Gesetzliche Vorschriften; Zertifizierungen; Umwelterklärung Zur Lebensdauer Des Gerätes Bzw. Des Systems; Betriebsart - AGFA DX-D 300 U-Arm Benutzerhandbuch

2.7

GESETZLICHE VORSCHRIFTEN

2.7.1

ZERTIFIZIERUNGEN

2.7.2 UMWELTERKLÄRUNG ZUR LEBENSDAUER DES GERÄTES BZW. DES SYSTEMS
2.7.3

BETRIEBSART

0171F DE 20181009
Der in diesem Handbuch beschriebene DX-D 300 U-Arm darf das
CE-ZEICHEN in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93 / 42/ / EWG durch die
geänderte Fassung 2007/47/EW des Rates über Medizinprodukte tragen.
Konformitätserklärung nach IEC 60601-1-3: DX-D 300 U-Arm mit Schutz vor
Röntgenstrahlung in
IEC 60601-1-3:2008 und IEC 60601-1-3:2008/AMD1:2013.
Konformitätserklärung
Strahlenschutz gemäß IEC 60601-2-7: 1998.
Konformitätserklärung
Radiographie und/oder
IEC 60601-2-54:2009 und IEC 60601-2-54:2009/AMD1:2015.
Konformitätserklärung nach 21CFR, Unterkapitel J:
Der DX-D 300 U-Arm entspricht den Strahlenschutznormen der DHHS,
aufgeführt in Kapitel 21CFR Unterkapitel J ab Herstellungsdatum.
Das Gerät oder System beinhaltet für die Umwelt gefährliche Bauteile und
Materialien (wie PCB, elektronische Bauteile, zu entsorgendes dielektrisches
Öl, Blei, Batterien usw.), die am Ende des Lebenszyklus des Gerätes oder
Systems eine Gefahr darstellen und gemäß den internationalen, nationalen
und lokalen Bestimmungen als gefährlicher Abfall einzustufen sind.
Der Hersteller empfiehlt, sich nach Ablauf der Lebensdauer des Geräts oder
des Systems für die korrekte Entsorgung an den bevollmächtigten Vertreter
des Herstellers oder an das amtlich zugelassene Entsorgungsunternehmen zu
wenden.
Dauerbetrieb, in Übereinstimmung mit den Normen IEC 60601-1:2005

und IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
Dauerbetrieb mit intermittierendem Ladevorgang gemäß der Norm

IEC 60601-1:1998.
Fest installiertes Gerät.

Übereinstimmung
nach IEC 60601-2-7:
nach IEC 60601-2-54:
Radioskopie in
DX-D 300 U-Arm
Benutzerhandbuch
mit IEC 60601-1-3:1994,
DX-D 300 U-Arm
DX-D 300 U-Arm für
Übereinstimmung
mit
mit
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