Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. LeMaitre Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. AlboGraft
  6. Gebrauchsanweisung

LeMaitre AlboGraft Gebrauchsanweisung

Polyester gefäßprothese
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 8

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
AlboGraft® Polyester Vascular Graft
Instructions for Use – English
AlboGraft® Polyester Gefäßprothese
Gebrauchsanweisung – Deutsch
Prothèse vasculaire en Polyester AlboGraft®
Mode d'emploi – Français
AlboGraft® protesi vascolare in poliestere
Istruzioni per l'uso – Italiano
Injerto vascular AlboGraft® Poliéster
Instrucciones de uso – Español
Prótese vascular de poliéster AlboGraft®
Instruções de utilização – Português
Polyester Vaskulær graft fra AlboGraft®
Brugervejledning – Dansk
Polyester Kärlgraft AlboGraft®
Bruksanvisning – Svensk
AlboGraft® Polyester vasculaire graft
Gebruiksaanwijzing – Nederlands
Πολυεστερικό αγγειακό μόσχευμα AlboGraft®
Οδηγίες χρήσης – Ελληνικά
AlboGraft® Polyester Vasküler Greft
Kullanım Talimatları– Türkçe
Polyesteristä valmistettu vaskulaarinen
AlboGraft®-proteesi
Käyttöohjeet – Suomi

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für LeMaitre AlboGraft

Inhaltszusammenfassung für LeMaitre AlboGraft

  • Seite 1 AlboGraft® Polyester Vascular Graft Instructions for Use – English AlboGraft® Polyester Gefäßprothese Gebrauchsanweisung – Deutsch Prothèse vasculaire en Polyester AlboGraft® Mode d’emploi – Français AlboGraft® protesi vascolare in poliestere Istruzioni per l’uso – Italiano Injerto vascular AlboGraft® Poliéster Instrucciones de uso – Español Prótese vascular de poliéster AlboGraft®...

  • Seite 2: Available Models

    Available Models AlboGraft Vascular Grafts are available in a wide range of models, types and sizes. The graft can be classifi ed into models according to fabric characteristics, each model being of one or more types (straight ” ” or bifur- cated ”...
  • Seite 3 The labeling is color coded to identify the fabric characteristics and collagen impregnation of the model contained inside (see table within “Available Models”). Indications The AlboGraft Knitted and Woven Polyester Grafts are indicated for use in the replacement or repair of arteries aff ected with aneurismal or occlusive disease. Instruction For Use Choice and Preparation of the Graft Choose the graft type and size best suited to the vascular section to be replaced or supplied through a bypass.

  • Seite 4: Potential Complications

    Correct handling helps avoid the risk of damaging the collagen impregnation on the graft walls. AlboGraft Removable Spiral Reinforcement Prosthesis (ASC Models)* Cut the graft at the desired length. Remove the spiral support at the ends and cut close to the graft surface with sharp surgical scissors in order to obtain the desired spiral free length to create the anastomosis, thus prevent- ing the spiral support from interfering with suturing.
  • Seite 5 The shelf life of the device is based on single use only. If for any reason this device must be returned to LeMaitre Vascular, place it in its original packaging and return it to the address listed on the box.
  • Seite 6 In the event that the response to question 1 or 2 is affi rmative, LeMaitre Vascular does not provide adequate guidance for shipment. THESE EXPLANTS SHOULD NOT BE RETURNED TO LEMAITRE VASCULAR UNDER ANY CIRCUMSTANCES. In these cases, the explant should be disposed according to local regulations.
  • Seite 7 (at LeMaitre Vascular’s sole option) following the purchaser’s return of the device to LeMaitre Vascular. This warranty shall terminate on the expiration date for this device. IN NO EVENT SHALL LEMAITRE VASCULAR BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INDIRECT, CONSEQUENTIAL, SPECIAL, PU- NITIVE, OR EXEMPLARY DAMAGES.

