Baylis Medical RFP-100A Kurzanleitung Seite 8

VAN AARD) OF VERGOEDING VAN EEN ANDERE VORM VAN BIJKOMENDE OF
INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE AARD, WORDT NIET VERSTREKT. DE
MAXIMALE CUMULATIEVE AANSPRAKELIJKHEID VAN DE VERKOPER MET
BETREKKING TOT ALLE
AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF VERPLICHTINGEN UIT HOOFDE VAN
EEN VRIJWARING, AL DAN NIET VERZEKERD, IS NIET HOGER DAN DE
KOSTEN VAN HET PRODUCT/DE PRODUCTEN DIE TOT DE VORDERING OF
AANSPRAKELIJKHEID AANLEIDING HEBBEN GEGEVEN. DE VERKOPER
WIJST ALLE AANSPRAKELIJKHEID AF MET BETREKKING TOT INFORMATIE
EN HULP WAARIN DOOR DE VERKOPER IS VOORZIEN, MAAR WAARIN DE
VERKOPER UIT HOOFDE VAN DEZE BEPERKTE GARANTIE NIET HOEFT TE
VOORZIEN. ELK RECHTSVORDERING TEGEN DE VERKOPER MOET BINNEN
ACHTTIEN (18) MAANDEN
RECHTSVORDERING ZIJN ONTSTAAN,
AFWIJZINGEN EN BEPERKINGEN VAN AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN
TOEPASSING ONGEACHT ANDERE AFWIJKENDE BEPALINGEN VAN DEZE
BEPERKTE GARANTIE EN
RECHTSVORDERING, HETZIJ OP GROND VAN EEN OVEREENKOMST, EEN
ONRECHTMATIGE DAAD (INCLUSIEF
AANSPRAKELIJKHEID) OF ANDERSZINS, EN ZIJN VERDER VAN TOEPASSING
TEN GUNSTE VAN LEVERANCIERS, ERKENDE DISTRIBITEURS EN ANDERE
WEDERVERKOPERS VAN DE VERKOPER ALS DERDEN-BEGUNSTIGDEN.
ELKE BEPALING VAN DEZE BEPERKTE GARANTIE DIE VOORZIET IN EEN
BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID, AFWIJZING VAN GARANTIE OF
VOORWAARDE VOOR OF UITSLUITING VAN SCHADEVERGOEDING, IS
SCHEIDBAAR EN ONAFHANKELIJK VAN ANDERE BEPALINGEN EN IS ALS
ZODANIG AFDWINGBAAR.
IN ELK GEVAL VAN EEN (RECHTS)VORDERING TOT SCHADEVERGOEDING
OP GROND VAN VERMEENDE
NALATIGHEID, PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ANDERE RECHTS- OF
BILLIJKHEIDSPRINCIPES, GAAT DE KOPER ER UITDRUKKELIJK MEE
AKKOORD DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK WORDT GEHOUDEN VOOR
SCHADE OF WINSTDERVING VAN DE KOPER DAN WEL DIENS KLANTEN. DE
AANSPRAKELIJKHEID VAN
AANSCHAFKOSTEN VOOR DE
GOEDEREN DIE DOOR BMC AAN DE KOPER ZIJN VERKOCHT EN DIE
AANLEIDING HEBBEN
AANSPRAKELIJKHEIDSVORDERING.
Geen enkele zaakwaarnemer, werknemer of vertegenwoordiger van Baylis Medical heeft de
bevoegdheid om het bedrijf te binden aan andere garanties, toezeggingen of verklaringen
betreffende het product.
Deze garantie is alleen geldig met betrekking tot de oorspronkelijke koper die de producten van
Baylis Medical rechtstreeks bij een zaakwaarnemer van Baylis Medical heeft aangeschaft. De
oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen.
Het gebruik van een product van BMC geldt als aanvaarding van deze garantievoorwaarden.
De garantieperioden voor producten van Baylis Medical zijn als volgt:
Producten voor eenmalig gebruik
Accessoires
_________
Português
Leia cuidadosamente todas as instruções antes da utilização.
contraindicações, avisos e notas destas instruções. Em caso de inobservância, podem ser
provocadas complicações nos pacientes.
Aviso: A legislação federal (dos EUA) restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a
médicos ou por prescrição destes.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Cabo Conetor RFP-100A (Descartável) liga o Gerador de Perfuração de Radiofrequências
RFP-100A Baylis Medical Company (Gerador RFP-100A) aos dispositivos de perfuração de
radiofrequências aprovados pela Baylis Medical. Este Cabo permite que o Gerador forneça
energia de radiofrequências (RF) ao dispositivo de perfuração.
Pode ser obtida informação detalhada relativa ao Gerador RFP-100A no manual separado que
acompanha o Gerador (Instruções de Utilização do Gerador RFP-100A). Adicionalmente, pode
ser obtida informação detalhada relativa a dispositivos de RF compatíveis aprovados
separadamente nos manuais que acompanham estes dispositivos.
As dimensões do Cabo Conetor RFP-100A (Descartável) podem ser consultadas na secção
Especificações do produto e no rótulo do dispositivo. O Cabo Conetor RFP-100A (Descartável)
possui um conetor de 3 pinos numa extremidade que é ligado ao Gerador RFP-100A e um
conetor na outra extremidade que é ligado ao dispositivo de perfuração.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A utilização prevista do Cabo Conetor RFP-100A (Descartável) consiste na ligação do Gerador
RFP-100A a dispositivos de RF compatíveis especificamente permitidos.
CONTRAINDICAÇÕES
Não se recomenda a utilização do Cabo Conetor RFP-100A (Descartável) com qualquer outro
gerador de RF, nem com qualquer outro dispositivo.
AVISOS

