Baylis Medical RFP-100A Kurzanleitung Seite 12

Konektorový kábel Z bezpečnostných dôvodov
sa nehodí do sú konektory navrhnuté tak,
izolovaného aby sa dali pripojiť
konektora konkrétnym spôsobom. Ak
pacienta na „kolíky" konektora nie sú v
prednom paneli línii, konektory do seba
generátora. nezapadnú.
OZNAČOVANIE A SYMBOLY
Výrobca
Spotrebujte do
Upozornenie
Postupujte podľa
návodu na použitie
Nepoužívajte, ak je obal poškodený
Sterilné s použitím etylénoxidu
Upozornenie: Federálny zákon (U.S.A.) obmedzuje predaj tejto
pomôcky lekárovi alebo na lekársky predpis.
Autorizovaný zástupca v EÚ
OBMEDZENÁ ZÁRUKA – jednorazové výrobky a príslušenstvo
Spoločnosť Baylis Medical Company Inc. (BMC) poskytuje na svoje jednorazové výrobky a
príslušenstvo záruku za chyby materiálu a spracovania. Spoločnosť BMC zaručuje, že sterilné
výrobky zostanú sterilné počas obdobia uvedeného na štítku, pokiaľ pôvodné balenie zostane
neporušené. Ak sa podľa tejto obmedzenej záruky preukáže, že niektorý zárukou krytý výrobok
má chyby materiálu alebo spracovania, spoločnosť BMC nahradí alebo opraví, podľa vlastného
a výhradného uváženia, akýkoľvek takýto výrobok bez akýchkoľvek poplatkov spoločnosti BMC
za prepravu a mzdových nákladov súvisiacich s kontrolou, odstránením chyby alebo výmenou
výrobku. Dĺžka záruky je: i) na jednorazové výrobky čas životnosti výrobku a ii) na príslušenstvo
90 dní od dátumu odoslania.
Táto obmedzená záruka sa vzťahuje iba na nové originálne výrobky dodané výrobcom, ktoré sa
použili na bežné a určené použitie. Obmedzená záruka spoločnosti BMC sa nevzťahuje na
výrobky BMC, ktoré boli opätovne sterilizované, opravené, zmenené alebo akýmkoľvek
spôsobom upravené, a nevzťahuje sa na výrobky BMC, ktoré boli nesprávne skladované alebo
nesprávne vyčistené, nainštalované, prevádzkované alebo udržiavané v rozpore s pokynmi
spoločnosti BMC.
ZRIEKNUTIE SA PRÁVA A OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI
VYŠŠIE UVEDENÁ OBMEDZENÁ ZÁRUKA JE JEDINOU ZÁRUKOU, KTORÚ
POSKYTUJE PREDAJCA. PREDAJCA SA ZRIEKA VŠETKÝCH OSTATNÝCH
ZÁRUK, ČI UŽ VÝSLOVNÝCH, ALEBO SKRYTÝCH, VRÁTANE AKEJKOĽVEK
ZÁRUKY PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA KONKRÉTNE POUŽITIE
ALEBO KONKRÉTNY ÚČEL.
OPRAVNÝ PROSTRIEDOK UVEDENÝ
VÝLUČNÝM OPRAVNÝM PROSTRIEDKOM NA VŠETKY ZÁRUČNÉ NÁROKY A
ĎALŠIE ŠKODY VRÁTANE NÁSLEDNÝCH ŠKÔD ALEBO ŠKODY ZA
NARUŠENIE OBCHODNÝCH ČINNOSTÍ, ALEBO STRATU ZISKU, PRÍJMOV,
MATERIÁLOV, OČAKÁVANÝCH ÚSPOR, ÚDAJOV, ZMLUVY, DOBRÉ MENO
ALEBO PODOBNE (PRIAMEJ ALEBO NEPRIAMEJ POVAHY) ALEBO ZA
AKÉKOĽVEK INÉ FORMY NÁHODNÝCH ALEBO NEPRIAMYCH ŠKÔD
AKÉHOKOĽVEK DRUHU, NEBUDÚ K DISPOZÍCII. MAXIMÁLNA KUMULATÍVNA
ZODPOVEDNOSŤ PREDÁVAJÚCEHO, KTORÁ SA VZŤAHUJE NA VŠETKY
OSTATNÉ NÁROKY A ZODPOVEDNOSTI, VRÁTANE POVINNOSTÍ V RÁMCI
AKEJKOĽVEK NÁHRADY, S POISTENÍM ALEBO BEZ NEHO, NEPREKROČÍ
NÁKLADY NA VÝROBKY, KTORÉ VZNIKNÚ V SÚVISLOSTI S NÁROKOM
ALEBO ZODPOVEDNOSŤOU.
ZODPOVEDNOSTI VZŤAHUJÚCEJ SA NA POSKYTNUTÉ INFORMÁCIE ALEBO
POSKYTNUTÚ POMOC, KTORÉ
USTANOVENÍ NEVYŽADOVAL. AKÉKOĽVEK OPATRENIE VOČI PREDAJCOVI
MUSÍ BYŤ PRIJATÉ DO OSEMNÁSTICH (18) MESIACOV OD VZNIKU PRÍČIN
OPATRENIA. TOTO ZRIEKNUTIE SA PRÁVA A OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI
SA BUDE UPLATŇOVAŤ BEZ OHĽADU NA AKÉKOĽVEK INÉ PROTICHODNÉ
USTANOVENIA TOHTO DOKUMENTU A BEZ OHĽADU NA FORMU OPATRENIA,
ČI UŽ NA ZÁKLADE ZMLUVY, PORUŠENIA PODMIENOK (VRÁTANE
NEDBANLIVOSTI A PRÍSNEJ ZODPOVEDNOSTI), ALEBO INAK, A ĎALEJ SA
