Baylis Medical RFP-100A Kurzanleitung Seite 7


Koppel de RFP-100A-aansluitkabel (eenmalig gebruik) in geen geval van de RFP-100A-
generator los terwijl de generator RF-energie levert.

Koppel de RFP-100A -aansluitkabel (eenmalig gebruik) in geen geval van de RFP-100A-
generator los door aan de kabel te trekken. Als de kabel niet op de juiste manier wordt
losgekoppeld, kan de kabel hierbij worden beschadigd.

Wring niet met de RFP-100A-aansluitkabel (eenmalig gebruik) terwijl u de kabel aansluit
op of loskoppelt van de geïsoleerde patiëntconnector op de generator. Door met de kabel
te wringen kunnen de pinnen van de connector worden beschadigd.

Verbuig de kabel niet. Als de kabel te ver wordt gebogen of geknikt, kan de kabel
inwendig worden beschadigd, wat kan leiden tot letsel bij de patiënt. Er moet voorzichtig
met de kabel worden omgegaan.

Neem voorzorgsmaatregelen ter beperking van de effecten die de elektromagnetische
interferentie (EMI) vanwege de generator op het functioneren van de andere
hulpmiddelen kan hebben. Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van
apparatuur voor bewaking van fysiologische parameters en andere elektrische
apparatuur die naast de generator bij de patiënt moeten worden gebruikt.

Er moet toereikend worden gefilterd om tijdens toepassing van radiofrequente energie
continue registratie van het oppervlakte-elektrocardiogram (ECG) mogelijk te maken.

Tijdens de toediening van radiofrequente energie dient de patiënt niet in contact te komen
met geaarde metalen oppervlakken.

