Baylis Medical RFP-100A Kurzanleitung Seite 14

FORHOLDSREGLER

Gør ikke forsøg på at bruge RFP-100A forbindelseskablet (engangsbrug) eller perifert
udstyr, inden du har læst den medfølgende brugervejledning grundigt igennem.

Punkturindgreb må kun udføres af læger og medicinsk personale med omfattende
oplæring i teknikkerne til radiofrekvensstyret punktur på et laboratorie, der er fuldt udstyret
til kateteranlæggelse.

Den sterile emballage skal efterses før brug for at kontrollere, om den er beskadiget eller
åben. Sørg for, at emballagen ikke er beskadiget. Udstyret må ikke anvendes, hvis
emballagen er beskadiget eller åben.

Efterse kablet for at sikre, at der ikke er nogen revner i eller skader på isoleringsmaterialet.
Kablet må ikke bruges, hvis det er beskadiget.

RFP-100A forbindelseskablet (engangsbrug) er udelukkende beregnet til at blive brugt
med særskilt godkendt og kompatibelt RF-udstyr.

RFP-100A forbindelseskablet (engangsbrug) må aldrig kobles fra RFP-100A
generatoren, mens generatoren tilfører RF-energi.

RFP-100A forbindelseskablet (engangsbrug) må aldrig kobles fra RFP-100A generatoren
ved at trække i kablet. Hvis kablet ikke frakobles korrekt, kan det medføre beskadigelse
af kablet.

RFP-100A forbindelseskablet (engangsbrug) må ikke snos under indføringen eller
udtagningen fra det isolerede patientstik på generatoren. Hvis kablet bliver snoet, kan
det medføre beskadigelse af stikbenene.

Kablet må ikke bøjes. Hvis kablet bøjes eller knækkes for meget, kan det beskadige
kablet og forvolde skade på patienten. Kablet skal håndteres med omhu.

Træf foranstaltninger for at mindske den effekt, som den elektromagnetiske interferens
(EMI), som generatoren genererer, har på funktionen af andet udstyr. Kontrollér
kompatibiliteten og sikkerheden
overvågningsudstyr og elektrisk udstyr, som skal anvendes på patienten ud over
generatoren.

Der skal anvendes passende filtrering for at muliggøre uafbrudt overvågning af
elektrokardiogrammet (EKG) under anvendelsen af radiofrekvensenergi.

Under tilførslen af energi må patienten ikke komme i berøring med metaloverflader med
jordforbindelse.

