Common Inflation Model Description Usable Length Diameter Lumen Markings 2016-10 Pruitt F3-S Polyurethane Carotid Shunt 31 cm 10 French Blue Lumen with T-port (Outlying) (3.3 mm) 2016-11 Pruitt F3-S Polyurethane Carotid Shunt 15 cm 10 French Blue Lumen with T-port (Inlying) (3.3 mm)

  • Seite 6: Packaging

    In other situations, the device should not be returned but disposed according to local regulations. If serious medical incidents should arise during use of this medical device, users should notify both LeMaitre Vascular and the Competent Authority of the country where the user is located.
  • Seite 7 A revision or issue date for these instructions is included on the back page of these Instructions for Use for the user’s information. If twenty-four (24) months has elapsed between this date and product use, the user should contact LeMaitre Vascular to see if...

  • Seite 8: Einführung

    Pruitt F3®-S Polyurethan-Karotisshunt (außenliegend) (Modell-Nr. 2016-10, 2014-10, 2014-11, 2015-10) Pruitt F3®-S Polyurethan-Karotisshunt (innenliegend) (Modell-Nr. 2016-11, 2014-12, 2014-13) Gebrauchsanweisung – Deutsch Einführung Der Pruitt F3®-S Polyurethan-Karotisshunt dient als künstliche Passage zur Verbindung zweier Blutgefäße, wodurch Blut von einem Gefäß zum anderen fließen kann. Zu diesem Zweck wird ein durchsichtiger steriler Kunststoffductus verwendet, der an beiden Enden durch eine Stabilisierungsvorrichtung festgehalten wird.
  • Seite 9 • Embolisierung von Blutgerinnseln, arteriosklerotischer Plaque oder Luft • Hypertonie und Hypotonie • Infektion • Intimaruptur • Arteriendissektion • Gefäßperforation und -ruptur • Blutung • Arterienthrombose • Aneurysmen • Arterielle Spasmen Lieferform Der Shunt wird steril geliefert. Die Sterilität der Verpackung ist gewährleistet, so lange diese nicht geöffnet und beschädigt wurde. Verfahren WICHTIG: Beim Gebrauch von Shunts können eine Vielzahl von Operationstechniken verwendet werden.
  • Seite 10 Den durchsichtigen Ballon in der A. carotis interna langsam füllen. Durchsichtiger Ballon in der A. carotis interna Weißer Absperrhahn Fülllumen (Blau gefärbt) Roter Absperrhahn Blauer Carotis- communis-Ballon Blauer Absperrhahn 1. Ballon wird 2. Ballon erreicht 3. Ballon entleert sich gefüllt richtige Größe und richtigen Druck Darstellung des...

  • Seite 11: Spezifikationen

    Spezifikationen Gemeinsame Verwendbare Modell Beschreibung Durchmesser Fülllumen- Länge Markierungen 2016-10 Pruitt F3-S Polyurethan-Karotisshunt mit 31 cm 10 French Blaues Lumen T-Port (außenliegend) (3,3 mm) 2016-11 Pruitt F3-S Polyurethan-Karotisshunt mit 15 cm 10 French Blaues Lumen T-Port (innenliegend) (3,3 mm) Pruitt F3-S Polyurethan-Karotisshunt mit 9 French 2014-10 31 cm Blaues Lumen T-Port (außenliegend)
  • Seite 12 Burlington, MA 01803 Eingeschränkte Produktgarantie; Einschränkung der Rechtsmittel LeMaitre Vascular, Inc. gewährleistet, dass bei der Herstellung dieses Geräts angemessene Sorgfalt angewandt wurde. Über die hier genannten Gewährleistungszusagen hinaus GIBT LEMAITRE VASCULAR (DIESE BEZEICHNUNG BEZIEHT SICH AUF LEMAITRE VASCULAR, INC., DEREN TOCHTERUNTERNEHMEN SOWIE DEREN MITARBEITER, BEVOLLMÄCHTIGTE, DIREKTOREN, FÜHRUNGSKRÄFTE UND VERTRETER) IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEM GERÄT WEDER STILLSCHWEIGEND NOCH AUSDRÜCKLICH GESETZLICHE...
  • Seite 13 Nichterfüllung dieser eingeschränkten Garantie ist der Austausch des Produktes oder die Erstattung des Kaufpreises dieses Produktes (nach alleiniger Entscheidung von LeMaitre Vascular) nach Rückgabe des Produktes durch den Käufer an LeMaitre Vascular. Diese Garantie endet mit Ablauf des Haltbarkeitsdatums dieses Produkts.

