Baylis Medical RFP-100A Kurzanleitung Seite 15

ETHVERT SØGSMÅL MOD SÆLGER SKAL BRINGES FOR RETTEN INDEN FOR
ATTEN (18) MÅNEDER EFTER ÅRSAGEN TIL SØGSMÅLET OPSTÅR. DISSE
ANSVARSFRASKRIVELSER OG BEGRÆNSNINGER AF GARANTIEN GÆLDER
UAFHÆNGIGT AF ANDRE
UAFHÆNGIGT AF SØGSMÅLETS BAGGRUND, DET VÆRE SIG UNDER
KONTAKTLOV, UDEN FOR KONTRAKTFORHOLD (HERUNDER UAGTSOMHED
OG OBJEKTIVT ANSVAR) ELLER ANDET, OG DE GÆLDER LIGELEDES FOR
SÆLGERS FORHANDLERE, AUTORISEREDE DISTRIBUTØRER OG ANDRE
AUTORISEREDE SÆLGERE SOM TREDJEPARTSBEGUNSTIGEDE. ALLE
BESTEMMELSER HERI, SOM INDEBÆRER EN BEGRÆNSNING AF ANSVARET,
FRASKRIVELSE AF GARANTIER
ERSTATNINGSANSVAR, KAN ADSKILLES FRA OG ER UAFHÆNGIGE AF ALLE
ANDRE BESTEMMELSER, OG SKAL HÅNDHÆVES I OVERENSSTEMMELSE
HERMED.
I FORBINDELSE MED ETHVERT
SKADESERSTATNING PÅ BAGGRUND AF PÅSTÅET BRUD PÅ GARANTIEN,
KONTRAKTBRUD, UAGTSOMHED, PRODUKTANSVAR ELLER ETHVERT
ANDET RETSLIGT ELLER RIMELIGT UDGANGSPUNKT ACCEPTERER KØBER
UDTRYKKELIGT, AT BMC IKKE ER ERSTATNINGSANSVARLIG FOR SKADER
ELLER TABT INDTJENING, UANSET OM DER ER TALE OM KØBER ELLER
KØBERS KUNDER. BMC'S ERSTATNINGSANSVAR ER BEGRÆNSET TIL DEN
KØBSPRIS, SOM KØBER HAR BETALT FOR DET PÅGÆLDENDE PRODUKT,
SOM BMC HAR SOLGT TIL KUNDEN, OG SOM DANNER GRUNDLAG FOR
ERSTATNINGSKRAVET.
Ingen af Baylis Medicals agenter, medarbejdere eller repræsentanter er berettigede til at binde
virksomheden til nogen anden garanti, erklæring eller påstand vedrørende produktet.
Denne garanti gælder kun for den oprindelige køber af produkter fra Baylis Medical, som er købt
direkte fra en autoriseret Baylis Medical-agent. Den oprindelige køber kan ikke overføre
garantien.
Brug af ethvert BMC-produkt anses for at være lig accept af nærværende vilkår og betingelser.
Følgende garantiperioder gælder for produkter fra Baylis Medical:
Engangsprodukter
Tilbehør
____
Suomi
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Noudata kaikkia näissä ohjeissa annettuja vasta-
aiheita, varoituksia ja varotoimia. Tämän tekemättä jättö voi johtaa potilaan komplikaatioihin.
Huomio: Liittovaltion (USA) laki rajoittaa tämän laitteen myynnin tapahtuvaksi lääkärin toimesta
tai määräyksestä.
LAITTEEN KUVAUS
RFP-100A-liitinjohdolla (kertakäyttöinen)
radiotaajuuspunktiogeneraattori (RFP-100A-generaattori)
hyväksymiin radiotaajuuspunktiolaitteisiin.
toimittamisen generaattorista punktiolaitteeseen.
Tarkat tiedot RFP-100A-generaattorista on annettu erillisessä käyttöoppaassa, joka toimitetaan
generaattorin mukana (RFP-100A-generaattorin käyttöohjeet). Lisäksi tarkat tiedot erikseen
hyväksytyistä yhteensopivista RF-laitteista on annettu erillisissä käyttöoppaissa, jotka
toimitetaan laitteiden mukana.
RFP-100A-liitinjohdon (kertakäyttöinen) mitat on ilmoitettu Tuotteen tekniset tiedot -kohdassa ja
laitteen merkinnöissä. RFP-100A-liitinjohdon (kertakäyttöinen) toisessa päässä on 3-nastainen
liitin, joka liitetään RFP-100A-generaattoriin, ja toisessa päässä on liitin, joka liitetään
punktiolaitteeseen.
KÄYTTÖAIHEET
RFP-100A-liitinjohdon (kertakäyttöinen) käyttötarkoitus on yhdistää RFP-100A-generaattori
erikseen hyväksyttyihin yhteensopiviin RF-laitteisiin.
VASTA-AIHEET
RFP-100A-liitinjohtoa (kertakäyttöinen) ei suositella käytettäväksi minkään muun RF-
generaattorin tai muun laitteen kanssa.
VAROITUKSET

