LeMaitre 1601-24 Gebrauchsanweisung
Einlumiger embolektomiekatheter
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- Gebrauchsanweisung (37 Seiten) ,
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LeMaitre® Single Lumen Embolectomy
Catheter
Instructions for Use - English
LeMaitre® Einlumiger Embolektomiekatheter
Original Artwork:
Gebrauchsanweisung - Deutsch
LeMaitre
LeMaitre Cathéter d'embolectomie simple
lumière
VASCUL AR
Mode d'emploi - Français
Catetere per Embolectomia a lume singolo
LeMaitre®
Istruzioni per l'uso - Italiano
Catéter para embolectomías de una sola luz
LeMaitre®
Instrucciones de uso - Español
Cateter de embolectomia de lúmen único
LeMaitre®
Instruções de utilização - Português
LeMaitre® Singlelumen Kateter til
embolektomi
Brugsanvisning - Dansk
LeMaitre® Enkel lumen kateter för
embolektomi
Bruksanvisning - Svenska
LeMaitre® Enkel lumen Katheter voor
Embolectomie
Gebruiksaanwijzing - Nederlands
Κθτήρας εμβολεκτομής Mονού Aυλού
LeMaitre
Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά
Lemaitre® Tek Lümen Embolektomi Kateteri
Kullanım Talimatları - Türkçe
取栓导管 LeMaitre® Embolectomy Catheter
使用说明书
LeMaitre® yksiluumeninen
embolektomiakatetri
Käyttöohjeet - Suomi
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Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für LeMaitre 1601-24
Inhaltszusammenfassung für LeMaitre 1601-24
- Seite 1 Cateter de embolectomia de lúmen único LeMaitre® Instruções de utilização - Português LeMaitre® Singlelumen Kateter til embolektomi Brugsanvisning - Dansk LeMaitre® Enkel lumen kateter för embolektomi Bruksanvisning - Svenska LeMaitre® Enkel lumen Katheter voor Embolectomie Gebruiksaanwijzing - Nederlands Κθτήρας εμβολεκτομής Mονού Aυλού...
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Seite 2: Contraindications
The LeMaitre Single Lumen Embolectomy Catheter is indicated for the removal of arterial emboli and thrombi. Contraindications The LeMaitre Single Lumen Embolectomy Catheter should not be used for endarterectomy, dilating vessels or venous thrombectomy. Directions For Use 1. Remove the stylet and inflate the balloon with a physiologically compatible sterile fluid. -
Seite 3: Packaging
If serious medical incidents should arise during use of this medical device, users should notify both LeMaitre Vascular and the Competent Authority of the country where the user is located. This product contains no sharps, heavy metals or radioisotopes, and is not infectious or pathogenic. - Seite 4 (at LeMaitre Vascular’s sole option) following the purchaser’s return of the device to LeMaitre Vascular. This warranty shall terminate on the expiration date for this device.
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Seite 5: Lemaitre® Einlumiger Embolektomiekatheter
LeMaitre® Einlumiger Embolektomiekatheter (Modellnummern 1601-24, e1601-24, 1601-26, e1601-26, 1601-28, e1601- 28, 1601-34, e1601-34, 1601-38, e1601-38, 1601-44, e1601-44, 1601-48, e1601-48, 1601-54, e1601-54, 1601-58, e1601-58, 1601-68, e1601-68, 1601-78, und e1601-78) Gebrauchsanweisung - Deutsch LATEX Durchmesser des Flüssigkeitsvolumen Größe Ballonets maximal (ml) aufgepumpt (mm) 2 Fr 0.05... -
Seite 6: Aufbewahrung
Fällen sollte das Produkt nicht zurückgeschickt, sondern gemäß der örtlichen Bestimmungen entsorgt werden. Wenn bei der Verwendung dieses Medizinprodukts schwerwiegende med- izinische Zwischenfälle auftreten, sollte der Anwender sowohl LeMaitre Vascular als auch die zuständige Behörde des Landes informieren, in dem der Anwender wohnhaft ist. -
Seite 7: Verpackung
Produktes oder die Erstattung des Kaufpreises dieses Produktes (nach alleiniger Entscheidung von LeMaitre Vascular) nach Rückgabe des Produktes durch den Käufer an LeMaitre Vascular. Diese Garantie endet mit Ablauf des Haltbarkeitsdatums dieses Produkts. IN KEINEM FALL HAFTET LEMAITRE VASCULAR FÜR DIREKTE, INDIREKTE, BESON- DERE, FOLGESCHÄDEN ODER STRAFSCHADENSERSATZ. - Seite 8 Auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung ist zur Information des Anwenders ein Änderungs- oder Veröffentlichungsdatum für diese Gebrauch- sanweisung angegeben. Wenn zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produkts vierundzwanzig (24) Monate verstrichen sind, sollte der Anwender bei LeMaitre Vascular nachfragen, ob zusätzliche Produktinforma- tionen vorliegen.
