Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. LeMaitre Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Omniflow II
  6. Gebrauchsanweisung

LeMaitre Omniflow II Gebrauchsanweisung

Gefäßprothese
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 8

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Omni ow® II Vascular Prosthesis
Instructions for Use - English
Omni ow® II Gefäßprothese
Gebrauchsanweisung – Deutsch
Omni ow® II Prothèse vasculaire
Mode d'emploi - Français
Omni ow® II Protesi vascolare
Istruzioni per L'uso - Italiano
Omni ow® II Prótesis vascular
Instrucciones de uso - Español
Omni ow® II Prótese vascular
Instruções de Utilização – Português
Omni ow® II karprotese
Brugsanvisning - Dansk
Omni ow® II kärlprotes
Bruksanvisning - Svenska
Omni ow® II vaatprothese
Gebruiksaanwijzing – Nederlands
Omni ow® II αγγειακή πρόσθεση
Οδηγίες χρήσης – Ελληνικά
Omni ow® II vasküler protez
Kullanım Talimatları - Türkçe
Omni ow® II cévní protéza
Návod k použití - Česky
Omni ow® II cievna protéza
Návod na použitie- Slovenčina
Vaskulaarinen Omni ow® II -proteesi
Käyttöohjeet - Suomi
Omni ow® II vaskulær protese
Bruksanvisning – Norsk

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für LeMaitre Omniflow II

Inhaltszusammenfassung für LeMaitre Omniflow II

  • Seite 1 Omni ow® II Vascular Prosthesis Instructions for Use - English Omni ow® II Gefäßprothese Gebrauchsanweisung – Deutsch Omni ow® II Prothèse vasculaire Mode d’emploi - Français Omni ow® II Protesi vascolare Istruzioni per L’uso - Italiano Omni ow® II Prótesis vascular Instrucciones de uso - Español Omni ow®...

  • Seite 2: Indications For Use

    Omni ow® II Vascular Prosthesis (Model Numbers 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640, 751- 650, 751-660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865) Instructions For Use - English Description Omni ow®...

  • Seite 3: Contraindications

    Cut off the sections of the prosthesis which were clamped during rinsing. Ensure that the full wall thickness and a mesh eyelet are incorporated with each stitch when performing the anastomosis. Failure to do so may result in stitch pullout and anastomotic aneurysm formation.
  • Seite 4 Rinsing the prosthesis STRAIGHT VASCULAR PROSTHESIS Use a sterile syringe to ush the lumen of the prosthesis with 20 ml of sterile physiological saline. Fig. 5. Repeat at least twice. Clamp one end of the prosthesis. Insert sterile heparin at a concentration of 5,000 I.U. per mL into the lumen of the prosthesis so that the entire inside surface of the graft is coated with the solution (50,000 I.U in 10 mL is suffi...

  • Seite 5: Patient Information

    Anastomoses When fashioning the ends for the anastomoses it is essential to cut off those portions of the prosthesis that were clamped, as clamping can damage the tissue matrix. No special cutting technique is required given the biosynthetic material of the graft..

  • Seite 6: Packaging

    3. Has the clinician obtained consent from the patient for the sample to be returned to the manufacturer for research purposes? In the event that the response to question 1 or 2 is affi rmative, LeMaitre Vascular does not provide adequate guidance for shipment.
  • Seite 7 A revision or issue date for these instructions is included on the back page of these Instructions for Use for the user’s information. If twenty-four (24) months has elapsed between this date and product use, the user should contact LeMaitre Vascular to see if...

  • Seite 8: Omni Ow® Ii Gefäßprothese

    Omni ow® II Gefäßprothese (Modelle 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640, 751- 650, 751-660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865) Gebrauchsanweisung – Deutsch Beschreibung Die Omni ow® II Gefäßprothese besteht aus Polyestergewebe in einer brokollagenen Gewebematrix vom Schaf. Die Prothese wird mithilfe aseptischer Aufbereitungstechniken sterilisiert.
  • Seite 9 Dilatation oder der Bildung eines Aneurysmas führen kann. Wenn ein Klemmen erforderlich ist, nur atraumatische Klemmen verwenden und wiederholtes oder zu starkes Klemmen an derselben Stelle der Prothese vermeiden. Die Prothese hat minimale Längselastizität. Darauf achten, dass die Prothese auf die richtige Länge zugeschnitten ist. Ist sie zu kurz, kann es zum Ausreißen der Naht kommen, was das Risiko eines Anastomosenaneurysmas birgt.
  • Seite 10 Die Prothese aus dem inneren Beutel nehmen und in das Becken mit steriler physiologischer Kochsalzlösung legen. Spülen der Prothese GERADE GEFÄSSPROTHESE Eine sterile Spritze verwenden, um das Lumen der Prothese mit 20 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung zu spülen. Abb. 5. Mindestens zweimal wiederholen. Ein Ende der Prothese abklemmen.

  • Seite 11: Arteriovenöser Zugang

    Anastomosen Wenn an den Enden Anastomosen hergestellt werden, ist es wichtig, die vormals abgeklemmten Teile des Implantats abzuschneiden, da das Abklemmen die Gewebematrix beschädigen kann. Aufgrund des biosynthetischen Materials des Transplantats ist keine besondere Schneidetechnik erforderlich. Mono lament aus Polypropylen ist das bevorzugte Nahtmaterial. Beim Nähen die Ränder der Prothese umstülpen und darauf achten, dass mit jedem Stich die gesamte Wandstärke und eine Netzöse aufgenommen werden.