Zorg ervoor dat er bij toepassing van RF-energie geen brandgevaarlijk materiaal in de
ruimte aanwezig is, om het risico op ontbranding te vermijden.
Baylis Medical Company gaat ervan uit dat de arts alle te voorziene risico's van de RFP-100A-
generator voor radiofrequente perforatie, de aansluitkabels en de afzonderlijk goedgekeurde
RF-hulpmiddelen bepaalt, beoordeelt en aan elke individuele patiënt overbrengt.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die bij gebruik van de RFP-100A-aansluitkabel (eenmalig gebruik) kunnen
optreden, zijn:
Infectie Aanhoudende ritmestoornissen
Hematoom Inwendige brandwonden
Sepsis Vaattrauma
De gebruiksaanwijzingen voor de RF-hulpmiddelen en RFP-100A van Baylis Medical
Company dienen te worden geraadpleegd voor verdere bijwerkingen die tijdens de procedure
kunnen voorkomen bij het gebruik van afzonderlijk goedgekeurde hulpmiddelen.
PRODUCTSPECIFICATIES
Modelnummer RFX-SU-N
Totale bruikbare lengte 3 meter
Connector voor generator 3-pins (mannelijke connector)
Connector voor het
hulpmiddel 4-pins (vrouwelijke connector)
INSPECTIE VOORAFGAAND AAN GEBRUIK
Voer de volgende controles uit voordat de patiënt wordt gepresenteerd voor de procedure. Met
deze testen kunt u verifiëren of de hulpmiddelen die u gaat gebruiken, goed functioneren. Doe
deze testen in een steriele omgeving. Gebruik geen hulpmiddelen met mankementen.
ESSENTIËLE
WAARSCHUWINGEN EN UITLEG
PUNTEN
Inspecteer voorafgaand aan het gebruik van de RFP-100A-
aansluitkabel (eenmalig gebruik) de verpakking om te controleren of
Steriliteit
de verpakking niet is beschadigd en de steriliteit niet in gevaar is
gebracht.
Controleer of de connectoren en de kabel niet zichtbaar zijn
Visuele
beschadigd, zoals verkleuring, barstjes, vervaging van het etiket,
controle
kabellas of knikken. Gebruik geen beschadigde hulpmiddelen.
BENODIGDE HULPMIDDELEN
Perforatieprocedures dienen te worden
omstandigheden met een fluoroscoop, een röntgentafel, apparatuur voor opname van
fysiologische parameters, benodigdheden voor medische noodsituaties en instrumenten voor
het verkrijgen van toegang tot het vaatstelsel.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Nadat het RF-hulpmiddel voor perforatie op de juiste wijze bij de perforatieplaats is
gepositioneerd en de generator juist is geïnstalleerd (volgens de instructies in de
gebruiksaanwijzing van de RFP-100A-generator) kan de RFP-100A-aansluitkabel (eenmalig
gebruik) worden gebruikt om de katheter of voerdraad op de generator aan te sluiten.
1. Sluit het uiteinde van de kabel met de connector voor de generator volgens de
gebruiksinstructies voor de RFP-100A-generator aan op de geïsoleerde poort voor de
patiëntconnector op de generator. Het generatoruiteinde van de kabel kan worden herkend
aan de blauwe sluitmoer op de mannelijke connector. Bij de RFP-100A-aansluitkabel
(eenmalig gebruik) wordt gebruik gemaakt van een ronde connector, die zo is uitgevoerd dat
die alleen op juiste manier op de corresponderende connector kan worden aangesloten.
Plaats de pinnen van de connector voorzichtig recht tegenover de openingen in het
aansluitpunt en druk de connector in het aansluitpunt totdat die er stevig in zit. Als er wordt
geprobeerd om de kabel op een andere manier aan te sluiten, kunnen de pinnen op de
connector worden beschadigd.
2. Gebruik niet te veel kracht bij het aansluiten van de kabel op de generator. Als er te veel
kracht wordt gebruikt, kunnen de pinnen op de connector worden beschadigd.
3. Sluit het uiteinde van de kabel met de connector voor het RF-hulpmiddel voor perforatie aan
op dit hulpmiddel. Bij de RFP-100A-aansluitkabel (eenmalig gebruik) wordt gebruik gemaakt
van een ronde connector, die zo is uitgevoerd dat die alleen op juiste manier op de
corresponderende connector kan worden aangesloten. Plaats de connector van het
hulpmiddeluiteinde van de kabel voorzichtig recht tegenover de pinnen van de connector van
het RF-hulpmiddel en druk de connector op het aansluitpunt totdat die er stevig op zit. Als er
wordt geprobeerd om de kabel op een andere manier aan te sluiten, kunnen de pinnen op de
connector worden beschadigd.
4. Pak de connector van het hulpmiddel voor perforatie stevig beet en trek hem voorzichtig recht
uit het aansluitpunt op de aansluitkabel om het hulpmiddel los te koppelen van de
aansluitkabel.
5. Pak de connector van het generatoruiteinde van de kabel stevig beet en trek hem voorzichtig
recht uit het aansluitpunt op de generator.
6. Zorg ervoor dat de aansluitkabel samen met andere hulpmiddelen voor eenmalig gebruik met
een biologisch risico in overeenstemming met lokale of nationale regelgeving en standaard
ziekenhuisprocedures worden afgevoerd.
INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIE
De RFP-100A-aansluitkabel (eenmalig gebruik) is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat
steriel wordt geleverd en niet opnieuw dient te worden gesteriliseerd of te worden gebruikt. De
RFP-100A-aansluitkabel (eenmalig gebruik) kan alleen als steriel worden beschouwd als de
