Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
Pruitt® F3™ Carotid Shunt
Instructions for Use - English
Pruitt® F3™ Karotisshunt
Gebrauchsanleitung – Deutsch
Shunt Carotidien Pruitt® F3™
Mode d'emploi - Français
Shunt Carotideo Pruitt® F3™
Istruzioni per L'uso - Italiano
Derivación Carotídea Pruitt® F3™
Instrucciones de uso - Español
Shunt para Carótida Pruitt® F3™
Instruções de Utilização – Português
Pruitt® F3™ Karotideshunt
Bruksanvisning - Norsk
Pruitt® F3™ Carotis Shunt
Brugsanvisning - Dansk
Pruitt® F3™ Karotisshunt
Bruksanvisning - Svenska
Pruitt® F3™ Carotid Shunt -Kaulavaltimosuntti
Käyttöohjeet - Suomi
Pruitt® F3™ Halsslagadershunt
Gebruiksaanwijzing – Nederlands
Αναστόμωση καρωτίδας Pruitt® F3™
Οδηγίες χρήσης – Ελληνικά
Werbung
Verwandte Anleitungen für LeMaitre Pruitt F3
Inhaltszusammenfassung für LeMaitre Pruitt F3
- Seite 1 Pruitt® F3™ Carotid Shunt Instructions for Use - English Pruitt® F3™ Karotisshunt Gebrauchsanleitung – Deutsch Shunt Carotidien Pruitt® F3™ Mode d’emploi - Français Shunt Carotideo Pruitt® F3™ Istruzioni per L’uso - Italiano Derivación Carotídea Pruitt® F3™ Instrucciones de uso - Español Shunt para Carótida Pruitt®...
- Seite 2 INTRODUCTION obstructions and the balloons are functional. The Pruitt F3 Carotid Shunt is designed to serve as an artifi cial passage connecting two blood vessels, allowing 4. Aspirate the balloons prior to infl ation. blood fl ow from one vessel to another. This is accomplished by using a clear, plastic, sterile conduit that is held in place by a stabilization technique on both ends of the conduit.
- Seite 3 HOW SUPPLIED 10 to 12 PSI (.069-083 MPa) Slowly Infl ate the Balloon The Shunt is supplied sterile and nonpyrogenic in sealed peel-open packages. Sterility is assured as long as the Is Ideal For Maintaining in Internal Carotid until the Balloon Pressure Safety Balloon barely distends packages are unopened and undamaged.
- Seite 4 Shunt. This may result in spontaneous decompression of the internal carotid balloon with deterioration. LeMaitre Vascular, Inc. does not make provisions for replacing or reprocessing expired product. refl ux into the external safety balloon and loss of occlusion in the artery. Placement of the sleeve or sheath over the...
- Seite 5 4. A Foster JH et al, Arterial Injuries Secondary to Use of the Fogarty Catheter Arr Surgery, 171: 971-978, 1970. Der Pruitt F3 Karotisshunt verfügt über Eigenschaften, die den Benutzer bei der Einführung des Shunts und dem 5. Ochlert WH. A Complication of the Fogarty Arterial Embolectomy Catheter AM Heart J, 84:484-486, 1972.
- Seite 6 interna erforderlich ist. Die empfohlene maximale Füllkapazität des Ballons DARF KEINESFALLS • Gefäßperforation und -ruptur ÜBERSCHRITTEN werden (siehe Spezifi kationen). • Blutung 4. Bei stark erkrankten Gefäßen mit Vorsicht vorgehen. Scharfe kalzifi zierte Plaque kann zu einer • Arterienthrombose Arterienruptur oder einem Versagen des Ballons führen. Bei der Einschätzung der Risiken des •...
- Seite 7 herum auf und es ist ein leichter Widerstand gegen ein weiteres Füllen zu spüren und/oder der externe 10 bis 12 PSI (.069-083 MPa) ist am Den Ballon in der A. carotis Sicherheitsballon dehnt sich leicht aus. Dies ist der Endpunkt: AN DIESEM PUNKT DAS FÜLLEN SOFORT besten für die Aufrechterhaltung des interna langsam füllen, bis der EINSTELLEN.