  • Seite 12: Verpackung

    3. Hat der Arzt die Einwilligung des Patienten für die Rücksendung der Probe an den Hersteller zu Forschungszwecken eingeholt? Sollte die Antwort auf Frage 1 oder 2 positiv ausfallen, stellt LeMaitre Vascular keine entsprechende Anleitung für den Versand zur Verfügung. DIESE EXPLANTATE DÜRFEN UNTER KEINEN UMSTÄNDEN AN LEMAITRE VASCULAR ZURÜCKGESCHICKT WERDEN. In den genannten Fällen muss das Explantat gemäß...
  • Seite 13 örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Eingeschränkte Produktgarantie; Einschränkung der Rechtsmittel LeMaitre Vascular, Inc. garantiert, dass bei der Herstellung dieses Gerätes angemessene Sorgfalt angewendet wurde und dass dieses Gerät für die in dieser Gebrauchsanweisung ausdrücklich angegebene(n) Indikation(en) geeignet ist. Über die hier genannten Gewährleistungszusagen hinaus GIBT LEMAITRE VASCULAR (DIESE BEZEICHNUNG BEZIEHT SICH AUF LEMAITRE VASCULAR, INC.,...

  • Seite 14: Avertissements

    Prothèse vasculaire Omni ow® II (numéros de modèles 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640, 751-650, 751-660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865) Mode d’emploi - Français Description La prothèse vasculaire Omni ow®...

  • Seite 15: Contre-Indications

    provoquer une occlusion, une dilatation ou un anévrisme. Si un clampage s’avère nécessaire, utiliser uniquement des clamps atraumatiques et éviter tout clampage répété ou excessif au même endroit de la prothèse. La prothèse n’a qu’une élasticité minime dans le sens longitudinal. Veiller à couper la prothèse à la longueur requise. Si elle est trop courte, un arrachement de la suture est possible, associé...
  • Seite 16 s’écouler dans un récipient. Fig. 4. Écarter le récipient de solution de conservation conformément aux directives locales. Sortir la prothèse de la poche intérieure et la déposer dans le récipient de sérum physiologique stérile. Rinçage de la prothèse PROTHÈSE VASCULAIRE DROITE Utiliser une seringue stérile pour rincer l’ouverture de la prothèse avec 20 ml de sérum physiologique stérile.
  • Seite 17 les deux sections droites du greff on simultanément de l’incision distale à l’incision proximale. Fig. 8. S’assurer pendant le placement qu’il n’y ait pas de pliure du greff on dans la région de la boucle. Retirer délicatement le tunnélisateur lorsque le greff on est correctement placé. Anastomoses Pour confectionner les extrémités des anastomoses, il est essentiel de couper les portions de la prothèse qui ont été...
  • Seite 18 3. Le clinicien a-t-il obtenu le consentement du patient pour que l’échantillon soit renvoyé au fabricant à des ns de recherche ? Si la réponse à la question 1 ou 2 est affi rmative, LeMaitre Vascular ne fournit alors pas de directives adéquates pour l’expédition.
  • Seite 19 Produit à garantie limitée, limitation des recours LeMaitre Vascular Inc. garantit que tous les soins possibles ont été apportés à la fabrication de ce dispositif et que ce dernier est adapté à la/aux indication(s) expressément indiquée(s) dans ce mode d’emploi. Sauf indications contraires fournies dans le présent document, LEMAITRE VASCULAR (DÉSIGNANT DANS CETTE SECTION LEMAITRE VASCULAR, INC., SES FILIALES ET LEURS EMPLOYÉS,...

  • Seite 20: Indicazioni Per L'uso

    Protesi vascolare Omni ow® II (Modelli 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640, 751-650, 751-660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865) Istruzioni per l’uso - Italiano Descrizione La protesi vascolare Omni ow®...
  • Seite 21 Evitare il clampaggio incrociato con strumenti metallici, in quanto potrebbero danneggiare la protesi e causare occlusione, dilatazione o formazione di aneurismi. Se si rende necessario il clampaggio, utilizzare solo clamp atraumatiche ed evitare il clampaggio ripetuto o eccessivo sulla stessa posizione della protesi. La protesi ha un’elasticità...
  • Seite 22 Gettare il contenitore della soluzione conservante di etanolo nel rispetto delle linee guida locali. Estrarre la protesi dalla sacca interna e collocarla nella bacinella di soluzione siologica sterile. Risciacquo della protesi PROTESI VASCOLARE DIRITTA Utilizzare una siringa sterile per irrigare il lume della protesi con 20 ml di soluzione siologica sterile. Fig. 5. Ripetere l’operazione almeno due volte.
  • Seite 23 Assicurarsi che l’innesto non si attorcigli in corrispondenza della curva durante il posizionamento. Rimuovere con cautela lo strumento di tunnellizzazione quando l’innesto è stato posizionato correttamente. Anastomosi Quando si modellano le estremità per le anastomosi è essenziale tagliare le parti della protesi che sono state clampate, in quanto il clampaggio può...
  • Seite 24 3. Il medico ha ottenuto il consenso del paziente alla restituzione del campione al produttore a ni di ricerca? Se la risposta alle domande 1 o 2 è aff ermativa, LeMaitre Vascular non fornisce una guida adeguata per la spedizione. QUESTI MATERIALI ESPIANTATI NON DEVONO IN NESSUNA CIRCOSTANZA ESSERE RISPEDITI A LEMAITRE VASCULAR.
  • Seite 25 Garanzia limitata del prodotto; limitazione dei rimedi LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che nella produzione di questo dispositivo è stata usata una cura ragionevole e che il dispositivo è idoneo per le indicazioni espressamente speci cate nelle presenti istruzioni per l’uso. Salvo se diversamente indicato nella presente garanzia, LEMAITRE VASCULAR (NOME UTILIZZATO IN QUESTA SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR, INC., ALLE...

