Baylis Medical RFP-100A Kurzanleitung Seite 11

GEWÄHRLEISTUNG ODER
SCHADENSERSATZES VORSIEHT, IST ABTRENNBAR UND UNABHÄNGIG
VON SÄMTLICHEN ANDEREN BESTIMMUNGEN UND KANN ALS SOLCHE
DURCHGESETZT WERDEN.
BEI ALLEN ANSPRÜCHEN ODER SCHADENSERSATZKLAGEN AUFGRUND
EINES VERMEINTLICHEN VERSTOßES GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG,
EINER VERTRAGSVERLETZUNG, FAHRLÄSSIGKEIT, PRODUKTHAFTUNG
ODER JEGLICHER SONSTIGER RECHTLICHEN ODER ANGEMESSENEN
THEORIE ERKLÄRT SICH DER
EINVERSTANDEN, DASS BMC NICHT FÜR SCHÄDEN ODER ENTGANGENE
GEWINNE HAFTET, SOWOHL GEGENÜBER DEM KÄUFER ALS AUCH
GEGENÜBER DEN KUNDEN DES KÄUFERS. DIE HAFTUNG VON BMC IST AUF
DIE ANSCHAFFUNGSKOSTEN DER VON BMC AN DEN KÄUFER VERKAUFTEN
WAREN, DIE DEN HAFTUNGSANSPRUCH BEGRÜNDEN, BESCHRÄNKT.
Keine Vertreter*innen, Beschäftigten oder Repräsentant*innen von Baylis Medical sind befugt,
das Unternehmen an andere Gewährleistungen, Zusicherungen oder Erklärungen in Bezug auf
das Produkt zu binden.
Diese Gewährleistung gilt nur für den ursprünglichen Käufer der Produkte von Baylis Medical,
die direkt von einem autorisierten Vertreter von Baylis Medical erworben wurden. Diese
Gewährleistung ist nicht übertragbar.
Die Verwendung eines Produkts von BMC gilt als Zustimmung der hierin festgelegten
Bedingungen.
Für Produkte von Baylis Medical gelten folgende Gewährleistungszeiträume:
Einmalprodukte
Zubehörprodukte
Slovensky
Pred použitím si pozorne prečítajte všetky pokyny. Dodržiavajte všetky kontraindikácie, výstrahy
a opatrenia uvedené v týchto pokynoch. V opačnom prípade môže dôjsť ku komplikáciám u
pacienta.
Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tejto pomôcky iba lekárovi alebo na
lekársky predpis
OPIS ZARIADENIA
Konektorový kábel RFP-100A (jednorazový) spája rádiofrekvenčný punkčný generátor RFP-
100A (RFP-100A generátor) od spoločnosti Baylis Medical Company s rádiofrekvenčnými
prístrojmi na punkciu schválenými spoločnosťou Baylis Medical. Tento kábel umožňuje dodávku
rádiofrekvenčnej (RF) energie z generátora do prístroja na punkciu.
Podrobné informácie týkajúce sa generátora RFP-100A sú uvedené v samostatnej príručke,
ktorá je priložená ku generátoru (návod na použitie generátora RFP-100A). Okrem toho sú
podrobné informácie týkajúce sa samostatne čistených kompatibilných RF prístrojov uvedené aj
v samostatných príručkách, ktoré sú priložené k týmto prístrojom.
Rozmery konektorového kábla RFP-100A (jednorazového) nájdete v časti Technické údaje
výrobku a na štítku prístroja. Konektorový kábel RFP-100A (jednorazový) má na jednom konci
3-kolíkový konektor, ktorý sa spája s generátorom RFP-100A, a konektor na druhom konci, ktorý
sa spája s prístrojom na punkciu.
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
Určené použitie konektorového kábla RFP-100A (jednorazového) je pripojenie generátora RFP-
100A k samostatne čisteným kompatibilným RF prístrojom.
KONTRAINDIKÁCIE
Konektorový kábel RFP-100A (jednorazový) sa neodporúča používať so žiadnym iným RF
generátorom ani s iným prístrojom.
VÝSTRAHY

Konektorový kábel RFP-100A (jednorazový) je zariadenie na jedno použitie. Nemal by sa
čistiť, opätovne sterilizovať ani opätovne používať. Opätovné použitie môže spôsobiť
zranenie pacienta alebo prenos infekčných chorôb z jedného pacienta na druhého.

Konektorový kábel RFP-100A (jednorazový) sa môže používať iba s generátorom RFP-
100A a so samostatne čistenými kompatibilnými RF prístrojmi. Pokusy o použitie s inými
RF generátormi a prístrojmi môžu mať za následok úraz pacienta alebo operátora
elektrickým prúdom.

Pracovníci laboratória a pacienti môžu byť počas rádiofrekvenčných punkčných zákrokov
vystavení závažnému ožiareniu röntgenovými lúčmi z dôvodu neustáleho používania
fluoroskopického zobrazovania. Toto vystavenie môže mať za následok akútne radiačné
poškodenie, ako aj zvýšené riziko somatických a genetických účinkov. Na minimalizáciu
tohto vystavenia je preto potrebné prijať primerané opatrenia.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

Pripojovací kábel RFP-100A (jednorazový) alebo pomocné zariadenie sa nepokúšajte
používať skôr, ako si dôkladne prečítate priložený návod na použitie.