  • Seite 8: Verfügbare Modelle

    Gebrauchsanweisung – Deutsch Beschreibung AlboGraft® Gefäßprothesen sind aus Kunststoff hergestellt und dienen als Ersatz für geschädigte oder funktionsgestörte Abschnitte von Arterien. Sie bestehen aus einem Polyestergarn (Polyethylenterephthalat, PET), das zu einem nahtlosen Schlauch gewebt wird. Angesichts einer großen Zahl an chirurgischen Indikationen werden AlboGraft Gefäßprothesen in zwei Ausführungen angeboten: gewirktes Doppelvelour-Material und gewebtes Doppelvelour-Material.
  • Seite 9 Modells anzugeben (siehe Tabelle unter „Verfügbare Modelle“). Indikationen Die gewebten und gewirkten Polyester AlboGraft Gefäßprothesen sind für den Austausch oder die Reparatur von Arterien indiziert, die von einem Aneurisma oder einer Verschlusskrankheit betroff en sind. * Derzeit zum Verkauf in den Vereinigten Staaten oder Kanada nicht erhältlich.

  • Seite 10: Vorbereitung Der Gefäßprothese

    Die sachgemäße Handhabung hilft, das Risiko einer Beschädigung der Collagenimprägnierung auf den Wänden der Prothese zu vermeiden. AlboGraft Prothese mit entfernbarer, spiralförmiger Verstärkung (ASC-Modelle)* Die Prothese auf die gewünschte Länge zuschneiden. Die Spiralverstärkung an den Enden entfernen, mit einer scharfen chirurgischen Schere eng um Prothesenoberfl äche herum schneiden, um die gewünschte Öff nung für...

  • Seite 11: Vorsichtsmaßnahmen Und Warnungen

    Gerätes beeinträchtigt werden, da es nur für den Einmalgebrauch bestimmt und getestet wurde. Die Haltbarkeit des Gerätes gilt nur für den Einmalgebrauch. Sollte dieses Gerät aus irgendeinem Grund an LeMaitre Vascular zurückgesendet werden müssen, geben Sie es in die Originalverpackung, und schicken Sie das Produkt an die auf der Schachtel angegebene Adresse.

  • Seite 12: Verpackung Und Versand Explantierter Albograft

    Hat der Arzt die Einwilligung des Patienten für die Rücksendung der Probe an den Hersteller zu Forschungszwecken eingeholt? Sollte die Antwort auf Frage 1 oder 2 positiv ausfallen, stellt LeMaitre Vascular keine entsprechende Anleitung für den Versand zur Verfügung. DIESE EXPLANTATE DÜRFEN UNTER KEINEN UMSTÄNDEN AN LEMAITRE VASCULAR ZURÜCKGESCHICKT WERDEN.
  • Seite 13 Garantie ist der Austausch des Produktes oder die Erstattung des Kaufpreises dieses Produktes (nach alleiniger Entscheidung von LeMaitre Vascular) nach Rückgabe des Produktes durch den Käufer an LeMaitre Vascular. Diese Garantie endet mit Ablauf des Haltbarkeitsdatums dieses Produkts.

  • Seite 14: Modèles Disponibles

    équilibre du taux de réabsorption par les tissus hôtes. Modèles disponibles Les greff ons vasculaires AlboGraft sont disponibles dans une large gamme de modèles, de formes et de tailles. Le greff on peut être classé dans des modèles, selon les caractéristiques du matériau, chaque modèle pouvant être de plusieurs types (droit « ...
  • Seite 15 • dilatation radiale due à la pression du débit sanguin (l'eff et sur une prothèse tricotée est plus évident en raison de sa grande fl exibilité et élasticité). Modèles ASC AlboGraft* : le support externe en spirale permet de maintenir la dilatation radiale de la prothèse à un niveau négligeable.

  • Seite 16: Complications Éventuelles

    (voir tableau au paragraphe « Modèles disponibles »). Indications Les greff ons tricoté et tissé AlboGraft sont conçus pour le remplacement ou la réparation des artères aff ectées par une maladie anévrismale ou occlusive. Mode d'emploi Choix et préparation du greffon...