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Seite 9: Contre-Indications
LeMaitre Cathéter d’embolectomie simple lumière (Numéros de modèle 1601-24, e1601-24, 1601-26, e1601-26, 1601-28, e1601-28, 1601-34, e1601-34, 1601-38, e1601-38, 1601-44, e1601-44, 1601- 48, e1601-48, 1601-54, e1601-54, 1601-58, e1601-58, 1601-68, e1601-68, 1601-78, et e1601-78) Mode d’emploi - Français LATEX Volume maximum Diamètre ballon... - Seite 10 éliminé conformément aux réglementations locales. Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l’utilisation de ce dispositif médical, les utilisateurs doivent en informer LeMaitre Vascular et l’autorité compétente du pays où ils se trouvent. Ce produit ne contient aucun composant pointu, métal lourd ou radio-isotope et n’est pas infectieux ni pathogène.
- Seite 11 Le seul recours pour violation de cette garantie limitée sera le remplacement ou le remboursement du prix d’achat de ce dispositif (à la discrétion de LeMaitre Vascular) après retour par l’acheteur du dispositif à LeMaitre Vascular. Cette garantie cessera à...
- Seite 12 8 Fr 3.00 17.5 Indicazioni Il catetere per embolectomia lume singolo LeMaitre‚ è indicato per l’ablazione di emboli e di trombi arteriosi. Controindicazioni Il catetere per embolectomia lume singolo LeMaitre‚ non deve essere utilizzato per l’endoarteriectomia, la dilatazione di vasi o la trombectomia venosa.
- Seite 13 Se dovessero sopravvenire incidenti medici gravi durante l’utilizzo di que- sto dispositivo medico, l’utente è tenuto a notificarli sia a LeMaitre Vascular che all’autorità competente del paese ove risiede. Il prodotto non contiene parti taglienti/acuminate, metalli pesanti o isotopi radioattivi, non è...
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Seite 14: Garanzia Limitata E Limitazione Di Responsabilità
L’unico rimedio previsto in caso di violazione della presente garanzia limitata consisterà nella sostituzione o nel rimborso del prezzo di acquisto (a discrezione di LeMaitre Vascular) in seguito a restituzione del dispositivo dall’acquirente a LeMaitre Vascular. La presente garanzia termina alla data di scadenza del dispositivo. - Seite 15 8 Fr 3.00 17.5 Indicaciones El Catéter de Embolectomia LeMaitre luz única ‚ está indicado para la ablación de émbolos y trombos arteriales. Contraindicaciones El Catéter de Embolectomia LeMaitre luz única‚ no debe utilizarse en la endarteriectomia, la dilatación vascular o en la trombectomía venosa.
- Seite 16 Si se producen incidencias médicas graves mientras se utiliza este dispositivo médico, los usuarios deben notificarlas a LeMaitre Vascular y a la autoridad competente del país donde se encuentre el usuario.
- Seite 17 Salvo que se indique expresamente en el presente documento, LEMAITRE VASCULAR (TAL Y COMO SE USA EN ESTA SECCIÓN, DICHO TÉRMINO INCLUYE LEMAITRE VASCULAR, INC., SUS FILIALES Y LOS TRABAJADORES, OFICIALES, DIREC- TORES, GERENTES Y AGENTES CORRESPONDIENTES) NO OTORGA NINGUNA GARANTÍA, EXPLÍCITA NI IMPLÍCITA, CON RESPECTO A ESTE DISPOSITIVO,...
