Instruções De Uso; Indicações De Uso - 3M Bair Hugger 54500 Gebrauchsanweisung

HUOMIO: Potilaan valvontaa koskevat suositukset:
• 3M suosittelee potilaan ydinlämmön jatkuvaa valvontaa. Jollei
jatkuvaa valvontaa tehdä, valvo vähintään 15 minuutin välein tai
sairaalan käytännön mukaisesti sellaisten potilaiden lämpötilaa,
jotka eivät pysty reagoimaan, kommunikoimaan ja/tai jotka ovat
menettäneet tuntoaistinsa.
• Valvo vähintään 15 minuutin välein tai sairaalan käytännön
mukaisesti sellaisten potilaiden ihovastetta, jotka eivät
pysty reagoimaan, kommunikoimaan ja/tai jotka ovat
menettäneet tuntoaistinsa.
• Säädä ilman lämpötilaa tai lopeta hoito, kun hoitotavoite on
saavutettu, jos mittarit havaitsevat kohonneita lämpötiloja tai jos
lämmitetyllä alueella ilmenee haitallinen ihovaste.
5. Keskeytä lämpöhoito sammuttamalla lämpöpuhallin tai kytkemällä
se valmiustilaan sen mukaan, mikä lämpöpuhallinmalli on
käytössä. Irrota letku lämpöpeitteestä ja hävitä peite sairaalan
käytäntöjen mukaisesti.
Ilmoita laitteen yhteydessä ilmenneestä vakavasta vaaratilanteesta
3M:lle ja paikalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle (EU) tai
paikalliselle sääntelyviranomaiselle.
Symbolisanasto
Symbolin otsikko Symboli Symbolin kuvaus
Ilmaisee valtuutetun edustajan
Valtuutettu edustaja
Euroopan yhteisössä. ISO 15223,
Euroopan yhteisössä
5.1.2
Ilmaisee valmistajan eräkoodin,
Eräkoodi jonka perusteella erä voidaan
tunnistaa. ISO 15223, 5.1.5
Ilmaisee valmistajan
tuotenumeron, jonka perusteella
Tuotenumero
lääkinnällinen laite voidaan
tunnistaa. ISO 15223, 5.1.6
Ilmaisee, että käyttäjän täytyy
katsoa käyttöohjeista tärkeitä
huomautuksia, kuten varoituksia
Huomio ja varotoimia, joita ei erinäisten
syiden vuoksi voida esittää itse
lääkinnällisessä laitteessa. Lähde:
ISO 15223, 5.4.4
Ilmaisee EU:n lääkinnällisistä
CE-merkintä laitteista annetun asetuksen tai
direktiivin noudattamisen.
Ilmaisee lääkinnällisen laitteen
Valmistuspäivä
valmistuspäivän. ISO 15223, 5.1.3
k Manta de aquecimento adulto para uso sob o corpo —
Modelo 54500
INSTRUÇÕES DE USO
Indicações de uso
O Sistema de Gestão de Temperatura 3M™ Bair Hugger™ é destinado
à prevenção e tratamento da hipotermia. Além disso, o sistema de
gestão de temperatura pode ser utilizado para oferecer conforto
térmico ao paciente quando, de acordo com as condições, ele possa
sentir muito frio ou muito calor. O sistema de gestão de temperatura
pode ser utilizado em pacientes adultos e pediátricos.
• NÃO ESTÉRIL.
•
Contraindicações, Advertências e Precauções
Explicação das consequências das palavras de sinalização
ADVERTÊNCIA:
Indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada,
poderá resultar em óbito ou lesões graves.
PRECAUÇÃO:
Indica uma situação potencialmente perigosa que, se não for evitada,
poderá resultar em lesões leves ou moderadas.
CONTRAINDICAÇÃO: para reduzir o risco de lesões térmicas:
• Não aplique calor nas extremidades inferiores durante oclusão
da aorta. Aplicar calor em membros isquêmicos pode causar
lesão térmica.
ADVERTÊNCIA: para reduzir o risco de lesões térmicas:
• Não trate os pacientes apenas com a mangueira da unidade de
aquecimento Bair Hugger. Sempre acople a mangueira a uma
manta de aquecimento Bair Hugger antes de oferecer a terapia
de aquecimento.
• Não deixe que o paciente se deite sobre a mangueira da unidade
de aquecimento.
• Não deixe que a mangueira da unidade de aquecimento entre
em contato direto com a pele do paciente durante a terapia
de aquecimento.
• Não deixe recém-nascidos, bebês, crianças e outras populações
de pacientes vulneráveis desacompanhados durante a terapia
de aquecimento.
