Uso Previsto - Integra CUSA Excel 23kHz Bedienungsanleitung

Uso Previsto

A ponta laparoscópica de vida útil prolongada é prevista para
utilização com CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Sistema Ultrasónico
de Aspirador Cirúrgico, Peça de Mão CUSA® e acessórios. O
Sistema CUSA Excel é indicado para utilização nos seguintes
procedimentos cirúrgicos em que fragmentação, emulsificação e
aspiração de tecido macio e dura seja desejável:
• Neurocirurgia
• Cirurgia gastrointestinal e de órgãos associados
• Cirurgia urológica
• Cirurgia plástica e reconstrutiva
• Cirurgia geral
• Cirurgia ortopédica
• Cirurgia ginecológica
• Cirurgia torácica
• Cirurgia laparoscópica
• Cirurgia torascópica
A ponta laparoscópica de vida útil prolongada (30,14 cm) é para
utilização com a peçã de mão reta C2600 23 kHz:
REF
Descrição
C4604ELT Vida útil prolongada
ponta laparoscópica
Utilizadores Previstos
Os utilizadores previstos deste guia e do equipamento descrito
são profissionais médicos que receberam formação na técnica
cirúrgica específica e no procedimento cirúrgico a ser realizado e
receberam treinamento no uso deste equipamento.
Definição dos Símbolos
Símbolo Definição
Seguir as Instruções de Utilização.
Não estéril
Não reutilizar.
Não reesterilizar.
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STERILIZE
Temperatura de operação: +10°C a +35°C
Transporte e armazenamento Temperatura:
-34°C a +65°C
Humidade de operação: +15% a +80 %
Transporte e armazenamento Humiddade:
+25% a +85%.
Manter seco.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
Fabricante
Data de fabricação
Número de catálogo
REF
Número de lote
LOT
R
Atenção: A lei federal (E.U.A.) limita a venda
x ONLY
deste dispositivo a médicos ou mediante
prescrição médica.
Polietilieno de alta densidade HDPE
LATEX
Advertências em relação a todas as pontas
Advertência
Não é permitida nenhuma modificação deste
equipamento.
Advertência
Evitar excessiva carga lateral das pontas CUSA
Excel.
Diâmetro
Advertência
1,98 mm
As Pontas de Vida Útil Prolongada (ELT) permitem
até 6 ciclos de esterilização e são fornecidas com
6 tubos. Qualquer ponta usada 6 vezes e tubos
usados uma vez devem ser descartados. Pontas
que sejam usadas mais de 6 vezes e tubos usados
mais de uma vez aumentam o risco de alterar
o desempenho do dispositivo e probabilidade
de complicações e/ou efeitos indesejáveis. Os
dispositivos devem ser descartados de acordo
com os procedimentos hospitalares.
Advertência
Carga excessiva das pontas CUSA Excel no
local da cirurgia pode causar aquecimento
devido à vibração e transmissão de potência
acústica. Gestão térmica é essencial no local
do procedimento cirúrgico com a ajuda de
configurações adequadas de irrigação e aspiração.
Advertência
Evitar contato com o osso com as pontas CUSA
Excel (excluindo a SaberTip™)
Advertência
Warning
A peça de mão e os acessórios da peça de mão
Avoid excessive lateral loading of CUSA Excel tips.
devem estar estéreis antes da cirurgia.
Advertência
Quando a peça de mão is to é está ativada,
contato da ponta com uma superfície dura (isto é,
uma bandeja de instrumentos de metal, grampos,
clipes, instrumentos, etc.) pode danificar a ponta
da peça de mão e ter de ser substituida antes de
ser usada.
Advertência
Qualquer toque do operador na ponta da peça
de mão, enquanto está ativada, pode resultar em
lesão.
Advertência
As pontas CUSA Excel utilizam tubos de silicone.
Compressão do tubo contra o lado da superfície a
vibrar ao longo do comprimento da ponta poderá
causar excessivo aquecimento e risco potencial,
tal como queimaduras, no tecido adjacente.
Advertência
Deve apenas usar a peça de mão e acessórios
Integra com o sistema CUSA Excel. Peças de
mão e acessórios que não sejam Integra não são
suportados.
ATENÇÃO, consultar os documentos
acompanhantes
Embalagem reciclável
Este produto não contém nem é fabricado com
látex de borracha natural seca nem borracha
natural seca.
O produto cumpre os requisitos da norma
93/42/EEC com o número de identidade do
organismo idenficado.
Os padrões GOST e GOST R são os padrões
nacionais da Federação Russa e dos países
da CEI.
Informação sobre Esterilização
Fornecimento não estéril. Todos os itens nesta embalagem
devem ser esterilizados antes de serem usados. Esterilize
apenas a vapor. Consulte o Guia do Utilizador do Sistema
CUSA Excel quanto aos parâmetros de esterilização por
vapor.
Item Informação sobre
Esterilização
1 Ponta laparoscópidc de Pode ser reesterilizada seis
vida útil prolongada
vezes.
6x
1 Escova de limpeza
reutilizável
6 Sacos, cada um contém: Esterilize uma vez. Não reutilize.
Não resterilize.
1 Conjunto de tubos
1 O-ring grande (preto)
1 O-ring pequeno (verde)
1 Limpador de pontas
Advertência
O(s) dispositivo(s) é (são) previsto(s) para uso em
apenas um procedimento.
Reesterilização, reprocessamento ou reutilização
poderão resultar em infecção do doente (ou da
amostra do paciente) devido a contaminação
cruzada, e também poderá haver o risco de
modificação das propriedades e desempenho
do dispositivo, aumentando a possibilidade de
complicações e/ou efeitos indesejáveis. Uma vez
usados, os dispositivos devem ser descartados de
acordo com os procedimentos hospitalares.
Ciclo de Trabalho
Sob condições de carga máxima, o sistema CUSA Excel é
adequado para períodos de ativação ultrasónica durante
10 minutos e desativação durante 5 minutos.
Preparação da Esterilização
Não monte a ponta laparoscópica na peça de mão antes
da esterilização. A ponta laparoscópica não cabe na caixa
do esterilizador (C2623) quando montada na peça de
mão. Esterilize a ponta laparoscópica e a peça de mão
desmontadas e monte a ponta laparoscópica na peça de
mão no campo estéril.
Coloque a peça de mão, o cone do nariz, a ponta,
tubo com limpador de ponta e os O-rings na caixa do
esterilizador (C2623). Esterilize seguindo os parâmetros
de esterilização definidos no Guia do Utilizador do
Sistema CUSA Excel.
Como Montar a Ponta no Campo Estéril
Advertência
A peça de mão e os acessórios da peça de mão
devem estar estéreis antes da cirurgia. Antes de
usar, esterilize a base de torque esterilizável na
bandeja do esterilizador junto com a peça de mão.
Ao mudar as pontas no campo estéril, use a chave de
torque estéril descartável (C5601 para 23 kHz) e a base de
torque estéril (C5623 para 23 kHz).
Junte a Ponta e Aneis:
1. Introduza a ponta selecionada no corpo conector
da peça de mão. Gire a ponta manualmete até ficar
apertada.
PT
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