Orthofix CONSTRUX Mini PTC Gebrauchsanleitung Seite 10

Orthofix Inc.
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Lewisville, Texas 75056-9453 U.S.A.
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1-888-298-5700
www.orthofix.com
Nome del dispositivo
Sistema di spaziatori
CONSTRUX Mini PTC
®
Descrizione
Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC è costituito da diversi impianti con anima in PEEK,
con placche terminali integrate porose in titanio. Gli spaziatori CONSTRUX Mini PTC vengono
impiantati nello spazio discale intervertebrale cervicale e sono previsti per favorire la fusione
vertebrale stabilizzando le vertebre adiacenti, mantenendo l'altezza del disco e impedendo il
collasso di una vertebra sull'altra.
Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC non è previsto per essere utilizzato come dispositivo
autonomo, pertanto va usato con un dispositivo di stabilizzazione supplementare. Gli impianti
sono utilizzati singolarmente e vengono impiantati con un approccio anteriore.
Gli impianti CONSTRUX Mini PTC sono forniti sterili.
Gli impianti CONSTRUX Mini PTC sono previsti per l'uso con la strumentazione del sistema di
spaziatori CONSTRUX Mini PEEK. Gli impianti CONSTRUX Mini PTC non sono compatibili con
componenti o metalli di sistemi di altri produttori.
Indicazioni per l'uso
Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC è indicato per gli interventi di fusione spinale a
carico di uno o due livelli contigui del rachide cervicale (C2-T1), in pazienti scheletricamente
maturi affetti da discopatia degenerativa. Per discopatia degenerativa si intende dolore al collo
di natura discogenica e degenerazione del disco, confermati da anamnesi del paziente e indagini
radiografiche.
Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC è concepito per l'uso con materiale autologo
e/o omologo costituito da innesto osseo spongioso e/o cortico-spongioso e un sistema di
stabilizzazione supplementare; gli impianti iperlordotici (≥10°) devono essere usati con una
placca cervicale anteriore.
Prima del trattamento con impianto del sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC nel rachide
cervicale, i pazienti devono essere stati sottoposti per almeno sei settimane a un regime di
trattamento non operatorio.
Controindicazioni
Il sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC, così come altri impianti ortopedici, è controindicato
nei pazienti che presentano:
1. Infezioni attive in cui l'uso di un impianto potrebbe precludere un trattamento idoneo ed
efficace dell'infezione.
2. Artropatie a rapida progressione o sindromi da riassorbimento osseo quali morbo
di Paget, osteopenia, osteoporosi od osteomielite, che potrebbero impedire una
stabilizzazione idonea.
3. Condizioni che potrebbero imporre sollecitazioni eccessive a carico del tessuto osseo
e degli impianti, come obesità grave, stato di gravidanza o patologie degenerative. La
decisione di ricorrere all'uso di questo sistema in tali condizioni deve essere assunta dal
medico dopo una valutazione dei rischi e dei benefici per il paziente.
4. Pregressa fusione del livello da trattare.
Potenziali eventi avversi
I potenziali eventi avversi includono, senza limitazioni:
1. il dispositivo non è stato in grado di fornire stabilità meccanica adeguata
2. perdita di stabilizzazione dell'impianto
3. cedimento dei componenti del dispositivo
4. migrazione o piegatura del dispositivo
5. perdita dell'allineamento osseo
6. pseudoartrosi
7. frattura di strutture ossee
8. riassorbimento senza integrazione di qualsiasi innesto osseo utilizzato
9. risposta immunogenica ai materiali dell'impianto
10. Disfagia
Nota: Come per qualsiasi intervento chirurgico importante, esistono dei rischi legati agli
interventi chirurgici ortopedici. Le complicazioni operatorie e postoperatorie non frequenti sono:
infezioni immediate o tardive che potrebbero richiedere ulteriori interventi chirurgici, danni ai
vasi sanguigni, alla colonna vertebrale o ai nervi periferici, embolia polmonare, perdita della
funzionalità sensoriale e/o motoria, impotenza, dolore permanente e/o deformità. In casi rari,
alcune complicanze possono essere fatali.
ISTRUZIONI PER L'USO
Informazioni importanti – Leggere prima dell'uso
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Italiano
10
Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com
IT
Avvertenze e precauzioni
Nell'uso degli impianti, il chirurgo deve essere consapevole dei fattori elencati di seguito.
1. La scelta corretta dell'impianto è estremamente importante. Le possibilità di riuscita
dell'intervento aumentano in base alla scelta di un impianto di dimensioni, forma e
design corretti. Nessun impianto deve essere considerato in grado di sostenere senza
ausilio le sollecitazioni provocate da un carico di peso completo. Le dimensioni, la forma
e le condizioni del tessuto osseo umano sono anch'esse fattori che contribuiscono al
successo dell'intervento chirurgico.