• Não deixe pacientes com má perfusão sem monitoramento
durante a terapia de aquecimento prolongada.
14
Ilmaisee, että lääkinnällinen laite
on kertakäyttöinen tai tarkoitettu
Ei saa käyttää
käytettäväksi yhdellä potilaalla
uudelleen
yhdessä toimenpiteessä. Lähde:
ISO 15223, 5.4.2
Ei saa käyttää, Ilmaisee, ettei lääkinnällistä
jos pakkaus on laitetta saa käyttää, jos paketti on
vaurioitunut tai vahingoittunut tai avattu. Lähde:
avattu. ISO 15223, 5.2.8
Ilmaisee, että tuotteesta on
maksettu EY-direktiiviin N:o
94/62/EY ja vastaavaan
kansalliseen säädökseen
Vihreä piste perustuvan valtakunnallisen
pakkaustenkeräysjärjestelmän
maksu. Packaging Recovery
Organization Europe (PRO
Europe).
Ilmaisee lääkinnällistä laitetta
Maahantuoja
EU:hun tuovan yhteisön
Ilmaisee EU-direktiiveissä
90/385/ETY, 93/42/ETY
Valmistaja ja 98/79/EY tarkoitetun
lääkinnällisen laitteen valmistajan.
ISO 15223, 5.1.1
Ilmaisee, että tuote on
Lääkinnällinen laite
lääkinnällinen laite.
Ilmaisee, että lääkinnällisen
laitteen tai sen pakkauksen
Ei sisällä rakenneaineena ei ole käytetty
luonnonkumilateksia luonnonkumia eikä kuivaa
luonnonkumilateksia. Lähde: ISO
15223, 5.4.5 ja Liite B
Ilmaisee, ettei lääkinnällistä
Epästeriili laitetta ei ole steriloitu prosessissa.
Lähde: ISO 15223, 5.2.7
Ilmaisee, että Yhdysvaltojen
liittovaltiolain mukaan tätä laitetta
saa myydä vain lääkäri tai lääkärin
Vain Rx
määräyksestä. Yhdysvaltojen
liittovaltion säännöstön (CFR) 21
osaston 801.109 § b 1.
Ilmaisee viivakoodin, jonka
Yksilöllisellä
avulla tuotetiedot voidaan lukea
laitteella
sähköiseen potilaskertomukseen
Ilmaisee päivän, jonka jälkeen
Viimeinen
lääkinnällistä laitetta ei saa
käyttöpäivä
käyttää. ISO 15223, 5.1.4
Jos kaipaat lisätietoa, katso HCBGregulatory.3M.com
• Não coloque o lado não perfurado da manta de aquecimento
sobre o paciente. Sempre coloque o lado perfurado (com
pequenos orifícios) diretamente em contato com a pele
do paciente.
• Na sala de operação, não use esta manta de aquecimento
com nenhum dispositivo diferente da unidade de aquecimento
Bair Hugger série 500, série 700 ou 675.
• Não utilize a unidade de aquecimento Bair Hugger série 200 na
sala de operação
• Não utilize a unidade de aquecimento controlada pelo paciente
Bair Hugger série 800 com nenhuma manta de aquecimento
Bair Hugger.
• Não prossiga com a terapia de aquecimento se a luz vermelha
do indicador Over-temp acender e o alarme sonoro disparar.
Desligue a unidade de aquecimento e entre em contato com a
assistência técnica autorizada.
• Se for utilizado um dispositivo de fixação (por exemplo,
faixa de segurança, fita), certifique-se de que os canais não
estejam obstruídos.
• Não coloque a manta de aquecimento diretamente sobre um
eletrodo dispersivo.
ADVERTÊNCIA: para reduzir o risco de lesões ou morte do paciente
devido à administração errada de medicamentos:
• Não utilize a manta de aquecimento por cima de medicamentos
transdérmicos adesivos.
ADVERTÊNCIA: para reduzir o risco de lesões devido à interferência
na ventilação:
• Quando o paciente não estiver sob ventilação mecânica, não
deixe que a manta de aquecimento ou a cobertura plástica
cubram a cabeça ou as vias aéreas do paciente.
ADVERTÊNCIA: Para reduzir o risco de lesões devido à queda
do paciente:
• Não utilize a manta de aquecimento para transferir ou mover
o paciente.
AVISO: para reduzir o risco de contaminação cruzada:
• Esta manta de aquecimento não é estéril e foi concebida para
uso ÚNICO por um paciente. A colocação de um lençol entre a
manta de aquecimento e o paciente não evita a contaminação
do produto.