  • Seite 26: Indicaciones De Uso

    Omni ow® II Prótesis vascular (Número de modelo 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640, 751-650, 751-660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865) Instrucciones de uso: español Descripción La prótesis vascular Omni ow®...
  • Seite 27 demasiado corta, se podrían deshacer las suturas y existe riesgo de aneurisma anastomótico. Si es demasiado larga, podría acodarse y producirse una obstrucción. Corte las secciones de la prótesis que se pinzaron durante el aclarado. Asegúrese de que el grosor completo de la pared y el ori cio de la malla queden incorporados en cada punto al realizar la anastomosis.
  • Seite 28 Fig. 4. Deseche el recipiente de la solución de conservación de etanol de acuerdo con las pautas locales. Retire la prótesis de la bolsa interna y colóquela dentro del recipiente con solución salina siológica estéril. Aclarado de la prótesis PRÓTESIS VASCULAR RECTA Use una jeringa estéril para irrigar la luz de la prótesis con 20 ml de solución salina siológica estéril.
  • Seite 29 que la prótesis no se acode en la curva durante la colocación. Retire con cuidado el instrumento tunelador cuando se haya colocado la prótesis correctamente. Anastomosis Al crear los extremos para la anastomosis, es esencial cortar aquellas partes de la prótesis que se pinzaron, ya que el pinzamiento puede dañar la matriz de tejido.
  • Seite 30 3. ¿El médico ha obtenido el consentimiento del paciente para devolver la muestra al fabricante para investigación? En caso de que la respuesta a la pregunta 1 o 2 sea a rmativa, LeMaitre Vascular no ofrece orientación adecuada para el envío.
  • Seite 31 Garantía limitada del producto. Limitación de acciones LeMaitre Vascular, Inc. garantiza que este dispositivo se ha fabricado siguiendo los cuidados adecuados y que es adecuado para las indicaciones especi cadas expresamente en estas instrucciones de uso. Salvo que se indique expresamente en el presente documento, LEMAITRE VASCULAR (TAL Y COMO SE USA EN ESTA SECCIÓN, DICHO TÉRMINO INCLUYE LEMAITRE VASCULAR, INC., SUS...

  • Seite 32: Indicações De Utilização

    Prótese Vascular Omni ow® II (Números de modelo 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640, 751-650, 751-660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865) Instruções de utilização - Português Descrição A Prótese Vascular Omni ow®...
  • Seite 33 A prótese tem uma elasticidade longitudinal mínima. Garantir que a prótese é cortada no comprimento correto. Se car demasiado curta pode causar a abertura da sutura com o risco de um aneurisma anastomótico. Se car demasiado comprida pode dobrar e causar oclusão. Cortar as partes da prótese que foram clampadas durante a lavagem.
  • Seite 34 Retirar a prótese da bolsa interior e colocá-la dentro da bacia com soro siológico esterilizado. Lavagem da prótese PRÓTESE VASCULAR RETA Utilizar uma seringa esterilizada para lavar o lúmen da prótese com 20 ml de soro siológico esterilizado. Fig. 5. Repetir pelo menos duas vezes.
  • Seite 35 Anastomoses Ao preparar as extremidades para as anastomoses é essencial cortar as porções da prótese que foram clampadas, porque a clampagem pode dani car a matriz do tecido. Não é necessária uma técnica de corte especial devido ao material biossintético do enxerto. O material de sutura preferido é...
  • Seite 36 3. O médico obteve o consentimento do paciente para proceder à devolução da amostra ao fabricante para ns de investigação? Na eventualidade de a resposta à pergunta 1 ou 2 ser a rmativa, a LeMaitre Vascular não disponibiliza orientação adequada para a expedição.
  • Seite 37 Garantia limitada do produto; limitação do direito a reparação A LeMaitre Vascular, Inc. garante que foi usado um cuidado razoável no fabrico deste dispositivo e que este é adequado para a(s) indicação(ões) expressamente especi cada(s) nestas instruções de utilização. Salvo especi cação explícita no presente documento, a LEMAITRE VASCULAR (CONFORME UTILIZADO NESTA SECÇÃO, O TERMO DESIGNA A LEMAITRE VASCULAR, INC., RESPECTIVAS...