- Seite 8 Einschränkung aller implizierten Garantien der Marktgängigkeit oder 13. Nach Abschluss der Endarterektomie die Ballons entleeren, den Shunt entfernen und die Arteriotomie wie Eignung für einen bestimmten Zweck, und lehnt hiermit die Erteilung solcher Garantien ab. LeMaitre Vascular gewohnt verschließen.
- Seite 9 Le shunt carotidien Pruitt F3 est conçu pour servir de passage artifi ciel entre deux vaisseaux sanguins et pour 3. Pour s’assurer que la lumière n’est pas obstruée et que le ballonnet est fonctionnel, soumettre le shunt à...
- Seite 10 • dissection artérielle 10 à 12 psi (0,069-0,083 Mpa) Gonfl er lentement le ballonnet dans • perforation et rupture du vaisseau est idéal pour maintenir la la carotide interne jusqu’à ce que le pression du ballonnet ballonnet de sécurité se distende •...
- Seite 11 Procédure pour les modèles 2011-10, 2011-12 avec raccord en T (T-Port) 2011-10 Shunt carotidien Pruitt F3 31 cm 10 F Lumière bleue Jaune avec raccord en T (externe) (3,3 mm) 1.
- Seite 12 Couverture de la garantie Lo shunt carotideo Pruitt F3 è stato progettato per fungere da passaggio artifi ciale di collegamento tra due vasi LeMaitre Vascular, Inc. garantit avoir exercé un soin raisonnable lors de la fabrication de ce dispositif. En dehors sanguigni, per consentire al sangue di fl uire da un vaso all’altro.
- Seite 13 3. Non gonfi are il palloncino più di quanto sia necessario per ostruire il fl usso di sangue nella carotide • Emorragia interna. NON SUPERARE la massima capacità consigliata di liquido di gonfi aggio del palloncino (vedere le • Trombosi arteriosa specifi che).
- Seite 14 4. Man mano che il gonfi aggio progredisce, osservare attentamente il rifl usso del sangue dalla carotide 0,069-0,083 MPa sono Gonfi are lentamente il palloncino nella interna attorno allo shunt. Il rifl usso diminuisce man mano che il palloncino si espande. Quando il l’ideale per mantenere la carotide interna fi nché...
- Seite 15 1,5 ml di soluzione salina sterile. Chiudere il rubinetto blu. La LeMaitre Vascular, Inc. garantisce di aver prodotto questo dispositivo con cura ragionevole. Ad eccezione di 11. Rimuovere il morsetto dalla carotide comune, aprire il rubinetto dell’ingresso a T e permettere al sangue quanto ivi esplicitamente dichiarato, la LEMAITRE VASCULAR DISCONOSCE ESPLICITAMENTE E NON OFFRE ALCUNA di fl uire attraverso l’ingresso a T dello shunt, osservando l’eventuale presenza di bolle d’aria e /o di detriti...
- Seite 16 La derivación carotídea Pruitt F3 tiene características que ayudan a insertar la derivación e infl ar el balón. La trayectoria de infl ado del balón proximal (carótida primitiva) está indicada con color. La solución salina estéril ACONTECIMIENTOS ADVERSOS se inyecta por la llave de paso azul, a través de la luz azul y dentro del balón azul de la carótida primitiva.
- Seite 17 PRESENTACIÓN La presión de 10 a 12 psi La presión de 10 a 12 psi La derivación se suministra estéril y apirógena en envases despegables sellados. Se garantiza la esterilidad (0,069-0,083 MPa) es ideal para (0,069-0,083 MPa) es ideal para mantener la presión del balón mantener la presión del balón siempre y cuando los envases no se hayan abierto ni dañado.
- Seite 18 Descripción Diámetro utilizable la luz de infl ado balón de seguridad habitual. 2011-10 Derivación carotídea Pruitt F3 31 cm 10 French Luz azul Amarilla Procedimiento para los modelos 2011-10 y 2011-12 con puerto en T con puerto en T (externa) (3,3 mm) 1.
