3M Bair Hugger 54500 Gebrauchsanweisung Seite 33

KONTRAINDIKACIJA: Za smanjenje rizika od termalnih povreda:
• Ne primenjivati toplotu na donje ekstremitete tokom klemovanja
aorte. Može da dođe do termalnih povreda ako se toplota
primenjuje na ekstremitete sa ishemijom.
UPOZORENJE: Za smanjenje rizika od termalnih povreda:
• Na pacijente se ne sme primenjivati samo crevo Bair Hugger
jedinice za grejanje. Crevo se uvek mora prikačiti na Bair Hugger
deku za grejanje pre započinjanja terapije grejanja.
• Pacijent ne sme ležati na crevu jedinice za grejanje.
• Crevo jedinice za grejanje ne sme da dođe u direktan dodir sa
kožom pacijenta tokom terapije grejanja.
• Novorođenčad, bebe, deca i drugi osetljivi pacijenti ne smeju se
ostavljati bez nadzora tokom terapije grejanja.
• Pacijenti sa lošom perfuzijom ne smeju se ostavljati bez nadzora
tokom duže terapije grejanja.
• Neperforirana strana deke za grejanje ne sme se stavljati na
pacijenta. Uvek se mora postaviti perforirana strana (sa rupicama)
direktno tako da dođe u dodir sa kožom pacijenta.
• U operacionoj sali, ova deka za grejanje se sme koristiti samo sa
Bair Hugger jedinicom za grejanje 500, 700 ili 675 serije.
• Jedinica za grejanje Bair Hugger 200 serije ne sme se koristiti u
operacionoj sali.
• Jedinica za grejanje Bair Hugger 800 serije sa mogućnošću
podešavanje od strane pacijenta ne sme se koristiti ni sa jednom
Bair Hugger dekom za grejanje.
• Terapija grejanja se mora prekinuti ako svetli crvena lampica za
prekoračenje temperature i oglasi se alarm. Isključiti jedinicu za
grejanje i pozvati kvalifikovanog servisera.
• Ako se koristi sredstvo za vezivanje (npr. sigurnosni kaiš, traka),
voditi računa da kanali za grejanje ne budu blokirani.
• Deka za grejanje ne sme se postavljati direktno preko
disperzivne elektrode.
UPOZORENJE: U cilju smanjenja rizika od povrede ili smrti pacijenta
usled izmenjene primene lekova:
• Deka za grejanje ne sme se koristiti preko transdermalnih flastera
koji sadrže lekove.
UPOZORENJE: U cilju smanjenja rizika od povrede usled
ometanja ventilacije:
• Deka za grejanje ili prekrivka za glavu ne smeju da prekrivaju
glavu ili disajne puteve pacijenta kada se ne primenjuje
mehanička ventilacija.
UPOZORENJE: U cilju smanjenja rizika od povrede usled
pada pacijenta:
• Deka za grejanje ne sme se koristiti za prenošenje ili
pomeranje pacijenta.
OPREZ: Za smanjenje rizika od kontaminacije:
• Deka za grejanje nije sterilna i namenjena je ISKLJUČIVO
za upotrebu od strane jednog pacijenta. Postavljanje
prekrivača između deke za grejanje i pacijenta ne sprečava
kontaminaciju proizvoda.
OPREZ: Za smanjenje rizika od požara:
• Ovaj proizvod je klasifikovan kao normalno zapaljiv, Klasa I, u
skladu sa definicijom uredbe o zapaljivosti materijala Komisije
za sigurnost potrošačkih proizvoda, 16 CFR 1610. Pri korišćenju
izvora toplote visokog intenziteta potrebno je poštovanje
standardnih bezbednosnih protokola.
OPREZ: Za smanjenje rizika od termalnih povreda:
• Proizvod se ne sme koristiti ukoliko je primarno pakovanje
prethodno otvarano ili oštećeno.
OPREZ: Za smanjenje rizika od termalnih povreda, hipertermije
ili hipotermije:
• 3M preporučuje kontinuirano praćenje unutrašnje temperature.
Ukoliko kontinuirano praćenje nije moguće, potrebno je pratiti
temperaturu pacijenata koji nisu u mogućnosti da reaguju,
komuniciraju i/ili koji ne mogu da osete temperaturu najmanje na
svakih 15 minuta ili u skladu sa protokolom institucije.
• Potrebno je pratiti reakcije na koži pacijenata koji nisu u
mogućnosti da reaguju, komuniciraju i/ili koji ne mogu da
osete temperaturu najmanje na svakih 15 minuta ili u skladu sa
protokolom institucije.
• Prilagodite temperaturu vazduha ili prekinite terapiju kada
je terapijski cilj postignut, ukoliko su zabeležene povišene
temperature ili ukoliko se javi negativna reakcija na koži
u području koje se greje.
Uputstva za upotrebu
Napomena: U slučaju da se očekuje curenje tečnosti, postavite
apsorbujuću krpu ispod modela 54500 deke za grejanje.
1. Postavite neperforiranu stranu deke za grejanje (strana sa lepkom)
na sto. Perforirana strana (strana sa rupicama) mora da bude
okrenuta ka pacijentu i da direktno dodiruje kožu pacijenta. Glava
deke za grejanje treba da bude za 6 inča (15 cm) duža od podloge
stola. Pomoću samolepljivih traka sa donje strane deke za grejanje,
fiksirajte deku za sto kako biste sprečili klizanje (slika A).