RFP-100A-liitinjohto (kertakäyttöinen) on kertakäyttöinen väline. Sitä ei saa puhdistaa,
steriloida uudelleen tai käyttää uudelleen. Uudelleenkäyttö voi johtaa potilasvammoihin
ja/tai tartuntatautien leviämiseen potilaalta toiselle.

RFP-100A-liitinjohtoa (kertakäyttöinen)
generaattorin ja erikseen hyväksyttyjen yhteensopivien RF-laitteiden kanssa. Jos sitä
yritetään käyttää muiden RF-generaattoreiden ja -laitteiden kanssa, seurauksena voi olla
potilaaseen ja/tai käyttäjään kohdistuva tappava sähköisku.

Laboratoriohenkilökunta ja potilaat voivat altistua huomattavalle röntgensäteilymäärälle
radiotaajuuspunktiotoimenpiteiden aikana fluoroskooppisen kuvantamisen jatkuvan
käytön vuoksi. Tämä altistus voi aiheuttaa akuutteja säteilyvammoja sekä somaattisten
ja geneettisten vaikutusten lisääntyneen riskin. Siksi on noudatettava riittäviä toimia
tämän altistuksen minimoimiseksi.
VAROTOIMET

Älä yritä käyttää RFP-100A-liitinjohtoa (kertakäyttöinen) tai apulaitteita ennen kuin olet
lukenut mukana toimitetut käyttöohjeet perusteellisesti.

Punktiotoimenpiteitä saavat suorittaa vain lääkärit ja muut lääketieteen ammattilaiset,
joilla on perusteellinen koulutus radiotaajuusvirralla suoritettaviin punktiotekniikoihin
täysin varustetussa katetrointilaboratoriossa.

Steriili pakkaus on tarkastettava visuaalisesti ennen käyttöä mahdollisten puutteiden
havaitsemiseksi. Varmista, ettei pakkaus ole vahingoittunut. Älä käytä laitetta, jos
pakkaus on vahingoittunut.

Tarkista johto visuaalisesti varmistaaksesi, ettei eristysmateriaali ole halkeillut tai
vaurioitunut. Älä käytä johtoa, jos siinä on vaurioita.

RFP-100A-liitinjohto (kertakäyttöinen) on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan erikseen
hyväksyttyjen yhteensopivien RF-laitteiden kanssa.

Älä koskaan irrota RFP-100A-liitinjohtoa (kertakäyttöinen) RFP-100A-generaattorista,
kun generaattori tuottaa RF-virtaa.

Älä koskaan irrota RFP-100A-liitinjohtoa (kertakäyttöinen) RFP-100A-generaattorista
vetämällä johdosta. Jos johtoa ei irroteta asianmukaisesti, seurauksena voi olla johdon
vaurioituminen.

Älä kierrä RFP-100A-liitinjohtoa (kertakäyttöinen), kun liität tai poistat sitä generaattorin
eristetystä potilasliitännästä.
vahingoittumiseen.

Älä taivuta johtoa. Johdon liiallinen taivuttaminen tai kiertäminen voi vahingoittaa johtoa
ja johtaa potilasvammoihin. Johtoa on käsiteltävä varovasti.

Noudata varotoimia niiden vaikutusten rajoittamiseksi, joita generaattorin aiheuttamilla
sähkömagneettisilla häiriöillä (EMI) voi olla muiden laitteiden toimintaan. Tarkista
generaattorin lisäksi myös muiden potilaalle käytettävien, toisiinsa yhdistettävien
fysiologisten valvontalaitteiden ja sähkölaitteiden yhteensopivuus ja turvallisuus.

