Baylis Medical RFP-100A Kurzanleitung Seite 5

producto cubierto presenta defectos de materiales o de mano de obra, BMC reemplazará o
reparará, a su única y absoluta discreción, dicho producto, pero no correrá con los posibles
cargos que se apliquen a BMC por transporte y costes de mano de obra relacionados con la
inspección, retiro o reaprovisionamiento del producto. El plazo de garantía cubre: (i) los
productos desechables, la vida útil del producto y (ii) los accesorios en los 90 días siguientes a
la fecha de envío.
La presente garantía limitada es válida únicamente para productos originales, entregados de
fábrica, que se han utilizado con normalidad y con los fines previstos. La garantía limitada de
BMC no cubrirá los productos de BMC que hayan sido nuevamente esterilizados, reparados,
alterados o modificados de manera alguna, y tampoco los productos de BMC que hayan sido
almacenados, limpiados, instalados, utilizados o mantenidos inadecuadamente, sin seguir las
instrucciones de BMC.
EXENCIÓN Y LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD
LA garantía limitada referida anteriormente es la única garantía que ofrece el
vendedor. El vendedor renuncia a todas las demás garantías, explícitas o
implícitas, incluyendo cualquier garantía de comercialización o idoneidad para
una determinada finalidad o uso.
La compensación aquí estipulada será la única compensación ante cualquier
reclamación de garantía y los daños adicionales, incluyendo daños
consecuentes O DAÑOS POR INTERRUPCIÓN COMERCIAL O PÉRDIDA DE
BENEFICIOS, GANANCIAS, MATERIALES, AHORROS PREVISTOS, DATOS,
CONTRATOS, PLUSVALÍA MERCANTIL
INDIRECTOS) O TODA FORMA DE DAÑOS FORTUITOS O INDIRECTOS DE
CUALQUIER TIPO, NO ESTARÁN DISPONIBLES. LA RESPONSABILIDAD
MÁXIMA ACUMULADA DEL VENDEDOR RELATIVA A TODAS LAS DEMÁS
RECLAMACIONES Y RESPONSABILIDADES, INCLUYENDO OBLIGACIONES
DE CUALQUIER INDEMNIZACIÓN, ASEGURADAS O NO, NO DEBERÁ
EXCEDER EL COSTE DEL/DE LOS PRODUCTO(S) QUE SEAN LA CAUSA DE LA
RECLAMACIÓN O RESPONSABILIDAD. EL VENDEDOR RENUNCIA A TODA
LAS RESPONSABILIDADES RELATIVAS A INFORMACIÓN O ASISTENCIA
GRATUITAS OFRECIDAS POR EL MISMO QUE NO SEAN OBLIGATORIAS
SEGÚN LO ESTIPULADO POR EL PRESENTE DOCUMENTO. TODA ACCIÓN EN
CONTRA DEL VENDEDOR DEBE EMPRENDERSE DIECIOCHO (18) MESES
DESPUÉS DE QUE SURJA LA CAUSA QUE HAYA MOTIVADO LA ACCIÓN.
ESTAS EXENCIONES Y LIMITACIONES
APLICARÁN NO OBSTANTE CUALQUIER DISPOSICIÓN EN CONTRARIO
PRESENTE EN ESTE DOCUMENTO E INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA
DE LA ACCIÓN, YA SEA POR CONTRATO, AGRAVIO (INCLUYENDO
NEGLIGENCIA Y RESPONSABILIDAD ESTRICTA) U OTRO MEDIO, Y SE
AMPLIARÁ PARA EL BENEFICIO DE LOS PROVEEDORES, DISTRIBUIDORES
DESIGNADOS Y OTROS REVENDEDORES AUTORIZADOS DEL VENDEDOR
COMO TERCERAS PARTES BENEFICIADAS. TODAS LAS DISPOSICIONES DE
ESTE DOCUMENTO QUE
RESPONSABILIDAD, RENUNCIA DE
EXCLUSIONES DE DAÑOS SON DIVISIBLES E INDEPENDIENTES DE OTRAS
PROVISIONES CUALESQUIERA, Y SE DEBEN CUMPLIR COMO TAL.
