Problembehebung - Baylis Medical RFP-100A Kurzanleitung


Während der Stromabgabe dürfen die Patienten nicht mit geerdeten Metalloberflächen in
Berührung kommen.

Um die Gefahr einer Entzündung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass sich
während HF-Anwendungen kein entflammbares Material im Raum befindet.
Baylis Medical Company verlässt sich darauf, dass Ärzte/Ärztinnen alle vorhersehbaren Risiken
des Hochfrequenz-Punkturgenerators RFP-100A BMC, der Anschlusskabel und separat
freigegebener kompatibler HF-Geräte ermitteln, bewerten und jedem einzelnen Patienten bzw.
jeder einzelnen Patientin mitteilen.
NEBENWIRKUNGEN
Zu den Nebenwirkungen, die bei der Anwendung das Anschlusskabels RFP-100A (einmalige
Verwendung) auftreten können, zählen:
Infektion anhaltende Herzrhythmusstörungen
Hämatom Gewebeverbrennungen
Sepsis Gefäßtrauma
Zu sämtlichen Nebenwirkungen, die mit der Anwendung separat freigegebener Geräte
während des Verfahren zusammenhängen können, lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisungen
des HF-Geräts und des RFP-100A der Baylis Medical Company.
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN
Modellnummer RFX-SU-N
Nutzbare Gesamtlänge 3 Meter (10 Fuß)
Generatorstecker 3-polig (Stecker)
Gerätestecker 4-polige (Buchse)
PRÜFUNG VOR DER ANWENDUNG
Führen Sie die folgenden Kontrollen durch, bevor Sie das Verfahren bei einem Patienten / einer
Patientin beginnen. Mit diesen Tests können Sie verifizieren, dass sich die Geräte, die Sie
anwenden werden, in einem einwandfreien Zustand befinden. Führen Sie diese Test in einer
sterilen Umgebung durch. Verwenden Sie keine beschädigten Geräte.
WICHTIGE
WARNUNGEN UND ERKLÄRUNGEN
PUNKTE
Überprüfen Sie vor der Verwendung des Anschlusskabels RFP-100A
Sterilität (einmalige Verwendung) die Verpackung, um sicherzustellen, dass
diese nicht beschädigt und die Sterilität nicht beeinträchtigt wurde.
Vergewissern Sie sich, dass die Stecker und das Kabel keine
sichtbare Beschädigungen
Sichtprüfung
ausgeblichene Etiketten, Kabelspleiß oder Knicke aufweisen. Keine
beschädigte Ausrüstung verwenden.
ERFORDERLICHE AUSRÜSTUNG
Punktionsverfahren sollten in einem sterilen Umfeld in einer speziellen klinischen Umgebung
erfolgen, die mit einer Fluoroskopieeinheit, einem Röntgentisch, einem physiologischen
Aufzeichnungsgerät, einer Notfallausrüstung und Instrumenten für einen Gefäßzugang
ausgestattet ist.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Wenn das HF-Punkturgerät wie vorgesehen an der Punktionsstelle positioniert ist und der
Generator korrekt eingerichtet ist (unter Befolgung der Bedienungsanleitung des Generators
RFP-100A), kann der Katheter oder das Kabel des Generators mit dem Anschlusskabel RFP-
100A (einmalige Verwendung) angeschlossen werden.
1. Wie in der Gebrauchsanweisung des Generators beschrieben, das Generatoranschlussende
des Kabels an den isolierten Patientenanschluss des RFP-100A-Generators anschließen.
Das Generatorende des Kabels ist an der blauen Kontermutter am Steckverbinder zu
erkennen. Das Anschlusskabel RFP-100A (einmalige Verwendung) verwendet einen
kreisförmigen Stecker, der so geformt ist, dass er nur richtig herum eingesteckt werden kann.
Die Steckerkontakte vorsichtig an der Buchse ausrichten und hinein drücken, bis der Stecker
fest in der Buchse sitzt. Jeder Versuch, das Kabel anders zu verbinden, führt zu einer
Beschädigung der Kontakte auf dem Stecker.
2. Beim Anschließen des Kabels an den Generator keine übermäßige Kraft anwenden. Zu
starke Kraftanwendung kann zu einer Beschädigung der Steckerkontakte führen.
3. Schließen Sie das Geräteanschlussende des Kabels am HF-Punkturgerät an. Das
Anschlusskabel RFP-100A (einmalige Verwendung) verwendet einen kreisförmigen Stecker,
der so geformt ist, dass er nur richtig herum eingesteckt werden kann. Richten Sie die
Steckerkontakte vorsichtig an der Buchse aus und drücken Sie sie hinein, bis der Stecker fest
in der Buchse sitzt. Jeder Versuch, das Kabel anders zu verbinden, führt zu einer
Beschädigung der Kontakte auf dem Stecker.