  • Seite 17: Avertissements Et Mises En Garde

    • Pour sectionner les greff ons tissés, il est recommandé d'utiliser un cautère ophtalmique à basse tempéra- ture (≤ 704 °C/1 300 °F) pour éviter le risque d'effi lochage. • Prothèse de renforcement en spirale amovible AlboGraft (modèles ASC)* : Éviter de clamper le greff on sur sa zone renforcée.
  • Seite 18 à des fi ns de recherche ? Si la réponse à la question 1 ou 2 est affi rmative, LeMaitre Vascular ne fournit alors pas de conseils adéquats concernant l’expédition. CES EXPLANTS NE DOIVENT EN AUCUN CAS ÊTRE RETOURNÉS À...
  • Seite 19 QUELCONQUE DE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, EXTRACONTRACTUELLE, STRICTE OU AUTRE, NE DÉPASSERA LA SOMME DE MILLE DOLLARS (USD 1 000), MÊME SI LEMAITRE VASCULAR A ETE AVERTI DE LA POSSIBILITE DE CETTE PERTE ET CECI MÊME SI LE RECOURS INDIQUE FAIT DEFAUT A SA VOCATION ESSENTIELLE. CES LIMITATIONS S’APPLIQUENT À...

  • Seite 20: Modelli Disponibili

    PET) tessuto in modo da formare un tubo senza cuciture. Per rispondere alle diverse indicazioni chirurgiche, gli innesti vascolari AlboGraft vengono off erti in due versioni: maglia a doppio velour e tessuto a doppio velour. Gli innesti in maglia presentano una struttura indemagliabile per ridurre il rischio di consumo o logoramento in corrispondenza delle estremità.
  • Seite 21 L'etichettatura ha un codice cromatico per identifi care le caratteristiche del tessuto e l'impregnazione con collagene del modello contenuto all’interno (vedere la tabella “Modelli disponibili”). Indicazioni Gli innesti in maglia o in tessuto AlboGraft sono indicati per l'impiego nella sostituzione o sutura di arterie colpite da patologie aneurismatiche od occlusive. Istruzioni per l'uso Scelta e preparazione dell’innesto...
  • Seite 22 La manipolazione corretta consente di evitare il rischio di danni al collagene di cui sono impregnate le pareti dell’innesto. Protesi AlboGraft con rinforzo rimovibile a spirale (modelli ASC)* Tagliare l'innesto alla lunghezza desiderata. Rimuove il supporto a spirale alle estremità e tagliare in prossimità...

  • Seite 23: Precauzioni E Avvertenze

    • Per il taglio degli innesti tessuti si raccomanda la cauterizzazione di tipo oftalmico a bassa temperatura (≤ 704 °C/1300 °F) per evitarne lo sfi lacciamento. • Protesi AlboGraft con rinforzo rimovibile a spirale (modelli ASC)*. Evitare di fi ssare l'innesto sull’area rinforzata.
  • Seite 24 Il medico ha ottenuto il consenso del paziente alla restituzione del campione al produttore a fi ni di ricerca? Se la risposta alle domande 1 o 2 è aff ermativa, LeMaitre Vascular non fornisce una guida adeguata per la spedizione. QUESTI MATERIALI ESPIANTATI NON DEVONO IN NESSUNA CIRCOSTANZA ESSERE RISPEDITI A LEMAITRE VASCULAR.
  • Seite 25 L’unico rimedio previsto in caso di violazione della presente garanzia limitata consisterà nella sostituzione o nel rimborso del prezzo di acquisto (a discrezione di LeMaitre Vascular) in seguito a restituzione del dispositivo dall’acquirente a LeMaitre Vascular. La presente garanzia termina alla data di scadenza del dispositivo.

  • Seite 26: Modelos Disponibles

    En respuesta a una variedad de indicaciones quirúrgicas, los injertos vasculares AlboGraft se ofrecen en dos diseños: tela de fi eltro doble y tejido de fi eltro doble. Los injertos de tela están diseñados con una estructura antidesgarros que reduce el riesgo de deshiladura o desgaste en...
  • Seite 27 (vea la tabla de ”Modelos disponibles”). Indicaciones Los injertos tejidos y cosidos de fi eltro doble AlboGraft está indicados para su uso en la sustitución o reparación de arterias afectadas con aneurismas u oclusiones.

  • Seite 28: Posibles Complicaciones

    Una correcta manipulación contribuye a evitar el riesgo de dañar la impregnación de colágeno de las paredes del injerto. Prótesis de refuerzo de espiral desmontable AlboGraft (modelos ASC)* Corte el injerto a la longitud deseada. Retire el soporte de espiral en los extremos y corte cerca de la superfi cie del injerto con unas tijeras quirúrgicas afi ladas para obtener la longitud libre...