O Cabo Conetor RFP-100A (Descartável) é um dispositivo descartável. Não deve ser
limpo, reesterilizado, nem reutilizado. A reutilização pode provocar lesões no paciente
e/ou a transmissão de doenças infeciosas entre pacientes.

O Cabo Conetor RFP-100A (Descartável) apenas pode ser utilizado com o Gerador RFP-
100A e com dispositivos de RF compatíveis aprovados separadamente. A tentativa de
utilizá-lo com outros geradores de RF e outros dispositivos pode provocar a eletrocução
do paciente e/ou do operador.

O pessoal do laboratório e os pacientes podem ser expostos a uma quantidade
significativa de raios X durante os procedimentos de perfuração de radiofrequências
devido à utilização contínua de imagiologia fluoroscópica. Esta exposição pode resultar
em lesões agudas provocadas por radiação e no aumento do risco de efeitos somáticos
e genéticos. Por esse motivo, têm de ser tomadas medidas adequadas para minimizar
esta exposição.
PRECAUÇÕES

Não tente utilizar o Cabo Conetor RFP-100A (Descartável) ou equipamento auxiliar antes
de ler atentamente as Instruções de Utilização que acompanham estes dispositivos.

Os procedimentos de perfuração apenas devem ser realizados por profissionais de
saúde devidamente qualificados para utilizarem técnicas de perfuração por
radiofrequências num laboratório de cateterização totalmente equipado.

A embalagem esterilizada deve ser inspecionada visualmente antes da utilização para
verificar se existem danos. Assegure que a embalagem não foi danificada. Não utilize
o equipamento se a embalagem estiver danificada.

Inspecione visualmente o cabo para garantir que não existem danos ou fissuras no
material de isolamento. Não utilize o cabo se existirem danos.

O Cabo Conetor RFP-100A (Descartável) destina-se a uma utilização apenas com
dispositivos de RF compatíveis aprovados separadamente.
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ANDERE VORDERINGEN
NADAT DE GRONDEN VOOR
WORDEN INGESTELD.
ONGEACHT DE VORM VAN
NALATIGHEID EN STRIKTE
GARANTIEBREUK, CONTRACTBREUK,
BMC BLIJFT BEPERKT TOT
KOPER VAN DE GESPECIFICEERDE
GEGEVEN TOT
De periode tot de uiterste gebruiksdatum
90 dagen vanaf de verzenddatum
_
Observe todas as

Nunca desligue o Cabo Conetor RFP-100A (Descartável) do Gerador RFP-100A
enquanto o Gerador está a fornecer energia de RF.

Nunca desligue o Cabo Conetor RFP-100A (Descartável) do Gerador RFP-100A
EN
puxando pelo cabo. Uma desconexão incorreta do cabo pode provocar danos no
mesmo.

Não torça o Cabo Conetor RFP-100A (Descartável) enquanto o introduz ou remove do
Conetor de Paciente Isolado no Gerador. A torção do cabo pode provocar danos nos
conetores de pinos.

Não dobre o cabo. A existência de vincos ou uma dobragem excessiva do cabo podem
afetar a integridade do cabo e provocar lesões no paciente. Proceda com cuidado
durante o manuseamento do cabo.

Tome precauções para limitar os efeitos que a interferência eletromagnética (IEM)
DE
produzida pelo Gerador pode ter sobre outro equipamento. Verifique a compatibilidade e
DEZE
segurança de combinação de outros aparelhos elétricos e de monitorização fisiológica a
utilizar no paciente além do Gerador.

Tem de ser utilizada uma filtragem adequada de forma a permitir a monitorização
DE
contínua do eletrocardiograma (ECG) de superfície durante aplicações de energia de
radiofrequências.

Durante o fornecimento de energia, o paciente não deve poder entrar em contacto com
superfícies de metal.

