Kullanim Tali̇matlari - 3M Bair Hugger 54500 Gebrauchsanweisung

Označava da savezni zakon SAD
ograničava prodaju ovog uređaja na
Samo na recept prodaju od strane ili po nalogu lekara.
21 Kodeks saveznih propisa (CFR)
odelj. 801.109(b)(1).
1 Yetişkin Alt Gövde Isıtma Battaniyesi - Model 54500
KULLANIM TALİMATLARI
Kullanım Endikasyonları
3M™ Bair Hugger™ Sıcaklık Yönetim Sistemi hipotermiyi önlemek
ve tedavi etmek için tasarlanmıştır. Ayrıca sıcaklık yönetim sistemi,
hastaların çok sıcak veya çok soğuk hissetmesine neden olabilecek
koşullarda hastanın termal konforunu sağlamak için de kullanılabilir.
Sıcaklık yönetim sistemi yetişkin ve pediyatrik hastalarda kullanılabilir.
• STERİL DEĞİLDİR.
•
Kontrendikasyonlar, Uyarılar ve İkazlar
Uyarı İfadelerinin Açıklaması
UYARI:
Önlem alınmadığı takdirde ölüm veya ciddi yaralanmalarla
sonuçlanabilecek tehlikeli bir durumu belirtir.
DİKKAT:
Önlem alınmadığı takdirde küçük veya orta dereceli yaralanmalarla
sonuçlanabilecek tehlikeli bir durumu belirtir.
KONTRENDİKASYON: Termal yaralanma riskini azaltmak için:
• Aortik kros klempleme sırasında alt ekstremitelere ısı
uygulamayın. İskemik ekstremitelere ısı uygulamak termal
yaralanmaya neden olabilir.
UYARI: Termal yaralanma riskini azaltmak için:
• Hastaları yalnızca Bair Hugger ısıtma ünitesinin hortumuyla
tedavi etmeyin. Isıtma tedavisinden önce hortumu her zaman
Bair Hugger ısıtma battaniyesine bağlayın.
• Hastanın ısıtma ünitesi hortumunun üzerine yatmasını engelleyin.
• Isıtma tedavisi sırasında ısıtma ünitesi hortumunun hastanın
cildine doğrudan temas etmesine izin vermeyin.
• Isıtma tedavisi sırasında yenidoğan, bebek, çocuk ve diğer
korunmasız hastaları gözetimsiz bırakmayın.
• Uzun süreli ısıtma tedavisi sırasında perfüzyonu zayıf olan
hastaları sürekli izleyin.
• Isıtma battaniyesinin gözeneksiz tarafını hastanın üzerine
örtmeyin. Her zaman, gözenekli tarafı (küçük delikli) doğrudan
hastanın cildine temas edecek şekilde örtün.
• Ameliyathanede bu ısıtma battaniyesini Bair Hugger 500 serisi,
700 serisi veya 675 ısıtma ünitesi haricinde başka bir cihazla
birlikte kullanmayın.
• Bair Hugger 200 serisi ısıtma ünitesini
ameliyathanede kullanmayın.
• Hasta tarafından ayarlanabilen Bair Hugger 800 serisi ısıtma
ünitesini Bair Hugger ısıtma battaniyesiyle birlikte kullanmayın.
• Kırmızı Over Temp (Aşırı Sıcaklık) gösterge ışığı yanıyorsa ve
alarm çalıyorsa ısıtma tedavisine devam etmeyin. Isıtma ünitesinin
fişini çekin ve yetkili bir servis teknisyeni ile görüşün.
• Sabitleme cihazı (yani emniyet kemeri, bant) kullanılıyorsa, ısıtma
kanallarının tıkalı olmadığından emin olun.
• Isıtma battaniyesini doğrudan dispersif elektrot pedi
üzerine yerleştirmeyin.
UYARI: İlaç uygulamasının değişmesi nedeniyle hastanın yaralanma
veya ölüm riskini azaltmak için:
• Isıtma battaniyesini transdermal ilaç bantları
üzerinde kullanmayın.
UYARI: Ventilasyonun engellenmesi suretiyle yaralanma riskini
azaltmak için:
• Hastanın ventilasyonu mekanik olarak sağlanmıyorsa ısıtma
battaniyesinin veya kafa örtüsünün hastanın başını veya hava
yolunu örtmesini engelleyin.
UYARI: Hastanın düşmesi suretiyle yaralanma riskini azaltmak için:
• Hastayı taşımak veya hastanın yerini değiştirmek için ısıtma
battaniyesi kullanmayın.
DİKKAT: Çapraz kontaminasyon riskini azaltmak için:
• Bu ısıtma battaniyesi steril değildir ve YALNIZCA tek bir hastada
kullanım için tasarlanmıştır. Hasta ile ısıtma battaniyesi arasına
çarşaf yerleştirilmesi ürünün kontamine olmasını önlemez.
DİKKAT: Yangın riskini azaltmak için:
• Bu ürün, Tüketici Ürünleri Güvenliği Komisyonu'nun 16 CFR
1610 sayılı alevlenebilir kumaş düzenlemesinde tanımlandığı
şekilde, Sınıf I Normal Alevlenebilir olarak sınıflandırılmıştır.
Yüksek yoğunluklu ısı kaynaklarını kullanırken standart güvenlik
protokollerine uyun.
DİKKAT: Termal yaralanma riskini azaltmak için:
• Ambalaj önceden açılmışsa veya hasarlıysa kullanmayın.