2. NON USARE IMPIANTI DANNEGGIATI. La manipolazione corretta dell'impianto è
estremamente importante. Non piegare, intaccare o graffiare gli impianti. Queste azioni
possono causare difetti alla finitura superficiale e la concentrazione di sollecitazioni
interne che possono essere all'origine di una probabile rottura del dispositivo.
3. Gli impianti CONSTRUX Mini PTC sono forniti STERILI. Non utilizzare se la confezione è
aperta o danneggiata, o se la data di scadenza è già trascorsa.
4. NON risterilizzare questi impianti, in quanto ciò potrebbe causare lesioni o la necessità di
reintervento per rottura o infezione.
5. Esclusivamente monouso. Il riutilizzo di dispositivi etichettati come monouso (es. impianti,
trapani, chiodi, barre di prova) può provocare lesioni o la necessità di reintervento a causa
di rottura o infezione.
6. Tutti gli impianti sono ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Ogni impianto usato deve essere
gettato. Anche se il dispositivo può apparire intatto, può presentare piccoli difetti e
pattern di sollecitazioni interne che possono portare a cedimento per fatica.
7. Dispositivi non sterili. Gli strumenti del sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PEEK sono
forniti non sterili e pertanto devono essere accuratamente puliti e sterilizzati prima del
primo utilizzo e dopo ciascun uso successivo.
8. Porre attenzione sull'importanza del regime postoperatorio. È necessario informare il
paziente relativamente alle limitazioni dell'impianto e istruirlo a non caricare il peso sul
dispositivo o praticare eccessivi sforzi prima della calcificazione completa dell'osso.
9. In base ai risultati dei test dinamici, il medico deve considerare i livelli di impianto, il peso
del paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni mediche del paziente che
possono influire sulle prestazioni del dispositivo di fusione dei corpi intervertebrali.
10. Poiché si tratta di una procedura molto impegnativa a livello tecnico, che presenta il
rischio di gravi lesioni per il paziente, l'impianto del dispositivo di fusione dei corpi
intervertebrali deve essere effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza
nelle tecniche chirurgiche vertebrali e con addestramento specifico nell'uso di questo
dispositivo.
Informazioni sulla compatibilità RM
La sicurezza e la compatibilità del sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC negli ambienti
di risonanza magnetica non sono state esaminate. Non sono stati condotti test relativi al
riscaldamento o alla migrazione dei sistemi, o sugli artefatti dell'immagine negli ambienti di
risonanza magnetica. La sicurezza del sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC negli ambienti
di risonanza magnetica non è nota. Se sottoposto a risonanza magnetica, un paziente portatore
di questo dispositivo potrebbe subire lesioni.
Pulizia
Gli impianti del sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC sono forniti STERILI. Non usare gli
impianti se le confezioni sono aperte o danneggiate, o se la data di scadenza è già trascorsa.
Gettare tutte le confezioni aperte, anche se gli impianti non sono stati utilizzati. Non risterilizzare
un impianto non utilizzato contenuto in una confezione aperta.
Gli strumenti del sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PEEK sono compatibili per l'uso con il
sistema di spaziatori CONSTRUX Mini PTC. Tutti gli strumenti devono essere accuratamente puliti
e sterilizzati dopo ciascun uso. La pulizia può essere effettuata con metodi ospedalieri convalidati
o attenendosi al processo di pulizia convalidato descritto sotto.
Nessuno di questi strumenti necessita di smontaggio prima della pulizia.
Dal punto di utilizzo
Se possibile, non lasciare seccare sangue, residui o fluidi corporei sugli strumenti. Per
ottenere i migliori risultati e prolungare la durata dello strumento chirurgico, ricondizionarlo
immediatamente dopo l'uso.
1. Asportare dagli strumenti i residui grossolani di tessuti e fluidi corporei utilizzando un
panno monouso privo di lanugine. Collocare gli strumenti in una bacinella di acqua
purificata o in una vaschetta coperti da salviette umide. Non lasciare che soluzione
fisiologica, sangue, fluidi corporei, tessuto, frammenti ossei o altri residui organici si
secchino sugli strumenti prima della pulizia.
2. Per risultati ottimali, gli strumenti devono essere puliti entro 30 minuti dall'uso o dopo
l'estrazione dalla soluzione, per ridurre al minimo la possibilità di essiccamento prima
della pulizia.
3. Gli strumenti usati devono essere trasportati alla centrale di approvvigionamento in
contenitori chiusi o coperti, al fine di evitare inutili rischi di contaminazione.