  • Seite 14: Contre-Indications

    Shunt carotidien en polyuréthane Pruitt F3®-S (périphérique) (Modèle n° 2016-10, 2014-10, 2014-11, 2015-10) Shunt carotidien en polyuréthane Pruitt F3®-S (interne) (Modèle n° 2016-11, 2014-12, 2014-13) Mode d'emploi - Français Introduction Le shunt carotidien en polyuréthane Pruitt F3®-S est conçu pour servir de passage artificiel, connectant deux vaisseaux sanguins, permettant au sang de couler d'un vaisseau à...
  • Seite 15 • des complications neurologiques • une embolisation de caillots sanguins, de plaques d'artériosclérose ou une embolie gazeuse • hypertension ou hypotension • infection • rupture de l'intima • dissection artérielle • perforation et rupture de vaisseau • hémorragie • thrombose artérielle •...
  • Seite 16 Procédure pour modèles 2014-11 et 2014-13 Exposer la carotide et réaliser l'artériectomie de la manière habituelle. Placer l'extrémité distale (ballonnet transparent) du shunt dans l'artère carotide interne. Fixer une seringue de 3 ml au robinet d'arrêt blanc et gonfler DOUCEMENT le ballonnet transparent, avec jusqu'à 0,25 ml de sérum physiologique.
  • Seite 17 2016-10 Shunt carotidien en polyuréthane avec port 31 cm 10 Fr Lumière bleue en T Pruitt F3-S (périphérique) (3,3 mm) 2016-11 Shunt carotidien en polyuréthane avec port 15 cm 10 Fr Lumière bleue en T Pruitt F3-S (interne) (3,3 mm) Shunt carotidien en polyuréthane avec port...
  • Seite 18 événement indésirable. Dans les autres cas, le dispositif ne doit pas être retourné mais éliminé conformément aux réglementations locales. Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l’utilisation de ce dispositif médical, les utilisateurs doivent en informer LeMaitre Vascular et l’autorité compétente du pays où ils se trouvent.
  • Seite 19 SOIT SA PROVENANCE, AU TITRE D'UN PRINCIPE QUELCONQUE DE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, EXTRACONTRACTUELLE, STRICTE OU AUTRE, NE DÉPASSERA LA SOMME DE MILLE DOLLARS (US$1 000), MÊME SI LEMAITRE VASCULAR A CES LIMITATIONS S'APPLIQUENT À TOUTES RÉCLAMATIONS DE TIERS. CES LIMITATIONS S'APPLIQUENT À TOUTES RÉCLAMATIONS DE TIERS.

  • Seite 20: Descrizione Del Prodotto

    Shunt carotideo in poliuretano Pruitt F3®-S (Esterno) (modelli: 2016-10, 2014-10, 2014-11, 2015-10) Shunt carotideo in poliuretano Pruitt F3®-S (Interno) (modelli: 2016-11, 2014-12, 2014-13) Istruzioni per l'uso - Italiano Introduzione Lo Shunt carotideo in poliuretano Pruitt F3®-S è stato progettato per fungere da passaggio artificiale di collegamento tra due vasi sanguigni e consentire il flusso di sangue da un vaso sanguigno all'altro.