Zákroky punkcie by mali vykonávať iba lekári a zdravotnícki pracovníci dôkladne
vyškolení v technikách rádiofrekvenčnej punkcie v plne vybavenom katetrizačnom
laboratóriu.

Sterilné balenie by sa malo pred použitím vizuálne skontrolovať, aby sa zistilo akékoľvek
poškodenie. Zaistite, aby obal nebol poškodený. Ak bol obal poškodený, zariadenie
nepoužívajte.

Vizuálne skontrolujte kábel a uistite sa, že nedošlo k prasknutiu alebo poškodeniu
izolačného materiálu. Ak je kábel poškodený, nepoužívajte ho.

Konektorový kábel RFP-100A (jednorazový) je určený iba na použitie so samostatne
čistenými kompatibilnými RF prístrojmi.

Konektorový kábel RFP-100A (jednorazový) nikdy neodpájajte od generátora RFP-100A,
keď generátor dodáva RF energiu.

Konektorový kábel RFP-100A (jednorazový) nikdy neodpájajte od generátora RFP-100A
ťahaním za kábel. Nesprávne odpojenie kábla môže mať za následok jeho poškodenie.

Konektorový kábel RFP-100A (jednorazový) nekrúťte počas jeho vkladania alebo
vyberania z izolovaného konektora pacienta na generátore. Krútenie kábla môže mať za
následok poškodenie kolíkových konektorov.

Kábel neohýbajte. Prílišné ohnutie alebo zauzlenie kábla môže poškodiť jeho celistvosť
a spôsobiť zranenie pacienta. Pri manipulácii s káblom sa vyžaduje opatrnosť.

Prijmite preventívne opatrenia
elektromagnetické rušenie (EMI) produkované generátorom na výkon iných zariadení.
Skontrolujte kompatibilitu a bezpečnosť kombinácií iných elektrických prístrojov alebo
prístrojov na monitorovanie fyziologických funkcií, ktoré sa majú okrem generátora
používať na pacientovi.

Musí sa použiť adekvátna filtrácia, ktorá umožní nepretržité sledovanie povrchového
elektrokardiogramu (EKG) počas aplikácie vysokofrekvenčnej energie.

Počas prísunu energie pacient nesmie prísť do kontaktu s uzemnenými kovovými
povrchmi.

