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Latis® Silicone Over-the-Wire Graft Cleaning Catheter
Instructions for Use - English
Latis® Over-the-Wire Transplantatreinigungskatheter
aus Silikon
Gebrauchsanweisung - Deutsch
Cathéter de nettoyage de greffon Over-the-Wire en
silicone Latis®
Mode d'emploi - Français
Catetere per la pulizia d'innesti Latis® Over-the-Wire
Original Artwork:
in silicone
Istruzioni per l'uso - Italiano
LeMaitre
Catéter para limpieza de injertos Latis® silicona Over-
the-Wire
Instrucciones de uso - Español
VASCULAR
Cateter de Limpeza de Enxertos Guiado por Fio de
silicone Latis®
Instruções de utilização - Português
Latis® Over-the-Wire-transplantatrengøringskateter
af silikone
Brugsanvisning - Dansk
Latis® Over-the-Wire rengöringskateter för
transplantat i silikon
Bruksanvisning - Svenska
Latis® silicone transplantaatreinigende katheter
met voerdraadoptie
Gebruiksaanwijzing - Nederlands
Latis® σιλικονούχος καθετήρας καθαρισμού
μοσχεύματος Over-the-Wire
Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά
Latis® silikoninen Over-the-Wire siirteen
puhdistuskatetri
Käyttöohjeet - Suomi
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Verwandte Anleitungen für LeMaitre Latis A4GW6
Inhaltszusammenfassung für LeMaitre Latis A4GW6
- Seite 1 Mode d’emploi - Français Catetere per la pulizia d’innesti Latis® Over-the-Wire Original Artwork: in silicone Istruzioni per l’uso - Italiano LeMaitre Catéter para limpieza de injertos Latis® silicona Over- the-Wire Instrucciones de uso - Español VASCULAR Cateter de Limpeza de Enxertos Guiado por Fio de silicone Latis®...
- Seite 2 In other situations, the device should not be returned but disposed of according to local regulations. If serious medical incidents should arise during use of this medical device, users should notify both LeMaitre Vascular and the Competent Authority of the country where the user is located.
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Seite 3: Packaging
Limited Product Warranty; Limitation of Remedies LeMaitre Vascular, Inc., warrants that reasonable care has been used in the manufacture of this device and that this device is suitable for the indication(s) expressly specified in these instructions for use. Except as explicitly provided herein, LEMAITRE VASCULAR (AS USED IN THIS SECTION, SUCH TERM INCLUDES LEMAITRE VASCULAR, INC., ITS AFFILIATES, AND THEIR RESPECTIVE EMPLOYEES, OFFICERS, DIRECTORS, MANAGERS, AND AGENTS) MAKES NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES WITH RESPECT TO... - Seite 4 Latis® Over-the-Wire Transplantatreinigungskatheter aus Silikon (Modellnummern A4GW6) Gebrauchsanweisung - Deutsch Durchmesser des Drahtführung Flüssigkeit CO2 Volumen Empfohlene Länge (cm) aufgedehnten Kompatibilität Volumen (cc) (ml) Spritze Ballons (mm) A4GW6 60 cm 0,035 9 (±1) 1 ml Beschreibung Das Latis Over-the-Wire Transplantatreinigungskatheter besteht aus einem Katheterkörper mit einem in einem Schutznetz eingehüllten Syntel-Silikonballon am distalen Ende und zwei Standard-Luer-Anschlüssen am proximalen Ende.
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Seite 5: Reinigung
Eingeschränkte Produktgarantie; Einschränkung der Rechtsmittel LeMaitre Vascular, Inc. garantiert, dass bei der Herstellung dieses Gerätes angemessene Sorgfalt angewendet wurde und dass dieses Gerät für die in dieser Gebrauchsanweisung ausdrücklich angegebene(n) Indikation(en) geeignet ist. Über die hier genannten Gewährleistungszusagen hinaus GIBT LEMAITRE VASCULAR (DIESE BEZEICHNUNG BEZIEHT SICH AUF LEMAITRE VASCULAR, INC., DEREN TOCHTERUNTERNEHMEN SOWIE DEREN MITARBEITER, BEVOLLMÄCHTIGTE, DIREKTOREN,... - Seite 6 Cathéter de nettoyage de greffon Over-the-Wire en silicone Latis® (Numéro de modèle A4GW6) Mode d’emploi - Français Diamètre du Longueur Fil guide Volume de Volume de Seringue ballonnet (cm) Compatibilité liquide (ml) CO2 (ml) recommendée gonflé (mm) A4GW6 60 cm 0,035 9 (±1) Description Le cathéter de nettoyage de greffon Over-the-Wire latis se compose d’un corps de de cathéter muni d’un ballonnet sans silicone Syntel encastré...