2. Postavite pacijenta preko deke za grejanje dok je
u nenaduvanom stanju.
UPOZORENJE: Ako se koristi sredstvo za vezivanje (npr. sigurnosni
kaiš, traka), voditi računa da kanali za grejanje ne budu blokirani.
3. Umetnite završetak creva Bair Hugger jedinice za grejanje u ulaz
za crevo (slike B i C). Okrećite ga dok ne bude čvrsto prianjalo uz
ulaz. Na srednjem delu završetka creva nalazi se vizuelni marker
koji ukazuje na dubinu umetanja creva. Poduprite crevo kako biste
osigurali da je dobro pričvršćeno.
UPOZORENJE: Na pacijente se ne sme primenjivati samo crevo
Bair Hugger jedinice. Crevo se uvek mora prikačiti na Bair Hugger
deku pre započinjanja terapije grejanja.
4. Podesite željenu temperaturu jedinice za grejanje za započinjanje
terapije grejanja. (videti Uputstvo za operatera za vaš konkretan
model jedinice za grejanje)
OPREZ: Preporuke za nadzor pacijenata:
• 3M preporučuje kontinuirano praćenje unutrašnje temperature.
Ukoliko kontinuirano praćenje nije moguće, potrebno je pratiti
temperaturu pacijenata koji nisu u mogućnosti da reaguju,
komuniciraju i/ili koji ne mogu da osete temperaturu najmanje na
svakih 15 minuta ili u skladu sa protokolom institucije.
• Potrebno je pratiti reakcije na koži pacijenata koji nisu u
mogućnosti da reaguju, komuniciraju i/ili koji ne mogu da
osete temperaturu najmanje na svakih 15 minuta ili u skladu sa
protokolom institucije.
• Prilagodite temperaturu vazduha ili prekinite terapiju kada
je terapijski cilj postignut, ukoliko su zabeležene povišene
temperature ili ukoliko se javi negativna reakcija na koži
u području koje se greje.
5. U zavisnosti od korišćenog modela jedinice za grejanje, isključite
jedinicu ili je postavite u režim mirovanja za prekid terapije grejanja.
Izvadite crevo iz deke za grejanje i odložite deku u skladu sa
politikom bolnice.
Ozbiljne incidente u vezi sa ovim sredstvom prijavite kompaniji 3M i
lokalnom nadležnom organu (EU) ili lokalnom regulatornom telu.
Rečnik simbola
Naziv simbola Simbol Opis i referenca
Ovlašćeni
Označava ovlašćenog predstavnika u
predstavnik u
Evropskoj. ISO 15223, 5.1.2
Evropskoj
Označava šifru partije proizvođača
Šifra partije kako bi se označila partija ili lot ISO
15223, 5.1.5
Označava kataloški broj proizvođača
Kataloški broj kako bi se označilo medicinsko
sredstvo. ISO 15223, 5.1.6
Označava potrebu da korisnik
pogleda uputstvo za upotrebu
u vezi važnih informacijama o
predostrožnostima kao što su
Oprez
upozorenja i mere opreza koje ne
mogu, iz različitih razloga, da budu
prikazane na samom medicinskom
sredstvu. Izvor: ISO 15223, 5.4.4
Označava usaglašenost sa propisom
CE oznaka ili direktivom Evropske unije o
medicinskim sredstvima
Označava datum kada je proizvedeno
Datum
medicinsko sredstvo. Izvor: ISO
proizvodnje
15223, 5.1.3
Označava da je medicinsko sredstvo
namenjeno za jednu upotrebu ili za
Ne upotrebljavati
upotrebu na jednom pacijentu tokom
ponovo
jedne procedure. Izvor: ISO 15223,
5.4.2
Ne koristiti ako Označava medicinsko sredstvo
je pakovanje koje ne treba da se koristi ako je
oštećeno ili pakovanje oštećeno ili otvoreno.
otvoreno Izvor: ISO 15223, 5.2.8
Označava finansijski doprinos
nacionalnoj kompaniji za obnavljanje
ambalaže prema evropskoj direktivi
Zelena Tačka
br. 94/62 i odgovarajući nacionalni
zakon. Packaging Recovery
Organization Europe.
Označava pravnog subjekta koji uvozi
Uvoznik
medicinsko sredstvo u EU
Označava proizvođača medicinskog
sredstva kako je definisano EU
Proizvođač Direktivama 90/385/EEC, 93/42/
EEC i 98/79/EC. Izvor: ISO 15223,
5.1.1
Medicinsko Označava da je artikal medicinsko
sredstvo sredstvo.
Označava da prirodna guma ili suvi
prirodni gumeni lateks nije prisutan
Prirodni gumeni
kao materijal za izradu u okviru
lateks nije
medicinskog sredstva ili pakovanja
prisutan.
medicinskog sredstva. Izvor: ISO
15223, 5.4.5 i Dodatak B
Označava medicinsko sredstvo koje
Nije sterilno ne podleže procesu sterilizacije.
Izvor: ISO 15223, 5.2.7
33