  • Seite 21: Modalità Di Fornitura

    • embolizzazione da coaguli, placca arteriosclerotica o aria • ipertensione o ipotensione • infezione • rottura dell'intima • dissezione dell'arteria • perforazione e lacerazione del vaso • emorragia • trombosi arteriosa • aneurisma • spasmo arterioso Modalità di fornitura Lo shunt è fornito sterile. La sterilità della confezione è garantita solo se la confezione è integra e non risulta danneggiata. Procedimento IMPORTANTE: Gli shunt possono essere usati con una varietà...
  • Seite 22 Gonfiare lentamente il palloncino trasparente per carotide interna. Palloncino trasparente per carotide interna. Rubinetto bianco Lume di gonfiaggio (di colore blu) Rubinetto rosso Palloncino blu per carotide comune Rubinetto blu 1. Il palloncino 2. Il palloncino raggiunge 3. Il palloncino si comincia a le corrette dimensioni sgonfia...
  • Seite 23 Lunghezza Indicazioni del lume di Modello Descrizione Diametro utilizzabile gonfiaggio comune 2016-10 Shunt carotideo in poliuretano Pruitt F3-S 31 cm 10 French Lume blu (Esterno) con ingresso a T (3,3 mm) 2016-11 Shunt carotideo in poliuretano Pruitt F3-S 15 cm...
  • Seite 24 è implicato in un evento avverso. Nelle altre circostanze, non restituire il dispositivo, ma smaltirlo in osservanza ai regolamenti locali. Se dovessero sopravvenire incidenti medici gravi durante l’utilizzo di questo dispositivo medico, l’utente è tenuto a notificarli sia a LeMaitre Vascular che all’autorità competente del paese ove risiede.
  • Seite 25 QUALSIASI CAUSA E IPOTESI DI RESPONSABILITÀ QUESTA SIA INSORTA, SIA ESSA DIRETTA, CONTRATTUALE O DERIVANTE DA ATTO ILLECITO, NON POTRÀ SUPERARE IL VALORE DI MILLE DOLLARI ($1.000), ANCHE NEL CASO IN CUI LEMAITRE VASCULAR FOSSE STATA PREVENTIVAMENTE INFORMATA DEL RISCHIO DI TALE DANNO E INDIPENDENTEMENTE DAL FALLIMENTO DELLO SCOPO ESSENZIALE DI QUALSIASI RIMEDIO.
  • Seite 26 Shunt carotídeo de poliuretano Pruitt F3®-S (Exterior) (Modelos número 2016-10, 2014-10, 2014-11, 2015-10) Shunt carotídeo de poliuretano Pruitt F3®-S (Interior) (Modelos número 2016-11, 2014-12, 2014-13) Instrucciones de uso - Español Introducción El shunt carotídeo de poliuretano Pruitt F3®-S está diseñado para conectar de forma artificial dos vasos sanguíneos, y permitir el flujo sanguíneo entre ambos vasos.
  • Seite 27 • embolización de coágulos, placa arteriosclerótica, o aire • hipertensión o hipotensión • Infección • rotura de la íntima • disección arterial • perforación y rotura del vaso • hemorragia • trombosis arterial • aneurismas • espasmo arterial Presentación El shunt se suministra estéril. La esterilidad del conjunto está asegurada siempre que no se haya abierto ni dañado. Procedimiento IMPORTANTE: se pueden emplear varias técnicas quirúrgicas al utilizar shunts, por lo que se recomienda a los cirujanos utilizar el método que según su experiencia y formación consideren el mejor para cada paciente.
  • Seite 28 Infle lentamente el balón transparente en la carótida interna. Balón transparente de la carótida interna Llave de paso blanca Luz de inflado (Color azul) Llave de paso roja Balón azul de la carótida primitiva Llave de paso azul 1. El balón empieza 2.
  • Seite 29 Marcas de la luz de Modelo Descripción Diámetro utilizable inflado de la primitiva 2016-10 Shunt carotídeo de poliuretano Pruitt F3-S 31 cm 10 French Luz azul con puerto en T (Exterior) (3,3 mm) 2016-11 Shunt carotídeo de poliuretano Pruitt F3-S...
  • Seite 30 La FECHA DE CADUCIDAD se basa en la expectativa de vida normal del Shunt, cuando se almacena correctamente. No se recomienda el uso del shunt después de la fecha de caducidad, debido a un posible deterioro de la unión. LeMaitre Vascular, Inc. no hace provisiones para la sustitución o el reprocesamiento del producto caducado.
  • Seite 31 TEORÍA DE RESPONSABILIDAD, YA SEA EN CONTRATO, POR RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL, RESPONSABILIDAD ESTRICTA O SIMILAR, INDEPENDIENTEMENTE DE SI LEMAITRE VASCULAR HA RECIBIDO AVISO DE DICHA PÉRDIDA, A PESAR DE LA AUSENCIA DE FIN ESENCIAL DE CUALQUIER ACCIÓN. ESTAS LIMITACIONES SE APLICAN A CUALQUIER RECLAMACIÓN PROCEDENTE DE TERCERAS PARTES.