- Seite 19 LeMaitre Vascular, Inc. no INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO reemplaza ni reprocesa productos vencidos. Shunt para Carótida F3™ Pruitt® (Exterior) Debido a que el látex de goma natural se ve afectado por las condiciones ambientales, es preciso almacenar el Modelo nos 2011-10, 2011-11 producto de forma correcta para que alcance su mayor duración.
- Seite 20 da artéria carótida interna. NÃO ULTRAPASSE a capacidade máxima de líquido do balão recomendada • perfuração e rotura vascular (Consulte Especifi cações). • hemorragia 4. Use de precaução quando encontrar vasos com patologia extrema. Pode ocorrer rotura arterial ou falha do •...
- Seite 21 uma ligeira distensão do balão de segurança exterior. Este é o objectivo: INTERROMPA IMEDIATAMENTE A 10 a 12 PSI (0,069-083 MPa) Insufl e lentamente o balão na INSUFLAÇÃO NESTE MOMENTO. O balão de segurança exterior não deve ser insufl ado (Figura B). É...
- Seite 22 útil normal do balão de borracha de látex natural quando armazenado adequadamente. Não se recomenda a utilização do shunt fora do prazo de validade, em virtude da possível deterioração do balão. A LeMaitre Vascular, 8. Quando não observar bolhas nem detritos, feche a torneira da Porta em T e mova o clampe da extremidade Inc.
- Seite 23 INNLEDNING er fritt for obstruksjoner og at ballongen fungerer. Pruitt F3 karotideshunten er konstruert for å fungere som en kunstig passasje mellom to blodkar, slik at blod kan 4. Sug ut ballongen før fylling. strømme fra det ene blodkaret til det andre Dette gjøres ved hjelp av et klart, sterilt rør av plast som festes med en stabiliseringsteknikk i begge ender av røret.
- Seite 24 LEVERANSEMÅTE 10 to 12 PSI (.069-083 MPa) Fyll langsomt ballongen Shunten leveres steril og ikke-pyrogen i forseglet emballasje som kan brytes og trekkes av. Uskadd og uåpnet Ideell for å opprettholde i carotis interna til blodtrykk sikkerhetsballongen utvider emballasje er steril. seg så...
- Seite 25 MERK: Ballongen i carotis interna kan løsne utilsiktet fra sin stilling ved overfylling, håndtering av arterien eller ved anbefales ikke å bruke shunten etter utløpsdatoen på grunn av risikoen for forringelse av ballongen. LeMaitre trekking i shunten. Dette kan føre til spontan dekompresjon av ballongen i carotis interna med tilbakestrømning Vascular, Inc.
- Seite 26 HØYESTE ERSTATNINGSANSVAR. DISSE BEGRENSNINGENE GJELDER ALLE TYPER KRAV FRA TREDJEPART. Pruitt F3 carotis shunt er designet til at fungere som en kunstig forbindelse mellem to blodkar med blodgennemstrømning fra et kar til et andet. Dette opnås vha. et gennemsigtigt, sterilt plasticrør, der holdes på...
- Seite 27 4. Udvis forsigtighed i forbindelse med meget syge kar. Arteriel ruptur eller ballonsvigt på grund af skarp LEVERING kalcifi ceret plaque kan forekomme. Risikoen for ballonruptur skal tages med i beregningen ved overvejelse Shunten leveres steril og ikke-pyrogen i forseglet pakning til at rive op. Sterilitet garanteres, så længe af de risici, som endarterektomien indebærer.
- Seite 28 4. Mens påfyldningen skrider frem, holdes omhyggeligt øje med tilbageblødning fra arteria carotis interna 10 til 12 PSI (0,069-083 MPa) Er Fyld langsomt ballonen i carotis interna, omkring shunten. Tilbageblødningen mindskes, efterhånden som ballonen udvider sig. Når ballonen ideel til opretholdelse af indtil sikkerhedsballonen udvides er udvidet tilstrækkeligt til at okkludere arterien, stopper tilbageblødningen omkring shunten, der ballontryk...
