Orthofix CONSTRUX Mini PTC Gebrauchsanleitung Seite 20

3. Pomocí měkkého hadříku nebo kartáčku s měkkými plastovými štětinami odstraňte z nástrojů
veškeré viditelné znečištění ještě před ručním nebo automatickým čištěním. Pomocí kartáčku
s měkkými plastovými štětinami nebo pomocí štětky na trubky odstraňte nečistoty ze všech
vnitřních lumenů. Pro obtížně přístupné povrchy můžete (pokud je to vhodné) použít také
stříkačku.
4. Pro ruční i automatické čištění by se měl použít enzymatický detergent. Všechny enzymatické
detergenty by se měly připravovat v ředění a při teplotách doporučených výrobcem. Pro přípravu
enzymatických detergentů se může používat změkčená kohoutková voda. Pro optimální funkčnost
enzymatického detergentu je důležité dodržení doporučených teplot.
Ruční čištění:
1. Nástroje zcela ponořte do enzymatického detergentu a nechte je 20 minut namočené. Pomocí
nylonového kartáčku s měkkými štětinami prostředek jemně drhněte, dokud neodstraníte
veškeré viditelné nečistoty. Zvláštní pozornost je třeba věnovat štěrbinám, lumenům, přiléhajícím
povrchům, spojům a dalším obtížně přístupným oblastem. Lumeny by se měly čistit dlouhým,
úzkým kartáčkem s měkkými štětinami (např. štětkou na čištění trubek).
2. Nástroje vytáhněte z enzymatického detergentu a oplachujte je minimálně 3 minuty kohoutkovou
vodou. Lumeny, otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně a agresivně propláchněte
tekoucí vodou.
3. Připravený čisticí roztok dejte do ultrazvukové čisticí jednotky. Prostředek zcela ponořte do
čisticího roztoku a 10 minut čistěte ultrazvukem.
4. Nástroj nejméně 3 minuty oplachujte v purifikované vodě, dokud na něm ani v oplachovací vodě
nejsou žádné známky krve ani nečistot. Lumeny, otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně
a agresivně propláchněte tekoucí vodou.
5. Kroky ultrazvukového čištění a oplachování popsané výše zopakujte.
6. Pomocí čisté, savé utěrky nepouštějící vlákna odstraňte z nástroje nadbytečnou vlhkost.
7. Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znečištění.
8. Pokud tam je, opakujte kroky popsané výše.
Automatické čištění:
1. Nástroje zcela ponořte do enzymatického detergentu a nechte je 10 minut namočené a poté je
10 minut čistěte ultrazvukem. Pomocí nylonového kartáčku s měkkými štětinami prostředek
jemně drhněte, dokud neodstraníte veškeré viditelné nečistoty. Zvláštní pozornost je třeba věnovat
štěrbinám, lumenům, přiléhajícím povrchům, spojům a dalším obtížně přístupným oblastem.
Lumeny by se měly čistit dlouhým, úzkým kartáčkem s měkkými štětinami (např. štětkou na
čištění trubek). Těžko přístupná místa a těsně přiléhající povrchy se lépe očistí pomocí stříkačky
nebo tryskajícím proudem vody.
2. Nástroje vytáhněte z čisticího roztoku a nejméně 1 minutu je oplachujte purifikovanou vodou.
Lumeny, slepé otvory a další obtížně přístupné oblasti důkladně a agresivně propláchněte tekoucí
vodou.
3. Nástroje dejte do vhodného koše pro myčku / dezinfektor a zpracujte je standardním čisticím
cyklem pro myčku / dezinfektor.