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Seite 18: Contra-Indicações
8 Fr 3.00 17.5 Indicações O cateter para emboloctomia único lúmen LeMaitre‚ é indicado para a ablação de êmbolos e de trombos arteriais. Contra-indicações O cateter para emboloctomia único lúmen LeMaitre‚ não deve ser utilizado para a endarterectomia, a dilatação de vasos ou a trombectomia venosa. - Seite 19 Caso ocorram incidentes médicos durante a utilização deste dispositivo médico, os utilizadores devem notificar a LeMaitre Vascular e a autoridade competente do país onde o utilizador reside. Este produto não contém objetos cortantes, metais pesados ou radioisó- topos e não é...
- Seite 20 Burlington, MA 01803 Garantia limitada do produto; Limitação do direito a reparação A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo e que este é adequado para a(s) indicação(ões) ex- pressamente especificada(s) nestas instruções de utilização. Salvo especifi- cação explícita no presente documento, a LEMAITRE VASCULAR (CONFORME...
- Seite 21 1.75 14.0 8 Fr 3.00 17.5 Indikationer LeMaitre Singlelumen Kateter til Embolektomi er indiceret til fjernelse af arterielle embolier og tromber. Kontraindikationer LeMaitre Singlelumen Kateter til Embolektomi må ikke bruges til endarter- iektomi, udvidelse af kar eller vene trombektomi. Brugsanvisning 1.
- Seite 22 I andre situationer bør udstyret ikke returneres, men bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser. Hvis der skulle opstå alvorlige medicinske hændelser i forbindelse med brugen af dette medicinske udstyr, skal brugerne underrette både LeMaitre Vascular og de relevante myndigheder i det land, hvor brugeren befinder sig.
- Seite 23 Det eneste retsmiddel til en overtrædelse af denne begrænsede garanti skal være en ombytning af eller refusion af købsprisen for dette produkt (ud fra LeMaitre Vasculars valg), når køberen har returneret produktet til LeMaitre Vascular. Denne garanti skal ophøre på...
- Seite 24 LeMaitre Enkel lumen kateter för embolektomi rekommenderas för avlägsnande av emboli och arteriella tromber. Kontraindikationer LeMaitre Enkel lumen kateter för embolektomi får inte användas för endarteriektomi, kärlutvidgning eller venös trombektomi. Bruksanvisning 1. Dra ut ledsondenoch fyll ballongen med sterilt fysiologiskt serum till maximalt rekommenderad volym.
- Seite 25 Om allvarliga medicinska incidenter uppstår under användning av denna medicinska enhet, ska användare meddela både LeMaitre Vascular och behörig myndighet i landet där användaren befinner sig. Denna produkt innehåller inga vassa kanter, tungmetaller eller radioiso- toper och är inte smittsam eller patogen.
- Seite 26 63 Second Avenue Burlington, MA 01803, USA Begränsad produktgaranti; Begränsning av ersättning LeMaitre Vascular, Inc., garanterar att rimlig aktsamhet har iakttagits vid tillverkningen av denna produkt, samt att denna anordning är lämplig för den eller de indikation(er) som uttryckligen specificeras i denna bruksanvisning.
- Seite 27 8 Fr 3.00 17.5 Indicaties De LeMaitre Enkel lumen katheter voor embolectomie is geïndiceerd voor de verwijdering van arteriële emboli en trombi. Contra-indicaties De LeMaitre Enkel lumen katheter voor embolectomie mag niet worden toegepast voor endarteriëctomie, het dilateren van vaten of veneuze trombectomie.
- Seite 28 Als zich ernstige medische voorvallen voordoen tijdens het gebruik van dit medische hulpmiddel, dienen gebruikers zowel LeMaitre Vascular als de bevoegde autoriteiten van het land van de gebruiker op de hoogte gesteld worden.
- Seite 29 63 Second Avenue Burlington, MA 01803 Beperkte productgarantie; beperking van verhaal LeMaitre Vascular, Inc. garandeert dat er redelijke zorg is besteed aan het vervaardigen van dit hulpmiddel en dat dit hulpmiddel geschikt is voor de indicatie(s) die in deze gebruiksaanwijzing uitdrukkelijk is/zijn gespecificeerd.
- Seite 30 Indien tussen deze datum en de datum van ingebruikneming van het product meer dan 24 maanden zijn verstreken, moet de gebruiker contact met LeMaitre Vascular opnemen om te controleren of er inmiddels nieuwe informatie over het product beschikbaar is.