- Seite 29 Garantidækning luftbobler og/eller ateromatøst debris. LeMaitre Vascular, Inc. garanterer, at denne anordning er fremstillet med tilstrækkelig omhu. Ud over hvad der 8. Hvis der ikke bemærkes debris eller bobler, lukkes T-portstophanen, og klemmen fl yttes fra den proksimale udtrykkeligt fremgår her, giver LEMAITRE VASCULAR ingen udtrykkelige eller underforståede garantier med (blå...
- Seite 30 5. Placera ballongen för inre karotis och ballongen för gemensamma karotis i avsedd artär. Pruitt F3 karotisshunt är avsedd att fungera som artifi ciell passage som ansluter två blodkärl vilket tillåter 6. Om shunten inte hålls ordentligt på plats genom ballongstabilisering, kan den migrera in i inre karotis och blodfl öde från ett blodkärl till ett annat.
- Seite 31 LEVERANS 10 till 12 PSI (0,069–0,083 MPa) Fyll ballongen långsamt Shunten levereras steril och icke-pyrogen i förseglade förpackningar som öppnas genom att de dras isär. är idealet för bibehållande av i inre karotis tills säkerhetsballongen ballongtryck precis börjar utvidgas – Detta är Steriliteten garanteras om förpackningen är oöppnad och oskadad.
- Seite 32 Modell Beskrivning Diameter längd av fyllningslumen ballongens skida 9. När endarterektomin är avslutad ska ballongerna tömmas, shunten avlägsnas och arteriotomin slutas på 2011-10 Pruitt F3 karotisshunt 31 cm 10 Fr Blå lumen vanligt sätt. med T-port (3,3 mm) (uteliggande) Förfarande för T-portmodellerna 2011-10, 2011-12...
- Seite 33 Mallinumerot 2011-10 ja 2011-11 livslängd hos naturgummilatexballongen vid korrekt förvaring. Användning av shunten efter utgångsdatumet rekommenderats inte på grund av risken för ballongnedbrytning. LeMaitre Vascular, Inc. är inte beredda att byta Pruitt® F3™ Carotid Shunt (Inlying) -kaulavaltimosuntti (sisäpuolinen) ut eller renovera hela produkten.
- Seite 34 5. Tyhjennä pallo ennen suntin poistamista. Vältä liiallista voimankäyttöä, kun kuljetat sunttia eteenpäin tai TOIMITUSTAPA vedät sitä taaksepäin vastusta vastaan. Suntit toimitetaan steriileinä ja pyrogeenittomina auki vedettävissä pakkauksissa. Steriiliys taataan, jos pakkaukset ovat avaamattomia ja vahingoittumattomia. VAROTOIMET 1. Tarkasta tuote ja pakkaus ennen käyttöä. Älä käytä tuotetta, jos on pienintäkään epäilystä siitä, onko TOIMENPITEEN SUORITTAMINEN pakkaus on rikki tai suntti vaurioitunut.
- Seite 35 4. Tarkkaile täytön jatkuessa huolellisesti sisemmästä kaulavaltimosta suntin ympäriltä tulevaa vuotoa. 0,069–0,083 MPa (10 –12 PSI) Täytä sis. kaulavaltimon palloa Vuoto vähenee pallon laajetessa. Kun pallo on täyttynyt riittävästi tukkimaan valtimon, vuoto suntin on sopiva ylläpitämään pallon hitaasti, kunnes varopallo juuri ympäriltä...
- Seite 36 KAUPPAKELPOISUUTTA TAI TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT KONKLUDENTTISET TAKUUT 13. Kun endarterektomia on suoritettu, tyhjennä pallot, poista suntti ja sulje arteriotomia tavalliseen tapaan. RAJOITUKSETTA MUKAAN LUKIEN, JA IRTISANOUTUU TÄTEN NIISTÄ. LeMaitre Vascular ei esitä, että tietty hoito, jossa tuotetta käytetään, olisi sopiva; vastuu tästä on yksinomaan tuotteen ostajalla.
