Formblatt Für Die Meldung Von Vorkommnissen - Wellsystem MEDWAVE Original-Gebrauchsanweisung

1020046-00G
03/2022
7.3 Formblatt für die Meldung von
Vorkommnissen
Das BfArM hat ein Formular zur Meldung von Vorkommnissen mit Me-
dizinprodukten für Hersteller von Medizinprodukten und deren Bevoll-
mächtigte veröffentlicht. Dieses Formular entspricht dem in den euro-
päischen Vigilanz-Leitlinien veröffentlichten. Es ist gleichzeitig geeig-
net, die Verpflichtung zur elektronischen Meldung an das BfArM laut
Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung zu erfüllen.
Sie finden dieses Formblatt auf der Internetseite des Bundesinstituts
für Arzneimittel und Medizinprodukte: www.bfarm.de. Hier unter 'Me-
dizinprodukte', Formular zur Meldung von Vorkommnissen mit Medi-
zinprodukten.
Ergänzende Formulare zu Meldungen finden Sie im Medizinprodukte-
buch (Bestell-Nr. 1020385-..).
Anhang
Gebrauchsanweisung – 71/74