Seite 1: Inhaltsverzeichnis
RibLoc® U Plus Chest Wall Plating System Including RibLoc® U Plus 90 Instrumentation Instructions for use ....2 Gebrauchsanweisung .... 12 Brugsanvisning ....... 22 Οδηγίες χρήσης ...... 32 Instrucciones de uso ....43 Käyttöohjeet ......53 Mode d’emploi ......63 Petunjuk Penggunaan ....
Seite 2: Indications For Use
U.S. English – US / PAGE 2 Instructions for use RibLoc® U Plus Chest Wall Plating System These instructions are intended for the Operating Surgeon and Rx only assistant healthcare Professionals. The US instructions are intended for users in the United States and its territories. DESCRIPTION The RibLoc®...
Seite 3: Adverse Effects
Instructions for use U.S. English – US / PAGE 3 • Device damage or breakage can occur when the implant is subjected to increased loading associated with trauma, delayed union, nonunion or incomplete healing. Device breakage could lead to additional surgery and device removal.
Seite 4 • to metallic components. SURGICAL TECHNIQUE Acumed offers one or more Surgical Techniques to promote the safe and effective use of this system. Consult our Surgical Techniques at www.acumed.net. Important: Surgical techniques may contain important safety information. MRI SAFETY INFORMATION Many Acumed implants have been evaluated for safety in the MR environment and have deemed to be MR Conditional.
Seite 5: Point Of Use
Instructions for use U.S. English – US / PAGE 5 POINT OF USE Remove biological material from the instruments with a lint-free disposable wipe. • Do not allow contamination to dry on the device prior to cleaning/reprocessing. • • It is recommended that instruments are decontaminated as soon as possible following use. Transport devices (instruments and implants) in the tray provided.
Seite 6: Maintenance, Inspection, And Testing
Inspect the clean and dried devices for wear or damage prior to sterilization. If any damage or corrosion • is observed, contact Acumed for a replacement. Three instruments in the RibLoc® U Plus System (Figures 1, 2 and 3) and one instrument in the RibLoc® U Plus 90 System (Figure 4) have articulating parts that require lubrication after every cleaning, and prior to autoclaving.
Seite 7 Instructions for use U.S. English – US / PAGE 7 W&H REPROCESSING INSTRUCTIONS Follow below precautions and refer to the W&H IFUs for reprocessing instructions of W&H instruments. • Use only disinfectants that do not contain chlorine and that have no protein-fixing effects. •...
Seite 8: Packaging
Tray: Cassette (Ref: 04013500) Cassette (Ref: 04013500) Acumed has not assessed compatibility with devices provided by other manufactures not listed above and assumes no liability in such instances. Please refer to the surgical technique for an overview of the components of the system.
Seite 9: Storage Conditions
• JP – JP 4808621; JP 5314074 • UK – GB2423935; GB2435429 EU – EP 1667590 • Other patents pending The RibLoc® U Plus Chest Wall Plating System and RibLoc® U Plus Instrumentation are a registered trademark of Acumed, LLC.
Seite 10: Symbols Glossary
Caution: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. 801.109 The reticle is a registered trademark of Acumed. It may appear alone or with the Acumed name. CE marking of conformity, Article 17 of EU Directive 93/42/EEC or Article 20 of Regulation (EU) 2017/745. CE marking may be accompanied by the identification number of the notified body responsible for conformity assessment.
Seite 11 RibLoc® U Plus-Brustwand-Plattensystem Mit RibLoc® U Plus 90-Instrumentarium Gebrauchsanweisung .... 12...
Seite 12: Gebrauchsanweisung
Deutsch – DE / SEITE 12 Gebrauchsanweisung RibLoc ® U Plus-Brustwand-Plattensystem Diese Anleitung ist für den operierenden Chirurgen und das jeweilige unterstützende medizinische Fachpersonal vorgesehen. Die DE- Rx only Anweisungen sind für Benutzer in Deutschland bestimmt. BESCHREIBUNG Das RibLoc U Plus-Brustwand-Plattensystem besteht aus Knochenplatten, Schrauben und Zubehör zur ®...
Seite 13: Vorsichtsmaßnahmen
Gebrauchsanweisung Deutsch – DE / SEITE 13 • Eine schlecht angepasste Platte kann zu einer abnormalen Belastung der Knochen oder zu Beschwerden für den Patienten führen. Das Produkt kann beschädigt werden oder brechen, wenn das Implantat einer erhöhten Belastung • ausgesetzt ist, die mit einem Trauma, einer verzögerten Vereinigung, einer Nichtvereinigung oder einer unvollständigen Heilung einhergeht.
Seite 14: Unerwünschte Ereignisse
Das Implantat enthält Metall, das bei Patienten mit einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber metallischen Bestandteilen eine allergische Reaktion hervorrufen kann. OPERATIONSTECHNIK Acumed bietet eine oder mehrere Operationstechniken an, um eine sichere und effektive Anwendung dieses Systems zu gewährleisten. Die Operationstechniken sind unter www.acumed.net zu finden.
Seite 15: Einschränkungen Bei Der Wiederaufbereitung
• Abnutzung bestimmt. Instrumente und Implantate sollten nach der Reinigung auf Schäden wie Korrosion, Kratzer und Abnutzung untersucht werden. Beschädigte Instrumente sollten zum Austausch an Acumed zurückgeschickt werden. • ZEITPUNKT DER NUTZUNG Entfernen Sie biologisches Material mit einem fusselfreien Einmaltuch von den Instrumenten.
Seite 16: Automatisierte Reinigung
Auftragen eines Schmiermittels nicht erforderlich. Überprüfen Sie die sauberen und getrockneten Produkte vor der Sterilisation auf Abnutzung oder • Schäden. Wenn Sie Schäden oder Korrosion feststellen, wenden Sie sich an Acumed, um ein Ersatzprodukt zu erhalten. Drei Instrumente im RibLoc ®...
Seite 17 Oberflächen verteilt wird. Lassen Sie geschmierte Instrumente vor der Sterilisation an der Luft trocknen. Lassen sich die Instrumente nur schwer betätigen, klemmen die Gewinde oder bewegen sich die Komponenten nicht reibungslos über die Passflächen, wenden Sie sich an Acumed, um sie zu ersetzen. Abbildung 2 – Art.-Nr.: RBL2230 Abbildung 1 –...
Seite 18: Wiederaufbereitungsanleitung Von W&H
Kassette (Ref: 04013500) Kassette (Ref: 04013500) Acumed hat die Kompatibilität mit Produkten anderer Hersteller, die oben nicht aufgeführt sind, nicht geprüft und übernimmt in diesen Fällen keine Haftung. Einen Überblick über die Komponenten des Systems finden Sie in der Operationstechnik.