- Seite 31 ® Mονού Aυλού (Αριθμοί μοντέλου 11601-24, e1601-24, 1601-26, e1601-26, 1601-28, e1601- 28, 1601-34, e1601-34, 1601-38, e1601-38, 1601-44, e1601-44, 1601-48, e1601-48, 1601-54, e1601-54, 1601-58, e1601-58, 1601-68, e1601-68, 1601-78, και e1601-78) Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά LATEX 2 Fr 0.05 3 Fr 0.20 4 Fr 0.75 10.5...
- Seite 32 Εάν προκύψουν σοβαρά ιατρικά περιστατικά κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι χρήστες πρέπει να ειδοποι- ήσουν τόσο την LeMaitre Vascular όσο και την αρμόδια αρχή της χώρας όπου βρίσκεται ο χρήστης. Το προϊόν αυτό δεν περιέχει αιχμηρά αντικείμενα, βαρέα μέταλλα ή...
- Seite 33 Burlington, MA 01803 Περιορισμένη εγγύηση προϊόντος, περιορισμός μέτρων αποκατάστασης Η LeMaitre Vascular, Inc., εγγυάται ότι έχει δοθεί εύλογη φροντίδα στην κατασκευή αυτού του προϊόντος και ότι το προϊόν αυτό είναι κατάλληλο για την(ις) ένδειξη(εις) που προσδιορίζε- ται(ονται) ρητά στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Εκτός από τις...
- Seite 34 13,5 1,75 14,0 3,00 17,5 Kullanım Endikasyonları LeMaitre Tek Lümen Embolektomi Kateteri arteriyel embolüs ve trombüsün çıkarılması için endikedir. Kontrendikasyonlar LeMaitre Tek Lümen Embolektomi Kateteri endarterektomi, damar dilata- syonu ve venöz trombektomi için kullanılmamalıdır. Kullanma Yönergeleri Stileti çıkarın ve balonu fizyolojik olarak uyumlu bir steril sıvıyla şişirin.
- Seite 35 Bu tıbbi cihazın kullanımı sırasında ciddi tıbbi olaylar ortaya çıkarsa, kullanıcılar hem LeMaitre Vascular’i hem de bulundukları ülkedeki Yetkili Makamı bilgilendirmelidir. Bu ürün keskin tesirli maddeler, ağır metaller veya radyoizotoplar içermez ve enfekte edici veya patojenik değildir.
- Seite 36 63 Second Avenue Burlington, MA 01803 Bildirimler: Sınırlı Ürün Garantisi; Yasal Yolların Sınırlanması LeMaitre Vascular, Inc., bu cihazın üretiminde makul özen gösterildiğini ve bu cihazın, bu kullanım talimatlarında açıkça belirtilen endikasyon/ endikasyonlar için uygun olduğunu garanti eder. Burada açıkça belirtilenler hariç, LEMAITRE VASCULAR (BU BÖLÜMDE KULLANILDIĞI ŞEKLİYLE,...
- Seite 37 取栓导管 LeMaitre® Embolectomy Catheter (型号、 规格: 1601-24, e1601-24, 1601-26, e1601-26, 1601-28, e1601-28, 1601-34, e1601-34, 1601-38, e1601-38, 1601-44, e1601-44, 1601-48, e1601- 48, 1601-54, e1601-54, 1601-58, e1601-58, 1601-68, e1601-68, 1601-78, and e1601-78 环氧乙烷灭菌 一次性使用 含天然乳胶 LATEX 最大球囊充液 球囊直径 尺寸 量（ml） （mm） 0.05 0.20...
- Seite 38 本产品只能一次性使用。 不可重复使用， 再加工或再消 毒。 再加工设备的清洁和无菌性不能被保证。 再次使用产 品可能引起交叉污染， 感染或者病人死亡。 本产品的设计 和测试是用于一次性使用的， 其性能特点可能由于再加 工或者重复消毒而被削弱。 产品的有效期是基于一次性 使用规定的。 保证范围 LeMaitre Vascular, Inc., 保证谨慎合理的生产本产品。 其他在 此明确规定， LeMaitre Vascular没有任何明示或暗示保证本 产品， 无论是因法律法规规定还是其他因素， 包括但不限 于任何隐含担保适销性或针对特定用途及同样的免责声 明。 LeMaitre Vascular不对产品使用中任何治疗的适用性作声 明， 这是购买者单方的责任。 在任何情况下LeMaitre Vascular （ 在本段中包括其雇员， 管理 人员， 董事或附属公司） 对任何直接， 间接， 随之发生的，...