Para prevenir o risco de ignição, certifique-se de que não existe material inflamável na
sala durante a aplicação de energia de RF.
A Baylis Medical Company confia ao médico a tarefa de determinar, avaliar e comunicar a cada
paciente individual todos os riscos previsíveis do Gerador de Perfuração de Radiofrequências
RFP-100A BMC, cabos conetores e dispositivos de RF compatíveis aprovados separadamente.
EVENTOS ADVERSOS
Os eventos adversos que podem ocorrer durante a utilização do Cabo Conetor RFP-100A
(Descartável) incluem:
Infeção
Hematoma
Sepse
As Instruções de Utilização do Dispositivo de RF e RFP-100A da Baylis Medical Company
DE
devem ser consultadas quanto a outros eventos adversos que podem estar associados à
utilização de dispositivos aprovados separadamente durante o procedimento.
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
DE
Número de modelo
Comprimento geral
utilizável
Conetor do Gerador
Conetor de dispositivo
INSPEÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Realize as seguintes verificações antes de o paciente ser submetido ao procedimento. Estes
testes permitem-lhe verificar se o equipamento que utilizará se encontra em boas condições de
funcionamento. Realize estes testes num ambiente esterilizado. Não utilize equipamentos
avariados.
ITENS
PRINCIPAIS
___
Esterilidade
Inspeção
visual
EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos de perfuração devem ser realizados num ambiente clínico especializado que
pode estar equipado com uma unidade de fluoroscopia, mesa radiográfica, gravador fisiológico,
equipamento de emergência e instrumentação de obtenção de acesso vascular.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Após o dispositivo de perfuração de RF ser corretamente posicionado no local de perfuração e
o Gerador ser corretamente instalado (de acordo com as Instruções de Utilização do Gerador
RFP-100A), o Cabo Conetor RFP-100A (Descartável) pode ser utilizado para ligar o cateter ou
o fio ao Gerador.
1. Ligue a extremidade do conetor do gerador do cabo à porta do conetor de paciente isolado
no Gerador RFP-100A, de acordo com as Instruções de Utilização do Gerador. A extremidade
do gerador do cabo pode ser identificada pela contraporca azul no conetor de ficha. O Cabo
Conetor RFP-100A (Descartável) utiliza um conetor circular, ajustado para um alinhamento
correto. Alinhe cuidadosamente os pinos do conetor com a tomada e pressione até o conetor
encaixar firmemente na tomada. Qualquer tentativa de ligar o cabo de outra forma provocará
danos nos pinos no conetor.
2. Não utilize força excessiva ao ligar o cabo ao gerador. A utilização de força excessiva pode
provocar danos nos pinos do conetor.
3. Ligue a extremidade do conetor de dispositivo do cabo ao dispositivo de perfuração de RF.
O Cabo Conetor RFP-100A (Descartável) utiliza um conetor circular, ajustado para um
alinhamento correto. Alinhe cuidadosamente os pinos do conetor com o conetor do
dispositivo de perfuração de RF e pressione até o conetor encaixar firmemente na tomada.
Qualquer tentativa de ligar o cabo de outra forma provocará danos nos pinos no conetor.
4. Para desligar o dispositivo de perfuração do Cabo Conetor, pegue firmemente no conetor de
dispositivo e retire-o cuidadosamente da tomada do cabo do conetor.
5. Para desligar cabo do gerador, pegue firmemente no conetor e retire-o cuidadosamente da
tomada.
6. Elimine o cabo do conetor juntamente com outros dispositivos descartáveis de risco biológico
de acordo com as normas locais ou nacionais e com os procedimentos hospitalares padrão.
INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
O Cabo Conetor RFP-100A (Descartável) é um dispositivo descartável fornecido esterilizado e
não deve ser reesterilizado, nem reutilizado. O Cabo Conetor RFP-100A (Descartável) pode
ser considerado esterilizado apenas se a embalagem não for aberta nem danificada antes da
utilização.
SERVIÇO DE APOIO AO CLIENTE E INFORMAÇÃO SOBRE DEVOLUÇÃO DO PRODUTO
Para a resolução de problemas ou questões sobre equipamento da Baylis Medical, contacte
o nosso serviço de apoio técnico.
NOTAS:
1. Para devolver produtos, tem de ter um número de autorização de devolução antes de enviar
os produtos para a Baylis Medical Company.
2. A Baylis Medical não aceita equipamentos usados sem um certificado de esterilização. Os
produtos devolvidos à Baylis Medical deverão estar devidamente limpos, descontaminados
e esterilizados, de acordo com as instruções de utilização antes de os devolver para um
serviço abrangido pela garantia.
RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
A tabela seguinte é fornecida para ajudar o utilizador a diagnosticar problemas.
PROBLEMA
Arritmias sustentadas
Queimadura de tecidos
Trauma nos vasos
RFX-SU-N
3 m
3 pinos (ficha)
4 pinos (recetáculo)
AVISOS E EXPLICAÇÕES
Antes de utilizar o Cabo Conetor RFP-100A (Descartável), inspecione
a embalagem para garantir que não foi danificada e que a sua
esterilidade não foi comprometida.
Assegure que os conetores e o cabo não apresentam danos visíveis,
como indícios de descoloração, fissuras, rótulo apagado, junções de
cabo ou dobras. Não utilize equipamentos danificados.
COMENTÁRIOS RESOLUÇÃO DE
PROBLEMAS
DMR RFX-SU-N 3.3 V-1.01 31-Mar-2021