Seite 19: Verpackung
USA – 7,635,365; 7,695,501; 8,632,573; 9,775,657 • JP – JP 4808621; JP 5314074 • GB – GB2423935; GB2435429 EU – EP 1667590 • Weitere Patente angemeldet Das RibLoc ® U Plus-Brustwand-Plattensystem und das RibLoc ® U Plus-Instrumentarium sind eingetragene Marken von Acumed, LLC.
Seite 20: Symbolbeschreibung
Rx only dessen Anweisung verkauft werden. (USA) Das Fadenkreuz ist ein eingetragenes Warenzeichen von Acumed. Es kann allein oder mit dem Namen Acumed erscheinen. CE-Konformitätskennzeichnung, Artikel 17 der EU-Richtlinie 93/42/EWG oder Artikel 20 der EU-Verordnung 2017/745. Die CE-Kennzeichnung kann durch eine Identifikationsnummer der benannten Stelle begleitet sein,...
Seite 21 RibLoc® U Plus-brystvægspladesystem Inklusive RibLoc® U Plus 90-instrumentering Brugsanvisning ....... 22...
Seite 22: Brugsanvisning
Dansk - DK / SIDE 22 Brugsanvisning RibLoc ® U Plus-brystvægspladesystem Denne vejledning henvender sig til den opererende kirurg og assisterende sundhedspersonale. DK-vejledningerne er beregnet til Rx only brugere i Danmark. BESKRIVELSE RibLoc ® U Plus-brystvægspladesystemet består af knogleplader, skruer og tilbehør, der er designet til at sikre fiksering af frakturer, fusioner og osteotomier af ribbenene og rekonstruktioner af brystvæggen.
Seite 23 Brugsanvisning Dansk - DK / SIDE 23 • Patienten skal advares, helst skriftligt, om brugen, begrænsningerne og de mulige bivirkninger af dette implantat. Disse advarsler omfatter muligheden for, at enheden svigter eller behandlingen mislykkes som følge af løs fiksering og/eller løsgørelse, tryk, overdreven aktivitet eller kontinuerlig belastning efter den gennemsnitlige helingstid (6-8 uger), især hvis implantatet udsættes for øget belastning på...
Seite 24 KIRURGISK TEKNIK Acumed anvender én eller flere kirurgiske teknikker til bedre at opnå sikker og effektiv brug af dette system. Se vores kirurgiske teknikker på www.acumed.net. Vigtigt: Beskrivelsen af de kirurgiske teknikker kan indeholde vigtige sikkerhedsoplysninger.
Seite 25: Manuel Rengøring
Brugsanvisning Dansk - DK / SIDE 25 BRUGSPUNKT Fjern biologisk materiale fra instrumenterne med en fnugfri engangsserviet. • Forurening må ikke tørre på enheden før rengøring/oparbejdning. • • Det anbefales, at instrumenterne dekontamineres så hurtigt som muligt efter brug. Transporter enhederne (instrumenter og implantater) i den medfølgende bakke. •...
Seite 26 (se figur 1-4). Aktiver enhederne for at sikre, at smøremidlet fordeles over overfladerne. Lad smurte instrumenter lufttørre før sterilisering. Hvis det er vanskeligt at betjene instrumenterne, hvis gevind binder, eller hvis komponenterne ikke bevæger sig jævnt over pasflader, skal du kontakte Acumed for at få dem udskiftet.
Seite 27 Brugsanvisning Dansk - DK / SIDE 27 Figur 2 - Varenr.: RBL2230 Figur 1 - Varenr.: RBL2280 Figur 3 - Varenr.: RBL2210 Figur 4 - Varenr.: RBL2320 INSTRUKTIONER TIL OPARBEJDNING af W&H Følg nedenstående forholdsregler, og se i W&H-brugsanvisningerne for instruktioner om oparbejdning •...
Seite 28 Kassette (ref.: 04013500) Kassette (ref.: 04013500) Acumed har ikke vurderet kompatibiliteten med enheder fra andre producenter, der ikke er anført ovenfor, og påtager sig intet ansvar i sådanne tilfælde. Der henvises til den kirurgiske teknik for at få en oversigt over systemets komponenter.
Seite 29 US - 7,635,365; 7,695,501; 8,632,573; 9,775,657 • JP - JP 4808621; JP 5314074 • UK - GB2423935; GB2435429 • EU - EP 1667590 Andre patenter er under behandling RibLoc ® U Plus-brystvægspladesystemet og RibLoc ® U Plus-instrumentation er et registreret varemærke tilhørende Acumed, LLC.
Seite 30 Rx only udelukkende sælges af eller efter en læges ordinering. 801.109 Stregkorset er et registreret varemærke tilhørende Acumed. Det kan forekomme alene eller sammen med Acumed-navnet. CE-overensstemmelsesmærkning, artikel 17 i EU-direktiv 93/42/EØF eller artikel 20 i EU-direktiv 2017/745. CE-mærkning kan være ledsaget af identifikationsnummeret fra det bemyndigede organ, der er ansvarligt for...
Seite 31 Σύστημα οστεοσύνθεσης πλακών θωρακικού τοιχώματος RibLoc U Plus ® Συμπεριλαμβανομένων των εργαλείων RibLoc ® U Plus 90 Οδηγίες χρήσης...... 32...
Seite 32: Οδηγίες Χρήσης
Ελληνικά — EL/ΣΕΛΙΔΑ 32 Οδηγίες χρήσης Σύστημα οστεοσύνθεσης πλακών θωρακικού τοιχώματος RibLoc ® U Plus Αυτός ο οδηγός προορίζεται για τον χειρουργό που εκτελεί την επέμβαση και το βοηθητικό προσωπικό επαγγελματιών υγείας. Οι οδηγίες EL Rx only προορίζονται για χρήστες στα Ελληνικά. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ...
Seite 33 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά — EL/ΣΕΛΙΔΑ 33 • Η ακατάλληλη τοποθέτηση της διάταξης κατά την εμφύτευση μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα χαλάρωσης ή μετακίνησης. Μια ανεπαρκώς διαμορφωμένη πλάκα μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογική φόρτιση των οστών ή • να προκαλέσει δυσφορία στον ασθενή. •...
Seite 34 • αλλεργία ή ευαισθησία σε μεταλλικά συστατικά. ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΤΕΧΝΙΚΗ Η Acumed προσφέρει μία ή περισσότερες χειρουργικές τεχνικές για την προαγωγή της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του παρόντος συστήματος. Συμβουλευθείτε τις χειρουργικές τεχνικές μας στην τοποθεσία www.acumed.net. Σημαντική σημείωση: Οι χειρουργικές τεχνικές μπορεί να περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για την...