  • Seite 38: Advarsler

    Omni ow® II vaskulær protese (Modelnumre 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640, 751- 650, 751-660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865) Brugsanvisning – Dansk Beskrivelse Omni ow® II vaskulær protese er konstrueret af polyesternet i en fåre- brocollagenøs vævsmatrice. Protesen er steriliseret med aseptiske behandlingsteknikker.
  • Seite 39 forårsage okklusion. Afklip de dele af protesen, som blev afklemt under skylningen. Sørg for, at den fulde vægtykkelse og et netøje er inkorporeret i hver sutur, når der udføres anastomose. Undlades dette, kan det resultere i suturudtrækning, og at der dannes anastomotisk aneurisme.
  • Seite 40 Skylning af protesen LIGE VASKULÆR PROTESE Brug en steril injektionssprøjte til at skylle protesens lumen med 20 ml sterilt fysiologisk saltvand. Fig. 5. Gentag mindst to gange. Sæt en klemme på den ene ende af protesen. Indfør steril heparin ved en koncentration på 5.000 IE pr. ml i protesens lumen, således at hele den indvendige over ade af transplantatet er belagt med opløsningen (50.000 IE i 10 ml er tilstrækkelig til proteser i alle længder).

  • Seite 41: Patientinformation

    Hvis der skulle opstå alvorlige medicinske hændelser i forbindelse med brugen af dette medicinske udstyr, skal brugerne underrette både LeMaitre Vascular og de relevante myndigheder i det land, hvor brugeren er bosiddende. Dette produkt indeholder ingen skarpe og spidse genstande, tungmetaller eller radioaktive isotoper og er ikke smittefarligt eller sygdomsfremkaldende. Der er...
  • Seite 42 Begrænset produktgaranti; begrænsning af misligholdelsesbeføjelser LeMaitre Vascular, Inc. garanterer, at der er blevet udvist rimelig omhu ved fremstillingen af denne anordning, og at denne anordning er egnet til de(n) indikation(er), som er udtrykkeligt angivet i denne brugsanvisning. Med undtagelse af, hvad der udtrykkeligt er fremsat heri, FREMSÆTTER LEMAITRE VASCULAR (SÅDANT UDTRYK, SOM BRUGT I DETTE AFSNIT, OMFATTER LEMAITRE...
  • Seite 43 (ud fra LeMaitre Vasculars valg), når køberen har returneret produktet til LeMaitre Vascular. Denne garanti skal ophøre på udløbsdatoen for dette produkt. LEMAITRE VASCULAR FRASKRIVER SIG ETHVERT ANSVAR FOR EVENTUEL DIREKTE ELLER INDIREKTE SKADESERSTATNING, ERSTATNING FOR FØLGESKADER OG SPECIELLE SKADER, PØNALERSTATNING ELLER ANDEN SKADESERSTATNING.

  • Seite 44: Indikationer För Användning

    Omni ow® II kärlprotes (modellnummer 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640, 751-650, 751-660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865) Bruksanvisning – Svenska Beskrivning Omni ow® II kärlprotes är konstruerad av polyesternät inuti en matris av brokollagenös vävnad från får. Protesen har steriliserats med aseptiska processtekniker.
  • Seite 45 Skär av de delar av protesen som klampades under sköljningen. Säkerställ att hela protesväggens tjocklek samt en nätmaska infogas i varje stygn i när du utför en anastomos. Underlåtenhet att göra detta kan resultera i suturutdragning och bildande av anastomosaneurysm. Implantera inte Omni ow II på...
  • Seite 46 behållaren med etanolförvaringslösningen enligt lokala riktlinjer. Avlägsna protesen från innerpåsen och placera den i skålen med steril fysiologisk koksaltlösning. Sköljning av protesen RAK KÄRLPROTES Använd en steril injektionsspruta för att spola protesens lumen med 20 ml steril fysiologisk koksaltlösning. Fig. 5. Upprepa minst två...
  • Seite 47 Om allvarliga medicinska incidenter uppstår under användning av denna medicinska enhet ska användare meddela både LeMaitre Vascular och behörig myndighet i landet där användaren be nner sig. Denna produkt innehåller inga vassa kanter, tungmetaller eller radioisotoper och är inte smittsam eller patogen. Det nns inga särskilda krav på kassering. Se lokala föreskrifter...
  • Seite 48 3. Har läkaren fått patientens samtycke för att returnera provet till tillverkaren för forskningsändamål? Om svaret på fråga 1 eller 2 är ja, kan inte LeMaitre Vascular ge tillräcklig vägledning för frakt. DESSA EXPLANTAT FÅR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER RETURNERAS TILL LEMAITRE VASCULAR. I sådana fall ska explantaten kasseras enligt lokala föreskrifter.
  • Seite 49 ANSVAR, VARE SIG KONTRAKTUELLT, UTOMOBLIGATORISKT ELLER STRIKT ELLER I ÖVRIGT ÖVERSTIGA ETTUSEN US-DOLLAR (US$ 1 000), OAVSETT OM LEMAITRE VASCULAR HAR INFORMERATS OM MÖJLIGHETEN AV SÅDAN FÖRLUST OCH OAKTAT OM ERSÄTTNING INTE UPPFYLLER SITT AVSEDDA SYFTE. DESSA BEGRÄNSNINGAR TILLÄMPAS PÅ EVENTUELLA ANSPRÅK AV TREDJE PART.

  • Seite 50: Waarschuwingen

    Omni ow® II-vaatprothese (Modelnummers 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640, 751-650, 751-660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865) Gebruiksaanwijzing - Nederlands Beschrijving Omni ow® II-vaatprothese is opgebouwd uit polyester gaas in een weefselmatrix van schapencollageen. De prothese is gesteriliseerd met aseptische verwerkingstechnieken.