34
Označava barkod za skeniranje
Jedinstveni
informacija o proizvodu i unošenje
identifikator
u elektronski zdravstveni karton
proizvoda
pacijenta
Označava datum nakon koga
Rok upotrebe medicinsko sredstvo ne treba
koristiti. Izvor: ISO 15223, 5.1.4
Za više informacija pogledajte HCBGregulatory.3M.com
DİKKAT: Termal yaralanma, hipertermi ya da hipotermi riskini
azaltmak için:
• 3M vücut sıcaklığının sürekli olarak izlenmesini önerir. Sürekli
izleme yapılamaması halinde, tepki veremeyen, iletişim kuramayan
ve/veya sıcaklığı hissedemeyen hastaların sıcaklığını en az
15 dakikada bir veya kurum protokolüne göre izleyin.
• Tepki veremeyen, iletişim kuramayan ve/veya sıcaklığı
hissedemeyen hastaların cilt tepkilerini en az 15 dakikada bir veya
kurum protokolüne göre izleyin.
• Tedavi hedefine ulaşıldığında, yüksek sıcaklıklar kaydedildiğinde
ya da ısınan bölgede advers cilt tepkisi oluşursa hava sıcaklığını
ayarlayın veya tedaviyi kesin.
Kullanım Yönergeleri
Not: Sıvı akışının beklendiği durumlarda Model 54500 ısıtma
battaniyesinin altına emici bir bez yerleştirin.
1. Isıtma battaniyesinin gözenekli olmayan tarafını (yapışkanlı taraf)
masanın üzerine yerleştirin. Gözenekli taraf (küçük delikli taraf)
hastanın cildiyle doğrudan temas halinde olarak hastaya doğru
olmalıdır. Isıtma battaniyesinin başı, masa pedinden 6 inç (15 cm)
öteye uzatılmalıdır. Isıtma battaniyesinin altındaki yapışkan bandı
kullanarak, kaymayı önlemek için battaniyeyi masaya sabitleyin
(Şekil A).
2. Battaniye şişirilmemiş bir durumdayken hastayı ısıtma battaniyesinin
üstüne yerleştirin.
UYARI: Sabitleme cihazı (yani emniyet kemeri, bant) kullanılıyorsa,
ısıtma kanallarının tıkalı olmadığından emin olun.
3. Bair Hugger ısıtma ünitesi hortumunun ucunu hortum yuvasına
takın (Şekil B ve C). Hortumun yuvaya tam oturmasını sağlamak için
çevirerek takın. Hortumun giriş derinliğini göstermek için hortum
ucunun orta kısmında görsel bir işaret bulunur. Sabitlemek için
hortumu destekleyin.
UYARI: Hastaları yalnızca Bair Hugger hortumuyla tedavi etmeyin.
Isıtma tedavisinden önce hortumu her zaman Bair Hugger
battaniyesine bağlayın.
4. Isıtma tedavisine başlamak için ısıtma ünitesinde istediğiniz sıcaklık
ayarını seçin. (Sahip olduğunuz Isıtma Ünitesi Modelinin Kullanım
Kılavuzuna bakın).
DİKKAT: Hasta İzleme Önerileri:
• 3M vücut sıcaklığının sürekli olarak izlenmesini önerir. Sürekli
izleme yapılamaması halinde, tepki veremeyen, iletişim kuramayan
ve/veya sıcaklığı hissedemeyen hastaların sıcaklığını en az
15 dakikada bir veya kurum protokolüne göre izleyin.
• Tepki veremeyen, iletişim kuramayan ve/veya sıcaklığı
hissedemeyen hastaların cilt tepkilerini en az 15 dakikada bir veya
kurum protokolüne göre izleyin.
• Tedavi hedefine ulaşıldığında, yüksek sıcaklıklar kaydedildiğinde
ya da ısınan bölgede advers cilt tepkisi oluşursa hava sıcaklığını
ayarlayın veya tedaviyi kesin.
5. Kullanılan ısıtma ünitesi modeline bağlı olarak, ısıtma tedavisini
kesmek için üniteyi kapatın ya da bekleme moduna alın. Hortumu
ısıtma battaniyesinden çıkarın ve battaniyeyi hastane politikasına
uygun şekilde atın.
Lütfen cihazla ilgili olarak meydana gelen ciddi bir olayı 3M'e ve
yerel yetkili bir merciye (AB) veya yerel düzenleyici kuruma bildirin.
Sembol Sözlüğü
Sembol Adı Sembol Tanımı ve Referansı
Avrupa
Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili
Topluluğu'ndaki
temsilciyi belirtir. ISO 15223, 5.1.2
yetkili temsilci
Seri veya lotun tanımlanabilmesi için
Seri kodu üreticinin seri kodunu belirtir. ISO
15223, 5.1.5
Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi için
Katalog numarası üreticinin katalog numarasını belirtir.
ISO 15223, 5.1.6
Kullanıcının, çeşitli sebeplerle tıbbi
cihazın üzerinde belirtilemeyen
uyarılar ve önlemler gibi dikkat
Dikkat edilmesi gereken önemli bilgiler için
kullanım talimatlarına başvurması
gerektiğini belirtir. Kaynak: ISO
15223, 5.4.4
Ürünün, Avrupa Birliği'nin Tıbbi
CE İşareti Cihaz Mevzuatına veya Direktiflerine
uygunluğunu belirtir.
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi belirtir.
Üretim Tarihi
ISO 15223, 5.1.3