For at forebygge risikoen for brand skal det sikres, at der ikke er nogen brændbare
materialer i rummet under anvendelsen af RF-energi.
Baylis Medical Company forlader sig på, at lægen bestemmer, vurderer og informerer hver
enkelt patient om alle forudsigelige risici, som anvendelsen af RFP-100A BMC
radiofrekvenspunkturgeneratoren, forbindelseskablerne og særskilt godkendt og kompatibelt
RF-udstyr indebærer.
UØNSKEDE HÆNDELSER
Uønskede hændelser der kan opstå under brugen af RFP-100A forbindelseskablet
(engangsbrug) omfatter:
Infektion Vedvarende arytmier
Hæmatom Vævsforbrænding
Sepsis Karskader
Der henvises til brugervejledningerne for RFP-100A og Rf-udstyr fra Baylis Medical Company
for oplysninger om andre uønskede hændelser, der kan være forbundet med brugen af det
særskilt godkendte udstyr, under indgrebet.
PRODUKTSPECIFIKATIONER
Modelnummer RFX-SU-N
Samlet brugbar længde 3 m (10 fod)
Generatorstik 3-benet (stik)
Udstyrsstik 4-benet (udtag)
EFTERSYN FØR BRUG
Udfør følgende kontroller, inden patienten gøres klar til indgrebet. Disse tests giver dig mulighed
for at forsikre dig om, at det udstyr, du skal bruge, er i god stand. Disse test skal udføres i sterile
omgivelser. Defekt udstyr må ikke anvendes.
HOVEDPUNKT
ADVARSLER OG FORKLARINGER
ER
Forud for brugen af RFP-100A forbindelseskablet (engangsbrug) skal
Sterilitet emballagen kontrolleres for at sikre, at den ikke er beskadiget, og at
steriliteten ikke er blevet kompromitteret.
Kontrollér, at stikkene og kablerne ikke har synlige skader, f.eks.
Visuel kontrol Misfarvning, revner, falmede etiketter, kabelsplidsning eller knæk.
Beskadiget udstyr må ikke anvendes.
NØDVENDIGT UDSTYR
Punkturindgreb skal udføres på en specialklinik, der er udstyret med fluoroskopiudstyr,
røntgenudstyr, udstyr til overvågning af fysiologiske funktioner, nødudstyr og instrumenter til
anlæggelse af vaskulær adgang.
BRUGSANVISNING
Når RF-punkturudstyret er blevet anbragt korrekt på punkturstedet, og generatoren er
konfigureret korrekt (i henhold til anvisningerne i RFP-100A generatorens brugervejledning), kan
RFP-100A forbindelseskablet (engangsbrug) bruges til at forbinde kateteret eller tråden med
generatoren.
1. Forbind enden af kablet med generatorstikket med den isolerede patientport på RFP-100A
generatoren i henhold til generatorens brugervejledning. Den ende af kablet, der skal i
generatoren, kan genkendes på den blå låsemøtrik på stikforbindelsen. RFP-100A
forbindelseskablet (engangsbrug) anvender et rundt stik, der er konfigureret til korrekt
isætning. Ret forsigtigt stikbenene ind med udtaget, og tryk stikket ind, indtil det sidder
forsvarligt i udtaget. Forsøg på at forbinde kablet på anden vis, vil medføre beskadigelse af
stikbenene.
2. Anvend ikke overdreven kraft ved tilslutningen af kablet til generatoren. Stikbenene kan blive
beskadiget, hvis der anvendes for stor kraft.
3. Forbind udstyrsstikkets ende af kablet med RF-punkturudstyret. RFP-100A forbindelseskablet
(engangsbrug) anvender et rundt stik, der er konfigureret til korrekt isætning. Ret forsigtigt
stikbenene ind med RF-punkturudstyrsstikket, og tryk stikket ind, indtil det sidder forsvarligt i
udtaget. Forsøg på at forbinde kablet på anden vis, vil medføre beskadigelse af stikbenene.
4. For at frakoble punkturudstyret fra forbindelseskablet skal du tage godt fat i udstyrets stik og
forsigtigt trække det lige ud af forbindelseskablets stikdåse.
5. For at frakoble kablet fra generatoren skal du tage godt fat i stikket og forsigtigt trække det
lige ud af stikket.
6. Bortskaf forbindelseskablet sammen med andet biologisk farligt engangsudstyr i
overensstemmelse med nationale bestemmelser og hospitalets standardprocedurer.
RENGØRINGS- OG STERILISERINGSVEJLEDNING
RFP-100A forbindelseskablet (engangsbrug) er udstyr til engangsbrug, som leveres sterilt og
ikke må resteriliseres eller genanvendes. RFP-100A forbindelseskablet (engangsbrug) kan kun
anses for at være sterilt, hvis emballagen ikke er blevet åbnet eller beskadiget før brug.
KUNDESERVICE OG OPLYSNINGER OM RETURNERING AF PRODUKTET
Hvis du har problemer med eller spørgsmål om udstyr fra Baylis Medical, bedes du kontakte
vores tekniske serviceteknikere.
BEMÆRK:
Page 14 of 19
af kombinationer med andet fysiologisk
1. For at kunne returnere produkter skal du have et returgodkendelsesnummer, inden du sender
produkterne tilbage til Baylis Medical Company.
2. Baylis Medical tager ikke imod brugt udstyr uden et steriliseringsbevis. Sørg for, at alle
