Waarschuwingen - LeMaitre Omniflow II Gebrauchsanweisung

Omni ow® II-vaatprothese
(Modelnummers 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640,
751-650, 751-660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865)
Gebruiksaanwijzing - Nederlands
Beschrijving
Omni ow® II-vaatprothese is opgebouwd uit polyester gaas in een weefselmatrix van schapencollageen. De prothese is gesteriliseerd
met aseptische verwerkingstechnieken. De prothese is tevens behandeld met glutaraaldehyde waarbij de collageenvezels onderling
verknopen en de antigeniciteit geminimaliseerd wordt.
De prothese wordt steriel en pyrogeenvrij geleverd in een oplossing van 50% ethanol. De prothese blijft steriel, tenzij de primaire
verpakking geopend of beschadigd is. -
De Omni ow II rechte vaatprothese is gemonteerd op een kunststof mandrijn in een kunststof buis. Het ontwerp van de mandrijn
voorkomt dat de prothese van de mandrijn afglijdt wanneer deze uit de buis wordt gehaald. De diameter en minimale lengte van de
prothese staan op het etiket op de buis. De kunststof buis is verzegeld in een niet-steriele, kunststof buitenzak.
Opmerking: de schaalverdeling op de Omni ow-buis dient uitsluitend ter referentie. De buis mag niet worden gebruikt als
meetinstrument.
De Omni ow II gebogen vaatprothese bevindt zich in een steriele, exibele binnenzak in een buitenzak van afpelbaar folie. De diameter
en minimale lengte van de prothese staan op het etiket dat op de buitenkant van de buitenzak is aangebracht.
De Omni ow II-vaatprothese wordt beschouwd als MRI-veilig.
Gebruiksindicaties
De Omni ow II-vaatprothese is geïndiceerd voor het vervangen, reconstrueren, het bypassen of patchen van aangetaste vaten bij
patiënten met occlusieve of aneurismale aandoeningen, bij traumapatiënten waarbij vervanging van vaten vereist is of bij patiënten
waarbij vaattoegang vereist is, bijvoorbeeld voor hemodialyse.
De Omni ow II rechte vaatprothese is bedoeld voor:
1. het bypassen, vervangen of reconstrueren van aangetaste of beschadigde bloedvaten
2. het patchen en repareren van perifere vaten
3. arterioveneuze toegang wanneer een rechte con guratie vereist is.
De Omni ow II gebogen vaatprothese is bedoeld voor arterioveneuze toegang wanneer een luscon guratie vereist is.

Waarschuwingen

1. Steriliseer de Omni ow II-prothese NIET opnieuw. Gebruik de prothese direct na het openen van de verpakking en gooi
ongebruikte delen weg.
2. Gebruik de prothese NIET als de primaire verpakking beschadigd is, omdat de steriliteit aangetast kan zijn.
3. Gebruik de prothese NIET als deze niet volledig is bedekt door de bewaaroplossing.
4. Gebruik de prothese niet als het oplossingsniveau in verticale positie lager is dan de knobbeltjes op de buis die rollen
tegengaan.
5. Probeer NIET om de prothese opnieuw te positioneren nadat het tunnelinstrument is verwijderd.
6. Trek de gebogen prothese tijdens de preparatie of implantatie NIET recht, dit zal het raakvlak van het gaasweefsel verstoren.
7. Gebruik de rechte prothese NIET om een lus voor arterioveneuze toegang te vormen, dit kan leiden tot knikken.
8. Trek, strek, draai, druk of knijp NIET in de behuizing van de prothese.
9. Gebruik GEEN ablatietechnieken zoals snijballonnen, lasers of radiofrequentie-ablatie met de Omni ow II-prothese.
10. Probeer NIET om de prothese op te rekken met ballonangioplastiek of stentprocedures.
11. De Omni ow II-prothese mag uitsluitend worden geïmplanteerd door opgeleide chirurgen.
12. Het gebruik van de Omni ow II-prothese in kransslagaders is niet geëvalueerd.
13. Ethanol is een zeer brandbare vloeistof en damp. Uit de buurt van hitte, vonken en open vuur houden.
Technische informatie/voorzorgsmaatregelen
1. Controleer of de spoelprocedure voor het verwijderen van de bewaaroplossing is uitgevoerd voorafgaand aan implantatie
van de prothese. Het nalaten hiervan kan occlusie veroorzaken. Houd de prothese tijdens de procedure vochtig met steriele
fysiologische zoutoplossing.
2. Het gebruik van een hol tunnelinstrument voor de doorgang van de prothese is essentieel. Het nalaten hiervan kan
verstoring van het biosynthetisch materiaal veroorzaken en leiden tot occlusie, dilatatie of vorming van aneurysma's. De
inwendige diameter van het tunnelinstrument moet ten minste 3 mm groter zijn dan de aangegeven inwendige diameter
van de prothese.
3. Zorg dat de prothese niet verdraaid raakt bij de doorgang door het tunnelinstrument, dit kan leiden tot occlusie.
4. Vermijd het afklemmen van de aorta met metalen instrumenten, dit kan de prothese beschadigen en occlusie, dilatatie of
vorming van aneurysma's veroorzaken. Gebruik alleen atraumatische klemmen wanneer afklemmen vereist is en vermijd
herhaaldelijk of overmatig klemmen op dezelfde positie op de prothese.
50