Orthofix CONSTRUX Mini PTC Gebrauchsanleitung Seite 21

Orthofix Inc.
3451 Plano Parkway
Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
1-214-937-3199
1-888-298-5700
www.orthofix.com
Názov systému pomôcky:
Systém separátorov CONSTRUX
Opis:
Systém separátorov CONSTRUX Mini PTC pozostáva z rôznych implantátov s PEEK jadrom a integrovanými
koncovými doštičkami z porézneho titánu. Separátory CONSTRUX Mini PTC sa implantujú do
medziplatničkového priestoru krčnej chrbtice a sú určené na podporu fúzie stavcov prostredníctvom
stabilizácie susedných stavcov, udržania výšky medziplatničkového priestoru a prevencie kontaktu medzi
susednými stavcami.
Systém separátorov CONSTRUX Mini PTC nie je určený na použitie ako samostatnej pomôcky a musí sa
používať spolu s dodatočnou fixáciou. Implantáty sa používajú jednotlivo a implantujú sa anteriórnym
prístupom.
Implantáty CONSTRUX Mini PTC sa dodávajú sterilné.
Implantáty CONSTRUX Mini PTC sú určené na použitie spolu s inštrumentáriom systému separátorov
CONSTRUX Mini PEEK. Implantáty CONSTRUX Mini PTC nie sú kompatibilné s komponentmi ani kovmi
systémov iných výrobcov.
Indikácie pre použitie:
Systém separátorov CONSTRUX Mini PTC je indikovaný na postupy spinálnej fúzie na jednej alebo dvoch
susedných úrovniach krčnej chrbtice (C2 – T1) u pacientov s plne vyvinutou kostrou s degeneratívnym
ochorením medzistavcových platničiek (DDD). DDD je definované ako bolesť krku diskogénneho pôvodu
sprevádzaná degeneráciou platničiek potvrdenou anamnézou pacienta a rádiografickými vyšetreniami.
Systém separátorov CONSTRUX Mini PTC je určený na použitie s autogénnym a/alebo alogénnym
štepom, ktorý pozostáva z trabekulárneho a/alebo kortikotrabekulárneho kostného štepu a dodatočného
fixačného systému; hyperlordotické implantáty (≥10°) je potrebné použiť s anteriórnou krčnou dlahou.
Pred liečbou krčnej chrbtice pomocou systému separátorov CONSTRUX Mini PTC sú pacienti povinní
podstúpiť minimálne 6-týždňovú neoperatívnu liečbu.
Kontraindikácie:
Systém separátorov CONSTRUX Mini PTC je, podobne ako ďalšie ortopedické implantáty, kontraindikovaný
v nasledujúcich prípadoch:
1. Prítomnosť aktívnej infekcie, pri ktorej by použitie implantátu mohlo znemožniť adekvátnu a
dôkladnú liečbu tejto infekcie.
2. Rýchlo postupujúce ochorenia kĺbov alebo syndrómy kostnej absorpcie, ako napr. Pagetova
choroba, osteopénia, osteoporóza alebo osteomyelitída, ktoré znemožňujú adekvátnu fixáciu.
3. Stavy, ktoré majú za následok pôsobenie nadmerných síl na kosti a implantáty, ako napr. závažná
obezita, tehotenstvo alebo degeneratívne ochorenia. Rozhodnutie použiť tento systém pri týchto
stavoch musí vykonať lekár s prihliadnutím na riziká a prínosy pre pacienta.
4. Predošlá fúzia stavcov na danej úrovni, ktorá sa má liečiť.
Možné nežiaduce udalosti:
Medzi potenciálne nežiaduce udalosti patrí:
1. Neschopnosť pomôcky zabezpečiť adekvátnu mechanickú stabilitu.
2. Strata fixácie implantátu.
3. Zlyhanie komponentu pomôcky.
4. Migrácia alebo ohnutie pomôcky.
5. Strata správnej polohy kostí.
6. Nezrastenie.
7. Fraktúra kostných štruktúr.
8. Resorpcia použitého kostného štepu bez prirastenia.
9. Imunitná odpoveď na materiály implantátu.
10. Dysfágia.
Poznámka: Ortopedická operácia sa spája s rizikami, rovnako ako každý veľký chirurgický zákrok.
Medzi známe zriedkavé komplikácie počas a po operácii patrí: skorá alebo neskorá infekcia, ktorá si môže
vyžadovať dodatočný chirurgický zákrok, poškodenie ciev, chrbtice alebo periférnych nervov, pľúcna
embólia, strata zmyslových a/alebo motorických funkcií, impotencia, trvalá bolesť a/alebo deformácie. V
ojedinelých prípadoch môžu byť niektoré komplikácie smrteľné.
NÁVOD NA POUŽITIE
Dôležité informácie – prečítajte si ich pred použitím
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Slovenčina
® Mini PTC
21
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
SK
Výstrahy a preventívne opatrenia:
Pri používaní implantátov si musí byť chirurg vedomý nasledovných skutočností:
1. Správny výber implantátu je mimoriadne dôležitý. Pravdepodobnosť úspešného chirurgického
zákroku sa zvyšuje voľbou správnej veľkosti, tvaru a konštrukcie implantátu. Žiadny implantát
nie je schopný zniesť sily spôsobené celou váhou pacienta bez podpory. Veľkosť, tvar a stav kostí
pacienta sú dôležitými faktormi pri úspechu chirurgického zákroku.
