Resolución De Problemas - Baylis Medical RFP-100A Kurzanleitung

Podrá encontrar información detallada sobre el RFP-100A Generator en el manual específico
que se facilita con el generador (Instrucciones de uso del RFP-100A Generator). Además, podrá
consultar información detallada sobre los dispositivos de RF compatibles aprobados
individualmente en los manuales específicos que se incluyen con esos dispositivos.
Las dimensiones del RFP-100A Connector Cable (un solo uso) se facilitan en la sección
Especificaciones del producto y en la etiqueta del dispositivo. El RFP-100A Connector Cable
(un solo uso) tiene un conector con tres clavijas en un extremo que se acopla al RFP-100A
Generator y, en el otro extremo, un conector que se acopla al dispositivo de perforación.
INDICACIONES DE USO
El Connector Cable (un solo uso) está destinado a conectar el RFP-100A Generator a
dispositivos de RF compatibles aprobados individualmente.
CONTRAINDICACIONES
No se recomienda usar el Connector Cable RFP-100A (un solo uso) con ningún otro generador
de RF o ningún otro dispositivo.
ADVERTENCIAS

El RFP-100A Connector Cable (un solo uso) es un dispositivo de un solo uso. No debe
limpiarse ni volver a esterilizarse o utilizarse. La reutilización puede provocar lesiones en
el paciente y/o la transmisión de enfermedades contagiosas entre pacientes.

El RFP-100A Connector Cable (un solo uso) solo se debe utilizar con el RFP-100A
Generator y con dispositivos de RF compatibles aprobados individualmente. Su uso con
otros generadores y dispositivos de RF puede provocar descargas eléctricas al paciente
y/o al operador.

El personal de laboratorio y los pacientes pueden estar altamente expuestos a rayos X
durante los procedimientos de perforación de radiofrecuencia debido al uso continuo de
imágenes fluoroscópicas. Esta exposición puede provocar lesiones agudas por radiación
y un mayor riesgo de efectos somáticos y genéticos. Por lo tanto, deben tomarse las
medidas adecuadas para minimizar esta exposición.
PRECAUCIONES

No intente utilizar el RFP-100A Connector Cable (un solo uso) o equipo auxiliar antes de
leer atentamente las instrucciones de uso de los mismos.

Los procedimientos de perforación deben ser realizados solamente por médicos y
profesionales sanitarios con amplia formación en las técnicas de perforación por
radiofrecuencia en un laboratorio de cateterismo totalmente equipado.

El paquete estéril debe inspeccionarse visualmente antes de usar el equipo para detectar
cualquier problema. Compruebe que el paquete no está dañado. No utilice el equipo si
el paquete está dañado.

Inspeccione el cable para comprobar que el material aislante no esté agrietado o dañado.
No utilice el cable si detecta daños.

El RFP-100A Connector Cable (un solo uso) está destinado al uso exclusivo con
dispositivos de RF compatibles aprobados individualmente.

Nunca desconecte el RFP-100A Connector Cable (un solo uso) del RFP-100A Generator
mientras el generador esté enviando energía de RF.

Nunca desconecte el RFP-100A Connector Cable (un solo uso) del RFP-100A Generator
tirando del cable. No desconectar correctamente el cable podría dañarlo.

No retuerza el RFP-100A Connector Cable (un solo uso) mientras lo introduce o extrae
del Isolated Patient Connector (conector aislado para el paciente) del generador.
Retorcer el cable puede dañar las clavijas del conector.

No doble el cable. Si el cable se dobla o tuerce excesivamente, podría dañarlo o provocar
lesiones al paciente. Manipule el cable con precaución.

Tome precauciones para limitar los efectos que la interferencia electromagnética (EMI)
que produce el generador pueda tener en el desempeño de otros equipos. Compruebe
la compatibilidad y seguridad de las combinaciones de otros aparatos eléctricos y de
monitorización fisiológica que se van a usar con el paciente además del generador.
 Debe usar un filtrado adecuado que permita la monitorización continua del
electrocardiograma de superficie (ECG) durante las aplicaciones de energía de
radiofrecuencia.