Pinta-elektrokardiogrammin (EKG)
radiotaajuusvirran käytön aikana on käytettävä riittävää suodatusta.
Page 15 of 19
MODSTRIDENDE BESTEMMELSER
ELLER BETINGELSER ELLER
SØGSMÅL MED HENBLIK
Produktets holdbarhedsperiode
90 dage fra forsendelsesdatoen
Baylis Medical Companyn RFP-100A-
yhdistetään Baylis
Tämä johto mahdollistaa radiotaajuusvirran
on käytettävä ainoastaan RFP-100A-
Johdon kiertäminen voi johtaa nastaliittimien
jatkuvan valvonnan mahdollistamiseksi

Virransyötön aikana potilas ei saa joutua kosketuksiin maadoitettujen metallipintojen
kanssa.

Varmista, ettei huoneessa ole tulenarkoja materiaaleja RF-virran käytön aikana
OG
syttymisvaaran välttämiseksi.
Baylis Medical Company luottaa siihen, että lääkäri määrittää ja arvioi kaikki RFP-100A BMC -
radiotaajuuspunktiogeneraattorin, -liitinjohtojen ja erikseen hyväksyttyjen yhteensopivien RF-
laitteiden odotettavissa olevat riskit ja kertoo ne kullekin yksittäiselle potilaalle.
HAITTATAPAHTUMAT
Haittatapahtumia, joita voi esiintyä RFP-100A-liitinjohdon (kertakäyttöinen) käytön yhteydessä:
Infektio
Hematooma
Sepsis
Mahdolliset muut haittatapahtumat, joita voi liittyä erikseen hyväksyttyjen laitteiden käyttöön
PÅ
toimenpiteen aikana, on tarkistettava Baylis Medical Companyn RF-laitteen ja RFP-100A-
laitteen käyttöohjeista.
TUOTTEEN TEKNISET TIEDOT
Mallin numero
Käytettävä kokonaispituus
Generaattorin liitin
Laitteen liitin
KÄYTTÖÄ EDELTÄVÄ TARKASTUS
Suorita seuraavat tarkastukset ennen toimenpiteen suorittamista potilaalla. Näiden testien avulla
varmistat, että laitteet, joita aiot käyttää, ovat asianmukaisessa toimintakunnossa. Suorita nämä
testit steriilissä ympäristössä. Älä käytä viallisia laitteita.
KESKEISET
ASIAT
Steriiliys
Visuaalinen
tarkastus
VAADITTAVAT LAITTEET
v
_____
Punktiotoimenpiteet on suoritettava erikoistuneissa kliinisissä olosuhteissa, joiden laitteistoon
kuuluvat fluoroskopiayksikkö, röntgenpöytä, fysiologinen tallennin, hätälaitteet ja välineistö
verisuonitoimenpiteisiin.
KÄYTTÖOHJEET
Kun RF-punktiolaite on asianmukaisesti punktiokohdassa ja generaattori on otettu
asianmukaisesti käyttöön (RFP-100A-generaattorin käyttöohjeiden mukaisesti), RFP-100A-
liitinjohtoa (kertakäyttöinen) voidaan käyttää katetrin tai johtimen liittämiseen generaattoriin.
1. Liitä johdon generaattoriliitinpää RFP-100A-generaattorin eristettyyn potilasliitäntäporttiin
Medicalin
generaattorin käyttöohjeiden
tunnistettavissa
(kertakäyttöinen) on pyöreä liitin, joka on avainnettu asianmukaisen kohdistuksen
varmistamiseksi. Kohdista liitinnasta varoen pistorasiaan ja työnnä, kunnes liitin on tiukasti
kiinni pistorasiassa. Jos johtoa yritetään liittää millään muulla tavalla, liittimen nastat
vahingoittuvat.
2. Vältä liiallista voimankäyttöä, kun liität johtoa generaattoriin. Liiallinen voimankäyttö voi johtaa
liittimen nastojen vahingoittumiseen.
3. Liitä johdon laitteen puoleinen liitinpää RF-punktiolaitteeseen. RFP-100A-liitinjohdossa
(kertakäyttöinen) on pyöreä liitin, joka on avainnettu asianmukaisen kohdistuksen