produkter, der returneres til Baylis Medical, er blevet rengjort, desinficeret og steriliseret i
henhold til brugervejledningerne, inden de returneres med henblik på service, der er dækket
af garantien
FEJLFINDING
Nedenstående tabel er beregnet til at hjælpe brugeren med diagnosticeringen af eventuelle
problemer.
PROBLEM KOMMENTARER
Advarsels- For at kunne udføre
/fejlmeddelelser vævspunktur ved brug af
for generatoren radiofrekvensenergi skal hele
systemet være forbundet, og
alt udstyr skal være i god
stand.
Forbindelseskablet Af hensyn til sikkerheden er
passer ikke ind i det stikkene designet således, at
isolerede de kun kan tilsluttes på en
patientstik på bestemt måde. Hvis
forsiden af stikbenene ikke er rettet
generatoren. korrekt ind, kan stikket ikke
sættes i.
MÆRKNING OG SYMBOLER
Producent
Udløbsdato
Vigtigt
Følg
brugervejledningen
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
Steriliseret med ethylenoxid
I henhold til amerikansk føderal lovgivning må dette udstyr kun
sælges af eller efter ordinering fra en læge.
Autoriseret repræsentant i EU
BEGRÆNSET GARANTI – Engangsudstyr og tilbehør
Baylis Medical Company Inc. (BMC) giver garanti for, at virksomhedens engangsprodukter og
tilbehør er fri for materiale- og produktionsfejl. BMC giver garanti for, at sterile produkter forbliver
sterile i det tidsrum, der er anført på etiketten, under forudsætning af at den originale emballage
forbliver intakt. I tilfælde af beviselige materiale- eller produktionsfejl på et produkt, der er dækket
af garantien, vil BMC i henhold til denne begrænsede garanti erstatte eller reparere produktet
efter eget skøn efter fratrækning af omkostninger, der opstår for BMC for transport og
arbejdstimer i forbindelse med eftersyn, fjernelse eller levering af produktet. Garantiperiodens
varighed er: (i) produktets holdbarhedsperiode for engangsprodukter, og (ii) 90 dage fra
forsendelsesdatoen for tilbehør.
Denne begrænsede garanti gælder kun for nye originale produkter, der leveres fra fabrikken, og
som er blevet anvendt til deres normale og tilsigtede brug. BMC's begrænsede garanti gælder
ikke for BMC-produkter, som er blevet resteriliseret, repareret, ændret eller modificeret på nogen
måde, og den gælder ikke for BMC-produkter, som er blevet opbevaret, rengjort, installeret,
anvendt eller vedligeholdt forkert og i modstrid med BMC's vejledninger.
ANSVARSFRASKRIVELSE OG BEGRÆNSNING AF ERSTATNINGSANSVARET
OVENSTÅENDE BEGRÆNSEDE GARANTI ER DEN ENESTE GARANTI, SOM
SÆLGEREN GIVER. SÆLGER FRASKRIVER SIG ALLE ANDRE GARANTIER,
BÅDE UDTRYKKELIGE OG UNDERFORSTÅEDE,
GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL.
DET RETSMIDDEL, DER ER ANFØRT HERI, ER DET ENESTE RETSMIDDEL I
FORBINDELSE MED ENHVER FORDRING I HENHOLD TIL GARANTIEN, OG
YDERLIGERE ERSTATNINGSKRAV, INKLUSIVE FORDRINGER PÅ GRUND AF
FØLGESKADER ELLER TABT ARBEJDSTID ELLER TABT INDTJENING,
BEDRIFTSSKADER, MATERIALETAB, TAB AF FORVENTET OPSPARING,
DATATAB, ERSTATNING I HENHOLD TIL KONTRAKTLOV, GOODWILL ELLER
TILSVARENDE (DET VÆRE SIG DIREKTE ELLER INDIREKTE SKADER) OG
ENHVER ANDEN FORM FOR FØLGESKADER ELLER INDIREKTE SKADE, KAN
IKKE GØRES GÆLDENDE.
ERSTATNINGSANVSVAR MED HENSYN TIL ALLE ANDRE FORDRINGER OG
ERSTATNINGSANSVAR, INKLUSIVE SKADESERSTATNING, BÅDE MED OG
UDEN FORSIKRING, VIL
PRODUKTET/PRODUKTERNE, DER LIGGER TIL GRUND FOR FORDRINGEN
ELLER ERSTATNINGSANSVARET. SÆLGER FRASKRIVER SIG ETHVERT
ANSVAR I FORBINDELSE MED GRATIS OPLYSNINGER ELLER ASSISTANCE,
SOM SÆLGER LEVERER, MEN IKKE ER FORPLIGTET TIL I HENHOLD HERTIL.
DMR RFX-SU-N 3.3 V-1.01 31-Mar-2021
FEJLFINDING
Sørg for, at alle tilslutninger
er foretaget:
- punkturudstyret med
forbindelseskablet
- forbindelseskablet med
generatoren
- generatoren med
strømforsyningen
- generatoren med
jordforbindelsesanordningen
Efterse kateteret/tråden eller
kablet for beskadigelser.
Beskadiget udstyr skal
bortskaffes med det samme.
Afbryd brugen, hvis
problemet varer ved.
I forbindelse med fejl-
/advarselsmeddelelser, der
forekommer i forbindelse
med punkturen, henvises
der til den brugervejledning,
der følger med generatoren.
Tilslut et nyt
forbindelseskabel, hvis
problemet varer ved. Hvis
dette afhjælper problemet,
skal det beskadigede
forbindelseskabel
bortskaffes.
Kontrollér, at stikbenene er
rettet korrekt ind.
Sørg for, at stikkene er rene
og fri for blokeringer.
Modelnummer
Partinummer
Må ikke genanvendes
Skal beskyttes mod sollys
HERUNDER ENHVER
SÆLGERS MAKSIMALE KUMULATIVE
IKKE OVERSTIGE PRISEN FOR