Seite 35 Το τέλος της διάρκειας ζωής του εργαλείου καθορίζεται συνήθως από τις ζημιές και τη φθορά λόγω χρήσης. Μετά τον καθαρισμό, τα εργαλεία και τα εμφυτεύματα θα πρέπει να επιθεωρούνται για ζημιές όπως διάβρωση, χαραγές και φθορά. Τα εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιά πρέπει να επιστρέφονται στην Acumed για αντικατάσταση. • ΣΗΜΕΙΟ ΧΡΗΣΗΣ...
Seite 36 λιπαντικό. Εάν σε μια συσκευή πλύσης/απολύμανσης περιλαμβάνεται λιπαντικό, δεν είναι απαραίτητη η χειροκίνητη εφαρμογή λιπαντικού. • Πριν από την αποστείρωση, ελέγξτε τις καθαρές και στεγνές διατάξεις για φθορά ή ζημιές. Εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε ζημιά ή διάβρωση, επικοινωνήστε με την Acumed για αντικατάσταση.
Seite 37 επιφάνειες. Αφήστε τα λιπασμένα εργαλεία να στεγνώσουν στον αέρα πριν από την αποστείρωση. Εάν είναι δύσκολη η ενεργοποίηση των εργαλείων, εάν δεσμεύονται τα σπειρώματα ή εάν τα εξαρτήματα δεν κινούνται ομαλά στις συναρμοζόμενες επιφάνειες, επικοινωνήστε με την Acumed για αντικατάσταση.
Seite 38 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά — EL/ΣΕΛΙΔΑ 38 Εικόνα 2 — P/N: RBL2230 Εικόνα 1 — P/N: RBL2280 Εικόνα 3 — P/N: RBL2210 Εικόνα 4 — P/N: RBL2320 ΟΔΗΓΙΕΣ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ W&H Ακολουθήστε τις παρακάτω προφυλάξεις και ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης W&H για τις οδηγίες •...
Seite 39 Κασέτα (Αρ. αναφ.: 04013500) Κασέτα (Αρ. αναφ.: 04013500) Η Acumed δεν έχει αξιολογήσει τη συμβατότητα με συσκευές που παρέχονται από άλλους κατασκευαστές οι οποίοι δεν αναφέρονται παραπάνω και δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σε ανάλογες περιπτώσεις. Ανατρέξτε στη χειρουργική τεχνική για μια επισκόπηση των εξαρτημάτων του συστήματος.
Seite 40 ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ (UK) — GB2423935, GB2435429 • ΕΕ (EU) — EP 1667590 • Άλλα διπλώματα ευρεσιτεχνίας είναι σε εκκρεμότητα Το σύστημα οστεοσύνθεσης πλακών θωρακικού τοιχώματος RibLoc ® U Plus και τα εργαλεία RibLoc ® U Plus είναι εμπορικό σήμα κατατεθέν της Acumed, LLC.
Seite 41 συσκευής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού. 801.109 Το σταυρόνημα είναι εμπορικό σήμα κατατεθέν της Acumed. Μπορεί να εμφανίζεται μόνο του ή μαζί με την επωνυμία Acumed. Σήμανση συμμόρφωσης CE, άρθρο 17 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ της ΕΕ ή άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745.
Seite 42 Sistema de placas para la pared torácica RibLoc® U Plus Incluida la instrumentación RibLoc® U Plus 90 Instrucciones de uso ....43...
Seite 43: Indicaciones De Uso
Español europeo – ES / PÁGINA Instrucciones de uso Sistema de placas para la pared torácica RibLoc ® U Plus Estas instrucciones están destinadas al cirujano y a los profesionales sanitarios de apoyo. Las instrucciones ES están destinadas a los Rx only usuarios de los países de habla hispana.
Seite 44: Efectos Adversos
Instrucciones de uso Español europeo – ES / PÁGINA 44 • La inserción incorrecta del dispositivo durante la implantación puede aumentar la posibilidad de aflojamiento o migración. Una placa mal contorneada puede dar lugar a una carga anormal sobre los huesos o puede provocar •...
Seite 45 Importante: Las técnicas quirúrgicas pueden contener información de seguridad importante. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE LA RESONANCIA MAGNÉTICA Se ha evaluado la seguridad de muchos implantes Acumed en el entorno de RM y se ha considerado que tienen compatibilidad condicional con RM. Consulte nuestra publicación «Acumed Implants in the MRI Environment»...
Seite 46: Limpieza Manual
El fin de la vida útil de los instrumentos se determina normalmente por los daños y el desgaste debidos • al uso. Los instrumentos e implantes deben inspeccionarse después de la limpieza para detectar daños como la corrosión, los arañazos y el desgaste. Los instrumentos dañados deben devolverse a Acumed para su sustitución. • PUNTO DE USO •...
Seite 47: Limpieza Automática
• Inspeccione los dispositivos limpios y secos para ver si están desgastados o dañados antes de la esterilización. Si se observa algún daño o corrosión, póngase en contacto con Acumed para su sustitución. Tres instrumentos del sistema RibLoc ®...
Seite 48 Instrucciones de uso Español europeo – ES / PÁGINA 48 Figura 2 – P/N: RBL2230 Figura 1 – P/N: RBL2280 Figura 3 – P/N: RBL2210 Figura 4 – P/N: RBL2320 INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO DE W&H Siga las siguientes precauciones y consulte las instrucciones de reprocesamiento de los instrumentos •...
Seite 49 Casete (Ref: 04013500) Casete (Ref: 04013500) Acumed no ha evaluado la compatibilidad con los dispositivos suministrados por otros fabricantes no mencionados anteriormente y no asume ninguna responsabilidad en tales casos. Consulte la técnica quirúrgica para obtener una visión general de los componentes del sistema.
Seite 50: Condiciones De Almacenamiento
JP - JP 4808621; JP 5314074 • RU - GB2423935; GB2435429 UE - EP 1667590 • Otras patentes pendientes El sistema de placas de pared torácica RibLoc ® U Plus y el instrumental RibLoc ® U Plus son una marca registrada de Acumed, LLC.
Seite 51: Glosario De Símbolos
801.109 La retícula es una marca registrada de Acumed. Puede aparecer solo o con el nombre de Acumed. Marcado CE de conformidad, artículo 17 de la Directiva 93/42/CEE de la UE o artículo 20 del Reglamento (UE) 2017/745.
