Orthofix CONSTRUX Mini PTC Gebrauchsanleitung Seite 7

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Nom du dispositif :
Système d'espaceur
CONSTRUX Mini PTC
®
Description :
Le système d'espaceur CONSTRUX Mini PTC comprend une variété d'implants qui disposent
d'une âme en PEEK avec des plaques terminales intégrées en titane poreux. Les espaceurs
CONSTRUX Mini PTC sont implantés dans l'espace intervertébral cervical pour faciliter
l'arthrodèse en stabilisant les vertèbres adjacentes, en préservant la hauteur discale et en
empêchant l'affaissement d'une vertèbre sur une autre.
Le système d'espaceur CONSTRUX Mini PTC n'est pas destiné à être utilisé en tant que dispositif
autonome et doit être utilisé avec une fixation supplémentaire. Les implants sont utilisés seuls, et
ils sont implantés selon un abord antérieur.
Les implants CONSTRUX Mini PTC sont fournis stériles.
Les implants CONSTRUX Mini PTC sont conçus pour être utilisés avec les instruments du système
d'espaceur CONSTRUX Mini PEEK. Les implants CONSTRUX Mini PTC ne sont pas compatibles
avec les composants ou les métaux des systèmes d'autres fabricants.
Indications :
Le système d'espaceur CONSTRUX Mini PTC est indiqué pour les procédures d'arthrodèse
rachidienne à un niveau ou à deux niveaux contigus de la colonne cervicale (C2-T1), chez les
patients ayant un squelette mature et atteints d'une discopathie dégénérative. La discopathie
dégénérative est définie comme étant une algie cervicale d'origine discale avec dégénération du
disque confirmée par les antécédents médicaux et des études radiographiques.
Le système d'espaceur CONSTRUX Mini PTC est prévu pour être utilisé avec une autogreffe et/ou
une allogreffe composée de greffon spongieux et/ou cortico-spongieux et un système de fixation
supplémentaire ; les implants hyperlordotiques (≥10°) doivent impérativement être utilisés avec
une plaque cervicale antérieure.
Les patients doivent avoir subi un régime d'au moins six semaines de traitement non opératoire
avant de subir un traitement avec le système d'espaceur CONSTRUX Mini PTC au niveau de la
colonne cervicale.
Contre-indications :
Le système d'espaceur CONSTRUX Mini PTC, tout comme les autres implants orthopédiques, est
contre-indiqué pour les patients présentant les états suivants :
1. Infections actives où l'utilisation d'un implant pourrait empêcher le traitement adéquat et
approprié de l'infection.
2. Maladie articulaire progressive à évolution rapide ou syndromes de résorption osseuse,
tels que la maladie de Paget, l'ostéopénie, l'ostéoporose ou l'ostéomyélite, pouvant
empêcher une fixation suffisante.
3. États pouvant provoquer des contraintes excessives au niveau de l'os et des implants,
tels qu'une obésité sévère, une grossesse ou des maladies dégénératives. La décision
d'utiliser ce système dans de telles circonstances doit être prise par le médecin, en pesant
les risques et les avantages pour le patient.
4. Arthrodèse antérieure au niveau devant être traité.
Événements indésirables potentiels :
Les effets indésirables potentiels incluent, mais sans s'y limiter :
1. Échec du dispositif à fournir une stabilité mécanique adéquate.
2. Perte de fixation de l'implant.
3. Défaillance d'un composant du dispositif.
4. Migration ou courbure du dispositif.
5. Perte d'alignement des os.
6. Non consolidation.
7. Fracture des structures osseuses.
8. Résorption sans incorporation des greffes osseuses utilisées.
9. Réaction immunogène aux matériaux de l'implant.
10. Dysphagie.
Remarque : Comme toutes les interventions chirurgicales majeures, les interventions
de chirurgie orthopédique présentent des risques. Les complications peropératoires et
postopératoires non fréquentes connues sont : infection immédiate ou tardive, qui peut imposer
une reprise chirurgicale, lésions des vaisseaux sanguins, de la moelle épinière ou des nerfs
périphériques, embolie pulmonaire, perte de la fonction sensorielle et/ou motrice, impuissance,
douleur permanente et/ou déformation. Dans de rares cas, certaines complications peuvent être
mortelles.
MODE D'EMPLOI
Informations importantes – Prière de lire avant l'emploi
Australian Sponsor
Emergo Australia
Level 20, Tower II
Darling Park
201 Sussex Street
Sydney, NSW 2000
Australia
Français
FR
Avertissements et précautions :
Le chirurgien doit prendre connaissance des avertissements suivants lors de l'utilisation
d'implants :
1. Il est extrêmement important de bien choisir l'implant. Les chances de succès sont accrues
en sélectionnant la taille, la forme et la conception adéquates pour l'implant. Aucun
implant n'est conçu pour supporter les contraintes isolées d'une mise en charge complète.