  • Seite 32: Contra-Indicações

    Derivação carotídea de poliuretano Pruitt F3®-S (Exterior) (Modelo # 2016-10, 2014-10, 2014-11, 2015-10) Derivação carotídea de poliuretano Pruitt F3®-S (Interior) (Modelo # 2016-11, 2014-12, 2014-13) Instruções de Utilização – Português Introdução: A derivação carotídea de poliuretano Pruitt F3®-S destina-se a servir como passagem artificial ligando dois vasos sanguíneos, permitindo o fluxo sanguíneo de um vaso para o outro.
  • Seite 33 • complicações neurológicas • embolização de coágulos sanguíneos, placa aterosclerótica, ou ar • hipertensão ou hipotensão • infeção • rutura íntima • disseção arterial • perfuração e rutura dos vasos • hemorragia • trombose arterial • aneurismas • espasmo arterial Apresentação A derivação é...
  • Seite 34 Insufle lentamente o balão claro na carótida interna. Balão claro da carótida interna Torneira branca Lúmen de insuflação (De cor azul) Torneira vermelha Balão azul da carótida comum Torneira azul 1. Balão inicia 2. Balão atinge 3. Balão esvazia insuflação tamanho e pressão corretos Aparência de balão na...
  • Seite 35 Diâmetro utilizável insuflação comum 2016-10 Derivação carotídea de poliuretano 31 cm 10 francês Lúmen azul Pruitt F3-S com T-port (Exterior) (3,3 mm) 2016-11 Derivação carotídea de poliuretano 15 cm 10 francês Lúmen azul Pruitt F3-S com T-port (Interior) (3,3 mm) Derivação carotídea de poliuretano...
  • Seite 36 Noutras situações, o dispositivo não deve ser devolvido, mas sim eliminado em conformidade com os regulamentos locais. Caso ocorram incidentes médicos durante a utilização deste dispositivo médico, os utilizadores devem notificar a LeMaitre Vascular e a autoridade competente do país onde o utilizador reside.
  • Seite 37 TEORIA DE RESPONSABILIDADE, SEJA CONTRATUAL, FRAUDULENTA, RESPONSABILIDADE OBJECTIVA OU OUTRA, SERÁ SUPERIOR A MIL DÓLARES (USD$1.000), INDEPENDENTEMENTE DO FACTO DE A LEMAITRE VASCULAR TER SIDO AVISADA DA POSSIBILIDADE DA REFERIDA PERDA E AINDA QUE O OBJECTIVO PRINCIPAL DA REPARAÇÃO NÃO TENHA SIDO ALCANÇADO. ESTAS LIMITAÇÕES APLICAM-SE A QUAISQUER RECLAMAÇÕES POR PARTE DE TERCEIROS.
  • Seite 38 Pruitt F3®-S-carotisshunt i polyurethan (ekstern) (modelnr. 2016-10, 2014-10, 2014-11, 2015-10) Pruitt F3®-S-carotisshunt i polyurethan (intern) (modelnr. 2016-11, 2014-12, 2014-13) Brugsanvisning – Dansk Introduktion Pruitt F3®-S-carotisshunten i polyurethan er designet til brug som en kunstig passage, der forbinder to blodkar, således at blod kan flyde fra det ene kar til det andet.
  • Seite 39 • embolisering af blodkoagler, arteriosklerotisk plaque eller luft • hypertension eller hypotension • infektion • intimasprængning • arteriedissektion • karperforation og -ruptur • hæmoragi • arteriel trombose • aneurismer • arteriel spasme Levering Shunten leveres steril. Emballagens sterilitet garanteres, så længe den er uåbnet og ubeskadiget. Procedure VIGTIGT: Der kan anvendes forskellige, kirurgisk teknikker, når der bruges shunts.
  • Seite 40 Fyld den gennemsigtige ballon langsomt i arteria carotis interna. Arteria carotis internas gennemsigtige ballon Hvid stophane Fyldningslumen (blå) Rød stophane Arteria carotis communis' blå ballon Blå stophane 1. Ballonen 2. Ballonen når 3. Ballonen tømmes begynder at den korrekte fyldes størrelse og tryk Ballonens udseende i...