Aby sa zabránilo riziku vznietenia, uistite sa, že sa v miestnosti počas aplikácie
vysokofrekvenčnej energie nenachádza horľavý materiál.
Spoločnosť Baylis Medical Company sa spolieha na to, že lekár určí, vyhodnotí a oznámi
každému pacientovi všetky predvídateľné riziká rádiofrekvenčného punkčného generátora RFP-
100A BMC, konektorových káblov a samostatne čistených kompatibilných RF prístrojov.
Page 11 of 19
EINER BEDINGUNG ODER EINES
KÄUFER AUSDRÜCKLICH DAMIT
die Lebensdauer des Produkts
90 Tage ab dem Versanddatum
na obmedzenie účinkov, ktoré môže
NEŽIADUCE UDALOSTI
Nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní konektorového kábla RFP-100A
(jednorazového):
Infekcia
Hematóm
Sepsa
V prípade akýchkoľvek ďalších nežiaducich udalostí, ktoré môžu súvisieť s použitím
samostatne čistených prístrojov počas zákroku, si pozrite návod spoločnosti Baylis Medical
Company na použitie RF prístroja a RFP-100A.
TECHNICKÉ ÚDAJE VÝROBKU
Číslo modelu
Celková použiteľná dĺžka
Konektor generátora
Konektor prístroja
KONTROLA PRED POUŽITÍM
Pred prípravou pacienta na zákrok vykonajte nasledujúce kontroly. Tieto testy vám umožnia
overiť si, že prístroj, ktorý budete používať, je v dobrom funkčnom stave. Tieto testy robte v
sterilnom prostredí. Nepoužívajte chybné zariadenie.
KĽÚČOVÉ
POLOŽKY
Sterilita
Vizuálna
kontrola
v
_____
POŽADOVANÉ VYBAVENIE
Zákroky punkcie by sa mali vykonávať v špecializovanom klinickom prostredí, ktoré môže byť
vybavené fluoroskopickou jednotkou, rádiografickým stolom, zapisovačom fyziologických
funkcií, záchranným vybavením a nástrojmi na získanie cievneho prístupu.
NÁVOD NA POUŽITIE
Keď je RF pístroj na punkciu správne umiestnený v mieste punkcie a generátor je správne
nastavený (podľa pokynov v návode na použitie generátora RFP-100A), konektorový kábel
RFP-100A (jednorazový) možno použiť na pripojenie katétra alebo kábla do generátora.
1. Pripojte koniec kábla konektora generátora k izolovanému portu konektora pacienta na
generátore RFP-100A podľa návodu na použitie generátora. Koniec kábla generátora je
možné spoznať podľa modrej matice na konektore. Konektorový kábel RFP-100A
(jednorazový) používa kruhový konektor, zaklinovaný pre správne zarovnanie. Jemne
zarovnajte kolíky konektora so zásuvkou a zatlačte, kým konektor pevne nezapadne do
zásuvky. Akýkoľvek pokus o pripojenie kábla inak by poškodil kolíky na konektore.
2. Pri pripájaní kábla ku generátoru nepoužívajte nadmernú silu. Použitie nadmernej sily môže
mať za následok poškodenie kolíkov konektora.
3. Pripojte koniec kábla konektora prístroja k RF prístroju na punkciu. Konektorový kábel RFP-
100A (jednorazový) používa kruhový konektor, zaklinovaný pre správne zarovnanie. Jemne
zarovnajte kolíky konektora s konektorom RF prístroja na punkciu a zatlačte, kým konektor
pevne nezapadne do zástrčky. Akýkoľvek pokus o pripojenie kábla inak by poškodil kolíky na
konektore.
4. Na odpojenie prístroja na punkciu od konektorového kábla pevne uchopte konektor prístroja
a jemne ho vytiahnite priamo zo zásuvky konektorového kábla.
5. Na odpojenie kábla od generátora pevne uchopte konektor a jemne ho vytiahnite priamo zo
zásuvky.
6. Konektorový kábel zlikvidujte spolu s ostatnými biologicky nebezpečnými jednorazovými
prístrojmi v súlade s miestnymi alebo vnútroštátnymi predpismi a v súlade so štandardnými
nemocničnými postupmi.
POKYNY NA ČISTENIE A STERILIZÁCIU
Konektorový kábel RFP-100A (jednorazový) je prístroj na jedno použitie dodávaný ako sterilný
a nemal by sa opätovne sterilizovať ani opätovne používať. Konektorový kábel RFP-100A
(jednorazový) možno považovať za sterilný iba vtedy, ak obal nie je pred použitím otvorený alebo
poškodený.
SLUŽBY ZÁKAZNÍKOM A INFORMÁCIE O VRÁTENÍ VÝROBKU
Ak máte akékoľvek problémy alebo otázky týkajúce sa zdravotníckych prístrojov spoločnosti
Baylis, obráťte sa na našich pracovníkov technickej podpory.
POZNÁMKY:
1. Ak chcete výrobky vrátiť, pred ich zaslaním späť do spoločnosti Baylis Medical musíte mať
autorizačné číslo na vrátenie.
2. Spoločnosť Baylis Medical nebude akceptovať žiadne použité zariadenie bez sterilizačného
osvedčenia. Pred vrátením výrobkov na účely zaručeného servisu sa uistite, či bol každý
výrobok, ktorý je zasielaný späť do spoločnosti Baylis Medical, vyčistený, dekontaminovaný
a sterilizovaný podľa pokynov používateľa.
RIEŠENIE PROBLÉMOV
Nasledujúca tabuľka poskytuje používateľovi pomoc pri diagnostike možných problémov.
PROBLÉM
Výstražné/chybové
správy na
generátore
mať
Pretrvávajúce arytmie
Popáleniny tkaniva
Trauma ciev
RFX-SU-N
10 stôp (3 m)
3-kolíkový (zástrčka)
4-kolíkový (zásuvka)
VAROVANIA A VYSVETLENIA
Pred použitím konektorového kábla RFP-100A (jednorazového)
skontrolujte obal, aby ste sa uistili, že nebol poškodený a nedošlo k
narušeniu sterility.
Zaistite, aby konektory a kábel nemali žiadne viditeľne poškodenie,
napríklad zmena sfarbenia, praskliny, vyblednutie štítku, spletenie
kábla alebo zauzlenia. Nepoužívajte poškodené zariadenia.
POZNÁMKY RIEŠENIE PROBLÉMOV
Aby bolo možné vykonať Zaistite, aby boli vykonané
úspešnú punkciu tkaniva všetky pripojenia:
pomocou rádiofrekvenčnej - prístroj na punkciu ku
energie, musí byť pripojený konektorovému káblu,
celý systém a všetky prístroje - konektorový kábel ku
musia byť v dobrom generátoru,
funkčnom stave. - generátor do elektrickej
zásuvky,
- generátor k uzemňovacej
podložke.
Vizuálne skontrolujte, či
katéter/drôt alebo kábel nie
sú poškodené. Poškodené
zariadenie okamžite
zlikvidujte. Ak problém
pretrváva, prestaňte ho
používať.
Chybové/výstražné správy,
ktoré sa vyskytnú pri
pokuse o punkciu, nájdete v
návode na obsluhu, ktorý je
priložený ku generátoru. Ak
chyby pretrvávajú, pripojte
nový konektorový kábel.
Ak sa tým problém vyrieši,
poškodený konektorový
kábel zlikvidujte.
DMR RFX-SU-N 3.3 V-1.01 31-Mar-2021