  • Seite 51: Contra-Indicaties

    De omvang hiervan is niet vastgesteld. OmniFlow II kan niet groeien in diameter of lengte en mag dus niet worden geïmplanteerd bij zuigelingen of kinderen, tenzij er een plan voor vervanging van de prothese is vastgesteld en er geen geschikte alternatieve behandelingsoptie is.
  • Seite 52 De prothese spoelen RECHTE VAATPROTHESE Gebruik een steriele spuit om het lumen van de prothese te spoelen met 20 ml steriele fysiologische zoutoplossing. Afb. 5. Herhaal deze procedure ten minste tweemaal. Klem één kant van de prothese af. Voeg steriele heparine in een concentratie van 5000 I.E. per ml toe aan het lumen van de prothese, zodat het volledige binnenoppervlak van de graft is bedekt met de oplossing (50.000 I.E.
  • Seite 53 Anastomoses Bij het vormen van de uiteindes van de anastomoses is het essentieel om de delen van de prothese die waren afgeklemd af te knippen. Klemmen kan namelijk zorgen voor beschadiging van de weefselmatrix. Er is geen speciale snijtechniek vereist voor het biosynthetische materiaal van de prothese.
  • Seite 54 3. Heeft de arts toestemming van de patiënt voor het voor onderzoeksdoeleinden terugsturen van het monster aan de fabrikant? Als het antwoord op een van de vragen 1 en 2 ja is, biedt LeMaitre Vascular geen adequate begeleiding voor het verzenden. DEZE EXPLANTATEN MOGEN ONDER GEEN VOORWAARDE WORDEN TERUGGESTUURD AAN LEMAITRE VASCULAR.
  • Seite 55 Indien tussen deze datum en de datum van ingebruikneming van het product meer dan 24 maanden zijn verstreken, moet de gebruiker contact met LeMaitre Vascular opnemen om te controleren of er inmiddels nieuwe informatie over het product beschikbaar is.

  • Seite 56: Ενδείξεις Χρήσης

    Αγγειακή πρόθεση Omni ow® II (Κωδικοί μοντέλων 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640, 751-650, 751-660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865) Οδηγίες χρήσης - Ελληνικά Περιγραφή Η...
  • Seite 57 Αποφύγετε την αλληλοσύσφιξη με μεταλλικά εργαλεία, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην πρόθεση και να προκαλέσει απόφραξη, διάταση ή σχηματισμό ανευρύσματος. Εάν είναι αναγκαία η σύσφιξη, χρησιμοποιήστε μόνο ατραυματικούς σφιγκτήρες και αποφύγετε την επαναλαμβανόμενη ή υπερβολική σύσφιξη στην ίδια θέση στην πρόσθεση. Η...
  • Seite 58 Έκπλυση της πρόθεσης ΕΥΘΕΙΑ ΑΓΓΕΙΑΚΗ ΠΡΟΘΕΣΗ Χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη σύριγγα για έκπλυση του αυλού της πρόθεσης με 20 ml αποστειρωμένου φυσιολογικού ορού. Εικόνα 5. Επαναλάβετε τουλάχιστον δύο φορές. Συσφίξτε το ένα άκρο της πρόθεσης. Εισαγάγετε αποστειρωμένη ηπαρίνη σε συγκέντρωση 5.000 διεθνών μονάδων (I.U.) ανά...
  • Seite 59 του μοσχεύματος. Το κατά προτίμηση υλικό συρραφής είναι το μονόκλωνο πολυπροπυλένιο. Κατά τη συρραφή, αναστρέψτε τα άκρα της πρόθεσης και διασφαλίστε ότι περικλείετε το πλήρες πάχος του τοιχώματος και μία οπή του πλέγματος. Εικόνα 9. Συνιστάται να χρησιμοποιείτε μόνο μη κοπτικές βελόνες κατά τη συρραφή. Πριν...
  • Seite 60 σκοπούς; Σε περίπτωση που η απάντηση στην ερώτηση 1 ή 2 είναι καταφατική, η LeMaitre Vascular δεν παρέχει επαρκείς οδηγίες για την αποστολή. ΤΑ ΕΚΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΑΥΤΑ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΙΣΤΡΕΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ LEMAITRE VASCULAR ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ. Σε αυτές τις περιπτώσεις, το...
  • Seite 61 περιορισμένης εγγύησης θα είναι η αντικατάσταση ή η επιστροφή της τιμής αγοράς για τη συγκεκριμένη συσκευή (κατ’ επιλογή της LeMaitre Vascular μόνο) μετά από επιστροφή της συσκευής στην LeMaitre Vascular. Αυτή η εγγύηση θα τερματιστεί κατά την ημερομηνία λήξης της συσκευής.
  • Seite 62 Omn ow® II Vasküler Protez (Model 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640, 751-650, 751- 660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865) Kullanım Tal matları - Türkçe Açıklama Omn ow®...
  • Seite 63 Protez n durulama sırasında bağlanmış kısımlarını kes n. Anastomoz yapılırken, tüm duvar kalınlığının ve ağ del kler n n her d k şte b rb rler yle b rleşm ş olduğundan em n olun. Bunun yapılmaması, d k ş çek lmes ve anastomoz anevr zma oluşumu le sonuçlanab l r.
  • Seite 64 Protez durulama DÜZ VASKÜLER PROTEZ Protez n lümen n 20 mL ster l f zyoloj k tuzlu su le yıkamak ç n ster l b r şırınga kullanın. Şek l 5. En az k kez tekrarlayın. Protez n b r ucuna klemp uygulayın. Protez n lümen ne mL başına 5.000 I.U. ster l hepar n ekley n, böylece greft n tüm ç...
  • Seite 65 tam duvar kalınlığı ve b r ağ del ğ n n alındığından em n olun. Şek l 9. Sütür yapılırken kes c olmayan ğneler n kullanılması öner l r. İk nc anastomoz tamamlanmadan önce, hepar n n tamamen çıkarıldığından em n olmak ç n protez kan le yıkayın. İşlev belgelemek ç...
  • Seite 66 1. veya 2. sorulara yanıtın olumlu olduğu durumlarda, LeMa tre Vascular sevk yat ç n yeterl destek sağlamaz. BU EKSPLANTLAR HİÇBİR DURUMDA LEMAITRE VASCULAR’E GÖNDERİLMEMELİDİR. Bu durumlarda, eksplant yerel düzenlemelere göre mha ed lmel d r. Patojen k veya radyoloj k tehl ke çermeyen eksplantlar ç n lütfen aşağıdak n kullanın: Ön eksplantasyon:...