  • Seite 41: Specifikationer

    Specifikationer Almindelige fyldnings- Model Beskrivelse Nyttig længde Diameter lumenmarkeringer 2016-10 Pruitt F3-S-carotisshunt i polyurethan med 31 cm 10 French Blå lumen T-port (ekstern) (3,3 mm) 2016-11 Pruitt F3-S-carotisshunt i polyurethan med 15 cm 10 French Blå lumen T-port (intern) (3,3 mm)
  • Seite 42 I andre situationer bør udstyret ikke returneres, men bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser. Hvis der skulle opstå alvorlige medicinske hændelser i forbindelse med brugen af dette medicinske udstyr, skal brugerne underrette både LeMaitre Vascular og de relevante myndigheder i det land, hvor brugeren befinder sig.
  • Seite 43 UDSTYR VIL LEMAITRE VASCULARS SAMLEDE ERSTATNINGSANSVAR, UANSET HVORDAN DET OPSTÅR OG EFTER EN HVILKEN SOM HELST ANSVARSTEORI, DET VÆRE SIG VED KONTRAKT, CIVILT SØGSMÅL, SKÆRPET ANSVAR ELLER PÅ ANDEN MÅDE, UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER OVERSTIGE ÉT TUSIND DOLLARS (USD $1.000), UANSET OM LEMAITRE VASCULAR ER BLEVET UNDERRETTET OM MULIGHEDEN FOR ET SÅDANT TAB, OG UANSET OM EN EVENTUEL AFHJÆLPENDE FORANSTALTNING IKKE HAR LEVET OP TIL SIT...
  • Seite 44 Pruitt F3®-S polyuretanshunt för halspulsådern (utomliggande) (modellnummer 2016-10, 2014-10, 2014-11, 2015-10) Pruitt F3®-S polyuretanshunt för halspulsådern (inomliggande) (modellnummer 2016-11, 2014-12, 2014-13) Bruksanvisning – Svenska Introduktion Pruitt F3®-S polyuretanshunt för halspulsådern är utformad för att fungera som en artificiell passage som förbinder två blodkärl så att blod kan rinna från ett kärl till ett annat.
  • Seite 45 • neurologiska komplikationer • embolisering av blodkoagel, arteriosklerotisk plack eller luft • hypertension eller hypotension • infektion • sönderriven intima • artärdissektion • perforering och bristning av kärl • hemorragi • artärtrombos • aneurysmer • artärspasm. Leveranssätt Shunten levereras steril. Steriliteten är garanterad om förpackningen inte har öppnats eller skadats. Förfarande VIKTIGT: En mängd olika kirurgiska metoder kan användas när shuntarna används;...
  • Seite 46 Fyll långsamt den genomskinliga ballongen i inre halspulsådern. Genomskinlig ballong för inre halspulsådern Vit kran Fyllningslumen (Blå färg) Röd kran Blå ballong för stora halspulsådern Blå kran 1. Ballongen 2. Ballongen når 3. Ballongen töms börjar fyllas rätt storlek och tryck Ballongen syns i inre...
  • Seite 47 Specifikationer Användbar Vanliga markeringar på Modell Beskrivning Diameter längd fyllningslumen 2016-10 Pruitt F3-S polyuretanshunt för 31 cm 10 French Blått lumen halspulsådern med T-port (utomliggande). (3,3 mm) 2016-11 Pruitt F3-S polyuretanshunt för 15 cm 10 French Blått lumen halspulsådern med T-port (inomliggande).
  • Seite 48 I övriga situationer ska enheten inte returneras utan kasseras enligt lokala föreskrifter. Om allvarliga medicinska incidenter uppstår under användning av denna medicinska enhet, ska användare meddela både LeMaitre Vascular och behörig myndighet i landet där användaren befinner sig.
  • Seite 49 ANSVAR, VARE SIG KONTRAKTUELLT, UTOMOBLIGATORISKT ELLER STRIKT ELLER I ÖVRIGT ÖVERSTIGA ETTUSEN US-DOLLAR (US$ 1 000), OAVSETT OM LEMAITRE VASCULAR HAR INFORMERATS OM MÖJLIGHETEN AV SÅDAN FÖRLUST OCH OAKTAT OM ERSÄTTNING INTE UPPFYLLER SITT AVSEDDA SYFTE. DESSA BEGRÄNSNINGAR TILLÄMPAS PÅ EVENTUELLA ANSPRÅK AV TREDJE PART.