4. Nástroje v nosičích pro automatické myčky zorientujte podle doporučení výrobce myčky.
5. Pro důkladné očištění je nutné dodržet následující minimální parametry.
a. 2minutové předmytí studenou kohoutkovou vodou
b. 1minutové předmytí horkou kohoutkovou vodou
c. 2minutové mytí horkou kohoutkovou vodou s detergentem (64-66 °C / 146-150 °F)
d. 1minutový oplach horkou kohoutkovou vodou
e. 2minutový teplotní oplach purifikovanou vodou (80-93 °C / 176-200 °F)
f. 1minutový oplach purifikovanou vodou (64-66 °C / 146-150 °F)
g. 7- až 30minutové sušení horkým vzduchem (116 °C / 240 °F)
6. Zkontrolujte, zda na nástroji není viditelné znečištění.
7. Pokud si všimnete viditelného znečištění, opakujte kroky popsané výše, dokud veškeré viditelné
znečištění neodstraníte.
Poznámka: Určité čisticí roztoky, jako například ty, které obsahuje louh sodný, formalín, glutaraldehyd,
bělidlo, popř. další alkalické čisticí prostředky, mohou způsobit poškození nástrojů. Tyto prostředky by se
neměly používat.
Poznámka: Před čištěním a před každým použitím nástroje vizuálně zkontrolujte. Veškeré nástroje,
které jsou zlomené, vybledlé, zkorodované, mají popraskané součásti, mají důlky, žlábky nebo jsou jinak
poškozené, zlikvidujte nebo vraťte společnosti Orthofix. Poškozené nástroje nepoužívejte.
Určení konce životnosti nástroje:
Nástroje na jedno použití nepoužívejte opakovaně. Vizuálně zkontrolujte opakovaně použitelné nástroje,
abyste určili, zda nástroj dosáhl konce své životnosti. Opakovaně použitelné nástroje společnosti Orthofix
dosáhly konce své životnosti, pokud:
1. Vykazují známky poškození, jako je vznik vazeb, ohnutí, zlomení, známky opotřebení, popř.
vykazují jiné znaky, které mohou ovlivnit bezpečnost prostředku a jeho účinné použití.
2. Nástroje určené pro řezání kostí, popř. tkání (např. závitník, rašple, kyreta, štípací kleště) – když
jakýkoli řezací povrch vykazuje známky opotřebení, například vrypy, odření nebo jinak ztupené
řezné plochy.
3. Nástroje přiléhající k jiným prostředkům (např. implantátům, nástrojům, rukojetím) – když
přiléhající povrchy vykazují znaky vzniku vazby, nedaří se je připojit nebo nejsou schopny
prostředek bezpečně zafixovat. Funkce nástroje by se měla zkontrolovat před každým použitím.
4. Nepoužívejte nástroje, které dosáhly konce své životnosti. Nástroje na konci životnosti zlikvidujte
podle nemocničních postupů nebo je k likvidaci vraťte společnosti Orthofix.
AW-37-9901 Rev.AJ
CO-2008 © Orthofix, Inc. 2/2021
Sterilizace:
Implantáty systému rozpěr CONSTRUX Mini PTC se dodávají STERILNÍ. Jsou sterilizovány pomocí gama
záření. Nesterilizujte opakovaně.
Sterilizace v pouzdrech Orthofix s modrým zábalem:
Nástroje systému rozpěr CONSTRUX Mini PEEK se dodávají NESTERILNÍ a jsou kompatibilní se systémem
rozpěr CONSTRUX Mini PTC. Před použitím by se měly všechny nástroje dát do vhodného pouzdra Orthofix,
které se zabalí do sterilizačního zábalu schváleného FDA a umístí se do autoklávu ke sterilizaci, přičemž
nemocnice použije jeden z následujících doporučených cyklů:
Metoda: pára nebo: Metoda: pára
Cyklus: Samospádový
Teplota: 132 °C
Doba expozice: 15 minut
Doba sušení: 30 minut
Dvojitý zábal
Sterilizace v pevných sterilizačních nádobách:
Při použití pevných sterilizačních nádob je očistěte, prohlédněte a připravte podle pokynů výrobce.