ROZŠIRUJE NA VÝHODY PREDAJCOV, URČENÝCH DISTRIBÚTOROV A
ĎALŠÍCH AUTORIZOVANÝCH PREDAJCOV AKO PRÍJEMCOV TRETÍCH
STRÁN. KAŽDÉ USTANOVENIE TOHTO DOKUMENTU, KTORÉ POSKYTUJE
OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI,
PODMIENKY ČI VYLÚČENIA ŠKODY, JE ODDELITEĽNÉ A NEZÁVISLÉ OD
AKÉHOKOĽVEK INÉHO USTANOVENIA A BUDE AKO TAKÉ PRESADZOVANÉ.
V PRÍPADE AKEJKOĽVEK ŽALOBY ALEBO SÚDNEHO SPORU O NÁHRADU
ŠKODY SPÔSOBENEJ ÚDAJNÝM
ZMLUVY, NEDBALOSŤOU, ZODPOVEDNOSŤOU ZA VÝROBOK ALEBO
AKOUKOĽVEK INOU PRÁVNOU ALEBO SPRAVODLIVOU TEÓRIOU KUPUJÚCI
VÝSLOVNE SÚHLASÍ S TÝM, ŽE SPOLOČNOSŤ BMC NEBUDE ZODPOVEDNÁ
ZA ŠKODY ANI ZA ZMARENÝ ZISK, ČI UŽ KUPUJÚCEHO, ALEBO ZÁKAZNÍKOV
KUPUJÚCEHO. ZODPOVEDNOSŤ SPOLOČNOSTI BMC BUDE OBMEDZENÁ NA
NÁKLADY ZA NÁKUP KONKRÉTNEHO
SPOLOČNOSŤOU BMC KUPUJÚCEMU, Z KTORÉHO VYPLÝVA NÁROK NA
ZODPOVEDNOSŤ.
Žiadny sprostredkovateľ, zamestnanec ani zástupca spoločnosti Baylis Medical nemá
oprávnenie viazať spoločnosť k akejkoľvek inej záruke, vyhláseniu alebo vyjadreniu týkajúceho
sa výrobku.
Táto záruka platí iba pre pôvodného kupujúceho výrobkov Baylis Medical priamo od
autorizovaného zástupcu Baylis Medical. Pôvodný kupujúci nemôže previesť záruku.
Použitie ktoréhokoľvek výrobku spoločnosti BMC sa považuje za prijatie tu uvedených
podmienok.
Záručné lehoty na výrobky Baylis Medical sú nasledujúce:
Jednorazové výrobky
Výrobky príslušenstva
Page 12 of 19
Skontrolujte, či sú kolíky
konektora zarovnané v
správnej orientácii.
Zaistite, aby boli konektory
čisté a neobsahovali žiadne
prekážky.
Číslo modelu
Číslo dávky
Nepoužívajte opakovane
Chráňte pred slnečným
žiarením
V TOMTO DOKUMENTE BUDE
PREDAJCA SA ZRIEKA VŠETKEJ
VŠAK PREDAJCA PODĽA TÝCHTO
ZRIEKNUTIE SA ZÁRUKY ALEBO
PORUŠENÍM ZÁRUKY, PORUŠENÍM
TOVARU PREDANÉHO
Životnosť výrobku
90 dní od dátumu odoslania
____
Čeština
Před použitím si důkladně pročtěte všechny pokyny.
varování a opatření uvedené v těchto pokynech. Nedodržení může vést ke vzniku komplikací
u pacienta.
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony (usa) stanovují omezení pro prodej nebo objednání tohoto
prostředku, přičemž ho může provést pouze lékař.
POPIS ZAŘÍZENÍ
Propojovací kabel RFP-100A (jednorázový) připojuje radiofrekvenční punkční generátor RFP-
100A společnosti Baylis Medical (generátor RFP-100A) ke schváleným radiofrekvenčním
punkčním zařízením se schválením společnosti Baylis Medical. Tento kabel umožňuje dodávání
radiofrekvenční (RF) energie z generátoru do punkčního zařízení.
Podrobné informace týkající se generátoru RFP-100A jsou uvedeny ve zvláštním návodu, který
je přiložen ke generátoru (pokyny k použití generátoru RFP-100A).
informace týkající se zvlášť schválených kompatibilních RF zařízení uvedeny ve zvláštních
návodech, které doprovázejí tato zařízení.
Rozměry propojovacího kabelu RFP-100A (jednorázový) jsou uvedeny v části Specifikace
produktu a na štítku zařízení. Propojovací kabel RFP-100A (jednorázový) má na jednom konci
3kolíkový konektor, který se připojuje ke generátoru RFP-100A, a na druhém konci konektor,
který se připojuje k punkčnímu zařízení.
INDIKACE K POUŽITÍ
Zamýšleným použitím propojovacího kabelu RFP-100A (jednorázový) je připojení generátoru
RFP-100A ke zvlášť schváleným kompatibilním RF zařízení.
KONTRAINDIKACE
Použití propojovacího kabelu RFP-100A (jednorázový) není doporučeno s žádným jiným RF
generátorem ani jiným zařízením.
VAROVÁNÍ

