Baylis Medical RFP-100A Kurzanleitung Seite 9

Mensagens de Para uma perfuração de
alerta/erro do tecido com energia de
Gerador radiofrequências bem-
sucedida, todo o sistema tem
de ser ligado e todos os
dispositivos têm de estar em
bom estado de
funcionamento.
O Cabo Conetor Os conetores foram
não encaixa no concebidos para serem
Conetor de ligados de uma forma
Paciente Isolado específica, por motivos de
no painel frontal do segurança. Se as "chaves"
gerador do conetor estiverem
desalinhadas, os conetores
não encaixam.
RÓTULOS E SÍMBOLOS
Fabricante
Validade
Cuidado
Seguir as
Instruções de
Utilização
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Esterilizado com óxido de etileno
Aviso: A legislação federal (dos EUA) restringe a venda deste
dispositivo exclusivamente a médicos ou por prescrição destes.
Representante Autorizado na UE
GARANTIA LIMITADA – Produtos descartáveis e Acessórios
A Baylis Medical Company Inc. (BMC) garante que os seus produtos descartáveis e acessórios
estão isentos de defeitos de materiais e de mão-de-obra. A BMC garante que os produtos
esterilizados continuarão esterilizados durante o período indicado no rótulo, desde que a
embalagem original permaneça intacta. Ao abrigo desta Garantia Limitada, se qualquer produto
coberto pela mesma apresentar defeitos de materiais ou mão-de-obra, a BMC efetuará a sua
substituição ou reparação, de acordo com os seus critérios, mas a BMC não assumirá quaisquer
custos de transporte e mão-de-obra relacionados com a inspeção, remoção e nova
disponibilização em stock do produto. A duração da garantia aplica-se: (i) aos produtos
descartáveis, durante a vida útil dos produtos e (ii) aos produtos acessórios, 90 dias a partir da
data de envio dos mesmos.
Esta garantia limitada aplica-se apenas aos produtos novos originais fornecidos de fábrica que
tenham sido utilizados para a finalidade prevista normal. A Garantia Limitada da BMC não se
aplica a produtos BMC que tenham sido de algum modo reesterilizados, reparados, alterados
ou modificados e não se aplica a produtos BMC que tenham sido incorretamente armazenados,
limpos, instalados, operados ou cuja manutenção não seja realizada segundo as instruções da
BMC.
ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE E LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
A GARANTIA LIMITADA ACIMA É A ÚNICA GARANTIA CONCEDIDA PELO
VENDEDOR. O VENDEDOR RENUNCIA A TODAS AS OUTRAS GARANTIAS,
EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO QUALQUER GARANTIA DE
COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO A UMA FINALIDADE ESPECÍFICA.
A REPARAÇÃO AQUI ESTABELECIDA SERÁ A ÚNICA REPARAÇÃO PARA
QUALQUER REIVINDICAÇÃO DE GARANTIA E NÃO SE APLICA A DANOS
ADICIONAIS, INCLUINDO DANOS CONSEQUENCIAIS OU DANOS POR
INTERRUPÇÃO DO NEGÓCIO OU PERDA DE LUCROS, RECEITAS, MATERIAIS,
ECONOMIAS ANTECIPADAS,
SEMELHANTES (DIRETOS OU INDIRETOS) OU POR QUALQUER OUTRA
FORMA DE DANOS INCIDENTAIS OU INDIRETOS DE QUALQUER TIPO. A
RESPONSABILIDADE CUMULATIVA MÁXIMA DO VENDEDOR RELATIVA A
TODAS AS OUTRAS REIVINDICAÇÕES E RESPONSABILIDADES, INCLUINDO
OBRIGAÇÕES DE INDEMNIZAÇÃO, SEGURADAS OU NÃO, NÃO EXCEDERÁ O
CUSTO DOS PRODUTOS QUE SÃO MOTIVO DA REIVINDICAÇÃO OU
RESPONSABILIDADE. O VENDEDOR
RESPONSABILIDADE RELATIVA
GRATUITA FORNECIDA MAS NÃO OBRIGATÓRIA DA PARTE DO VENDEDOR
AO ABRIGO DESTE CONTRATO. QUALQUER AÇÃO LEVANTADA CONTRA O
VENDEDOR TEM DE SER INICIADA NO PRAZO DE DEZOITO (18) MESES APÓS
INCORRIDA A CAUSA DE PEDIR. ESTAS RENÚNCIAS DE RESPONSABILIDADE
E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE
INDEPENDENTEMENTE DE QUALQUER DISPOSIÇÃO EM CONTRÁRIO DO
ESTABELECIDO NESTE CONTRATO E DA FORMA DE AÇÃO, POR CONTRATO,
DELITO (INCLUINDO NEGLIGÊNCIA OU RESPONSABILIDADE ESTRITA) OU DE
OUTRA FORMA, E SERÃO IGUALMENTE APLICÁVEIS EM BENEFÍCIO DOS
FORNECEDORES DO VENDEDOR,
REVENDEDORES AUTORIZADOS COMO TERCEIROS BENEFICIÁRIOS. CADA
DISPOSIÇÃO DESTE CONTRATO QUE CONSTITUI UMA LIMITAÇÃO DE
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Assegure que são
efetuadas todas as ligações