Vyberte vhodnou sterilizační nádobu s filtrovacím nebo pevným dnem, aby se do nich kazeta Orthofix
dala dobře vložit (doporučené rozměry nádoby jsou: délka 59,1 cm x šířka 28,6 cm). Validován byl
následující sterilizační cyklus:
Metoda: pára
Cyklus: Předvakuum
Teplota: 132 °C
Doba expozice: 4 minuty
Doba sušení: 30 minut
Poznámka: Pevné sterilizační nádoby s pevným dnem se nemohou používat u samospádových parních
cyklů.
Validace a rutinní monitorování by se mělo provádět podle norem ANSI/AAMI ST79 Úplné pokyny pro
parní sterilizaci a zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních. Lze použít i další cykly, pokud odpovídají
výše uvedeným postupům a zajišťují sterilitu na úrovni 10
Balení:
Implantáty CONSTRUX Mini PTC se dodávají STERILNÍ. Prostředek nepoužívejte, pokud je obal otevřený
nebo poškozený nebo pokud je datum exspirace prošlé.
Obal každé komponenty by měl být po přijetí neporušený. Pokud se používá systém jednotlivých zásilek,
všechny sady by se měly důkladně zkontrolovat, zda jsou kompletní, a všechny komponenty by se před
použitím měly zkontrolovat, zda nejsou poškozeny. Poškozené obaly nebo produkty by se neměly používat
a měly by se zaslat zpět společnosti Orthofix.
Nástroje systému rozpěr CONSTRUX Mini se dodávají v modulárních pouzdrech, která jsou speciálně
určena pro uložení a organizaci komponent systému. Nástroje systému jsou zorganizovány do jednotlivých
přihrádek v každém modulárním pouzdru pro snadnější vyjmutí během operace. Tyto přihrádky zajišťují
také ochranu komponent systému během přepravy. Jednotlivé nástroje jsou navíc dodány v igelitových
sáčcích s příslušnými štítky pro jednotlivé produkty.
Stížnosti na produkt:
Kterýkoli zdravotnický pracovník (např. zákazník nebo uživatel tohoto systému produktů), který má
jakoukoli stížnost nebo který má jakoukoli negativní zkušenost s kvalitou produktu, jeho identifikací,
trvanlivostí, spolehlivostí, bezpečností, účinností, popř. funkčností, by o tom měl informovat společnost
Orthofix Inc., 3451 Plano Parkway, Lewisville, TX 75056, USA, a to telefonicky na čísle 1-214-937-3199
nebo 1-888-298-5700 nebo e-mailem na adrese complaints@orthofix.com.
Další informace:
Doporučený operační postup při použití tohoto systému je na vyžádání k dispozici u společnosti Orthofix
na telefonních číslech uvedených výše.
Informace o latexu:
Implantáty, nástroje, popř. obalový materiál systému rozpěr CONSTRUX Mini PTC byly vyrobeny bez
použití přírodního latexu a neobsahují ho. Pojem „přírodní latex" zahrnuje přírodní pryžový latex, suchý
přírodní latex i syntetický latex či syntetickou pryž, které ve svém složení obsahují přírodní latex.
Upozornění: Podle federálního zákona (USA) je prodej tohoto prostředku omezen pouze na lékaře nebo
na jeho objednávku.
20
Cyklus: Předvakuum
Teplota: 132 °C
Doba expozice: 4 minuty
Doba sušení: 30 minut
Dvojitý zábal
-6 .
Podle federálního zákona (U.S.A.) je prodej tohoto prostředku
omezen pouze na lékaře nebo na jeho objednávku.
Viz návod k použití
Datum použitelnosti
Orthofix.com/IFU
Výrobce
Pouze na jedno použití
Oprávněný zástupce
Nepoužívejte opakovaně
Nesterilizujte opakovaně
Katalogové číslo
Dodává se nesterilní Výrobní číslo
Sterilizováno zářením Číslo šarže