Durante la aplicación de energía, el paciente no puede entrar en contacto con superficies
metálicas de toma a tierra.

Para evitar el riesgo de ignición, compruebe que no haya materiales inflamables en la
sala durante la aplicación de energía de RF.
Baylis Medical Company confía en el médico para que determine, evalúe y comunique a cada
paciente todos los riesgos previsibles del generador de perforación por radiofrecuencia RFP-
100A BMC, de los cables conectores y de los dispositivos de RF compatibles aprobados
individualmente.
EVENTOS ADVERSOS
Los eventos adversos que pueden suceder durante el uso del RFP-100A Connector Cable (un
solo uso) incluyen:
Infección Arritmias sostenidas
Hematoma Quemaduras de tejidos
Sepsis Traumatismos de los vasos
Se deben consultar las instrucciones de uso del RFP-100A y del dispositivo RF de Baylis
Medical Company en caso de otros eventos adversos que puedan estar asociados al uso de
dispositivos aprobados individualmente durante el procedimiento.
ESPECIFICACIONES DE LOS PRODUCTOS
Número de modelo RFX-SU-N
Longitud útil general 3 metros
Conector del generador 3 clavijas (tapón)
Conector del dispositivo 4 clavijas (receptáculo)
INSPECCIÓN ANTES DEL USO
Realice las pruebas siguientes antes de que el paciente se presente para el procedimiento.
Estas pruebas van a permitirle comprobar si el equipo que va a usar funciona correctamente.
Realice las pruebas en un ambiente estéril. No utilice equipos que presenten defectos.
Elementos
clave
Antes de usar RFP-100A Connector Cable (un solo uso), inspeccione
Esterilidad el paquete para garantizar que no está dañado y que sigue siendo
estéril.
Asegúrese de que los conectores y el cable no presenten daños
Comprobación
visibles, tales como decoloración, grietas, etiqueta ilegible, empalmes
visual
en el cable o retorcimientos. No utilice equipo averiado.
EQUIPO NECESARIO
Los procedimientos de perforación deben ser realizados en un ambiente clínico especializado
que podría estar equipado con un sistema de fluoroscopia, una mesa radiográfica, grabador
fisiológico, equipo de emergencia e instrumentos para obtener acceso vascular.
INSTRUCCIONES DE USO
Cuando el dispositivo de perforación de RF esté posicionado correctamente en la zona de
punción y el generador esté configurado adecuadamente (según las Instrucciones de uso del
RFP-100A Generator), el RFP-100A Connector Cable (un solo uso) se puede utilizar para
conectar el catéter o alambre al generador.
1. Conecte el extremo del cable que tiene el conector del generador al puerto de conector
aislado del paciente en el RFP-100A Generator conforme a las instrucciones de uso del
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AVISOS Y EXPLICACIONES
generador. El extremo con el generador del cable se identifica por la contratuerca azul del
conector del tapón. El RFP-100A Connector Cable (un solo uso) tiene un conector circular
con muescas posicionadoras para garantizar una alineación correcta. Alinee con suavidad
las clavijas del conector con la toma y empuje hacia adentro hasta que el conector quede
firmemente ajustado en la toma. Todo intento de conectar el cable de otra manera dañará las
clavijas del conector.
2. No utilice demasiada fuerza para conectar el cable al generador. El uso de una fuerza
excesiva podría dañar las clavijas del conector.
3. Conecte el extremo del conector del dispositivo del cable al dispositivo de perforación por RF.
El RFP-100A Connector Cable (un solo uso) tiene un conector circular con muescas
posicionadoras para garantizar una alineación correcta. Alinee con suavidad las clavijas del
conector con el conector del dispositivo de perforación por RF y empuje hacia adentro hasta
que el conector quede firmemente ajustado en la toma. Todo intento de conectar el cable de
otra manera dañará las clavijas del conector.