- Seite 37 10. Na gebruik is dit product wellicht potentieel biologisch gevaarlijk. Hanteer dit product en werp het weg Diverse functies van de Pruitt F3 halsslagadershunt helpen de gebruiker bij het inbrengen van de shunt en in overeenstemming met de standaard medische praktijk en de toepasselijke plaatselijke, regionale en het vullen van het ballonnetje.
- Seite 38 • arteriële trombose 0,069 à 0,083 Mpa is ideaal Vul het ballonnetje in de a. carotis • aneurysma’s om de ballondruk te interna langzaam totdat het handhaven veiligheidsballonnetje nauwelijks is • arteriële spasmen uitgezet – dit is het eindpunt. VERPAKKING Ballonnetje voor a.carotis De shunt wordt steriel en pyrogeenvrij in afgesloten, losscheurbare verpakkingen geleverd.
- Seite 39 Beschrijving Diameter veiligheids- lengte vullumen ballonnetje Procedure voor T-poortmodel 2011-10, 2011-12 2011-10 Pruitt F3 halsslagadershunt 31 cm 10 French Blauw lumen Geel met T-poort (uitwendig) (3,3 mm) 1. Vrijprepareer de a. carotis en verricht de arteriotomie op gebruikelijke wijze. 2011-12...
- Seite 40 Garantiedekking ΕΙΣΑΓΩΓΗ LeMaitre Vascular, Inc. biedt de garantie dat dit instrument met redelijke zorg is vervaardigd. Tenzij hierin Η Αναστόμωση Καρωτίδας Pruitt F3 προορίζεται για χρήση ως τεχνητός δίαυλος που συνδέει δύο αιμοφόρα uitdrukkelijk anders is vermeld, VERSTREKT LEMAITRE VASCULAR UITDRUKKELIJKE NOCH STILZWIJGENDE αγγεία...
- Seite 41 3. Μη φουσκώνετε το μπαλονάκι σε διαστάσεις μεγαλύτερες από ότι χρειάζεται για να εμποδίσει τη ροή • αρτηριακή διατομή του αίματος για το μπαλονάκι της έσω καρωτίδας. ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΕΙΤΕ τη συνιστώμενη μέγιστη • διάτρηση και ρήξη αγγείου χωρητικότητα υγρού του μπαλονιού (δείτε τις προδιαγραφές). •...
- Seite 42 4. Όσο αυξάνεται η διαστολή του μπαλονιού, παρακολουθείτε προσεκτικά την αιμορραγία από την έσω καρωτίδα 10 έως 12 PSI (.069-083 MPa) Φουσκώστε αργά το μπαλονάκι στην αρτηρία γύρω από την αναστόμωση. Η αιμορραγία θα μειωθεί όσο διογκώνεται το μπαλονάκι. Όταν το ιδεώδες...
- Seite 43 ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Εάν προκύψει υπέρμετρη διαστολή του μπαλονιού της έσω καρωτίδας, προκαλώντας τη διαστολή λόγω της πιθανής φθοράς του μπαλονιού. Η LeMaitre Vascular, Inc. δεν προβλέπει την αντικατάσταση ή την του εξωτερικού μπαλονιού ασφαλείας (Εικόνα Γ), θα πρέπει να ξεφουσκωθούν ΚΑΙ ΤΑ ΔΥΟ μπαλονάκια. Αφού...