  • Seite 67: Indikace Pro Použití

    Cévní protéza Omni ow® II (modelové číslo 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640, 751-650, 751-660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865) Návod k použití – česky POPIS Cévní...
  • Seite 68 Protézu Omni ow II neimplantujte v místě s aktivní infekcí, pokud chirurg neurčí, že pro prevenci amputace nebo smrti neexistuje vhodnější alternativa. Jestliže se protéza používá pro arteriovenózní přístup, může několik dní po implantaci dojít k zarudnutí a otoku nad místem implantace. Pro vyslovení závěrů, týkajících se použití cévní protézy Omni ow II pro aortokoronární bypassové operace, není k dispozici dostatek údajů.
  • Seite 69 Proplachování protézy ROVNÁ CÉVNÍ PROTÉZA Pomocí sterilní stříkačky propláchněte lumen protézy 20 ml sterilního fyziologického roztoku. Obr. 5. Opakujte alespoň dvakrát. Sevřete jeden konec protézy. Vstříkněte sterilní heparin v koncentraci 5 000 MJ/ml do lumina protézy, aby byl celý vnitřní povrch štěpu pokryt roztokem (pro libovolnou délku protézy postačuje 50 000 MJ v 10 ml). Svorkou sevřete také...
  • Seite 70 Pokud by se při používání tohoto zdravotnického prostředku objevily závažné zdravotní příhody, musí uživatelé informovat jak společnost LeMaitre Vascular, tak příslušný orgán země, ve které se uživatel nachází. Tento produkt neobsahuje žádné ostré součásti, těžké kovy ani radioizotopy a není infekční ani patogenní. Nebyly evidovány žádné zvláštní požadavky k likvidaci. Dodržujte místní...
  • Seite 71 3. Získal lékař od pacienta souhlas s vrácením vzorku výrobci pro výzkumné účely? V případě, že je odpověď na otázku 1 nebo 2 kladná, společnost LeMaitre Vascular neposkytuje potřebné pokyny k přepravě. TYTO EXPLANTÁTY NESMÍ BÝT ZA ŽÁDNÝCH OKOLNOSTÍ SPOLEČNOSTI LEMAITRE VASCULAR VRÁCENY. V těchto případech by měl být explantát zlikvidován v souladu s místními předpisy.
  • Seite 72 PLNĚNÍ, AŤ SE JEDNÁ O SMLOUVU, PŘEČIN, PLNOU ODPOVĚDNOST NEBO JINAK, TISÍC AMERICKÝCH DOLARŮ (1 000 USD), BEZ OHLEDU NA TO, ZDA SI BYLA SPOLEČNOST LEMAITRE VASCULAR VĚDOMA MOŽNOSTI VZNIKU TAKOVÉHO POŠKOZENÍ, A BEZ OHLEDU NA SELHÁNÍ HLAVNÍHO ÚČELU JAKÉKOLI NÁPRAVY. TATO OMEZENÍ SE TÝKAJÍ VEŠKERÝCH NÁROKŮ TŘETÍCH STRAN.
  • Seite 73 Cievna protéza Omni ow® II (číslo modelu 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640, 751- 650, 751-660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865) Návod na použitie – Slovenčina Opis Cievna protéza Omni ow®...
  • Seite 74 stehu zahrnutá celá hrúbka steny a očko pletiva. V opačnom prípade môže dôjsť k vytiahnutiu stehu a vzniku anastomotickej aneuryzmy. Implantát Omni ow II nepoužívajte do miesta s aktívnou infekciou, pokiaľ chirurg neurčí, že neexistuje vhodnejšia alternatíva na zabránenie amputácie alebo smrti. Ak sa protéza používa na arteriovenózny prístup, po implantácii môže byť v oblasti implantátu niekoľko dní prítomné začervenanie a opuch.
  • Seite 75 Oplachovanie protézy ROVNÁ CIEVNA PROTÉZA Na prepláchnutie dutiny protézy použite sterilnú injekčnú striekačku s 20 ml sterilného fyziologického roztoku. Obr. 5. Postup zopakujte aspoň dvakrát. Jeden koniec protézy zasvorkujte. Zaveďte sterilný heparín v koncentrácii 5 000 IU na ml do dutiny protézy tak, aby bol celý...
  • Seite 76 V prípade závažných zdravotných udalostí počas používania tejto zdravotníckej pomôcky musia používatelia upozorniť spoločnosť LeMaitre Vascular a kompetentný úrad v krajine, kde sa používateľ nachádza. Tento produkt neobsahuje žiadne ostré časti, ťažké kovy ani rádioizotopy a nie je infekčný ani patogénny. Nie sú zrejmé žiadne špeciálne požiadavky na likvidáciu. Pozrite si miestne predpisy, aby ste si overili správnu likvidáciu.
  • Seite 77 Obmedzená záruka výrobku; Obmedzenie opravných prostriedkov LeMaitre Vascular, Inc. zaručuje, že pri výrobe tejto pomôcky sa použila primeraná starostlivosť a že táto pomôcka je vhodná pre indikáciu (-e), ktoré sú výslovne uvedené v tomto návode na použitie. Ak nie je výslovne uvedené inak, spoločnosť LEMAITRE VASCULAR (PODĽA POUŽITIA V TEJTO ČASTI, TENTO POJEM ZAHŔŇA SPOLOČNOSŤ...
  • Seite 78 PREČINU, PLNEJ ZODPOVEDNOSTI ALEBO INÉHO DÔVODU, V ŽIADNOM PRÍPADE NEPREKROČÍ TISÍC AMERICKÝCH DOLÁROV (1 000 USD), BEZ OHĽADU NA TO, ČI SPOLOČNOSŤ LEMAITRE VASCULAR BOLA UPOZORNENÁ O MOŽNOSTI VZNIKU TÝCHTO STRÁT, AKO AJ BEZ OHĽADU NA ZLYHANIE ZÁKLADNÉHO ÚČELU AKEJKOĽVEK NÁPRAVY. TIETO OBMEDZENIA SA TÝKAJÚ NÁROKOV AKEJKOĽVEK TRETEJ STRANY.