  • Seite 29: Advertencias Y Precauciones

    La vida útil del dispositivo se basa en que sea de un solo uso. Si por algún motivo hubiera que devolver el dispositivo a LeMaitre Vascular, colóquelo en el embalaje original y envíelo a la dirección indicada en la caja.
  • Seite 30 ¿El médico ha obtenido el consentimiento del paciente para devolver la muestra al fabricante para investigación? En caso de que la respuesta a la pregunta 1 o 2 sea afi rmativa, LeMaitre Vascular no ofrece orientación adecuada para el envío. NO DEBE DEVOLVER ESTOS EXPLANTES A LEMAITRE VASCULAR BAJO NINGÚN CONCEPTO.
  • Seite 31 La única acción en caso de incumplimiento de esta garantía limitada será la sustitución de este dispositivo o el reembolso del precio de éste (bajo decisión exclusiva de LeMaitre Vascular), previa devolución del dispositivo a LeMaitre Vascular por parte del comprador. La presente garantía terminará...
  • Seite 32 Para atender a uma série de indicações cirúrgicas os Enxertos Vasculares AlboGraft são oferecidos em dois designs: em malha de veludo duplo e em tecido de veludo duplo. Os enxertos de malha foram concebidos com uma estrutura indesmalhável, que reduz o risco das pontas se desfi arem ou desgastarem.
  • Seite 33 (consulte a tabela dentro de “Modelos disponíveis”). Indicações Os enxertos tecidos em malha AlboGraft estão indicados para utilização em procedimentos de substituição ou reparação de artérias afetadas por doença aneurismática ou oclusiva. * Indisponível para venda nos Estados Unidos ou Canadá.
  • Seite 34 O manuseio correto ajuda a evitar o risco de danos no colágeno impregnado nas paredes do enxerto. Prótese AlboGraft com Reforço em Espiral Removível (modelos ASC)* Corte o enxerto no comprimento desejado. Remova o suporte em espiral nas extremidades e corte perto da superfície do enxerto com tesouras cirúrgicas afi adas, para obter o comprimento desejado de espiral livre para...

  • Seite 35: Conservação E Armazenamento

    • Prótese AlboGraft com Reforço em Espiral Removível (modelos ASC)*: Evite pinçar o enxerto na área reforçada. • Prótese AlboGraft com Reforço em Espiral Removível (modelos ASC)*: Retire o suporte em espiral delica- damente, para não danifi car o revestimento de colágeno.
  • Seite 36 O médico obteve o consentimento do doente para proceder à devolução da amostra ao fabricante para fi ns de investigação? Na eventualidade de a resposta à questão 1 ou 2 ser afi rmativa, a LeMaitre Vascular não disponibiliza orientação adequada para a expedição. ESTES EXPLANTES NÃO DEVEM SER DEVOLVIDOS À LEMAITRE VASCULAR SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA.
  • Seite 37 Informações especiais: Garantia Limitada do Produto; Limitação do Direito à Reparação A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo e que este é adequado para a(s) indicação(ões) expressamente especifi cada(s) nestas instruções de utilização. Salvo especifi cação explícita no presente documento, a LEMAITRE VASCULAR (CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO,...
  • Seite 38 Brugervejledning – dansk Beskrivelse Vaskulære grafter fra AlboGraft® er lavet af syntetisk materiale og udviklet til at erstatte dele af arterier, som er beskadigede eller fungerer dårligt. De er fremstillet af polyestertråd (PET, polyethylen terephthalat), som er vævet eller strikket, så de udgør et rør uden søm. For at imødekomme en række kirurgiske hensyn fi ndes AlboGrafts vaskulære grafter i to design: Dobbeltstrikket velourstof og dobbeltvævet velourstof.
  • Seite 39 ≥ 24 mm Pakning AlboGraft vaskulære grafter leveres med en dobbeltsteril barriere. Den indvendige beholder er steril udvendig, hvis den udvendige beholder ikke er blevet beskadiget eller åbnet. Den udvendige beholder er kun steril indvendig, og den må ikke medtages til et sterilt miljø.
  • Seite 40 Indikationer AlboGraft og vævede grafter er indikeret til brug ved erstatning eller reparation af arterier hos patienter med okklusiv-eller aneurismesygdom. Brugervejledning Valg og forberedelse af graften Vælg den graftmodel og -størrelse, der passer bedst til det vaskulære afsnit, der skal udskiftes eller forsynes gennem en bypass.