Seite 52 RibLoc® U Plus Chest Wall Plating System Mukana RibLoc® U Plus 90 Instrumentation Käyttöohjeet ......53...
Seite 53: Käyttöohjeet
Suomi – FI / SIVU 53 Käyttöohjeet RibLoc ® U Plus Chest Wall Plating System Tämä opas on tarkoitettu leikkauksen suorittavalle kirurgille ja Rx only leikkauksessa apuna oleville terveydenhuollon ammattilaisille. Kielikoodilla FI merkityt ohjeet on tarkoitettu suomalaisille käyttäjille. KUVAUS RibLoc U Plus Chest Wall Plating System koostuu luulevyistä, ruuveista ja lisävarusteista, jotka on suunniteltu ®...
Seite 54 Käyttöohjeet Suomi – FI / SIVU 54 • Potilasta on varoitettava mieluiten kirjallisesti implantin käytöstä, rajoituksista ja mahdollisista haittavaikutuksista. Näitä varoituksia ovat esimerkiksi se, että laite tai hoito voi epäonnistua löysän kiinnityksen ja/tai löystymisen, rasituksen, liiallisen aktiivisuuden tai keskimääräisen paranemisajan (6– 8 viikkoa) ylittävän jatkuvan kuormituksen vuoksi, erityisesti jos implantin kuormitus on lisääntynyt hidastuneen kiinnikasvun, kiinnikasvamattomuuden tai epätäydellisen luun paranemisen vuoksi.
Seite 55: Käytön Jälkeen
Käyttöohjeet Suomi – FI / SIVU 55 KIRURGISET MENETELMÄT Acumed tarjoaa yhden tai useampia kirurgisia menetelmiä, jotka tukevat järjestelmän turvallista ja tehokasta käyttöä. Tutustu kirurgisiin menetelmiimme osoitteessa www.acumed.net. Tärkeää: kirurgiset menetelmät voivat sisältää tärkeitä turvallisuustietoja. MAGNEETTIKUVAUSTURVALLISUUTTA KOSKEVAT TIEDOT Monien Acumed-implanttien turvallisuus on arvioitu magneettikuvausympäristössä ja ne on todettu ehdollisesti turvallisiksi magneettikuvauksessa.
Seite 56: Automaattinen Puhdistus
Käyttöohjeet Suomi – FI / SIVU 56 • Kuljeta laitteita (instrumentteja ja implantteja) mukana tulleella tarjottimella. PUHDISTUKSEN VALMISTELU • Laitteiden purkaminen ei ole tarpeen. Huuhtele instrumentit lämpimällä (ei kuumalla) juoksevalla vedellä veren, ruumiinnesteiden ja jäljellä • olevan kudoksen poistamiseksi. KÄSINPUHDISTUS Välineet: Pehmeä...
Seite 57 Käyttöohjeet Suomi – FI / SIVU 57 HUOMAUTUS: Noudata huolellisesti pesu- ja desinfiointilaitteen valmistajan täyttöohjeita. Moottorin nopeus: Suuri Pesuaineen tyyppi ja Vaihe Kierrätysaika Lämpötila pitoisuus *tai vastaava Esipesu 2:00 minuuttia Kylmä vesijohtovesi Ei käytössä Entsyymipesu 4:00 minuuttia Kuuma vesijohtovesi *Enzol ®...
Seite 58 Käyttöohjeet Suomi – FI / SIVU 58 Kuva 2 – osanumero: RBL2230 Kuva 1 – osanumero: RBL2280 Kuva 3 – osanumero: RBL2210 Kuva 4 – osanumero: RBL2320 W&H-INSTRUMENTTIEN UUDELLEENKÄSITTELYOHJEET Noudata alla olevia varotoimia ja katso W&H-instrumenttien uudelleenkäsittelyohjeet W&H:n • käyttöohjeista. •...
Seite 59 Jalkaohjaimen kehikko (viite: 04653500) Tarjotin: Kasetti (viite: 04013500) Kasetti (viite: 04013500) Acumed ei ole arvioinut yhteensopivuutta muiden valmistajien toimittamien laitteiden kanssa eikä vastaa tällaisista tapauksista. Järjestelmän osat kuvataan kirurgisessa menetelmässä. PAKKAUS Implantit ja instrumentit, mukaan lukien W &H-instrumentit, on sijoitettava asianmukaisiin paikkoihin •...
Seite 60 Japani – JP 4808621, JP 5314074 • Yhdistynyt kuningaskunta – GB2423935, GB2435429 EU – EP 1667590 • Muita patentteja on vireillä. RibLoc ® U Plus Chest Wall Plating System ja RibLoc ® U Plus Instrumentation ovat Acumed, LLC:n rekisteröity tavaramerkki.
Seite 61: Symbolien Selitykset
Yhdysvallat 21 CFR Rx only lääkärin määräyksestä. 801.109 Tähtäinkuvio on Acumedin rekisteröity tavaramerkki. Sitä voidaan käyttää yksinään tai Acumed-nimen yhteydessä. CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä, EU-direktiivin 93/42/ETY artikla 17 tai asetuksen (EU) 2017/745 artikla 20. CE-merkintään voidaan liittää vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavan ilmoitetun laitoksen tunnistenumero.
Seite 62 Système de plaques pour la paroi thoracique RibLoc® U Plus incluant l’instrument RibLoc® U Plus 90 Mode d’emploi ......63...
Seite 63: Indications D'utilisation
Français – FR / PAGE 63 Mode d’emploi Système de plaques pour la paroi thoracique RibLoc ® U Plus Ce guide est destiné au chirurgien pratiquant l’intervention et aux professionnels de santé qui l’assistent. Les instructions en FR sont Rx only destinées aux utilisateurs des pays francophones.
Seite 64 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 64 • Une mauvaise insertion du dispositif pendant l’implantation peut augmenter le risque de descellement ou de migration. Une plaque mal profilée peut entraîner une charge anormale sur les os ou entraîner une gêne pour le •...
Seite 65: Effets Indésirables
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ LORS D’UNE IRM La sécurité de plusieurs implants Acumed a été évaluée dans l’environnement de RM et ceux-ci ont été jugés compatibles IRM sous conditions. Pour plus d’informations, consulter notre publication « Acumed Implants in the MR Environment (Implants Acumed dans un environnement IRM) »...
Seite 66: Nettoyage Manuel
Après le nettoyage, les instruments et les implants doivent faire l’objet d’une inspection afin de détecter des dommages tels que la corrosion, les rayures et l’usure. Les instruments endommagés doivent être renvoyés à Acumed pour être remplacés. • POINT D’UTILISATION Retirer toute matière biologique des instruments à...