  • Seite 50: Contra-Indicaties

    Pruitt F3®-S polyurethaan halsslagadershunt (uitwendig) (Model 2016-10, 2014-10, 2014-11, 2015-10) Pruitt F3®-S polyurethaan halsslagadershunt (inwendig) (Model 2016-11, 2014-12, 2014-13) Gebruiksaanwijzing - Nederlands Inleiding De Pruitt F3®-S polyurethaan halsslagadershunt is bedoeld om te worden toegepast als kunstmatige verbinding tussen twee bloedvaten, waardoor bloed van het ene naar het andere bloedvat kan stromen.
  • Seite 51 • Voorbijgaande ischemische aanval • neurologische complicaties • embolisatie van bloedklonters, arteriosclerotische plaque of lucht • hoge of lage bloeddruk • infectie • beschadiging van de intima • arteriële dissectie • vaatperforatie en -ruptuur • bloeding • arteriële trombose • aneurysma's •...
  • Seite 52 Vul het doorzichtige ballonnetje in de a. carotis interna langzaam. Doorzichtig a. carotis interna ballonnetje Wit stopkraantje Vullumen (blauw van kleur) Rood stopkraantje Blauw a. carotis communis ballonnetje Blauw stopkraantje 1.  Ballonnetje 2.  Ballonnetje 3. Ballonnetje loopt begint vol te bereikt juiste leeg lopen...
  • Seite 53 Specificaties Bruikbare Markeringen vullumen Model Beschrijving Diameter lengte a. carotis communis 2016-10 Pruitt F3-S polyurethaan halsslagadershunt 31 cm 10 French Blauw lumen met T-poort (uitwendig) (3,3 mm) 2016-11 Pruitt F3-S polyurethaan halsslagadershunt 15 cm 10 French Blauw lumen met T-poort (inwendig)
  • Seite 54 Als zich ernstige medische voorvallen voordoen tijdens het gebruik van dit medische hulpmiddel, dienen gebruikers zowel LeMaitre Vascular als de bevoegde autoriteiten van het land van de gebruiker op de hoogte gesteld worden.
  • Seite 55 Indien tussen deze datum en de datum van ingebruikneming van het product meer dan 24 maanden zijn verstreken, moet de gebruiker contact met LeMaitre Vascular opnemen om te controleren of er inmiddels nieuwe informatie over het product beschikbaar is.
  • Seite 56 Προσωρινή καρωτιδική παράκαμψη (shunt) πολυουρεθάνης Pruitt F3®-S (Εξωτερική) (Μοντέλο # 2016-10, 2014-10, 2014-11, 2015-10) Προσωρινή καρωτιδική παράκαμψη (shunt) πολυουρεθάνης Pruitt F3®-S (Εσωτερική) (Μοντέλο # 2016-11, 2014-12, 2014-13) Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά Εισαγωγή Η Προσωρινή καρωτιδική παράκαμψη (shunt) πολυουρεθάνης Pruitt F3® προορίζεται για χρήση ως τεχνητός δίαυλος που συνδέει δύο...
  • Seite 57 • παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο • νευρολογικές επιπλοκές • εμβολισμός από θρόμβους αίματος, αρτηριοσκληρωτική πλάκα ή αέρα • υπέρταση ή υπόταση • μόλυνση • ρήξη του εσωτερικού τοιχώματος • αρτηριακή διατομή • διάτρηση και ρήξη αγγείου • αιμορραγία • αρτηριακή θρόμβωση •...
  • Seite 58 Φουσκώστε αργά το διαφανές μπαλονάκι στην έσω καρωτίδα. Διαφανές μπαλονάκι έσω καρωτίδας Λευκή στρόφιγγα Αυλός φουσκώματος (Μπλε χρώματος) Κόκκινη στρόφιγγα Μπλε μπαλονάκι κοινής καρωτίδας Μπλε στρόφιγγα 1. Το μπαλονάκι 2. Το μπαλονάκι φτάνει 3. Το μπαλονάκι αρχίζει να στη σωστή διάσταση ξεφουσκώνει...
  • Seite 59 Ωφέλιμο μήκος Διάμετρος διαστολής αυλού 2016-10 Προσωρινή καρωτιδική παράκαμψη (shunt) 31 cm 10 French Μπλε αυλός πολυουρεθάνης Pruitt F3-S με Θύρα-Τ (Εξωτερική) (3,3 mm) 2016-11 Προσωρινή καρωτιδική παράκαμψη (shunt) 15 cm 10 French Μπλε αυλός πολυουρεθάνης Pruitt F3-S με Θύρα-Τ...