- Seite 39 Lemaitre® yksiluumeninen embolektomiakatetri (Mallinumerot 1601-24, e1601-24, 1601-26, e1601-26, 1601-28, e1601-28, 1601-34, e1601-34, 1601-38, e1601-38, 1601-44, e1601-44, 1601-48, e1601- 48, 1601-54, e1601-54, 1601-58, e1601-58, 1601-68, e1601-68, 1601-78, ja e1601-78) Käyttöohjeet - Suomi LATEX Nestetilavuus Täytetyn ballongin Koko enintään (ml) läpimitta (mm)
- Seite 40 Muissa tapauksissa laitetta ei pidä palauttaa vaan hävittää paikallisten säädösten mukaisesti. Jos tämän lääkinnällisen laitteen käytön aikana ilmenee vakavia lääketi- eteellisiä ongelmia, käyttäjien on ilmoitettava sekä LeMaitre Vascularille että käyttäjän sijaintimaan vastaavalle viranomaiselle. Tässä tuotteessa ei ole teräviä reunoja, raskasmetalleja eikä radioisoto- oppeja, eikä...
- Seite 41 KOSKEVAT KAIKKIA KOLMANNEN OSAPUOLEN VAATIMUKSIA. Näiden ohjeiden tarkistus- tai julkaisupäivämäärä on annettu käyttäjän tiedoksi näiden käyttöohjeiden takasivulla. Jos tämän päivämäärän ja tuotteen käytön välillä on kulunut kaksikymmentäneljä (24) kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä LeMaitre Vascular -yhtiöön ja kysyä, onko tuotteesta saatavilla lisätietoa.
- Seite 42 Symbol Legend Distributed By English Symbol Legend Outer Diameter Usable Length Symbol-Legende Vertrieb Deutsch Außen- Nutzbare Länge durchmesser Distribué par Français Légende des Diamètre Longueur utile symboles externe Distribuito da Italiano Legenda Diametro Lunghezza utile esterno Distribuido por Español Leyenda Diámetro Longitud utilizable externo...
- Seite 43 LATEX eifu.LeMaitre.com English Do not re-use CAUTION: This product Consult instructions contains natural rubber latex for use: https://eifu. which may cause allergic lemaitre.com reactions. Deutsch Nicht VORSICHT: Dieses Produkt Bitte lesen Sie die enthält Naturkautschuklatex, Gebrauchsanleitung: wiederverwenden der allergische Reaktionen https://eifu.lemaitre.
- Seite 44 English Use-by Date Sterilized using Do Not Use if Medical Device ethylene oxide Package is Opened or Damaged Deutsch Verfallsda- Mit Ethylenoxid Bei geöffneter Medizinprodukt sterilisiert oder beschädigter Verpackung nicht verwenden Français Date limite Stérilisé à Ne pas utiliser si Dispositif médical d’utilisation l‘aide d‘oxyde...
- Seite 45 English Keep away from Keep Dry Consult instructions Do not re-sterilize sunlight for use Deutsch Vor direkter Son- Trocken Bitte lesen Sie die Nicht erneut neneinstrahlung aufbe- Gebrauchsanleitung sterilisieren. schützen wahren Français Tenir à l’écart de la Tenir au sec Consulter le mode Ne pas restériliser lumière du soleil d’emploi...
- Seite 46 Symbol Legend English Balloon Volume Caution: Federal USA law restricts this Non-pyrogenic device to sale by or on the order of a physician. Deutsch Ballon-Volumen Achtung: Gemäß den Bundesgesetzen Nicht pyrogen der USA und anderen Gesetzen darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden.
- Seite 47 English Date of Manufacture Manufacturer Catalog Number Batch Code Deutsch Herstellungsdatum Hersteller Katalognummer Chargen-Code Français Date de fabrication Fabricant Numéro de Code du lot catalogue Italiano Data di produzione Produttore Numero di Codice del catalogo lotto Español Fecha de fabricación Fabricante Número de Código de lote catálogo...