EN CUALQUIER RECLAMACIÓN O DEMANDA POR DAÑOS derivados de un
supuesto incumplimiento de garantía, incumplimiento contractual, negligencia,
responsabilidad del producto o cualquier otra teoría conforme a derecho o
equidad, el comprador acepta específicamente que BMC no será responsable
de los daños o pérdidas de beneficios, ya sean relativas al comprador o a los
clientes del mismo. La responsabilidad de BMC se limitará al coste de compra
para el comprador de los productos especificados que le ha vendido BMC y que
sean la causa de la reclamación de responsabilidad.
Ningún agente, empleado o representante de Baylis Medical tiene autoridad para vincular a la
empresa a ninguna otra garantía, afirmación o representación relativa al producto.
La presente garantía es válida solo para el comprador original de productos de Baylis Medical
adquiridos directamente a un agente autorizado de Baylis Medical. El comprador original no
puede transferir la garantía.
El uso de cualquier producto de BMC implica la aceptación de los presentes términos y
condiciones.
Los períodos de garantía de los productos Baylis Medical son los siguientes:
Productos desechables
Accesorios
Italiano___ ______
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare il dispositivo. Osservare tutte le
controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni indicate in tali istruzioni.
osservanza di tale procedura può determinare complicazioni per il paziente.
Attenzione: Le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente dispositivo su prescrizione
medica.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il Cavo Connettore (monouso) RFP-100A collega il Generatore di Punture a Radiofrequenza
Baylis Medical Company RFP-100A (Generatore RFP-100A) ai dispositivi di puntura a
radiofrequenza approvati da Baylis Medical.
radiofrequenza (RF) dal generatore al dispositivo di puntura.
Informazioni specifiche sul Generatore RFP-100A sono contenute in un manuale specifico che
accompagna il Generatore (Istruzioni per l'uso del Generatore RFP-100A).
informazioni dettagliate relative ai dispositivi compatibili con le radiofrequenze, approvati
separatamente, sono contenute in manuali specifici che corredano questi dispositivi.
Le dimensioni del Cavo Connettore (monouso) RFP-100A sono riportate nella sezione
Specifiche del Prodotto e sull'etichetta del dispositivo. Il Cavo Connettore (Monouso) RFP-100A
è dotato di un connettore a tre pin su un'estremità che si accoppia con il Generatore RFP-100A
e un connettore all'altra estremità, che si accoppia con il dispositivo di puntura.
INDICAZIONI PER L'USO
L'uso previsto del Cavo Connettore (monouso) RFP-100A è quello di collegare il Generatore
RFP-100A a dispositivi RF compatibili autorizzati separatamente.
CONTROINDICAZIONI
Si raccomanda di non utilizzare il Cavo Connettore (monouso) RFP-100A con qualsiasi altro
generatore RF o con qualsiasi altro dispositivo.
AVVERTENZE