  • Seite 60 Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός μέτρων αποκατάστασης Η LeMaitre Vascular, Inc. εγγυάται ότι έχει δοθεί η εύλογη φροντίδα κατά την κατασκευή αυτού του προϊόντος. Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται ρητά στο παρόν, η LEMAITRE VASCULAR (ΟΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΝΟΤΗΤΑ, Ο ΟΡΟΣ...
  • Seite 61 εγγύησης θα είναι η αντικατάσταση ή η επιστροφή της τιμής αγοράς για τη συγκεκριμένη συσκευή (αποκλειστικά κατ' επιλογή της LeMaitre Vascular) μετά από την επιστροφή της συσκευής εκ μέρους του αγοραστή στη LeMaitre Vascular. Η παρούσα εγγύηση θα πάψει να ισχύει κατά την ημερομηνία λήξης της συσκευής.
  • Seite 62 Pruitt F3®-S -kaulavaltimosuntti polyuretaanista (ulkoinen) (mallinumero 2016-10, 2014-10, 2014-11, 2015-10) Pruitt F3®-S -kaulavaltimosuntti polyuretaanista (sisäinen) (mallinumero 2016-11, 2014-12, 2014-13) Käyttöohjeet - Suomi Johdanto Polyuretaanista valmistettu Pruitt F3® S -kaulavaltimosuntti on tarkoitettu käytettäväksi keinotekoisena väylänä kahden verisuonen yhdistämisessä niin, että veri pääsee virtaamaan verisuonesta toiseen. Tämä saadaan aikaan käyttämällä muovista valmistettua läpinäkyvää...
  • Seite 63 • ohimenevä aivoverenkiertohäiriö • neurologiset komplikaatiot • verihyytymien embolisaatio, arterioskleroottinen plakki tai ilma • hypertensio tai hypotensio • infektio • sisäkalvon disruptio • valtimon dissektio • suonen perforaatio ja repeämä • verenvuoto • valtimotromboosi • aneurysmat • valtimospasmi Toimitus Suntti toimitetaan steriilinä. Pakkauksen steriiliys on taattu niin kauan kuin se on avaamaton ja vahingoittumaton. Toimenpide TÄRKEÄÄ: Suntteja käytettäessä...
  • Seite 64 Täytä läpinäkyvä pallo hitaasti sisemmässä kaulavaltimossa. Läpinäkyvä sisemmän kaulavaltimon pallo Valkoinen sulkuhana Täyttöluumen (Väri sininen) Punainen sulkuhana Sininen yhteisen kaulavaltimon laajennuspallo Sininen sulkuhana 1. Pallo alkaa 2. Pallo saavuttaa 3. Pallo tyhjenee täyttyä oikean koon ja paineen Pallon ulkomuoto sisemmässä kaulavaltimossa Kuva A Kuva B...
  • Seite 65 Tekniset tiedot Yhteisen täyttö Malli Kuvaus Käyttöpituus Läpimitta Luumenin merkinnät 2016-10 Pruitt F3-S -kaulavaltimosuntti polyuretaanista ja 31 cm 10 French Sininen luumen T-portti (ulkoinen) (3,3 mm) 2016-11 Pruitt F3-S -kaulavaltimosuntti polyuretaanista ja 15 cm 10 French Sininen luumen T-portti (sisäinen)
  • Seite 66 Tuotteen VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄ ilmenee pakkauksesta. Jokaiseen etikettiin on painettu VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄ, joka EI tarkoita viimeistä steriilinä säilymisen päivää. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄ määräytyy suntin odotettavissa olevan säilyvyyden mukaan, kun sitä varastoidaan oikein. Suntin käyttöä viimeisen käyttöpäivän jälkeen ei suositella, koska sidos saattaa rappeutua. LeMaitre Vascular, Inc. ei vaihda eikä käsittele vanhentuneita tuotteita.
  • Seite 67 ERITYISISTÄ TAI RANGAISTUKSEKSI MÄÄRÄTYISTÄ VAHINGOISTA. LEMAITRE VASCULAR -YHTIÖN KOKO KORVAUSVELVOLLISUUS TÄMÄN LAITTEEN SUHTEEN EI MISSÄÄN KORVAUSVELVOLLISUUSTILANTEESSA, LIITTYIPÄ SE SOPIMUKSEEN, RIKKOMUKSEEN, ANKARAAN VASTUUSEEN TAI MUUHUN, YLITÄ TUHATTA DOLLARIA (1 000 $), RIIPPUMATTA SIITÄ, ONKO LEMAITRE VASCULAR -YHTIÖLLE KERROTTU TÄLLAISEN MENETYKSEN MAHDOLLISUUDESTA, JA HUOLIMATTA MINKÄ TAHANSA HOITOTOIMEN KESKEISEN TARKOITUKSEN EPÄONNISTUMISESTA.