4. Um das Punkturgerät vom Anschlusskabel zu trennen, ergreifen Sie den Stecker fest ziehen
ihn vorsichtig gerade aus dem Anschluss heraus.
5. Um das Kabel vom Generator zu trennen, ergreifen Sie den Stecker fest und ziehen ihn
vorsichtig gerade aus dem Anschluss heraus.
6. Entsorgen Sie das Anschlusskabel gemeinsam mit anderen biologisch gefährlichen
Einmalprodukten unter Beachtung der lokalen oder nationalen Vorschriften und in
Übereinstimmung mit den Standardverfahren an Ihrer Klinik.
REINIGUNGS- UND STERILISIERUNGSANLEITUNGEN
Das Anschlusskabel RFP-100A (einmalige Verwendung) ist ein steril geliefertes Produkt für die
einmalige Verwendung, es darf nicht erneut sterilisiert oder eingesetzt werden.
Anschlusskabel RFP-100A (einmalige Verwendung) darf nur bei ungeöffneter und
unbeschädigter Verpackung betrachtet werden.
KUNDENDIENST- UND PRODUTKRÜCKGABEINFORMATIONEN
Bei Problemen mit oder Fragen zu Baylis Medical Equipment wenden Sie sich bitte an das
Personal unseres technischen Kundendienstes.
HINWEISE:
1. Um ein Produkt zurückzusenden, müssen Sie eine Rückgabeautorisierungsnummer haben,
bevor Sie Produkte an Baylis Medical Company zurücksenden können.
2. Baylis Medical nimmt keine gebrauchten Geräte ohne Sterilisierungszertifikat zurück. Stellen
Sie sicher, dass an Baylis Medical
Bedienungsanleitungen gereinigt, dekontaminiert und sterilisiert wurden, bevor Sie sie zum
Garantieservice zurücksenden.

PROBLEMBEHEBUNG

Die folgende Tabelle soll Anwender bei der Diagnose potenzieller Probleme unterstützen.
PROBLEM KOMMENTAR
Warn- Um Gewebe erfolgreich mit
/Fehlermeldungen Hochfrequenzenergie zu
am Generator punktieren, muss das
gesamte System
angeschlossen sein und alle
Geräte müssen sich in einem
einwandfreien Zustand
befinden.
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wie z. B. Entfärbung, Risse,
Das
zurückgesendete Produkte gemäß den
PROBLEMBEHEBUNG
Vergewissern Sie sich,
dass alle Anschlüsse
ordnungsgemäß
vorgenommen wurden:
– Punkturgerät mit
Anschlusskabel
– Anschlusskabel mit
Generator
– Generator mit
Stromversorgung
– Generator mit
Erdungsplatte
Führen Sie eine
Sichtprüfung des
Katheters/Kabels auf
Anschlusskabel Die Anschlüsse sind aus
passt nicht in den Sicherheitsgründen so
isolierten gestaltet, dass sie nicht
Patientenanschluss falsch angeschlossen
an der Vorderseite werden können. Wenn die
des Generators „Stifte" des Steckers nicht
richtig angeordnet sind,
passen die Anschlüsse nicht
zusammen.
ETIKETTIERUNG UND SYMBOLE
Hersteller
Zu verwenden bis
Vorsicht
Gebrauchsanweisu
ng beachten
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
Steril durch Ethylenoxid
Achtung: Nach dem US-amerikanischen Bundesgesetz darf dieses
Produkt nur von einem zugelassenen Arzt oder auf dessen
Anordnung verkauft werden.
Bevollmächtigter Vertreter in der EU
EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG – Einmalartikel und Zubehör
Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet, dass ihre Einmal- und Zubehörartikel frei von
Material- und Herstellungsmängeln sind. BMC gewährleistet, dass sterile Produkte bei intakter
Originalverpackung für den auf dem Etikett angegebenen Zeitraum steril bleiben. Gemäß dieser
eingeschränkten Gewährleistung ersetzt oder repariert BMC in seinem alleinigen Ermessen ein
solches Produkt, übernimmt jedoch nicht die Transport- und Arbeitskosten für die Inspektion,
Entfernung oder das Aufstocken des Produkts. Die Dauer der Gewährleistung beträgt: (i) für die
Einmalprodukte, die Lagerzeit des Produkts, und (ii) für die Zubehörprodukte, 90 Tage ab
Versand.
Diese eingeschränkte Gewährleistung gilt nur für neue, ab Werk gelieferte Produkte, die für die
normalen und vorgesehenen Zwecke verwendet wurden. Die beschränkte Garantie von BMC
gilt nicht für BMC-Produkte, die resterilisiert, repariert, verändert oder modifiziert wurden und
nicht für BMC-Produkte, die nicht sachgemäß bzw. nicht wie in den Anweisungen von BMC
beschrieben aufbewahrt, gereinigt, installiert oder bedient wurden.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG
DIE OBEN ANGEFÜHRTE EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG STELLT DIE
EINZIGE, VOM VERKÄUFER BEREITGESTELLTE GEWÄHRLEISTUNG DAR.