- Seite 7 Produit à garantie limitée, limitation des recours LeMaitre Vascular Inc. garantit que tous les soins possibles ont été apportés à la fabrication de ce dispositif et que ce dernier est adapté à la/aux indication(s) expressément indiquée(s) dans ce mode d’emploi. Sauf indications contraires fournies dans le présent document, LEMAITRE VASCULAR (DÉSIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR, INC., SES FILIALES ET LEURS EMPLOYÉS, CADRES, DIRECTEURS, GÉRANTS ET AGENTS RESPECTIFS) N’OCTROIE AUCUNE GARANTIE EXPLICITE OU IMPLICITE...
- Seite 8 Catetere per la pulizia d’innesti Latis® Over-the-Wire in silicone (Codici modello A4GW6) Istruzioni per l’uso - Italiano Lungezza Compatibilità filo Volume Volume CO2 Diametro palloncino Siringa (cm) guida liquido (cc) (cc) gonfio (mm) raccomandata A4538 60 cm 0,035 9 (±1) Descrizione Il catetere per la pulizia d’innesti Latis Over-the-Wire è...
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Seite 9: Garanzia Limitata E Limitazione Di Responsabilità
Garanzia limitata e limitazione di responsabilità LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che nella produzione di questo dispositivo è stata usata una cura ragionevole e che il dispositivo è idoneo per le indicazioni espressamente specificate nelle presenti istruzioni per l’uso. Salvo se diversamente indicato nella presente garanzia, LEMAITRE VASCULAR (NOME UTILIZZATO IN QUESTA SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR, INC., ALLE SUE SOCIETÀ... - Seite 10 En otras situaciones, no debe devolver el dispositivo sino eliminarlo conforme a la normativa local. Si se producen incidencias médicas graves mientras se utiliza este dispositivo médico, los usuarios deben notificarlas a LeMaitre Vascular y a la autoridad competente del...
- Seite 11 La última página de estas instrucciones de uso incluye una fecha de revisión o publicación para información del usuario. En caso de que hayan transcurrido veinticuatro (24) meses entre dicha fecha y el uso del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con LeMaitre Vascular para comprobar si hay disponible más información sobre el...
- Seite 12 Cateter de Limpeza de Enxertos Guiado por Fio de silicone Latis® (Número de modelo A4GW6) Instruções de Utilização - Português Compatibilidade Volume de Volume de Diâmetro do Balão Seringa Comprimento do Fio-guia Líquido (cc) CO2 (cc) Insuflado (mm) recomendada A4GW6 60 cm 0,035 9 (±1)
- Seite 13 Relativamente a qualquer violação da presente garantia limitada, a única forma de reparação consiste na substituição ou reembolso pelo preço de aquisição do dispositivo (a critério exclusivo da LeMaitre Vascular) após devolução do dispositivo à LeMaitre Vascular por parte do comprador. A presente garantia termina no final da data de validade deste dispositivo.
- Seite 14 I andre situationer bør udstyret ikke returneres, men bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser. Hvis der skulle opstå alvorlige komplikationer i forbindelse med brugen af dette medicinske udstyr, skal brugerne underrette både LeMaitre Vascular og de relevante myndigheder i det land, hvor brugeren er bosiddende.
- Seite 15 Begrænset produktgaranti; begrænsning af misligholdelsesbeføjelser LeMaitre Vascular, Inc. garanterer, at der er blevet udvist rimelig omhu ved fremstillingen af denne anordning, og at denne anordning er egnet til de(n) indikation(er), som er udtrykkeligt angivet i denne brugsanvisning. Med undtagelse af, hvad der udtrykkeligt er fremsat heri, FREMSÆTTER LEMAITRE VASCULAR (SÅDANT UDTRYK, SOM BRUGT I DETTE AFSNIT, OMFATTER LEMAITRE VASCULAR, INC., DETS DATTERSELSKABER OG DERES RESPEKTIVE MEDARBEJDERE, FUNKTIONÆRER, DIREKTØRER, LEDERE OG AGENTER)
- Seite 16 I övriga situationer ska enheten inte returneras utan kasseras enligt lokala föreskrifter. Om allvarliga medicinska incidenter uppstår under användning av denna medicinska enhet ska användare meddela både LeMaitre Vascular och behörig myndighet i landet där användaren befinner sig.