Seite 67 • Inspecter les dispositifs propres et séchés pour vérifier qu’ils ne sont pas usés ou endommagés avant la stérilisation. En cas de constat de dommages ou de corrosion, contacter Acumed en vue d’un remplacement.
Seite 68 Laisser les instruments lubrifiés sécher à l’air libre avant la stérilisation. Si les instruments sont difficiles à actionner, si les filetages se coincent ou si les composants ne se déplacent pas en douceur sur les surfaces de contact, contacter Acumed en vue d’un remplacement.
Seite 69 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 69 Figure 2 — Réf. : RBL2230 Figure 1 — Réf. : RBL2280 Figure 3 — Réf. : RBL2210 Figure 4 — Réf. : RBL2320...
Seite 70 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 70 INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT W&H Suivre les précautions ci-dessous et consulter les modes d’emploi de W&H pour les instructions de • retraitement des instruments W&H. • N’utiliser que des désinfectants qui ne contiennent pas de chlore et qui n’ont pas d’effet fixateur de protéines.
Seite 71 Mode d’emploi Français – FR / PAGE 71 L’instrument RibLoc U Plus 90 est conçu pour être utilisé avec les instruments chirurgicaux motorisés suivants : Unité de Implantmed SI-915 (réf. : 16929001) Amadeo MU-K1015 (réf. : 30388000) commande : Amadeo M-UK1023 (réf. : 30387000) Pièce à...
Seite 72: Conditions De Stockage
JP — JP 4808621 ; JP 5314074 • R-U — GB2423935 ; GB2435429 UE — EP 1667590 • Autres brevets en instance Le système de plaques pour la paroi thoracique RibLoc ® U Plus et l’instrument RibLoc ® U Plus sont des marques déposées d’Acumed, LLC.
Seite 73: Glossaire Des Symboles
801.109 Le réticule est une marque déposée d’Acumed. Il peut apparaître seul ou avec le nom Acumed. Marquage de conformité CE, article 17 de la directive européenne 93/42/CEE ou article 20 du règlement (UE) 2017/745.
Seite 74 RibLoc® U Plus Sistem Pemasangan Pelat Dinding Toraks Termasuk Instrumentasi RibLoc® U Plus 90 Petunjuk Penggunaan .... 75...
Seite 75: Petunjuk Penggunaan
Bahasa Indonesia – ID / HALAMAN 75 Petunjuk Penggunaan RibLoc ® U Plus Sistem Pemasangan Pelat Dinding Toraks Petunjuk ini ditujukan untuk Spesialis Bedah dan Profesi Asisten Kesehatan Petunjuk dengan tanda ID hanya ditujukan bagi pengguna di Rx only Indonesia. DESKRIPSI RibLoc ®...
Seite 76 Petunjuk Penggunaan Bahasa Indonesia – ID / HALAMAN 76 • Pelat dengan kontur yang buruk bisa menyebabkan pembebanan abnormal yang bisa menyebabkan ketidaknyamanan pasien. Kerusakan atau patah alat dapat terjadi jika implan mengalami pembebanan berlebihan yang dikaitkan • dengan trauma, penundaan union, nonunion atau penyembuhan tidak selesai. Patah implan dapat mengakibatkan perlunya bedah tambahan dan pengambilan implan.
Seite 77 Perangkat implan mengandung logam yang dapat menyebabkan reaksi alergi pada pasien dengan alergi atau sensitif terhadap komponen logam. TEKNIK BEDAH Acumed menawarkan satu atau beberapa Teknik Bedah untuk mendorong penggunaan sistem ini yang aman serta efektif. Rujuk ke Teknik Bedah kami di www.acumed.net. Penting: Teknik bedah dapat berisi informasi keselamatan penting.
Seite 78 Akhir dari masa pakai perangkat ditentukan oleh kerusakan dan aus karena pemakaian. Instrumen • dan implan harus diperiksa setelah melakukan pembersihan untuk memastikan adanya kerusakan seperti korosi, goresan, dan aus. Instrumen yang rusak harus dikembalikan ke Acumed untuk penggantian. • POIN PENGGUNAAN •...
Seite 79 (lihat Gambar 1-4). Gerakkan perangkat untuk memastikan pelumas terdistribusi di seluruh permukaan. Biarkan instrumen yang telah dilubrikasi kering di udara sebelum sterilisasi. Jika instrumen sulit digerakkan, ulir terkunci, atau komponen tidak bergerak dengan lancar, hubungi Acumed untuk penggantian.
Seite 80 Petunjuk Penggunaan Bahasa Indonesia – ID / HALAMAN 80 Gambar 2 – P/N: RBL2230 Gambar 1 – P/N: RBL2280 Gambar 3 – P/N: RBL2210 Gambar 4 – P/N: RBL2320 PETUNJUK PEMROSESAN ULANG W&H Ikuti tindakan pencegahan bahaya di bawah ini dan rujuk ke Petunjuk Penggunaan W&H untuk •...
Seite 81 Kaset (Ref: 04013500) Kaset (Ref: 04013500) Acumed belum menilai kompatibilitas dengan perangkat yang disediakan produsen lain yang tidak tercantum di atas dan tidak bertanggung jawab atas hal tersebut. Silakan lihat ke teknik bedah untuk melihat gambaran tentang komponen di dalam sistem.
Seite 82 JP – JP 4808621; JP 5314074 UK – GB2423935; GB2435429 • EU – EP 1667590 • Paten lainnya masih tertunda The RibLoc ® U Plus Sistem Pemasangan Pelat Dinding Toraks dan RibLoc ® U Plus Instrumentation merupakan merek dagang terdaftar dari Acumed, LLC.
Seite 83 Rx only perintah dari dokter. 801.109 Reticle merupakan merek dagang terdaftar dari Acumed. Reticle dapat tercetak bersama nama Acumed atau berdiri sendiri. Tanda kesesuaian CE, Article 17 dari EU Pedoman 93/42/EEC atau Article 20 dari Regulasi (EU) 2017/745. Tanda CE dapat disertakan di samping nomor lembaga yang bertanggung jawab untuk penilaian kesesuaian.
Seite 84 Sistema di placche per parete toracica RibLoc® U Plus Strumentazione RibLoc® U Plus 90 inclusa Istruzioni per l’uso ....85...
Seite 85: Istruzioni Per L'uso
Italiano - IT/PAGINA 85 Istruzioni per l’uso Sistema di placche per parete toracica RibLoc ® U Plus Il presente manuale è destinato al chirurgo operante e agli operatori Rx only sanitari di supporto. Le istruzioni IT sono destinate agli utenti dell’Italia. DESCRIZIONE Il sistema di placche per parete toracica RibLoc ®...