varmistamiseksi. Kohdista liitinnastat varoen RF-punktiolaitteen liittimeen ja työnnä, kunnes
liitin on tiukasti kiinni tulpassa. Jos johtoa yritetään liittää millään muulla tavalla, liittimen nastat
vahingoittuvat.
4. Punktiolaite irrotetaan liitinjohdosta tarttumalla laitteen liittimestä tukevasti ja vetämällä se
varovasti suoraan ulos liitinjohdon pistorasiasta.
5. Johto irrotetaan generaattorista tarttumalla liittimestä tukevasti ja vetämällä se varovasti
suoraan ulos pistorasiasta.
6. Hävitä liitinjohto ja muut biovaaralliset kertakäyttöiset laitteet paikallisten ja kansallisten
määräysten sekä sairaalan tavanomaisten menettelyjen mukaisesti.
PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEET
RFP-100A-liitinjohto (kertakäyttöinen) on kertakäyttöinen väline, joka toimitetaan steriilinä ja jota
ei saa steriloida uudelleen eikä käyttää uudelleen.
voidaan katsoa steriiliksi vain, jos pakkausta ei ole avattu eikä se ole vahingoittunut ennen
käyttöä.
ASIAKASPALVELU JA TUOTTEEN PALAUTUSTA KOSKEVAT TIEDOT
Jos sinulla on ongelmia tai kysyttävää Baylis Medicalin laitteista, ota yhteyttä tekniseen tukeen.
HUOMAUTUKSET:
1. Ennen tuotteiden lähettämistä takaisin Baylis Medical Companylle sinun on hankittava
palautusnumero.
2. Baylis Medical ei hyväksy mitään käytettyä laitetta ilman sterilointitodistusta. Varmista, että
mikä tahansa Baylis Medical Companylle palautettava tuote on puhdistettu, dekontaminoitu
ja steriloitu käyttöohjeiden mukaan ennen sen palauttamista takuuhuoltoon.
VIANMÄÄRITYS
Seuraava taulukko on tarkoitettu käyttäjän avuksi mahdollisten ongelmien diagnosoinnissa.
ONGELMA
Generaattorin
hälytys-
/virheilmoitukset
Jatkuvat rytmihäiriöt
Kudospalovammat
Verisuonivaurio
RFX-SU-N
3 m
3-nastainen (pistoke)
4-nastainen (runkoliitin)
VAROITUKSET JA SELITTEET
Tarkista pakkaus ennen RFP-100A-liitinjohdon (kertakäyttöinen)
käyttöä varmistaaksesi, ettei pakkaus ole vahingoittunut eikä steriiliys
vaarantunut.
Varmista, ettei liittimissä eikä johdossa ole näkyviä vaurioita, kuten
värimuutoksia, halkeamia, merkintöjen
haaroittumista tai taittumista. Älä käytä vahingoittuneita laitteita.
mukaan. Johdon generaattorin
pistoliittimen sinisestä vastamutterista.
RFP-100A-liitinjohto (kertakäyttöinen)
HUOMAUTUKSET VIANMÄÄRITYS
Kudoksen onnistunut Varmista, että kaikki
punktointi liitännät on tehty:
radiotaajuusenergian avulla – punktiolaitteesta
edellyttää, että koko liitinjohtoon
järjestelmä on liitettynä ja – liitinjohdosta
kaikki laitteet ovat hyvässä generaattoriin
toimintakunnossa. – generaattorista
pistorasiaan
– generaattorista
maadoitustyynyyn
Tarkista visuaalisesti, onko
katetrissa/johtimessa tai
johdossa vaurioita. Hävitä
vahingoittuneet laitteet
välittömästi. Jos ongelma
jatkuu, lopeta käyttö.
Tietoa punktoinnin aikana
annetuista virhe-
/hälytysilmoituksista on
generaattorin mukana
toimitetussa
käyttöoppaassa. Jos viat
jatkuvat, liitä uusi liitinjohto.
Jos tämä korjaa ongelman,
hävitä vahingoittunut
liitinjohto.
DMR RFX-SU-N 3.3 V-1.01 31-Mar-2021
haalentumista, johdon
puoleinen pää on
RFP-100A-liitinjohdossa