  • Seite 41: Forholdsregler Og Advarsler

    Udstyrets holdbarhed er baseret på engangsbrug. Hvis udstyret af en eller anden grund skal returneres til LeMaitre Vascular, skal det anbringes i den oprindelige emballage og returneres til adressen som anført på æsken.
  • Seite 42 LeMaitre Vascular og de relevante myndigheder i det land, hvor brugeren befi nder sig. Dette produkt indeholder ingen skarpe og spidse genstande, tungmetaller eller radioaktive isotoper og er ikke smittefarligt eller sygdomsfremkaldende. Der er ingen særlige krav til bortskaff else. Se de lokale bestemmelser for at sikre korrekt bortskaff else.
  • Seite 43 Det eneste retsmiddel til en overtrædelse af denne begrænsede garanti skal være en ombytning af eller refusion af købsprisen for dette produkt (ud fra LeMaitre Vasculars valg), når køberen har returneret produktet til LeMaitre Vascular. Denne garanti skal ophøre på udløbsdatoen for dette produkt.

  • Seite 44: Tillgängliga Modeller

    Bruksanvisning – svensk Beskrivning AlboGraft® Kärlgraft är tillverkade av syntetiskt material och är avsedda att ersätta delar av skadade eller dåligt fungerande artärer. De är tillverkade av polyestertråd (polyetylentereftalat, PET) som har vävts till ett heldraget rör. För att kunna användas inom ett brett område av kirurgiska indikationer, fi nns kärlgraftet AlboGraft i två...
  • Seite 45 öppnats. Den yttre behållaren är endast steril invändigt: den får inte tas med in i en steril miljö. Varning: Den kollagenimpregnerade dubbelbehållaren med kärlgraften från AlboGraft (AMC, ATC och ASC*) levereras i en vakuumförseglad foliepåse. Påsen skyddar graftet under förvaring och ska öppnas först precis före användning.