Propojovací kabel RFP-100A (jednorázový) je zařízení na jedno použití. Nesmí se čistit,
opakovaně sterilizovat ani opakovaně používat. Opakované použití může způsobit
zranění pacienta nebo přenesení infekčního onemocnění z jednoho pacienta na druhého.
 Propojovací kabel RFP-100A (jednorázový) se smí používat pouze s generátorem RFP-
100A a zvlášť schválenými kompatibilními RF zařízeními. Pokus o jeho použití s jinými
zařízeními může vést k úrazu pacienta nebo obsluhy elektrickým proudem.

Personál laboratoře a pacienti mohou být během radiofrekvenční punkce vystaveni
významné rentgenové dávce kvůli kontinuálnímu používání skiaskopického snímkování.
Toto vystavení může vést k akutnímu zranění v důsledku ozáření a také zvýšenému riziku
somatických a genetických vlivů.
podniknout dostatečná opatření.
OPATŘENÍ

Nepokoušejte se připojovací kabel RFP-100A (jednorázový) ani pomocné vybavení
používat předtím, než si důkladně přečtete doprovodné pokyny k použití.

Punkční postupy smějí provádět pouze lékaři a zdravotničtí pracovníci důkladně vyškolení
v technikách radiofrekvenční punkce v plně vybavené katetrizační laboratoři.