La taille, la forme et l'état des os humains sont également des facteurs contributifs pour le
succès de l'intervention.
2. NE PAS UTILISER DES IMPLANTS ENDOMMAGÉS. Il est extrêmement important de
correctement manipuler l'implant. Ne pas tordre, entailler ni rayer les implants. Cela
risque de créer des défauts sur le fini de surface et de concentrer des contraintes internes,
qui pourraient devenir le foyer d'une défaillance du dispositif.
3. Les implants CONSTRUX Mini PTC sont fournis STÉRILES. Ne pas utiliser si leur emballage
est ouvert ou endommagé, ou si la date de péremption est dépassée.
4. NE PAS restériliser ces implants : cela risquerait de provoquer des lésions ou d'imposer
une reprise chirurgicale pour cause de rupture ou d'infection.
5. À usage unique. La réutilisation des dispositifs étiquetés comme étant à usage unique
(par exemple implants, forets, systèmes de fixation [tacks], tiges d'essai) peut provoquer
des blessures ou une reprise chirurgicale en raison d'une rupture ou d'une infection.
6. Tous les implants sont À USAGE UNIQUE. Tout implant usagé doit être mis au rebut.
Même s'il paraît intact, le dispositif peut présenter de petits défauts et des contraintes
internes pouvant entraîner une rupture par fatigue.
7. Non stérile ; les instruments du système d'espaceur CONSTRUX Mini PEEK sont fournis
non stériles et doivent donc être soigneusement nettoyés et stérilisés avant la première
utilisation et après chaque utilisation ultérieure.
8. Les soins postopératoires sont importants. Le patient doit être informé des limites de
l'implant et mis en garde au sujet de la mise en charge et des contraintes corporelles
exercées sur le dispositif avant la guérison osseuse complète.
9. D'après les résultats des tests dynamiques, le médecin doit prendre en considération
les niveaux d'implantation, le poids du patient, le degré d'activité du patient, d'autres
pathologies propres au patient, susceptibles d'influencer les performances du dispositif
d'arthrodèse intersomatique.
10. L'implantation du dispositif d'arthrodèse intersomatique doit être réalisée uniquement par
des chirurgiens spécialisés dans ce domaine ayant suivi une formation spécifique pour
l'utilisation du dispositif, puisqu'il s'agit d'une intervention techniquement exigeante
présentant un risque de lésion grave pour le patient.
Informations concernant la compatibilité IRM :
La sécurité et la compatibilité du système d'espaceur CONSTRUX Mini PTC n'ont pas été
évaluées en milieu IRM (imagerie par résonance magnétique). L'échauffement, la migration ou
l'artefact d'image du système n'ont pas fait l'objet de tests en milieu IRM. La sécurité du système
d'espaceur CONSTRUX Mini PTC en milieu IRM est inconnue. Scanner un patient porteur de ce
dispositif peut conduire à des lésions chez le patient.
Nettoyage :
Les implants du système d'espaceur CONSTRUX Mini PTC sont fournis STÉRILES. Ne pas utiliser
l'implant si son emballage est ouvert ou endommagé ou si la date de péremption est dépassée.
Mettre au rebut tout implant inutilisé dont l'emballage a été ouvert. Ne pas restériliser un
implant inutilisé dont l'emballage est ouvert.
Les instruments du système d'espaceur CONSTRUX Mini PEEK sont compatibles avec le système
d'espaceur CONSTRUX Mini PTC. Tous les instruments doivent être soigneusement nettoyés
et stérilisés après chaque utilisation. Le nettoyage peut être effectué en suivant les méthodes
validées de l'hôpital ou en suivant la procédure de nettoyage validée décrite ci-dessous.
Aucun des instruments n'a besoin d'être démonté avant le nettoyage.
Dès la première utilisation :
Chaque fois que cela est possible, ne pas laisser de sang, de débris ou de liquides corporels
sécher sur les instruments. Pour obtenir les meilleurs résultats et prolonger la durée de vie de
l'instrument chirurgical, retraiter immédiatement après l'utilisation.
1. Éliminer tout excès de liquides corporels et de tissus des instruments à l'aide d'un linge
jetable non pelucheux. Placer les instruments dans un bac rempli d'eau purifiée ou un
plateau recouvert de serviettes humides. Ne pas laisser sécher de sérum physiologique,
de sang, de liquides corporels, de tissus, de fragments osseux ou d'autres débris
organiques sur les instruments avant le nettoyage.
2. Pour assurer des résultats optimaux, les instruments doivent être nettoyés dans les
30 minutes suivant leur utilisation ou après leur retrait de la solution afin de réduire au
maximum le risque de séchage avant le nettoyage.
3. Les instruments usagés doivent être transportés au magasin central dans des conteneurs
fermés ou couverts pour éviter tout risque de contamination.
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Medical Device Safety Service
(MDSS)
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Germany
www.mdss.com