- Seite 44 3. シャントは患者に使用するに先立って、｢ 予備試験手順 ｣ に従って予備試験することによ るるように設計した一本の人工的流路です。この目的は透明で可塑性がある、滅菌管路をそ り、管腔内に妨害物が無く、バルーンが問題なく機能することを確認しておきます。 の両端において安定に保持することにより達成できます。 4. バルーンは膨張に先立って吸引を行います。 製品の説明 5. 内頸動脈バルーンを内頸動脈内に、総頸動脈バルーンを総頸動脈内に置きます。 6. バルーンの安定化時期中にシャントを正しい位置に保たないと、それは内頸動脈中へと Pruitt F3 頸動脈シャント ( 即ちシャント ) はシャントの遠位 ( 内頸動脈 ) 及び近位 ( 総頸動脈 ) 端 移動し、脈管の内膜をすり減らすおそれがあります。 の両方にバルーンを有する多管腔装置です。各バルーンを個々に膨らませた時は総頸動脈と 内頸動脈の内部に置かれたシャントの位置の安定化機構と して作用します。遠位 ( 内頸動脈 ) 7. バルーンの品位低下を避けるために、それを蛍光、熱、日光、化学薬品からの発煙に バルーンに伸びる膨張アーム上に位置する外部安全バルーンは、内頸動脈バルーンへの圧 対して長期にわたり、過度に暴露させることを避けるようにしてください。挿入時の取り 力が最高記述容量を越して膨張した場合は圧力を軽減するための機構として作用します。外...
- Seite 45 動脈切開 • バルーン圧をは バルーンを徐々に膨張させ、 脈管穿孔と破裂 • 安全バルーンがこれ以上膨張 10 -12 PSI (.069-083 MPa) が理想的 しないまでにする。これをエ 出血 • ンドポイントという。 動脈血栓症 • 動脈瘤 • 内頸動脈バルーン 動脈痙攣 • 供給形態 白色コック栓 シャントは滅菌及び非発熱性で剥ぎ取りオープン形式のパッケージに入った状態で供給され 安全バルーン ます。パッケージが閉じた状態を保ち、損傷していない限り、シャントの無菌状態は保証され は 15 PSI ます。 (.104 MPa) のレートで 膨張する 手順 膨張管腔 黄色の可動プ ( 青色...
- Seite 46 のプロセスに進みます。 9. 動脈内膜切除が完了すると、バルーンを収縮させ、シャントを除き、通常の方法で動脈 通常の膨張管腔 安全バルーン モデル 説明 使用可能長 直径 切開術を終了します。 マーキング のさやの色 Pruitt F3 頸動脈 青色ルーメン 黄色 2011-10 31 cm 10 French T-Port モデル 2011-10, 2011-12 の手順 シャント – T-port ( 遠位 ) (3.3 mm) 青色ルーメン 黄色 Pruitt F3 頸動脈...
- Seite 47 貯蔵製品の使用には正しいローテーションに従わなければなりません。 保証適用範囲 LeMaitre Vascular 社は本器具の製造には相当な注意が払われていることを保証します。ここに明 示的に与えられたものを除き、 LeMaitre Vascular 社は、本器具に関し、法の適用に結果するか否 かに関わらず、いかなる商品性またはある特定目的適合性の黙示の保証をも含むがそれに限 らず、いかなる明示的あるいは黙示的保証もするものではなく、ここにこれらの責任を否認し ます。 LeMaitre Vascular 社は本製品が使用されるいかなる特定の治療に対する適合性に関しても 陳述するものではなく、これは購入者の責任のみにかかります。 いかなる場合においても、 LEMAITRE VASCULAR 社 ( 本項に使用される意味ではその従業員、役員、 取締役、または関係会社を含む ) は、いかなる直接、間接、派生的、特殊、懲罰的、ま たは懲戒的損害賠償金の責任を負うものでもありません。いかなる場合においても、 LEMAITRE VASCULAR 社の責任は、本器具に関して、それが契約、不法行為、厳格責任、その他、いか なる責任理論から主張された場合でも、 LEMAITRE VASCULAR 社がかかる損失の可能性につき知ら されていたと否とに関わらず、またいかなる救済方法の本来の目的の未達成に関わらず、一千 ドル ($1,000) を超えるものではありません。これらの制限はいかなる第三者の請求にも適用さ れるものと します。 参考文献 : 1.
- Seite 49 63 Second Avenue Tokyo, 102-0074, Japan Burlington, MA 01803 Tel: +81-(0)3-5215-5681 LeMaitre and Pruitt are registered trademarks and F3 is a trademark of LeMaitre Vascular, Inc. U.S. patent pending. ©2006 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. Printed in the USA.