  • Seite 46: Varningar Och Försiktighetsåtgärder

    överdrivet mycket. Korrekt hantering minskar risken för skador på kollagenimpregneringen på graftets väggar. AlboGraft-protes med avtagbar spiralförstärkning (ASC-modeller)* Skär graftet till önskad längd. Ta bort spiralförstärkningen i ändarna och skär nära graftytan med vassa kirurgsaxar för att erhålla önskvärd spiralfri längd för att skapa anastomosen och på...
  • Seite 47 Enhetens livslängd är enbart baserad på engångsbruk. Om enheten av någon anledning måste returneras till LeMaitre Vascular skall den placeras i originalförpackningen och returneras till adressen som anges på kartongen.
  • Seite 48 Om svaret på fråga 1 eller 2 är jakande kan inte LeMaitre Vascular ge tillräcklig vägledning för leverans. DESSA EXPLANTAT FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER RETURNERAS TILL LEMAITRE VASCULAR. I sådana fall ska explantaten kasseras enligt lokala föreskrifter. För explantat som inte medför patogena eller radiologiska risker används följande: Pre-explantation: Utför om möjligt en CT- eller ultraljudsskanning av enheten för att dokumentera öppenhet.
  • Seite 49 Den enda ersättningen för brott mot denna begränsade garanti skall vara utbyte av, eller återbetalning av inköpspriset för denna enhet (efter LeMaitre Vasculars gottfi nnande) sedan köparen har returnerat enheten till LeMaitre Vascular. Denna garanti upphör att gälla vid denna enhets utgångsdatum.
  • Seite 50 De dubbel velours grafts hebben een binnenoppervlak met laagprofi ellussen om lumenvermindering tegen te gaan en een buitenoppervlak met hoogprofi ellussen om vergroeiing met de omringende weefsels te bevorderen. Alle AlboGraft grafts zijn gemodelleerd in parallelle ringen zodat de buisvorm wordt gehandhaafd zonder knikken.
  • Seite 51 ≥24 mm Verpakking AlboGraft vasculaire grafts worden steriel geleverd in een verpakking met een dubbele steriele barrière. De interne barrière is ook aan de buitenzijde steriel, tenzij de externe barrière beschadigd of geopend is. De externe barrière is alleen aan de binnenzijde steriel: deze verpakkingslaag moet dus niet in een steriele omgeving worden gebracht.
  • Seite 52 (zie tabel onder “Verkrijgbare modellen”). Indicaties De AlboGraft gebreide en geweven grafts worden geïndiceerd voor gebruik bij de vervanging of reparatie van arteriën met aneurysma's of occlusies. Gebruiksinstructies Keuze en voorbereiding van de graft Kies de graft van het juiste type en het juiste formaat voor de nagestreefde vervanging of omleiding.
  • Seite 53 De uiterste gebruiksdatum van het hulpmiddel heeft enkel betrekking op eenmalig gebruik. Wanneer het hulpmiddel, om welke reden dan ook, naar LeMaitre Vascular moet worden teruggestuurd, gebruik dan de oorspronkelijke verpakking en stuur het pakket terug naar het adres dat op de doos staat.
  • Seite 54 Heeft de arts toestemming van de patiënt voor het voor onderzoeksdoeleinden terugsturen van het monster aan de fabrikant? Als het antwoord op een van de vragen 1 en 2 ja is, biedt LeMaitre Vascular geen adequate begeleiding voor het verzenden. DEZE EXPLANTATEN MOGEN ONDER GEEN VOORWAARDE WORDEN TERUGGESTUURD AAN LEMAITRE VASCULAR.
  • Seite 55 Burlington, MA 0180 Kennisgevingen: Beperkte productgarantie; beperking van rechtsmiddelen LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan het vervaardigen van dit hulpmiddel en dat dit hulpmiddel geschikt is voor de indicatie(s) die in deze gebruiksaanwijzing uitdrukkelijk is/zijn gespecifi ceerd.
  • Seite 56 προφίλ ώστε να αποφεύγεται η μείωση της διαμέτρου του αυλού και βρόχους υψηλού προφίλ στην εξωτερική επιφάνειά τους ώστε να διευκολύνεται η καθήλωση του μοσχεύματος στον περιβάλλοντα ιστό. Όλα τα μοσχεύματα AlboGraft είναι τυλιγμένα σε παράλληλους δακτυλίους έτσι ώστε να διατηρείται το σωληνοειδές σχήμα τους χωρίς να διπλώνονται.
  • Seite 57 Η ετικέτα είναι χρωματικά κωδικοποιημένη ώστε να υποδεικνύει τα χαρακτηριστικά του υλικού και τον εμποτι- σμό με κολλαγόνου του μοντέλου που περιέχει (βλ. πίνακα στην ενότητα “Διαθέσιμα μοντέλα“). Ενδείξεις Τα πλεκτά και υφασμένα αγγειακά μοσχεύματα AlboGraft ενδείκνυνται για χρήση στην αντικατάσταση ή στην * Δεν διατίθεται προς πώληση στις Η.Π.Α. ή στον Καναδά.