verpakking niet voorafgaand gebruik is geopend of beschadigd.
KLANTENSERVICE EN INFORMATIE OVER RETOURNEREN VAN HET PRODUCT
Als u problemen hebt met of vragen hebt over hulpmiddelen van Baylis Medical neem dan
contact op met onze medewerkers voor technische ondersteuning.
OPMERKINGEN:
1. U moet beschikken over een retourautorisatienummer voordat u producten aan Baylis
Medical Company kunt retourneren.
Page 7 of 19
uitgevoerd in gespecialiseerde klinische
2. Baylis Medical accepteert geen enkel gebruikt hulpmiddel zonder een sterilisatieverklaring.
Zorg ervoor dat elk product dat aan Baylis Medical wordt geretourneerd, volgens de
gebruikersinstructies is gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd voordat u het retourneert
voor service onder de garantie.
PROBLEEMOPLOSSING
De volgende tabel dient ter ondersteuning van de gebruiker bij het vaststellen van mogelijke
problemen.
PROBLEEM OPMERKINGEN
Waarschuwings- Om weefsel met succes met
/foutberichten radiofrequente energie te
van generator kunnen perforeren, moeten
alle componenten van het
systeem op elkaar
aangesloten zijn en goed
functioneren.
De connector van De connectoren zijn om
de aansluitkabel veiligheidsredenen zo
past niet in de uitgevoerd dat ze op een
geïsoleerde specifieke manier op elkaar
patiëntconnector moeten worden aangesloten.
op het voorpaneel Als de connectoren niet op
van de generator passende wijze tegenover
elkaar worden geplaatst,
kunnen ze niet op elkaar
worden aangesloten.
ETIKETTERING EN SYMBOLEN
Fabrikant
Uiterste
gebruiksdatum
Let op
Volg de
gebruiksaanwijzing
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Let op: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument
uitsluitend door of namens een arts worden verkocht.
Bevoegd vertegenwoordiger in de EU
BEPERKTE GARANTIE – artikelen voor eenmalig gebruik en accessoires
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat zijn artikelen voor eenmalig gebruik en
accessoires vrij zijn van materiaal- en constructiefouten. BMC garandeert dat steriele producten
steriel blijven gedurende de tijdsperiode die wordt aangegeven op het etiket, mits de
oorspronkelijke verpakking intact blijft. Als blijkt dat een product dat onder deze beperkte
garantie valt, niet vrij is van materiaal- en constructiefouten, wordt dit product, volledig en
uitsluitend ter beoordeling van BMC, vervangen of gerepareerd, met aftrek van de kosten die
BMC ten laste worden gebracht voor vervoer en arbeid in verband met inspectie, verwijdering of
herbevoorrading van het product. Voor de duur van de garantie geldt: (i) voor de artikelen voor
eenmalig gebruik de periode tot de uiterste gebruiksdatum en (ii) voor de accessoires 90 dagen
vanaf de verzenddatum.
Deze beperkte garantie geldt alleen voor nieuwe, door de oorspronkelijke fabriek geleverde
producten die zijn gebruikt voor hun normale en beoogde toepassingen. De beperkte garantie
van BMC geldt niet voor producten van BMC die op enige wijze zijn gerepareerd, veranderd,
aangepast of opnieuw zijn gesteriliseerd en geldt niet voor producten van BMC die onjuist zijn
bewaard of onjuist zijn gereinigd of niet in overeenstemming met de instructies van BMC zijn
geïnstalleerd, gebruikt of onderhouden.
AFWIJZING VAN GARANTIES EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID
DE BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE DE
VERKOPER BIEDT. DE VERKOPER WIJST ALLE ANDERE, UITDRUKKELIJKE
DAN WEL IMPLICIETE, GARANTIES AF, INCLUSIEF GARANTIES VAN
VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL.
HET RECHTSMIDDEL ZOALS IN DEZE BEPERKTE GARANTIE UITEENGEZET IS
HET ENIGE RECHTSMIDDEL
GARANTIEVORDERINGEN, EN
WAARONDER VERGOEDING VAN GEVOLGSCHADE OF VERGOEDING VAN
SCHADE DOOR BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING, VERLIES
VAN OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE
CONTRACTEN, GOODWILL OF DERGELIJKE (DIRECT DAN WELK INDIRECT
DMR RFX-SU-N 3.3 V-1.01 31-Mar-2021
PROBLEEMOPLOSSING
Zorg ervoor dat alle
componenten op elkaar
aangesloten zijn:
- hulpmiddel voor perforatie
op de aansluitkabel
- aansluitkabel op de
generator
- generator op het
stopcontact
- generator op de
patiëntenplaat
(aardelektrode)
Inspecteer de
katheter/voerdraad of kabel
visueel op beschadiging.
Voer beschadigde
hulpmiddelen onmiddellijk
af. Als het niet lukt om het
probleem op te lossen, stop
dan met het gebruik van het
hulpmiddel.
Raadpleeg de
gebruikershandleiding die
met de generator is
meegeleverd voor fout-
/waarschuwingsberichten
die tijdens de uitvoering van
de perforatie optreden. Als
het niet lukt om een fout op
te lossen, breng dan een
nieuwe aansluitkabel aan.
Als het probleem hiermee
wordt opgelost, voer de
beschadigde aansluitkabel
dan af.
Controleer bij het aansluiten
of de connectoren op
passende wijze tegenover
elkaar zijn geplaatst.
Zorg ervoor dat de
connectoren schoon zijn en
er geen blokkerend
materiaal in zit.
Modelnummer
Lotnummer
Niet opnieuw gebruiken
Uit het zonlicht houden
MET BETREKKING TOT
AANVULLENDE SCHADEVERGOEDING,
BESPARINGEN, GEGEVENS,