Seite 86: Effetti Indesiderati
Istruzioni per l’uso Italiano - IT/PAGINA 86 • Se l’impianto viene sottoposto a carichi maggiori associati a traumi, fusione ritardata, mancata fusione o guarigione incompleta, possono verificarsi rotture o danni al dispositivo. L’eventuale rottura del dispositivo può comportare un ulteriore intervento chirurgico e la rimozione del dispositivo. •...
Seite 87: Tecniche Chirurgiche
TECNICHE CHIRURGICHE Acumed fornisce una o più tecniche chirurgiche per promuovere l’uso sicuro ed efficace di questo sistema. Fare riferimento alle nostre Tecniche Chirurgiche sul sito web www.acumed.net. Importante: le tecniche chirurgiche possono contenere importanti informazioni sulla sicurezza.
Seite 88: Pulizia Manuale
Istruzioni per l’uso Italiano - IT/PAGINA 88 • Gli strumenti danneggiati devono essere restituiti ad Acumed per la sostituzione. SITO DI UTILIZZO Rimuovere il materiale biologico dagli strumenti con un panno monouso privo di lanugine. • • Non lasciare che le tracce di contaminazione si asciughino sul dispositivo prima della pulizia/del ricondizionamento.
Seite 89 Prima della sterilizzazione, ispezionare i dispositivi una volta puliti e asciutti per verificare che non • siano presenti danni o segni di usura. Se si riscontrano danni o segni di corrosione, contattare Acumed per la sostituzione. Tre strumenti del sistema RibLoc ®...
Seite 90 Istruzioni per l’uso Italiano - IT/PAGINA 90 Figura 2 – P/N: RBL2230 Figura 1 – P/N: RBL2280 Figura 3 – P/N: RBL2210 Figura 4 – P/N: RBL2320 ISTRUZIONI PER IL RICONDIZIONAMENTO W&H Osservare le seguenti precauzioni e fare riferimento alle istruzioni per l’uso di W&H per le istruzioni di •...
Seite 91 Modulo 51020: contrangoli chirurgici con mini LED e generatore, modello WS-75 L G Modulo 51015: Amadeo M-UK1023, M-UK1015, M-UK1010 UNITÀ MOTRICI Il set di strumenti RibLoc U Plus 90 è progettato per l’uso con i seguenti strumenti chirurgici a motore: Unità di Implantmed SI-915 (cod. 16929001) Amadeo MU-K1015 (cod.
Seite 92: Condizioni Di Conservazione
GB – GB2423935; GB2435429 • • UE – EP 1667590 Altri brevetti in corso di registrazione Il sistema di placche per parete toracica RibLoc ® U Plus e la strumentazione RibLoc ® U Plus sono un marchio registrato di Acumed, LLC.
Seite 93: Glossario Dei Simboli
801.109 Il reticolo è un marchio registrato di Acumed. Può apparire da solo o con il nome Acumed. Marcatura CE di conformità, articolo 17 della direttiva UE 93/42/CEE o articolo 20 del regolamento (UE) 2017/745. La marcatura CE può essere accompagnata dal numero di identificazione dell’organismo notificato...
Seite 94 RibLoc® U Plus-borstwandplatensysteem Inclusief RibLoc® U Plus 90-instrumentatie Gebruiksinstructies....95...
Seite 95: Gebruiksinstructies
Nederlands – NL / PAGINA 95 Gebruiksinstructies RibLoc ® U Plus-borstwandplatensysteem Deze instructies zijn bedoeld voor chirurgen en assistenten in de professionele gezondheidszorg. De NL-instructies zijn bedoeld voor Rx only gebruikers in Nederland. BESCHRIJVING Het RibLoc ® U Plus-borstwandplatensysteem bestaat uit botplaten, schroeven en accessoires die zijn ontworpen om fixatie te bieden voor fracturen, fusies en osteotomieën van de ribben, en reconstructies van de borstwand.
Seite 96: Voorzorgsmaatregelen
Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGINA 96 • Een slecht gevormde plaat kan leiden tot een abnormale belasting van de botten of tot ongemak voor de patiënt. Beschadiging of breuk van het implantaat kan optreden wanneer het wordt blootgesteld aan een •...
Seite 97 Het implantaat bevat metaal dat een allergische reactie kan opwekken bij patiënten met een allergie • of gevoeligheid voor metalen componenten. OPERATIETECHNIEK Acumed biedt een of meer operatietechnieken aan om het veilig en effectief gebruik van dit systeem te bevorderen. Bekijk onze operatietechnieken op www.acumed.net. Belangrijk: operatietechnieken kunnen belangrijke veiligheidsinformatie bevatten. MRI-VEILIGHEIDSINFORMATIE Veel Acumed-implantaten zijn geëvalueerd op veiligheid in MRI-omgevingen en zijn onder bepaalde...
Seite 98: Handmatige Reiniging
• gevolg van gebruik. Instrumenten en implantaten moeten na reiniging worden geïnspecteerd op beschadigingen zoals corrosie, krassen en slijtage. Beschadigde instrumenten moeten ter vervanging aan Acumed worden geretourneerd. • MOMENT VAN GEBRUIK Verwijder biologisch materiaal van de instrumenten met een pluisvrij wegwerpdoekje.
Seite 99 Inspecteer de schone en gedroogde hulpmiddelen vóór de sterilisatie op slijtage of beschadiging. • Neem bij beschadiging of corrosie contact op met Acumed voor vervanging. Drie instrumenten in het RibLoc ® U Plus-systeem (Figuren 1, 2 en 3) en één instrument in het RibLoc ®...
Seite 100 Laat gesmeerde instrumenten vóór de sterilisatie aan de lucht drogen. Als de instrumenten moeilijk te bedienen zijn, de schroefdraden vastlopen of de onderdelen niet soepel over de contactvlakken bewegen, neem dan contact op met Acumed voor een vervanging. Figuur 2 – Onderdeelnr.: RBL2230 Figuur 1 –...
Seite 101 Gebruiksinstructies Nederlands – NL / PAGINA 101 W&H OPWERKINGSINSTRUCTIES Volg de onderstaande voorzorgsmaatregelen en raadpleeg de W&H-IFU’s voor opwerkingsinstructies • van W&H-instrumenten. • Gebruik alleen ontsmettingsmiddelen die geen chloor bevatten en die geen eiwitbindende werking hebben. Dompel de instrumenten niet onder in water of ontsmettingsmiddel. •...