necessárias:
- dispositivo de perfuração
ao cabo conetor
- cabo conetor ao gerador
- gerador à tomada de
alimentação
- gerador à placa de ligação
à terra
Inspecione visualmente o
cateter/fio ou o cabo quanto
a danos. Elimine
imediatamente qualquer
equipamento danificado. Se
o problema persistir, não
utilize o equipamento.
Para informações sobre as
mensagens de alerta/erro
durante a tentativa de
perfuração, consulte o
manual do operador que
acompanha o Gerador. Se
o erro persistir, ligue um
novo cabo conetor. Se isso
resolver o problema, elimine
o cabo conetor danificado.
Certifique-se de que as
chaves do conetor estão
alinhadas com a orientação
correta.
Assegure que os conetores
estão limpos e sem
obstruções.
Número de modelo
Número de lote
Não reutilizar
Manter afastado da luz
solar
DADOS, CONTRATO, BOA-FÉ
RENUNCIA A QUALQUER
A INFORMAÇÃO OU ASSISTÊNCIA
SERÃO APLICÁVEIS
DISTRIBUIDORES E OUTROS
RESPONSABILIDADE, ISENÇÃO DE GARANTIA OU CONDIÇÃO OU EXCLUSÃO
DE DANOS É SEPARÁVEL E INDEPENDENTE DE QUALQUER OUTRA
DISPOSIÇÃO E EXECUTÁVEL COMO TAL.
EM RELAÇÃO A QUALQUER REIVINDICAÇÃO OU AÇÃO JUDICIAL POR
DANOS DECORRENTES DE UMA ALEGADA VIOLAÇÃO DA GARANTIA,
VIOLAÇÃO DO
PRODUTO OU QUALQUER OUTRA TEORIA LEGAL OU EQUITATIVA, O
COMPRADOR ACEITA ESPECIFICAMENTE
RESPONSÁVEL POR DANOS OU PERDA DE LUCROS DO COMPRADOR OU
DOS CLIENTES DO COMPRADOR. A RESPONSABILIDADE DA BMC LIMITAR-
SE-Á AO CUSTO DA COMPRA PARA O COMPRADOR DOS BENS
ESPECIFICADOS VENDIDOS PELA BMC AO COMPRADOR QUE MOTIVEM A
REIVINDICAÇÃO DE RESPONSABILIDADE.
Nenhum agente, funcionário ou representante da Baylis Medical tem a autoridade para vincular
a Empresa a qualquer outra garantia, afirmação ou representação relativamente ao produto.
Esta garantia é válida apenas para o comprador original dos produtos Baylis Medical
diretamente adquiridos junto de um agente autorizado da Baylis Medical. O comprador original
não pode transferir a garantia.
A utilização de qualquer produto da BMC será considerada como uma aceitação dos termos e
condições deste contrato.
Os períodos de garantia dos produtos da Baylis Medical são os seguintes:
Produtos descartáveis
Produtos acessórios
Deutsch_________
Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Anweisungen aufmerksam. Beachten Sie alle in dieser
Anleitung aufgeführten Gegenanzeigen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen. Nichtbeachten
kann Komplikationen bei Patienten zur Folge haben.
Achtung: Nach dem US-amerikanischen Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem
zugelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
BESCHREIBUNG DES GERÄTS
Mit dem Anschlusskabel RFP-100A (einmalige Verwendung) wird der Hochfrequenz-
Punkturgenerator RFP-100A der Baylis Medical Company (RFP-100A Generator) mit von Baylis
Medical zugelassenen Hochfrequenz-Punkturgeräten verbunden. Dieses Kabel ermöglicht die
Übertragung von Hochfrequenz- (HF-)Signalen vom Generator zum Punkturgerät.
Detaillierte Informationen über den Generator RFP-100A finden Sie in einer separaten Anleitung,
die mit dem Generator mitgeliefert wird (Gebrauchsanweisung zum Generator RFP-100A).
Weitere detaillierte Informationen bezüglich der separat freigegebenen kompatiblen HF-Geräten
finden Sie außerdem in separaten Anleitungen, die mit diesen Geräten mitgeliefert werden.
Die Abmessungen des Anschlusskabels RFP-100A (einmalige Verwendung) entnehmen Sie
bitte dem Abschnitt „Produktspezifikationen" auf dem Etikett des Geräts. Das Anschlusskabel
RFP-100A (einmalige Verwendung) hat einen dreipoligen Stecker an einem Ende, der mit dem
Generator RFP-100A verbunden wird, und einen Stecker am anderen Ende, der am
Punkturgerät angeschlossen wird.
ANWENDUNGSHINWEISE
Das Anschlusskabel RFP-100A (einmalige Verwendung) ist für die Verbindung des Generators
RFP-100A-Generators mit separat freigegebenen kompatiblen HF-Vorrichtungen vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Verwendung des Anschlusskabels RFP-100A (einmalige Verwendung) ist mit anderen HF-
Generatoren oder anderen Produkten wird nicht empfohlen.
WARNUNGEN

