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Inhaltszusammenfassung für LeMaitre Syntel A4F00
- Seite 1 Syntel® Silicone Embolectomy Catheter - Spring Tip Instructions for Use - English Syntel® Embolektomiekatheter aus Silikon - Federspitze Gebrauchsanweisung - Deutsch Cathéter d’embolectomie en silicone Syntel® - Extrémité Ressort Mode d’emploi - Français Catetere per embolectomia in silicone Syntel® - Punta a molla Istruzioni per l’uso - Italiano Catéter para embolectomías silicona Syntel®...
- Seite 2 In other situations, the device should not be returned but disposed accorded to local regulations. If serious medical incidents should arise during use of this medical device, users should notify both LeMaitre Vascular and the Competent Authority of the country where the user is located.
- Seite 3 This limited warranty does not apply to the extent of any abuse or misuse of, or failure to properly store, this device by the purchaser or any third party. The sole remedy for a breach of this limited warranty shall be replacement of, or refund of the purchase price for, this device (at LeMaitre Vascular’s sole option) following the purchaser’s return of the device to LeMaitre Vascular.
- Seite 4 Zusammenhang mit dem Produkt zu einem unerwünschten Ereignis kam. In allen anderen Fällen sollte das Produkt nicht zurückgeschickt, sondern gemäß der örtlichen Bestimmungen entsorgt werden. Wenn bei der Verwendung dieses Medizinprodukts schwerwiegende medizinische Zwischenfälle auftreten, sollte der Anwender sowohl LeMaitre Vascular als auch die zuständige Behörde des Landes informieren, in dem der Anwender wohnhaft ist.
- Seite 5 EINSCHLIESSLICH UND OHNE EINSCHRÄNKUNG ALLER IMPLIZIERTEN GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK, UND LEHNT HIERMIT DIE ERTEILUNG SOLCHER GARANTIEN AB. LeMaitre Vascular gibt keinerlei Darstellungen in Bezug auf die Eignung für eine bestimmte Behandlung, bei der das Produkt verwendet wird; dies ist ausschließlich der Verantwortlichkeit des Käufers unterworfen.
- Seite 6 Dans les autres cas, le dispositif ne doit pas être retourné mais éliminé conformément aux réglementations locales. Si de graves incidents médicaux se produisent lors de l’utilisation de ce dispositif médical, les utilisateurs doivent en informer LeMaitre Vascular et l’autorité compétente du pays où ils se trouvent.
- Seite 7 DE LEMAITRE VASCULAR, QUELQUE SOIT L’ORIGINE OU LA THÉORIE GOUVERNANT CETTE RESPONSABILITÉ, QU’IL S’AGISSE D’UN CONTRAT, D’UN DÉLIT CIVIL, D’UNE RESPONSABILITÉ OBJECTIVE OU AUTRE, NE POURRA EN AUCUN CAS, DÉPASSER LA SOMME DE MILLE DOLLARS (1 000 $US), MÊME SI LEMAITRE VASCULAR A ÉTÉ INFORMÉ DE LA POSSIBILITÉ D’UNE TELLE PERTE ET MALGRÉ...
- Seite 8 è implicato in un evento avverso. Nelle altre circostanze, non restituire il dispositivo, ma smaltirlo in osservanza ai regolamenti locali. Se dovessero sopravvenire incidenti medici gravi durante l’utilizzo di questo dispositivo medico, l’utente è tenuto a notifi carli sia a LeMaitre Vascular che all’autorità competente del paese ove risiede.
-
Seite 9: Garanzia
L’unico rimedio previsto in caso di violazione della presente garanzia limitata consisterà nella sostituzione o nel rimborso del prezzo di acquisto (a discrezione di LeMaitre) a condizione che il dispositivo venga restituito dall’acquirente a LeMaitre Vascular. La presente garanzia termina alla data di scadenza del dispositivo. - Seite 10 Si se producen incidencias médicas graves mientras se utiliza este dispositivo médico, los usuarios deben notifi carlas a LeMaitre Vascular y a la autoridad competente del país donde se encuentre el usuario.
- Seite 11 La única acción en caso de incumplimiento de esta garantía limitada será la sustitución de este dispositivo o el reembolso del precio de éste (bajo decisión exclusiva de LeMaitre Vascular), previa devolución del dispositivo a LeMaitre Vascular por parte del comprador.
- Seite 12 Noutras situações, o dispositivo não deve ser devolvido, mas sim eliminado em conformidade com os regulamentos locais. Caso ocorram incidentes médicos durante a utilização deste dispositivo médico, os utilizadores devem notifi car a LeMaitre Vascular e a autoridade competente do país onde o utilizador reside.
- Seite 13 Relativamente a qualquer violação da presente garantia, a única forma de reparação consiste na substituição, ou reembolso do preço de aquisição, do dispositivo (a critério exclusivo da LeMaitre Vascular) após devolução do dispositivo à LeMaitre Vascular, por parte do comprador.
- Seite 14 Hvis der skulle opstå alvorlige medicinske hændelser i forbindelse med brugen af dette medicinske udstyr, skal brugerne underrette både LeMaitre Vascular og de relevante myndigheder i det land, hvor brugeren befi nder sig.