  • Seite 79 Vaskulaarinen Omni ow® II -proteesi (Mallinumerot 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640, 751-650, 751-660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865) Käyttöohjeet - Suomi Kuvaus Vaskulaarinen Omni ow® II -proteesi koostuu polyesteriverkosta lampaan brokollageenisen kudosmatriisin sisällä. Proteesi on steriloitu käyttäen aseptisia käsittelytekniikoita.
  • Seite 80 Proteesin elastisuus on minimaalinen pituussuunnassa. On varmistettava, että proteesi leikataan oikeaan pituuteen. Jos se on liian lyhyt, ommel saattaa repeytyä irti, mistä aiheutuu anastomoosianeurysman riski. Jos se on liian pitkä, se voi kiertyä ja aiheuttaa okkluusion. Leikkaa irti proteesin osat, jotka olivat puristettuina huuhtelun aikana. Varmista, että anastomoosia tehtäessä jokaisella tikillä...
  • Seite 81 Proteesin huuhteleminen SUORA VASKULAARINEN PROTEESI Huuhtele proteesin luumen käyttämällä steriiliä ruiskua ja 20 ml steriiliä fysiologista suolaliuosta. Kuva 5. Toista vähintään kaksi kertaa. Purista proteesin yhtä päätä pihdeillä. Aseta steriiliä hepariinia, jonka pitoisuus on 5 000 KY:tä millilitraa kohti proteesin luumeniin niin, että siirteen koko sisäpinta peittyy liuokseen (50 000 KY:tä 10 ml:ssa riittää kaiken pituisille proteeseille).
  • Seite 82 Potilaiden on ilmoitettava kaikki epänormaalit merkit välittömästi dialyysiyksikölle komplikaatioiden riskin vähentämiseksi. Varastointi Siirre on säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessaan käyttöön asti. Se on säilytettävä pölyttömässä ja kuivassa ympäristössä huoneenlämmössä. Turvallinen käsittely ja hävittäminen Jos tämän lääkinnällisen laitteen käytön aikana ilmenee vakavia lääketieteellisiä ongelmia, käyttäjien on ilmoitettava sekä LeMaitre...
  • Seite 83 Ennen irrottamista: 1. Jos mahdollista, tee laitteesta TT- tai ultraäänitutkimus dokumentoidaksesi sen avoimuuden. 2. LeMaitre Vascular voi hyväksyä kliinisen tiedon, joka on anonymisoitu niin, että potilasta ei voida tunnistaa. LeMaitre Vascular pyytää muun muassa seuraavia tietoja: a) Alkuperäinen diagnoosi, joka johti implantin käyttöön.
  • Seite 84 KOLMANNEN OSAPUOLEN VAATIMUKSIA. Näiden ohjeiden tarkistus- tai julkaisupäivämäärä on annettu käyttäjän tiedoksi näiden käyttöohjeiden takasivulla. Jos tämän päivämäärän ja tuotteen käytön välillä on kulunut kaksikymmentäneljä (24) kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä LeMaitre Vascular -yhtiöön ja kysyä, onko tuotteesta saatavilla lisätietoa.
  • Seite 85 Omni ow® II vaskulær protese (Modellnumre 741-630, 741-635, 741-640, 741-645, 751-520, 751-530, 751-540, 751-550, 751-560, 751-565, 751-620, 751-630, 751-640, 751-650, 751-660, 751-665, 751-720, 751-730, 751-740, 751-750, 751-760, 751-765, 751-820, 751-830, 751-840, 751-850, 751-860, 751-865) Bruksanvisning – norsk Beskrivelse Omni ow® II vaskulær protese er konstruert av polyesternett innenfor en ovin brokollagenøs vevsmatrise. Protesen er sterilisert ved bruk av aseptiske behandlingsteknikker.
  • Seite 86 Klipp av de delene av protesen som ble klemt under skyllingen. Påse at den fulle veggtykkelsen og et nettøye er inkorporert med hvert sting når anastomosen utføres. Hvis dette ikke overholdes, kan det føre til uttrekking av sting og dannelse av anastomotisk aneurisme.
  • Seite 87 Skylle protesen RETTE VASKULÆRE PROTESER Bruk en steril sprøyte til å skylle protesens lumen med 20 ml sterilt fysiologisk saltvann. Fig. 5. Gjenta minst to ganger. Klem av den ene enden av protesen. Sprøyt sterilt heparin i en konsentrasjon på 5000 I.U. per ml inn i protesens lumen, slik at hele innsiden av graftet er belagt med løsningen (50 000 I.U i 10 ml er tilstrekkelig for proteser av enhver lengde).
  • Seite 88 Sikker håndtering og avhending Hvis det oppstår alvorlige medisinske hendelser under bruk av denne medisinske enheten, skal brukeren varsle både LeMaitre Vascular og pågjeldende tilsynsorgan i landet der brukeren be nner seg. Dette produktet har ingen skarpe kanter, inneholder ikke...
  • Seite 89 Begrenset produktgaranti, begrensning av rettsmidler LeMaitre Vascular, Inc. garanterer at rimelige forholdsregler er tatt under produksjonen av denne enheten og at den er egnet for indisert bruk som er uttrykkelig spesi sert i denne bruksanvisningen. Sett bort fra det som er eksplisitt angitt i dette dokumentet, GIR LEMAITRE VASCULAR (SOM BRUKT I DETTE AVSNITTET OMFATTER DETTE LEMAITRE VASCULAR, INC., DETS TILKNYTTEDE...
  • Seite 90 AMERIKANSKE DOLLAR), UANSETT ÅRSAK OG ANSVARSFORHOLD, ENTEN I HENHOLD TIL ELLER UTENFOR KONTRAKT, IFØLGE ANSVAR ELLER PÅ ANNEN MÅTE, UAVHENGIG AV OM LEMAITRE VASCULAR ER BLITT INFORMERT OM RISIKOEN FOR ET SLIKT TAP, OG UAVHENGIG AV OM EVENTUELL UTBEDRING HAR MISLYKTES. DISSE BEGRENSNINGENE GJELDER EVENTUELLE KRAV FRA TREDJEPART.