2. NIKDY NEPOUŽÍVAJTE POŠKODENÉ IMPLANTÁTY. Správna manipulácia s implantátom je
mimoriadne dôležitá. Je nutné predchádzať ohýbaniu implantátov, vytvoreniu zárezov alebo
škrabancov. Tieto činnosti môžu spôsobiť defekty povrchovej úpravy a tiež koncentrácie
vnútorných napätí, ktoré sa môžu stať zdrojom prípadného zlyhania pomôcky.
3. Implantáty CONSTRUX Mini PTC sa dodávajú STERILNÉ. Implantáty nepoužívajte, ak je balenie
otvorené alebo poškodené alebo ak uplynula exspiračná doba.
4. Implantáty opätovne NESTERILIZUJTE – následkom môže byť poranenie pacienta alebo nutná
opätovná operácia z dôvodu poškodenia implantátu alebo infekcie.
5. Len na jednorazové použitie. Opätovné použitie pomôcok určených na jednorazové použitie (napr.
implantátov, vrtákov, spôn, skúšobných prútov) môže mať za následok poranenie alebo opätovný
chirurgický zákrok z dôvodu poškodenia alebo infekcie.
6. Všetky implantáty sú určené na JEDNORAZOVÉ POUŽITIE. Všetky použité implantáty je potrebné
zlikvidovať. Napriek tomu, že pomôcka sa môže zdať byť nepoškodená, môže mať miniatúrne
defekty a poškodenia spôsobené vnútorným napätím, ktoré môžu mať za následok únavové
zlyhanie pomôcky.
7. Nesterilné: nástroje systému separátorov CONSTRUX Mini PEEK sa dodávajú nesterilné, preto ich je
nutné pred prvým a po každom ďalšom použití dôkladne vyčistiť a sterilizovať.
8. Pooperačná starostlivosť je dôležitá. Pacienta poučte o obmedzeniach implantátu a upozornite
ho na to, že zaťaženie váhou a napätím, ktorými telo pôsobí na pomôcku, má vplyv na správne
zhojenie kosti.
9. Na základe výsledkov dynamických skúšok musí lekár zohľadniť úrovne implantácie, hmotnosť
pacienta, úroveň aktivity pacienta, ďalšie ochorenia či stavy pacienta, ktoré môžu ovplyvniť
funkčnosť pomôcky pre medzistavcovú fúziu.
10. Implantáciu pomôcky pre medzistavcovú fúziu môžu vykonávať výhradne skúsení spinálni
chirurgovia špeciálne vyškolení v oblasti použitia tejto pomôcky, pretože ide o technicky náročný
zákrok, ktorý predstavuje riziko vážnej ujmy na zdraví pacienta.
Informácie o kompatibilite s MRI:
Systém separátorov CONSTRUX Mini PTC nebol posúdený z hľadiska bezpečnosti a kompatibility v
prostredí magnetickej rezonancie (MRI). Systém nebol testovaný na zahrievanie, migráciu alebo artefakty
zobrazenia v prostredí MRI. Bezpečnosť systému separátorov CONSTRUX Mini PTC v prostredí MRI je
neznáma. Skenovanie pacienta, ktorý má implantovanú túto pomôcku, môže mať za následok poranenie
pacienta.
Čistenie:
Implantáty systému separátorov CONSTRUX Mini PTC sa dodávajú STERILNÉ. Implantáty nepoužívajte, ak
je balenie otvorené alebo poškodené alebo ak uplynula exspiračná doba. Všetky otvorené alebo nepoužité
implantáty zlikvidujte. Otvorené alebo nepoužité implantáty opätovne nesterilizujte.
Nástroje systému separátorov CONSTRUX Mini PEEK sú kompatibilné so systémom separátorov CONSTRUX
Mini PTC. Po každom použití je nutné dôkladne vyčistiť a sterilizovať všetky nástroje. Na čistenie môžete
použiť overené nemocničné postupy alebo overený postupy čistenia uvedené nižšie.
Žiadny nástroj si pred čistením nevyžaduje demontáž.
Po použití:
Vždy, keď je to možné, nedovoľte, aby krv, zvyšky tkanív alebo telesné tekutiny zaschli na nástrojoch.
Chirurgické nástroje pripravte na opätovné použitie okamžite, čím dosiahnete najlepšie výsledky prípravy
a predĺžite životnosť nástrojov.
1. Zvyšky telesných tekutín a tkanív z nástrojov utrite jednorazovou utierkou, ktorá nepúšťa vlákna.
Nástroje vložte do nádoby s purifikovanou vodou alebo do podnosov prikrytých vlhkými utierkami.
Nedovoľte, aby na nástrojoch pred čistením zaschol fyziologický roztok, krv, telesné tekutiny,
tkanivo, fragmenty kostí alebo iný organický materiál.
2. Najlepšie výsledky dosiahnete, ak nástroje vyčistíte do 30 minút po použití alebo ich vybratí z
roztoku, ktorý má za úlohu minimalizovať mieru zaschnutia nečistôt pred čistením.
3. Použité nástroje preneste na oddelenie prípravy nástrojov v uzavretých alebo prikrytých nádobách,
aby ste znížili nadmerné riziko kontaminácie.