Das Anschlusskabel RFP-100A (einmalige Verwendung) ist ein Produkt für die einmalige
Verwendung. Es sollte nicht gereinigt, erneut sterilisiert oder erneut verwendet werden.
Eine erneute Verwendung kann Verletzungen von Patienten und/oder die Übertragung
infektiöser Krankheiten unter Patienten zur Folge haben.

Das Anschlusskabel RFP-100A (einmalige Verwendung) darf nur mit dem Generator
RFP-100A und separat freigegebenen kompatiblen HF-Geräten verwendet werden. Der
Versuch, es mit anderen HF-Generatoren und Vorrichtungen zu verwenden, kann dazu
führen, dass Patienten und/oder Anwender einen Stromschlag erleiden.

Laborpersonal und Patienten können aufgrund der kontinuierlichen Nutzung von
Fluoroskopieabbildungen
beträchtlichen Röntgenstrahlung ausgesetzt sein. Eine solche Röntgenstrahlung kann
nicht nur akute Strahlenschäden, sondern auch ein erhöhtes Risiko somatischer und
genetischer Effekte zur Folge haben. Daher müssen geeignete Maßnahmen getroffen
werden, um diese Exposition zu minimieren.
VORSICHTSMASSNAHMEN

Versuchen Sie nicht, das Anschlusskabel RFP-100A (einmalige Verwendung) oder
Zusatzgeräte zu verwenden, bevor Sie die beiliegende Bedienungsanleitung aufmerksam
gelesen haben.

Punktionsverfahren dürfen nur von Ärzten und/oder Ärztinnen bzw. medizinischen
Fachkräften, die gut in den Techniken der Hochfrequenz-Punktion geschult sind, in einem
komplett ausgestatteten Katheterisierungslabor durchgeführt werden.

Die sterile Verpackung muss vor der Verwendung des Produkts einer Sichtprüfung
unterzogen werden, um eventuelle Beeinträchtigungen zu erkennen. Vergewissern Sie
sich, dass die Verpackung nicht beschädigt ist. Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn
die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist.

Führen Sie eine Sichtprüfung des Kabels durch, um sicherzustellen, dass, dass keine
Risse oder Schäden am Isoliermaterial vorhanden sind. Verwenden Sie das Kabel nicht,
wenn eine Beschädigung erkennbar ist.

Das Anschlusskabel RFP-100A (einmalige Verwendung) ist nur für die Verwendung mit
separat freigegebenen kompatiblen HF-Geräten vorgesehen.
OU

Trennen Sie das Anschlusskabel RFP-100A (einmalige Verwendung) nie vom Generator
RFP-100A, während der Generator HF-Spannung zuführt.

Trennen Sie das Anschlusskabel RFP-100A (einmalige Verwendung) nie durch Ziehen
am Kabel vom Generator RFP-100A. Wenn das Kabel nicht richtig getrennt wird, kann
dies zu einer Beschädigung des Kabels führen.

Das RFP-100A-Anschlusskabel (einmalige Verwendung) beim Einstecken oder Trennen
vom isolierten Patientenanschluss am Generator nicht verdrehen. Das Verdrehen des
Kabels kann zu Schäden an den Steckerkontakten führen.

Das Kabel darf nicht geknickt werden. Übermäßiges Biegen oder Knicken des Kabels
kann eine Beeinträchtigung der Integrität des Kabels sowie Verletzungen von Patienten
zur Folge haben. Bei der Handhabung des Kabels muss immer mit Vorsicht vorgegangen
werden.

Treffen Sie
elektromagnetischen Interferenz (EMI) auf die Leistung anderer Geräte einzuschränken.
Überprüfen Sie die Kompatibilität und die Sicherheit der Kombinationen anderer
physiologischen Überwachung und zusätzlich zum Generator an Patienten zu
verwendenden Geräten.

Um eine kontinuierliche Überwachung des Oberflächen-Elektrokardiogramms (EKG)
während der Hochfrequenzanwendungen zu ermöglichen, muss eine geeignete Filterung
verwendet werden.
CONTRATO, NEGLIGÊNCIA, RESPONSABILIDADE
QUE
Vida útil do produto
90 dias a partir da data de envio
v
____
_____
während Hochfrequenz-Punktionsverfahren
Vorkehrungen, um die Effekte der
DMR RFX-SU-N 3.3 V-1.01 31-Mar-2021
DO
A BMC NÃO SERÁ
____
einer
vom Generator erzeugten