Před použitím je třeba zkontrolovat, zda není sterilní balení narušeno.. Zkontrolujte, že
balení není poškozeno. Vybavení nepoužívejte, pokud bylo balení poškozeno.

Prohlédněte kabel a zkontrolujte, že není popraskaný ani poškozený izolační materiál.
Kabel nepoužívejte, pokud je poškozený.

Propojovací kabel RFP-100A (jednorázový) je určen k použití pouze se zvlášť
schválenými kompatibilními zařízeními.

Propojovací kabel RFP-100A (jednorázový) od generátoru RFP-100A nikdy neodpojujte,
když generátor dodává RF energii.

Propojovací kabel RFP-100A (jednorázový) od generátoru RFP-100A nikdy neodpojujte
tažením za kabel. Nesprávné odpojení kabelu může vést k jeho poškození.

Propojovací kabel RFP-100A (jednorázový) při zasouvání nebo odpojování od konektoru
na generátoru izolovaného od pacienta nekruťte. Kroucení kabelu může vést k poškození
kolíkových konektorů.

Kabel neohýbejte. Přílišné ohnutí nebo zauzlování kabelu může poškodit jeho integritu
a může vést ke zranění pacienta. Při manipulaci s kabelem je třeba postupovat opatrně.

Zaveďte opatření, abyste omezili vlivy, které může mít elektromagnetická interference
(EMI) z generátoru na výkon jiného zařízení. Zkontrolujte kompatibilitu a bezpečnost
kombinací dalších zařízení na monitorování fyziologických funkcí a elektrických zařízení,
která se používají na pacientovi vedle generátoru.

Aby bylo možné nepřetržité monitorování povrchového elektrokardiogramu (EKG) během
použití radiofrekvenční energie, je třeba využít dostatečné filtrování.

Při aplikaci energie se nesmí pacient dostat do kontaktu s uzemněnými kovovými
povrchy.

Aby se zabránilo riziku vznícení, zajistěte, aby během aplikace RF energie nebyly
v místnosti hořlavé materiály.
Společnost Baylis Medical spoléhá na to, že všechna předpokládaná rizika radiofrekvenčního
punkčního generátoru RFP-100A BMC
kompatibilních RF zařízení sdělí každému jednotlivému pacientovi lékař.
NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Mezi nežádoucí příhody, ke kterým může dojít při použití propojovacího kabelu RFP-100A
(jednorázový) patří:
Infekce Trvalé arytmie
Hematom Popáleniny tkáně
Sepse Poranění cév
Měli byste si prostudovat návod k použití RF zařízení a RFP-100A společnosti Baylis Medical
ohledně jakýchkoli dalších nežádoucích příhod, které mohou být spojené s použitím zvlášť
schválených zařízení během postupu.
SPECIFIKACE PRODUKTU
Číslo modelu RFX-SU-N
Celková použitelná délka 10 stop (3 m)
Konektor generátoru 3kolík (zástrčka)
Konektor zařízení 4kolík (zdířka)
KONTROLA PŘED POUŽITÍM
Před zahájením operace na pacientovi proveďte následující kontroly. Tyto testy vám umožní
ověřit, že zařízení, které budete používat, je ve správném provozním stavu. Tyto testy proveďte
ve sterilním prostředí. Nepoužívejte vadné vybavení.
KLÍČOVÉ
POLOŽKY
Před použitím propojovacího kabelu RFP-100A (jednorázový)
Sterilita zkontrolujte balení, abyste se ujistili, že není poškozené a nebyla
narušena sterilita.
Zkontrolujte, že na konektorech a kabelu není žádné viditelné
Vizuální
poškození, například ztráta barvy, trhliny, blednutí štítků, spojení
kontrola
kabelů nebo uzly. Nepoužívejte poškozené vybavení.
DMR RFX-SU-N 3.3 V-1.01 31-Mar-2021
v
_____
Dodržujte všechny kontraindikace,
Navíc jsou podrobné
K minimalizaci tohoto vystavení je proto třeba
propojovacího kabelu a zvlášť schválených
WVAROVÁNÍ A VYSVĚTLENÍ
____