Formblatt Für Die Meldung Von Vorkommnissen - Wellsystem Medwave Original-Gebrauchsanweisung

03/2020 1020046-00E
7.3 Formblatt für die Meldung von Vor-
kommnissen
Das BfArM hat ein Formular zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizin-
produkten für Hersteller von Medizinprodukten und deren Bevollmächtigte
veröffentlicht. Dieses PDF-basierte Formular entspricht dem in den europäi-
schen Vigilanz-Leitlinien veröffentlichten. Es ist gleichzeitig geeignet, die
Verpflichtung zur elektronischen Meldung an das BfArM laut Medizinprodukte-
Sicherheitsplan-Verordnung, die am 21.3.2010 in Kraft tritt, zu erfüllen.
Sie finden dieses Formblatt auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arz-
neimittel und Medizinprodukte: www.bfarm.de. Hier unter 'Medizinprodukte',
Formular zur Meldung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten.
Ergänzende Formulare zu Meldungen finden Sie im Medizinproduktebuch
(Bestell-Nr. 1020385-..).
Anhang
Gebrauchsanweisung – 67/70