  • Seite 58: Οδηγίες Χρήσης

    βεί και να μην τανυστεί υπερβολικά το μόσχευμα. Ο σωστός χειρισμός βοηθά να αποφευχθεί ο κίνδυνος καταστροφής του εμποτισμού με κολλαγόνο στα τοιχώματα του μοσχεύματος. Πρόσθεση AlboGraft με αφαιρούμενη σπειροειδή ενίσχυση (μοντέλα ASC)* Κόψτε το μόσχευμα στο επιθυμητό μήκος. Αφαιρέστε τη σπειροειδή στήριξη στα άκρα και κόψτε κοντά στην...
  • Seite 59 • Για το κόψιμο των πλεκτών μοσχευμάτων συνιστάται οφθαλμικός καυτηριασμός χαμηλής θερμοκρασίας (≤ 704° C/1300° F) ώστε να αποφεύγεται το ξέφτισμα. • Πρόσθεση AlboGraft με αφαιρούμενη σπειροειδή ενίσχυση (μοντέλα ASC)*: Μην πιάνετε το μόσχευμα με λαβίδα στην ενισχυμένη περιοχή του.
  • Seite 60 Ασφαλής Χειρισμός και Απόρριψη Εάν προκύψουν σοβαρά ιατρικά περιστατικά κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι χρήστες πρέπει να ειδοποιήσουν τόσο την LeMaitre Vascular όσο και την αρμόδια αρχή της χώρας όπου βρίσκεται ο χρήστης. Το προϊόν αυτό δεν περιέχει αιχμηρά αντικείμενα, βαρέα μέταλλα ή ραδιοϊσότοπα και δεν είναι λοιμώδες...
  • Seite 61 αναθεώρησης ή έκδοσης των οδηγιών αυτών. Εάν έχουν παρέλθει είκοσι τέσσερις (24) μήνες από την ημερομη- νία αυτή και μέχρι τη χρήση του προϊόντος, ο χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με τη LeMaitre Vascular για να διαπιστώσει εάν υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν.
  • Seite 62 çapraz bağlanır. Mevcut Modeller AlboGraft Vasküler Greftleri geniş bir model, tip ve boyut aralığında mevcuttur. Greft, doku özelliklerine göre sınıfl andırılabilir, her model bir veya daha fazla tipe (düz ” ” veya çatallanan ” ”, aksilo-femoral* ” ” veya yan kollu* ”...
  • Seite 63 • kıvrımlı katların genişlemesi; • kan akışı basıncının neden olduğu radyal dilatasyon (cihazın yüksek esnekliği ve elastikiyeti nedeniyle örme protezler üzerindeki etkisi daha hassastır). AlboGraft ASC Modelleri*: Harici spiral destek protezin radyal dilatasyonunun göz ardı edilebilir ölçülerde kalmasını sağlar. Su Geçirgenliği Geçirgenlik, polyester dokunun ana özelliğidir ve malzemenin gözenekli olmasına ve emprenye etme prosesine...
  • Seite 64 Yan Kol sadece perfüzyon pompasının kanülünü yerleştirmek amacıyla tasarlanmıştır; kanül çıkarıldıktan sonra kesilir ve gövde sütürlenir. AlboGraft Çıkarılabilir Spiral Güçlendirmeli Protez (ASC Modelleri)* Grefti istenen uzunlukta kesin. Uçlardaki spiral desteği çıkarın ve anastomoz oluşturmak amacıyla istenen spiral serbest uzunluğunu elde etmek için keskin cerrahi makaslarla greft yüzeyine yakın noktadan kesin, böylece...
  • Seite 65 • AlboGraft Çıkarılabilir Spiral Güçlendirmeli Protez (ASC Modelleri)* Grefti güçlendirilmiş alanından klemplemekten kaçının. • AlboGraft Çıkarılabilir Spiral Güçlendirmeli Protez (ASC Modelleri)* Destek spiralini nazikçe çıkarın, aksi taktirde kolajen fi lm zarar görür. • Kasıktaki lenf bezlerini bağlarken ve/veya koterize ederken aorta-femoral veya femoropopliteal rekonstrüksiyonu takiben lenfatik toplanma ve seroma oluşması...
  • Seite 66 Klinisyen, numunenin araştırma amaçları için üreticiye gönderilmesi konusunda hastadan onay aldı mı? 1. veya 2. sorulara yanıtın olumlu olduğu durumlarda, LeMaitre Vascular sevkıyat için yeterli destek sağlamaz. BU EKSPLANTLAR HİÇ BİR DURUMDA LEMAITRE VASCULAR’E GÖNDERİLMEMELİDİR. Bu durumlarda, eksplant yerel düzenlemelere göre imha edilmelidir.
  • Seite 67 HİÇBİR DURUMDA LEMAITRE VASCULAR DOĞRUDAN, DOLAYLI, NETİCESEL, ÖZEL, CEZAİ VEYA İBRETLİK HASARLARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR. SÖZLEŞME, HAKSIZ FİİL VEYA KUSURSUZ SORUMLULUK DÂHİL HİÇBİR SORUMLULUK KURAMI ÇERÇEVESİNDE, LEMAITRE VASCULAR ŞİRKETİNİN BU CİHAZLA İLGİLİ TOPLAM SORUMLULUĞU, NASIL ORTAYA ÇIKARSA ÇIKSIN, LEMAITRE VASCULAR ŞİRKETİNİN KAYIP OLASILIĞINDAN ÖNCEDEN HABERDAR EDİLMİŞ...
  • Seite 68 Saatavilla olevat mallit Vaskulaariset AlboGraft-proteeseja on saatavilla laaja valikoima malleja, tyyppejä ja kokoja. Proteesi voidaan luokitella malleihin kankaan ominaisuuksien mukaan, kunkin mallin ollessa yhtä tai useampaa tyyppiä (suora ” ” tai halkaistu ” ”) ja kokoa (halkaisija, pituus). Kukin proteesi on tunnistettavissa mallinumerosta ja erä-/ sarjanumerosta.
  • Seite 69 Katso LeMaitre Vascular -luettelosta yksityiskohtainen luettelo saatavilla olevista malleista ja tyypeistä. AlboGraft-proteesien tekniset ominaisuudet Läpimitta Läpimitta määritetään laajentumattoman proteesin nimellisenä sisäläpimittana. Arvo saadaan kartiomit- taimella (anulometri), jossa on 10° kulma huipusta. Proteesi liu’utetaan varovaisesti instrumentin päälle käyttämättä painetta (katso diagrammi).