Seite 102 Cassette (ref: 04013500) Cassette (ref: 04013500) Acumed heeft de compatibiliteit met hulpmiddelen van andere fabrikanten die hierboven niet zijn vermeld, niet beoordeeld en aanvaardt in dergelijke gevallen geen aansprakelijkheid. Raadpleeg de operatietechniek voor een overzicht van de onderdelen van het systeem.
Seite 103 VS – 7,635,365; 7,695,501; 8,632,573; 9,775,657 • JP – JP 4808621; JP 5314074 • VK – GB2423935; GB2435429 EU – EP 1667590 • Andere octrooien in behandeling Het RibLoc ® U Plus-borstwandplatensysteem en het RibLoc ® U Plus-instrumentarium zijn een gedeponeerd handelsmerk van Acumed, LLC.
Seite 104: Verklaring Van Symbolen
801.109 Het kruis is een geregistreerd handelsmerk van Acumed. Het kan alleen voorkomen of in combinatie met de naam Acumed. CE-conformiteitsmarkering, artikel 17 van de Europese richtlijn 93/42/EEG of artikel 20 van Verordening (EU) 2017/745.
Seite 105 RibLoc® U Plus-brystveggplatesystem med RibLoc® U Plus 90-instrumenter Bruksanvisning ..... 106...
Seite 106: Indikasjoner For Bruk
Norsk – NO / SIDE 106 Bruksanvisning RibLoc ® U Plus-brystveggplatesystem Denne bruksanvisningen er tiltenkt operatør og assisterende Rx only helsepersonell. NO-anvisningen er ment for brukere i Norge. BESKRIVELSE RibLoc ® U Plus-brystveggplatesystemet består av beinplater, skruer og tilbehør for å fiksere frakturer, fusjoner og osteotomier av ribbein samt rekonstruksjoner av brystveggen.
Seite 107 Bruksanvisning Norsk – NO / SIDE 107 • Pasienten må informeres, helst skriftlig, om bruk, begrensninger og mulige bivirkninger av dette implantatet. Denne informasjonen omfatter risiko for at utstyret eller behandlingen svikter som følge av løs fiksering og/eller løsning, belastning, høy aktivitet eller kontinuerlig belastning ut over den gjennomsnittlige tilhelingstiden (6–8 uker), særlig hvis implantatet opplever økt belastning på...
Seite 108 Bruksanvisning Norsk – NO / SIDE 108 OPERASJONSTEKNIKK Acumed kan vise til flere operasjonsteknikker som sikrer en trygg og effektiv bruk av dette systemet. Se operasjonsteknikker på www.acumed.net. Viktig: Beskrivelsene av operasjonsteknikk kan inneholde viktig sikkerhetsinformasjon. MR – SIKKERHETSINFORMASJON Mange Acumed-implantater er evaluert for sikkerhet i MR-miljøet og er ansett som MR-sikre under visse betingelser.
Seite 109: Manuell Rengjøring
Bruksanvisning Norsk – NO / SIDE 109 KLARGJØRING FOR DEKONTAMINERING Det er ikke nødvendig å demontere utstyr. • Skyll instrumenter i lunkent (ikke varmt) rennende vann for å fjerne blod, kroppsvæsker og vevsrester. • MANUELL RENGJØRING Utstyr: Skurebørste med myke nylonhår (M16), piperenser (2,7 mm), lofri klut, skyllesprøyte, lunkent rennende springvann og omvendt osmotisk eller deionisert vann, ultralydbad.
Seite 110 Noen automatiserte vaskedesinfektorer har en syklus som omfatter et smøremiddel. Hvis en vaskedesinfektor omfatter et smøremiddel, er det ikke nødvendig å påføre et smøremiddel manuelt. Inspiser rengjort og tørket utstyr for slitasje eller skade før sterilisering. Kontakt Acumed for å få nytt •...
Seite 111 Bruksanvisning Norsk – NO / SIDE 111 Figur 2 – Art.nr.: RBL2230 Figur 1 – Art.nr.: RBL2280 Figur 3 – Art.nr.: RBL2210 Figur 4 – Art.nr.: RBL2320 W&Hs ANVISNINGER FOR VASKEDESINFEKTOR Følg forsiktighetsreglene nedenfor, og se W&Hs bruksanvisninger for reprosessering av W&H- •...
Seite 112 Brett: Kassett (ref.: 04013500) Kassett (ref.: 04013500) Acumed har ikke vurdert kompatibilitet med utstyr fra andre produserer som ikke er angitt ovenfor, og påtar seg ikke ansvar i slike tilfeller. Se operasjonsteknikken for en oversikt over komponentene i systemet. EMBALLASJE Implantatene og instrumentene, inkludert W&H-instrumenter, må...
Seite 113 US – 7,635,365; 7,695,501; 8,632,573; 9,775,657 • JP – JP 4808621; JP 5314074 • UK – GB2423935; GB2435429 • EU – EP 1667590 • Andre patenter er patentanmeldt RibLoc ® U Plus-brystveggplatesystemet og RibLoc ® U Plus-instrumentene er et registrert varemerke som tilhører Acumed, LLC.
Seite 114 Forsiktig: Føderal lov (USA) begrenser dette utstyret til salg eller ordinasjon fra lege. 801.109 Retikkelet er et registrert varemerke som tilhører Acumed. Det kan vises alene eller sammen med Acumed- navnet. CE-merke for samsvar, artikkel 17 i EU-direktiv 93/42/EØF eller artikkel 20 i EU-forskrift 2017/745. CE-...
Seite 115 Sistema de placas da parede torácica RibLoc® U Plus Incluindo instrumentos RibLoc® U Plus 90 Instruções de utilização ..116...
Seite 116: Instruções De Utilização
Português europeu – PT / PÁGINA Instruções de utilização Sistema de placas da parede torácica RibLoc ® U Plus Este manual destina-se ao cirurgião e aos profissionais de saúde de Rx only apoio. As instruções de PT destinam-se aos utilizadores no Portugal. DESCRIÇÃO O Sistema de placas da parede torácica RibLoc ®...
Seite 117 Português europeu – PT / PÁGINA Instruções de utilização • Uma placa que apresente um mau contorno pode resultar numa carga anormal nos ossos ou pode resultar em desconforto para o paciente. Podem ocorrer danos ou quebras no dispositivo quando o implante é submetido a um aumento de •...
Seite 118 Os equipamentos de proteção individual devem ser utilizados quando se trabalha com dispositivos contaminados ou potencialmente contaminados. De acordo com as diretrizes da AORN e da AAMI, a Acumed não recomenda nem apoia a esterilização •...