DER VERKÄUFER LEHNT JEGLICHE WEITEREN GARANTIEN, EGAL. OB
AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND,
GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINE BESTIMMTE
VERWENDUNG ODER EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
DIE HIERIN BESCHRIEBENEN ABHILFEMAßNAHMEN STELLEN DIE EINZIGEN
ABHILFEMAßNAHMEN FÜR JEGLICHE GEWÄHRLEISTUNGSANSPRÜCHE
UND ZUSÄTZLICHE SCHÄDEN, EINSCHLIEßLICH FOLGESCHÄDEN ODER
SCHÄDEN BEI BETRIEBSUNTERBRECHUNG ODER ENTGANGENEM GEWINN,
UMSATZ, VERLORENEN MATERIALIEN, ERWARTETEN EINSPARUNGEN,
DATEN, VERTRÄGEN, FIRMENWERT ODER ÄHNLICHES (EGAL, OB DIREKT
ODER INDIREKT) ODER FÜR JEGLICHE ANDERE FORM VON ZUFÄLLIGEN
ODER INDIREKTEN SCHÄDEN JEGLICHER ART, STEHEN NICHT ZUR
VERFÜGUNG. DIE MAXIMALE GESAMTHAFTUNG DES VERKÄUFERS IM
ZUSAMMENHAN GMIT ALLEN
HAFTUNGANSPRÜCHEN, EINSCHLIESSLICH
AUFGRUND VON ENTSCHÄDIGUNGEN, EGAL, OB VERSICHERT ODER NICHT,
ÜBERSTEIGT NICHT DIE KOSTEN DES PRODUKTS ODER DER PRODUKTE,
DURCH DAS/DIE DER ANSPRUCH ODER HAFTUNGSANSPRUCH AUSGELST
VERURSACHT WURDE. DER VERKÄUFER LEHTN JEGLICHE HAFTUNG IN
BEZUG AUF UNENTGELTLICHE INFORMATIONEN, DIE VOM VERKLÄUFER
UNTER DIESER VEREINBARUNG BEREITGESTELLT WURDEN, ABER NICHT
ERFORDERLICH WAREN. JEDE KLAGE GEGEN DEN VERKÄUFER MUSS
INNERHALB VON ACHTZEHN (18) MONATEN VORGEBRACHT WERDEN,
NACHDEM DIE URSACHE DER
HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE UND HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN GELTEN
UNABHÄNGIG VON JEGLICHEN
BESTIMMUNGEN UND UNABHÄNGIG VON DER ART DER KLAGE, EGAL, OB
AUS VERTRAGSHAFTUNG, UNERALUBTER HANDLUNG (EINSCHLIESSLICH
FAHRLÄSSIGKEIT UND VRESCHULDENSUNABHÄNGIGER HAFTUNG) ODER
ANDERWEITIG. SIE GELTEN
LIEFERANTEN, VERTRAGSHÄNDLER
WIEDERVERKÄUFER DES VERKÄUFERS ALS DRITTBEGÜNSTIGTE. JEDE
BESTIMMUNG DER VORLIEGENDEN
HAFTUNGSBESCHRÄNKUNG,
DMR RFX-SU-N 3.3 V-1.01 31-Mar-2021
Beschädigung durch.
Entsorgen Sie beschädigte
Geräte unverzüglich. Sollte
das Problem weiter
bestehen, darf das Gerät
auf keinen Fall weiter
verwendet werden.
Informationen zu Fehler-
/Alarmmeldungen, die
während Punkturverfahren
auftreten können, finden
Sie in der
Bedienungsanleitung des
Generators. Wenn Fehler
weiter bestehen, bringen
Sie ein neues
Anschlusskabel an. Wird
das Problem dadurch
gelöst, entsorgen Sie das
beschädigte
Anschlusskabel.
Überprüfen Sie, dass die
Anschlussstifte korrekt
ausgerichtet sind.
Vergewissern Sie sich,
dass die Anschlüsse
sauber und unbeschädigt
sind.
Modellnummer
Chargennummer
Nicht erneut verwenden
Vor Sonneneinstrahlung
schützen
EINSCHLIEßLICH ALLER
ANDEREN ANSPRÜCHEN UND
VERPFLICHTUNGEN
KLAGE EINGETRETEN IST. DIESE
ANDEREN GEGENSÄTZLICHEN
DARÜBER HINAUS AUCH FÜR
UND ANDERE AUTORISIERTE
VEREINBARUNG, DIE EINE
EINEN AUSSCHLUSS EINER
DIE