  • Seite 70: Leikkaustekniikka

    Etikettien värikoodien avulla tunnistetaan sisällä olevan mallin kankaan ominaisuudet ja kollageenikyllästys (katso taulukko kohdassa ”Saatavilla olevat mallit”). Käyttöaiheet Neulottujen ja kudottujen AlboGraft-proteesien käyttöaihe on aneurysmasairauden tai ahtautta aiheuttavan sairauden vioittamien valtioiden korvaaminen tai korjaus. Käyttöohjeet Proteesin valitseminen ja valmistelu Valitse proteesin tyyppi ja koko, joka sopii parhaiten ohitusleikkauksen avulla korvattavaan tai toimitettavaan vaskulaariseen osaan.
  • Seite 71 Tarvikkeen toimintaominaisuudet voivat vaarantua uudelleenkä- sittelyn tai steriloinnin takia, koska tarvike on suunniteltu vain kertakäyttöön ja testattu kertakäyttöisenä. Tarvikkeen käyttöikä perustuu vain kertakäyttöön. Jos tämä tarvike täytyy jostain syystä palauttaa LeMaitre Vascular -yhtiölle, aseta se alkuperäispakkaukseen ja palauta se laatikossa lukevaan osoitteeseen.
  • Seite 72 Ennen irrottamista: Jos mahdollista, tee CT- tai ultraäänitutkimus laitteesta dokumentoidaksesi sen avoimuuden. LeMaitre Vascular voi hyväksyä kliinisen tiedon, joka on anonymisoitu niin, että potilasta ei voida tunnistaa. LeMaitre Vascular pyytää muun muassa seuraavia tietoja: a) alkuperäinen diagnoosi, joka johti implantin käyttöön b) potilaan lääketieteellinen historia, joka liittyy implanttiin, mukaan lukien sairaala tai klinikka,...
  • Seite 73 JA SANOUTUU TÄTEN IRTI NIISTÄ. Tämä rajoitettu takuu ei koske tämän laitteen väärinkäyttöä tai virheellistä säilytystä ostajan tai kolmannen osapuolen toimesta. Tämän rajoitetun takuun ainoa korjaustoimenpide on vaihtaa tämä laite tai palauttaa sen ostohinta (LeMaitre Vascular -yhtiön valitsemana), kun ostaja on palautta- nut laitteen LeMaitre Vascular -yhtiölle. Tämä takuu päättyy laitteelle määritettynä viimeisenä käyttöpäivänä.
  • Seite 80 Burlington, MA 01803 Tel: +81-(0)3-5215-5681 LeMaitre Vascular ULC 9135 Keele Street, Suite B6 Vaughan, Ontario Canada L4K 0J4 Tel: 855-673-2266 LeMaitre and AlboGraft are registered trademarks of LeMaitre Vascular, Inc. ©2020 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. Printed in the USA.

Inhaltsverzeichnis