4. Para desconectar el dispositivo de perforación del Connector Cable, sujete firmemente el
conector del dispositivo y extráigalo con suavidad de la toma del cable conector con un
movimiento rectilíneo.
5. Para desconectar el cable del generador, sujete firmemente el conector y extráigalo
suavemente de la toma con un movimiento rectilíneo.
6. Deseche el cable del conector con otros dispositivos de un solo uso usados como residuos
biológicos peligrosos según los reglamentos locales o nacionales y de conformidad con los
procedimientos hospitalarios estándar.
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
El RFP-100A Connector Cable (un solo uso) es un dispositivo de un solo uso que se suministra
estéril y no debe volver a esterilizarse ni reutilizarse. El RFP-100A Connector Cable (un solo
uso) solo puede considerarse estéril si el paquete no fue abierto o sufrió daños antes del uso.
ATENCIÓN AL CLIENTE E INFORMACIÓN SOBRE LA DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS
Si tiene algún problema o duda sobre el equipo de Baylis Medical, póngase en contacto con
nuestro personal de soporte técnico.
OBSERVACIONES:
1. Para devolver productos, necesita un número de autorización de devolución que le permita
reenviar los productos a Baylis Medical Company.
2. Baylis Medical no aceptará equipos que no dispongan de un certificado de esterilización.
Compruebe que los productos que devuelve a Baylis Medical se hayan limpiado,
descontaminado y esterilizado conforme a las instrucciones antes de devolverlos dentro de
la garantía.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
La tabla siguiente está destinada a ayudar al usuario a diagnosticar potenciales problemas.
PROBLEMA COMENTARIOS
Alerta/Mensajes Para perforar correctamente
de error del el tejido con energía de
generador radiofrecuencia, todo el
sistema debe estar conectado
y todos los dispositivos deben
funcionar adecuadamente.
El Connector Por motivos de seguridad, los
Cable no encaja conectores están diseñados
en el Isolated para conectarse de un modo
Patient específico. Si las «llaves» del
Connector del conector están desalineadas,
panel frontal del los conectores no encajarán.
generador
ETIQUETADO Y SÍMBOLOS
Fabricante
Caducidad
Precauciones
Seguir las
instrucciones de
uso
No usar si el paquete está dañado
Esterilizado con óxido de etileno
Advertencia: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta
de este aparato a médicos o según indicación médica.
Representante autorizado de la UE
GARANTÍA LIMITADA. Desechables y accesorios
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantiza que sus productos desechables y accesorios no
presentan defectos de materiales y de mano de obra. BMC garantiza que los productos estériles
permanecerán estériles durante el periodo de tiempo indicado en la etiqueta siempre y cuando
el paquete original permanezca intacto. En los términos de esta garantía limitada, si cualquier
DMR RFX-SU-N 3.3 V-1.01 31-Mar-2021
RESOLUCIÓN DE
PROBLEMAS
Compruebe que se han
realizado las siguientes
conexiones:
-dispositivo de perforación
al cable conector
-cable conector al
generador
-generador a la toma de
corriente
-generador a la almohadilla
de puesta a tierra
Inspeccione visualmente el
catéter/alambre o el cable
para comprobar que no
estén dañados. Deseche
inmediatamente los equipos
dañados. Si el problema
persiste, deje de utilizarlos.
Para más información sobre
los mensajes de error/alerta
recibidos mientras intenta
realizar la perforación,
consulte el manual del
operador que se facilita con
el generador. Si los errores
persisten, fije un nuevo
cable conector. Si ello
soluciona el problema,
deseche el cable conector
dañado.
Compruebe que las llaves
del conector están
alineadas adecuadamente.
Compruebe que los
conectores están limpios y
no están obstruidos.
Número de modelo
Número de lote
No reutilizar
No exponer a la luz solar