  • Seite 91: Symbol Legend

    Symbol Legend Non-pyrogenic Flammable English Symbol Legend Distributed By Inner Diameter Minimum Length Deutsch Symbol-Legende Vertrieb Nicht pyrogen Mindestlänge Ent ammbar Innendurchmesser Français Légende des symboles Distribué par Apyrogène Diamètre interne Longueur minimum In ammable Italiano Legenda Distribuito da Apirogeno Diametro interno Lunghezza minima In ammabile...
  • Seite 92 English Do Not Use if Package is Opened or Stored in 50% ethanol Curved prosthesis Straight Water Permeability Damaged prosthesis Deutsch Bei geöff neter oder beschädigter Aufbewahrung in 50 % Gekrümmte Gerade Prothese Wasserdurchlässigkeit Verpackung nicht verwenden Äthanol Prothese Perméabilité à l’ e au Français Ne pas utiliser si l’emballage a été...
  • Seite 93 Catalog Number English Contains biological material of animal Batch Code Date of Manufacture Use-by Date origin (ovine) Katalognummer Deutsch Enthält biologisches Material tierischen Chargen-Code Herstellungsdatum Verfallsdatum Ursprungs (ovine) Français Contient une substance biologique Numéro de catalogue Date de fabrication Date limite d’utilisation Code du lot d’...
  • Seite 94 English Serial number Sterilized using aseptic processing techniques Do Not Re-use Do not resterilize Deutsch Seriennummer Mithilfe aseptischer Verarbeitungstechniken sterilisiert Nicht wiederverwenden Nicht erneut sterilisieren Français Numéro de série Stérilisé par des techniques de traitement aseptiques Ne pas réutiliser Ne pas restériliser Italiano Numero di serie Sterilizzato con tecniche di lavorazione asettiche...
  • Seite 95 English Caution: U.S. Federal and other law restricts this Consult Instructions Medical Device MR Safe Diameter of prosthesis device to sale by or on the order of a physician. for use under pressure Deutsch Achtung: Gemäß den Bundesgesetzen der USA Gebrauchsanweisung Medizinprodukt MR-sicheres...
  • Seite 96 Patient Name Implant Date Healthcare Institution Patient Information Explanation of Unique Device Identi er English Website Deutsch Name des Patienten Datum der Implantation Gesundheitseinrichtung Website mit Erläuterung der eindeutigen Patienteninformationen Produktkennung Français Nom du patient Date de réalisation de Établissement de santé Site Web d’informations Explication de l’identi ant unique l’implant...

  • Seite 97: Customer Service

    Canada L4K 0J4 Level 20, Tower II, Darling Park Tel: 855 673-2266 201 Sussex Street Sydney, NSW 2000, Australia LeMaitre and Omni ow are registered trademarks of LeMaitre Vascular, Inc. or one of its subsidiaries. ©2022 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved.

Inhaltsverzeichnis