Seite 119 • utilização. Os instrumentos e implantes devem ser inspecionados após a limpeza para verificar se existem danos como corrosão, riscos e desgaste. Os instrumentos danificados devem ser devolvidos à Acumed para serem substituídos. • PONTO DE UTILIZAÇÃO Remova o material biológico dos instrumentos com um pano descartável sem pelos.
Seite 120 • Inspecione os dispositivos limpos e secos para verificar se há desgaste ou danos antes da esterilização. Se for observado algum dano ou corrosão, contacte a Acumed para uma substituição. Três instrumentos no Sistema RibLoc U Plus (Figuras 1, 2 e 3) e um instrumento no Sistema RibLoc U Plus ®...
Seite 121 Se os instrumentos forem difíceis de acionar, as roscas de apertar ou os componentes não se deslocarem suavemente sobre superfícies de contacto, contacte a Acumed para uma substituição. Figura 2 — Referência: RBL2230 Figura 1 —...
Seite 122: Fontes De Alimentação
Formulário 51020: Peças de mão cirúrgicas com contra-ângulo com mini LED e gerador, modelo WS-75 L G Formulário 51015: Amadeo M-UK1023, M-UK1015, M-UK1010 FONTES DE ALIMENTAÇÃO O conjunto de instrumentos RibLoc U Plus 90 foi concebido para ser utilizado com os seguintes instrumentos cirúrgicos alimentados: Unidade de Implantmed SI-915 (Ref.ª: 16929001)
Seite 123: Condições De Armazenamento
• REINO UNIDO — GB2423935; GB2435429 • UE — EP 1667590 • Outras patentes pendentes O Sistema de placas da parede torácica RibLoc ® U Plus e os Instrumentos RibLoc ® U Plus são uma marca registada da Acumed, LLC.
Seite 124 Federal Regulations 801.109 O retículo é uma marca registada da Acumed. Pode aparecer de forma isolada ou com o nome Acumed. Marcação de conformidade CE, Artigo 17.° da Diretiva UE 93/42/CEE ou Artigo 20.° do Regulamento (UE) 2017/745. A marcação CE pode ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado...
Seite 125 RibLoc® U Plus-systemet med bröstväggplatta Inkluderar RibLoc® U Plus 90-instrumentering Bruksanvisning ..... 126...
Seite 126: Bruksanvisning
Svenska – SV / SIDA 126 Bruksanvisning RibLoc ® U Plus-systemet med bröstväggplatta Denna guide är avsedd för kirurgen och övrig stödjande sjukvårdspersonal. Rx Only SV-anvisningarna är avsedda för användare i Sverige. BESKRIVNING RibLoc ® U Plus-systemet med bröstväggplatta består av benplattor, skruvar och tillbehör som är utformade för att ge fixering för frakturer, fusioner och osteotomier i revbenen samt rekonstruktioner av bröstväggen.
Seite 127 Bruksanvisning Svenska – SV / SIDA 127 • Enheten kan skadas eller gå sönder när implantatet utsätts för ökad belastning i samband med trauma, fördröjd förening eller fördröjd, utebliven eller ofullständig läkning. Om enheten går sönder kan det leda till ytterligare kirurgi och enhetsborttagning. •...
Seite 128 Implantatet innehåller metall som kan framkalla en allergisk reaktion hos patienter med allergi eller • känslighet för metallkomponenter. KIRURGISK TEKNIK Acumed erbjuder en eller flera kirurgiska tekniker för att stödja säker och effektiv användning av detta system. Se våra kirurgiska tekniker på www.acumed.net. Viktigt: Kirurgiska tekniker kan innehålla viktig säkerhetsinformation. INFORMATION OM MRT-SÄKERHET Många Acumed-implantat har utvärderats för säkerhet i MR-miljö...
Seite 129: Manuell Rengöring
Bruksanvisning Svenska – SV / SIDA 129 ANVÄNDNINGSSTÄLLE Ta bort biologiskt material från instrumenten med hjälp av en luddfri duk för engångsbruk. • Låt inte kontaminering torka på enheten före rengöring/ombearbetning. • • Det rekommenderas att instrumenten saneras så snart som möjligt efter användning. Transportera enheter (instrument och implantat) i den medföljande brickan.
Seite 130 • Inspektera de rena och torkade enheterna för slitage eller skador före sterilisering. Om någon skada eller korrosion observeras ska Acumed kontaktas för ersättning. Tre instrument i RibLoc U Plus-systemet (figur 1, 2 och 3) och ett instrument i RibLoc U Plus 90-systemet ®...
Seite 131 Bruksanvisning Svenska – SV / SIDA 131 Figur 2 – art.nr: RBL2230 Figur 1 – art.nr: RBL2280 Figur 3 – art.nr: RBL2210 Figur 4 – art.nr: RBL2320 INSTRUKTIONER FÖR OMBEARBETNING AV W&H-INSTRUMENT Följ nedanstående försiktighetsåtgärder och se W&H-bruksanvisningar för ombearbetningsinstruktioner för •...
Seite 132 Formulär 51020: Surgical Contra-vinkelhandstycken med mini-LED och generator, modell WS-75 L G Formulär 51015: Amadeo M-UK1023, M-UK1015, M-UK1010 ELEKTRISKA ENHETER RibLoc U Plus 90-uppsättningen med instrumentering är utformad för användning med följande elektriska kirurgiska instrument: Styrenhet: Implantmed SI-915 (ref: 16929001)
Seite 133 US – 7,635,365; 7,695,501; 8,632,573; 9,775,657 • JP – JP 4808621; JP 5314074 • UK – GB2423935; GB2435429 • EU – EP 1667590 Andra patent väntar RibLoc ® U Plus-systemet med bröstväggplatta och RibLoc ® U Plus-instrumentering är ett registrerat varumärke som tillhör Acumed, LLC.
Seite 134 Rx Only beställning av läkare. 801.109 Hårkorssymbolen är ett registrerat varumärke som tillhör Acumed. Symbolen kan visas ensam eller med namnet Acumed. CE-märkning om överensstämmelse, artikel 17 i EU-direktiv 93/42/EEG eller artikel 20 i förordning (EU) 2017/745. CE-märkning kan åtföljas av identifikationsnumret för det anmälda organ som är ansvarigt för...
Seite 135: Acumed Beijing Room A1206, Horizon International Tower
Physicians may direct questions about the www.acumed.net availability and use of the products described in these materials to their authorized Acumed distributor. Specific questions patients may have about the use of the products described in these materials or the appropriateness for their own conditions should be directed to their own physician.

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