Il Cavo Connettore (monouso) RFP-100A è un dispositivo monouso. Non deve essere
pulito, risterilizzato o riutilizzato. Il riutilizzo può provocare lesioni al paziente e/o la
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro.

Il Cavo Connettore (monouso) RFP-100A deve essere utilizzato esclusivamente con il
Generatore RFP-100A e con dispositivi RF compatibili autorizzati separatamente.
Qualora si tenti di utilizzarlo con altri Generatori e dispositivi FR, esiste il rischio di
elettrocuzione del paziente e/o dell'operatore.

Il personale di laboratorio e i pazienti possono essere sottoposti a una significativa
esposizione ai raggi X durante le procedure di puntura a radiofrequenza a causa dell'uso
continuo della fluoroscopia. Tale esposizione può provocare lesioni acute da radiazioni
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O SIMILARES (DIRECTOS
DE RESPONSABILIDAD
ESTABLEZCAN LIMITACIONES
GARANTÍAS O CONDICIONES O
Vida útil del producto
90 días a partir de la fecha de envío
v
___ _
La mancata
Questo cavo consente l'alimentazione a
e aumentare il rischio di effetti somatici e genetici. Pertanto, è necessario adottare misure
adeguate per ridurre al minimo questa esposizione.
PRECAUZIONI

Non tentare di utilizzare il Cavo Connettore (monouso) RFP-100A o l'apparecchiatura
ausiliaria prima di aver letto attentamente le istruzioni per l'uso allegate.

Le procedure di puntura devono essere eseguite solo da medici e medici specializzati in
tecniche di puntura a radiofrequenza in un laboratorio di cateterizzazione completamente
attrezzato.

La confezione sterile deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso per rilevare
eventuali anomalie. Accertarsi che la confezione non sia danneggiata. Non utilizzare
l'apparecchiatura se la confezione è stata alterata.

Ispezionare visivamente il cavo per assicurarsi che non vi siano incrinature o danni al
materiale isolante. Non utilizzare il cavo qualora sia danneggiato.

Il Cavo Connettore (monouso) RFP-100A è destinato all'uso solo con dispositivi RF
compatibili omologati separatamente.

Non scollegare per nessun motivo il Cavo Connettore (monouso) RFP-100A dal
Generatore RFP-100A mentre quest'ultimo sta erogando potenza RF.

Non scollegare il Cavo Connettore (monouso) RFP-100A dal Generatore RFP-100A
tirando dal cavo. Se il cavo viene scollegato in modo errato esiste il rischio danneggiarlo.

Non torcere il Cavo Connettore (monouso) RFP-100A mentre lo si inserisce o lo si toglie
dal Connettore del Paziente Isolato sul Generatore.
O
danneggiare i connettori a pin.

Non piegare il cavo.
danneggiarne l'integrità e può causare lesioni al paziente. Occorre prestare la massima
attenzione durante la manipolazione del cavo.
 Adottare le precauzioni necessarie per limitare gli effetti che le interferenze
elettromagnetiche (EMI) prodotte dal Generatore possono avere sulle prestazioni di altre
apparecchiature. Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni di altre
apparecchiature di monitoraggio delle funzioni fisiologiche ed elettriche da utilizzare sul
paziente oltre al Generatore.

È necessario utilizzare un filtraggio adeguato per consentire il monitoraggio continuo
dell'elettrocardiogramma (ECG) di superficie durante le applicazioni di energia a
radiofrequenza.

Durante l'erogazione dell'energia, il paziente non deve entrare in contatto con le superfici
SE
metalliche messe a terra.