- Seite 17 ANSVAR FÖR DESSA. Den begränsade garantin gäller inte i mån av missbruk eller oriktig användning eller underlåtenhet att korrekt förvara denna anordning av köparen eller tredje part. Den enda ersättningen för brott mot denna begränsade garanti skall vara utbyte av eller återbetalning av inköpspriset för denna enhet (efter LeMaitre Vasculars gottfinnande) sedan köparen har returnerat enheten till LeMaitre Vascular.
- Seite 18 Latis® silicone transplantaatreinigende katheter met voerdraadoptie (Modelnummer A4GW6) Gebruiksaanwijzing - Nederlands Lengte Geleidedraad Vloeistof CO2-volume Diameter (mm) leeg- Aanbevolen (cm) Compatibiliteit Volume (cc) (cc) gelopen ballon spuit A4GW6 60 cm 0,035 9 (±1) 1 cc Beschrijving Latis® silicone transplantaatreinigende katheter met voerdraadoptie bestaat uit een katheterlichaam met een Syntel® ballon van silicone, vervat in een beschermend net aan het distale uiteinde en twee standaard luer-connectoren aan het proximale uiteinde.
- Seite 19 Beperkte productgarantie; beperking van verhaal LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan het vervaardigen van dit hulpmiddel en dat dit hulpmiddel geschikt is voor de indicatie(s) die in deze gebruiksaanwijzing uitdrukkelijk is/zijn gespecificeerd. Tenzij in dit document uitdrukkelijk anders is vermeld, VERLEENT LEMAITRE VASCULAR (BIJ GEBRUIK IN DEZE PARAGRAAF OMVAT DEZE NAAM LEMAITRE VASCULAR, INC., AAN DIT BEDRIJF VERBONDEN ONDERNEMINGEN EN DE BIJ OF VOOR DEZE ONDERNEMINGEN WERKZAME...
- Seite 20 Latis® σιλικονούχος καθετήρας καθαρισμού μοσχεύματος Over-the-Wire (Αριθμοί μοντέλου A4GW6) Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά Διάμετρος Μήκος Συμβατότητα Όγκος υγρού Όγκος CO2 Συνιστώμενη ΚΩΔ διογκωμένου (cm) οδηγού σύρματος (cc) (cc) σύριγγα μπαλονιού (mm) A4GW6 60 cm 0,035 9 (±1) Περιγραφή Η καθετήρας καθαρισμού μοσχεύματος Over-the-Wire Latis® αποτελείται από ένα σώμα καθετήρα με μπαλόνι Syntel® σιλικονούχο εγκλεισμένο σε προστατευτικό πλέγμα στο περιφερικό...
- Seite 21 Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός μέτρων αποκατάστασης Η LeMaitre Vascular, Inc., εγγυάται ότι έχει δοθεί εύλογη φροντίδα στην κατασκευή αυτού του προϊόντος και ότι το προϊόν αυτό είναι κατάλληλο για τις ενδείξεις που προσδιορίζονται ρητά στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται ρητά στο παρόν, η LEMAITRE VASCULAR (ΟΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ...
- Seite 22 Laite on kertakäyttöinen. Ei saa implantoida. Palauta laite ainoastaan, mikäli se ei ole toiminut tarkoitetulla tavalla tai laitteen käytössä on ilmennyt haittatapahtuma. Muissa tapauksissa laitetta ei pidä palauttaa vaan se pitää hävittää paikallisten säädösten mukaisesti. Jos tämän lääkinnällisen laitteen käytön aikana ilmenee vakavia lääketieteellisiä ongelmia, käyttäjien on ilmoitettava sekä LeMaitre Vascularille että käyttäjän sijaintimaan vastaavalle viranomaiselle.
- Seite 23 IMPLISIITTINEN TAKUU, JA SANOUTUU TÄTEN IRTI NIISTÄ. Tämä rajoitettu takuu ei koske tämän laitteen väärinkäyttöä tai virheellistä säilytystä ostajan tai kolmannen osapuolen toimesta. Tämän rajoitetun takuun ainoa korjaustoimenpide on vaihtaa tämä laite tai palauttaa sen ostohinta (LeMaitre Vascular -yhtiön valitsemana), kun ostaja on palauttanut laitteen LeMaitre Vascular -yhtiölle.
- Seite 26 LeMaitre Vascular ULC 9135 Keele Street, Suite B6 Vaughan, Ontario Canada L4K 0J4 Tel: 855-673-2266 LeMaitre and Latis are registered trademarks of LeMaitre Vascular, Inc. R4067–01 Rev. B 08/21 © 2021 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. Printed in the USA. 0123...