  • Seite 68: Symbol Legend

    Symbol Legend English Symbol Legend Distributed By Outer Diameter Usable Length Non-pyrogenic Deutsch Symbollegende Vertrieben von Außendurchmesser Verwendbare Länge Nicht pyrogen Français Légende des Distribué par Diamètre externe Longueur utile Apyrogène symboles Italiano Legenda dei Distribuito da Diametro esterno Lunghezza utilizzabile Apirogeno simboli Español Leyenda de...
  • Seite 69 Attenzione: Le leggi federali degli Stati Non realizzato con Consultare le istruzioni per dispositivo se la Uniti consentono la vendita di questo lattice di gomma l'uso https://eifu.lemaitre. confezione è aperta o dispositivo solo a medici o dietro naturale. danneggiata. prescrizione medica.
  • Seite 70 English Catalog Number Batch Code Sterilized with ethylene Use-by Date Medical Device oxide Deutsch Katalognummer Chargen- Mit Ethylenoxidgas Verfallsdatum Medizinprodukt Code sterilisiert Français Numéro de Code du lot Stérilisé au gaz d’oxyde Date limite Dispositif médical catalogue d’éthylène d’utilisation Italiano Numero di Codice del Sterilizzato con ossido di...
  • Seite 71 Keep away from Do not re-use Do not resterilize Date of Manufacture Manufacturer Keep dry sunlight Vor direkter Nicht Nicht erneut Herstellungsdatum Hersteller Trocken Sonneneinstrahlung wiederverwenden sterilisieren lagern schützen Conserver à l’abri Ne pas réutiliser Ne pas restériliser Date de fabrication Fabricant Conserver du soleil...
  • Seite 72 9135 Keele Street, Suite B6 Vaughan, Ontario Canada L4K 0J4 Tel: 855-673-2266 LeMaitre, Pruitt, and Pruitt F3 are registered trademarks of LeMaitre Vascular, Inc. ©2019 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. Printed in the USA. 0123 R2797–03 Rev. E 07/19...

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