- Seite 15 Garantidækning LeMaitre Vascular, Inc. garanterer, at der er anvendt rimelig omhu i fremstillingen af denne anordning. Ud over hvad der udtrykkeligt er angivet heri, GIVER LEMAITRE VASCULAR INGEN UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER MED HENSYN TIL DENNE ANORDNING, HVAD ENTEN DE ER OPSTÅET VED UDØVELSE AF LOV ELLER PÅ ANDEN VIS, HERUNDER UDEN BEGRÆN- SNING, NOGEN SOM HELST UNDERFORSTÅET GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL, OG FRAGÅR HERVED SAMME.
- Seite 16 Denna enhet är en kasserbar enhet för engångsbruk. Får inte implanteras. Returnera endast den använda enheten då enheten inte har fungerat som avsetts eller relateras till en biverkning. I övriga situationer ska enheten inte returneras utan kasseras enligt lokala föreskrifter. Om allvarliga medicinska incidenter uppstår under användning av denna medicinska enhet, ska användare meddela både LeMaitre Vascular och behörig myndighet i landet där användaren befi nner sig.
- Seite 17 Ansvaret åligger helt köparen. Den begränsade garantin gäller inte i mån av missbruk eller oriktig användning eller underlåtenhet att korrekt förvara denna anordning av köparen eller tredje part. Den enda ersättningen för brott mot denna begränsade garanti skall vara utbyte av, eller återbetalning av inköpspriset för, denna anordning (enligt LeMaitre Vasculars godtycke) sedan köparen har returnerat anordningen till LeMaitre Vascular.
- Seite 18 In andere gevallen mag het hulpmiddel niet worden teruggestuurd en moet het volgens de ter plaatse geldende richtlijnen worden afgevoerd. Als zich ernstige medische voorvallen voordoen tijdens het gebruik van dit medische hulpmiddel, dienen gebruikers zowel LeMaitre Vascular als de bevoegde autoriteiten van het land van de gebruiker op de hoogte gesteld worden.
- Seite 19 Ter kennisneming door de gebruiker is op de achterpagina van deze gebruiksaanwijzing de datum van uitgave of herziening van deze gebruiksaanwijzing vermeld. Indien tussen deze da- tum en de datum van ingebruikneming van het product meer dan 24 maanden zijn verstreken, moet de gebruiker contact met LeMaitre Vascular opnemen om af te stemmen of er inmiddels...
- Seite 20 σχετίζεται με ανεπιθύμητο συμβάν. Στις άλλες περιπτώσεις, η συσκευή δεν πρέπει να επιστρέφεται, αλλά να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Εάν προκύψουν σοβαρά ιατρικά περιστατικά κατά τη διάρκεια χρήσης αυτού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, οι χρήστες πρέπει να ειδοποιήσουν τόσο την LeMaitre Vascular όσο και την αρμόδια αρχή της...
- Seite 21 Κάλυψη Εγγύησησ Η LeMaitre Vascular, Inc. εγγυάται ότι έχει δοθεί η εύλογη φροντίδα κατά την κατασκευή αυτού του προϊόντος. Εκτός από τις περιπτώσεις που αναφέρονται ρητά στο παρόν, η LEMAITRE VASCULAR ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΑΥΤΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΕΙΤΕ ΑΥΤΗ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΜΕΣΩ ΝΟΜΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΕΙΤΕ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟ- ΜΕΝΩΝ, ΑΛΛΑ...
- Seite 22 Laite on kertakäyttöinen. Ei saa implantoida. Palauta laite ainoastaan, mikäli se ei ole toiminut tarkoitetulla tavalla tai laitteen käytössä on ilmennyt haittatapahtuma. Muissa tapauksissa laitetta ei pidä palauttaa vaan hävittää paikallisten säädösten mukaisesti. Jos tämän lääkinnällisen laitteen käytön aikana ilmenee vakavia lääketieteellisiä ongelmia, käyttäjien on ilmoitettava sekä LeMaitre Vascularille että käyttäjän sijaintimaan vastaavalle viranomaiselle.
- Seite 23 Tämä rajoitettu takuu ei koske tämän laitteen väärinkäyttöä tai virheellistä säilytystä ostajan tai kolmannen osapuolen toimesta. Tämän rajoitetun takuun ainoa korjaustoimenpide on vaihtaa tämä laite tai palauttaa sen ostohinta (LeMaitre Vascular -yhtiön valitsemana), kun ostaja on palauttanut laitteen LeMaitre Vascular -yhtiölle. Tämä takuu päättyy laitteelle määritettynä...
- Seite 24 Symbol Legend English Symbol Legend Distributed By Outer Diameter Usable Length Caution: U.S. Federal and Do Not Use if Package is Opened or Consult Caution Non-pyrogenic other law restricts this device Damaged instructions for use to sale by or on the order of a physician.
- Seite 25 English Catalog Number Batch Code Use-by Date Do not resterilize Date of Manufacture Do not re-use Not made with natural rubber latex Deutsch Katalognummer Chargen-Code Verfallsdatum Nicht erneut sterilisieren Herstellungsdatum Nicht wieder- Nicht aus Naturlatex hergestellt verwenden Français Numéro de Code du lot Date limite d’utilisation Ne pas restériliser Date de fabrication...
- Seite 26 LeMaitre Vascular ULC 9135 Keele Street, Suite B6 Vaughan, Ontario Canada L4K 0J4 Tel: 855-673-2266 LeMaitre and Syntel are registered trademarks of LeMaitre Vascular, Inc. R3954–01 Rev. A 11/19 © 2019 LeMaitre Vascular, Inc. All rights reserved. Printed in the USA.