Al fine di prevenire il rischio di incendio, assicurarsi che non sia presente materiale
infiammabile nella stanza durante l'applicazione di energia RF.
Baylis Medical Company si affida al medico per determinare, valutare e comunicare ad ogni
singolo paziente tutti i rischi prevedibili del Generatore di Punture a Radiofrequenza BMC RFP-
100A, dei cavi di connessione e dei dispositivi RF compatibili omologati separatamente.
EVENTI AVVERSI
Gli eventi avversi che possono verificarsi durante l'utilizzo del Cavo Connettore (Monouso)
DE
RFP-100A comprendono:
Infezione
Ematoma
Sepsi
Il dispositivo RF della Baylis Medical Company e le Istruzioni per l'uso RFP-100A devono
essere consultati per qualsiasi altro evento avverso che possa essere associato all'uso di
dispositivi approvati separatamente durante la procedura.
SPECIFICHE DEL PRODOTTO
Numero Modello
Lunghezza utile
complessiva
Connettore generatore
Connettore dispositivo
CONTROLLO PRIMA DELL'UTILIZZO
Prima di sottoporre il paziente alla procedura, eseguire i seguenti controlli. Questi test
consentiranno di verificare che l'apparecchiatura che utilizzerete sia in buone condizioni
operative. Eseguire tali test in ambiente sterile. Non utilizzare apparecchiature guaste.
ELEMENTI
CHIAVE
Sterilità
__
Controllo
visivo
ATTREZZATURA RICHIESTA
Le procedure di puntura devono essere eseguite in un ambiente clinico specializzato che può
essere dotato di un'unità di fluoroscopia, di un tavolo radiologico, di un registratore dei segnali
fisiologici, di apparecchiature di emergenza e di strumentazione per l'accesso vascolare.
ISTRUZIONI PER L'USO
Dopo che il dispositivo di puntura RF è stato posizionato correttamente nel sito di puntura e il
Generatore è stato impostato correttamente (seguendo le indicazioni contenute nelle Istruzioni
per l'uso del Generatore RFP-100A), il Cavo Connettore (monouso) RFP-100A può essere
utilizzato per collegare il catetere o il filo al Generatore.
1. Collegare l'estremità del connettore del generatore del cavo alla porta del connettore del
Inoltre, le
paziente isolato sul generatore RFP-100A come da Istruzioni per l'uso del Generatore.
L'estremità del cavo del generatore può essere identificata dal controdado blu sul connettore
a spina. Il Cavo Connettore (Monouso) RFP-100A utilizza un connettore circolare, a chiave,
per il corretto allineamento. Allineare delicatamente i pin del connettore con la presa e
spingerli fino a quando il connettore non si inserisce saldamente nella presa. Qualsiasi
tentativo di collegare il cavo in maniera differente danneggerà i pin del connettore.
2. Non utilizzare forza eccessiva durante il collegamento del cavo al generatore. L'utilizzo di
forza eccessiva può danneggiare i pin del connettore.
3. Collegare l'estremità del connettore del dispositivo al dispositivo di puntura RF. Il Cavo
Connettore (Monouso) RFP-100A utilizza un connettore circolare, a chiave, per il corretto
allineamento. Allineare delicatamente i pin del connettore con il connettore del Dispositivo di
Puntura RF a presa e spingerli fino a quando il connettore non si inserisce saldamente nella
spina. Qualsiasi tentativo di collegare il cavo in maniera differente danneggerà i pin del
connettore.
4. Per scollegare il dispositivo di puntura dal Cavo Connettore, afferrare il connettore del
dispositivo saldamente ed estrarlo delicatamente dalla presa del cavo di connessione.
5. Per scollegare il cavo dal generatore afferrare il connettore saldamente ed estrarlo
delicatamente dalla presa.
6. Smaltire il cavo di connessione insieme ad altri dispositivi monouso a rischio biologico in
conformità con le normative locali o nazionali e nel rispetto delle procedure ospedaliere
standard.
ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONE
Il Cavo Connettore (monouso) RFP-100A è un dispositivo monouso fornito sterile e non deve
essere risterilizzato o riutilizzato.
Un'eccessiva piegatura o attorcigliamento del cavo può
Aritmie prolungate
Ustioni dei Tessuti
Trauma Vascolare
RFX-SU-N
10 piedi (3 m)
a 3 pin (Spina)
a 4 pin (Presa)
AVVERTENZE E SPIEGAZIONI
Prima di utilizzare il Cavo Connettore (monouso) RFP-100A
ispezionare la confezione per assicurarsi che non sia stata
danneggiata e che la sterilità non sia stata compromessa.
Assicurarsi che i connettori e il cavo non presentino danni visibili,
come scolorimento, incrinature, sbiadimento dell'etichetta, pieghe o
nodi. Non utilizzare apparecchiatura danneggiata.
Il Cavo Connettore (monouso) RFP-100A può essere
DMR RFX-SU-N 3.3 V-1.01 31-Mar-2021
La torsione del cavo può