Troubleshooting - Baylis Medical RFP-100A Kurzanleitung

PROBLEM COMMENTS
Generator In order to successfully
Alert/Error puncture tissue using
Messages radiofrequency energy, the
entire system must be
connected and all devices
must be in good working
order.
Connector Cable The connectors are designed
does not fit into the to connect in a specific way
Isolated Patient for safety reasons. If the
Connector on the connector "keys" are out of
front panel of the line, the connectors won't fit
generator together
LABELING AND SYMBOLS
Manufacturer
Use By
Caution
Follow Instructions
for Use
Do Not Use if Packaging is Damaged
Sterile using ethylene oxide
Caution: Federal (U.S.A) law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
EU Authorized Representative
LIMITED WARRANTY – Disposables and Accessories
Baylis Medical Company Inc. (BMC) warrants its Disposable and Accessory products against
defects in materials and workmanship. BMC warrants that sterile products will remain sterile for
a period of time as shown on the label as long as the original package remains intact. Under this
Limited Warranty, if any covered product is proved to be defective in materials or workmanship,
BMC will replace or repair, in its absolute and sole discretion, any such product, less any charges
to BMC for transportation and labor costs incidental to inspection, removal or restocking of
product. The length of the warranty is: (i) for the Disposable products, the shelf life of the product,
and (ii) for the Accessory products, 90 days from shipment date.
This limited warranty applies only to new original factory delivered products that have been used
for their normal and intended uses. BMC's Limited Warranty shall not apply to BMC products
which have been resterilized, repaired, altered, or modified in any way and shall not apply to
BMC products which have been improperly stored or improperly cleaned, installed, operated or
maintained contrary to BMC's instructions.
DISCLAIMER AND LIMITATION OF LIABILITY
THE LIMITED WARRANTY ABOVE IS THE SOLE WARRANTY PROVIDED BY
SELLER. SELLER DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER
EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS FOR A PARTICULAR USE OR PURPOSE.
THE REMEDY SET FORTH HEREIN SHALL BE THE EXCLUSIVE REMEDY FOR
ANY WARRANTY CLAIM, AND
CONSEQUENTIAL DAMAGES OR DAMAGES FOR BUSINESS INTERRUPTION
OR LOSS OF PROFIT, REVENUE, MATERIALS, ANTICIPATED SAVINGS, DATA,
CONTRACT, GOODWILL OR THE LIKE (WHETHER DIRECT OR INDIRECT IN
NATURE) OR FOR ANY OTHER FORM OF INCIDENTAL, OR INDIRECT
DAMAGES OF ANY KIND, SHALL NOT BE AVAILABLE. SELLER'S MAXIMUM
CUMULATIVE LIABILITY RELATIVE TO ALL OTHER CLAIMS AND LIABILITIES,
INCLUDING OBLIGATIONS UNDER ANY INDEMNITY, WHETHER OR NOT
INSURED, WILL NOT EXCEED THE COST OF THE PRODUCT(S) GIVING RISE
TO THE CLAIM OR LIABILITY. SELLER DISCLAIMS ALL LIABILITY RELATIVE
TO GRATUITOUS INFORMATION OR ASSISTANCE PROVIDED BY, BUT NOT
REQUIRED OF SELLER HEREUNDER. ANY ACTION AGAINST SELLER MUST
BE BROUGHT WITHIN EIGHTEEN (18) MONTHS AFTER THE CAUSE OF ACTION
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APPLY REGARDLESS OF ANY OTHER CONTRARY PROVISION HEREOF AND
REGARDLESS OF THE FORM OF ACTION, WHETHER IN CONTRACT, TORT
(INCLUDING NEGLIGENCE AND STRICT LIABILITY) OR OTHERWISE, AND
FURTHER WILL EXTEND TO THE BENEFIT OF SELLER'S VENDORS,
APPOINTED DISTRIBUTORS AND OTHER AUTHORIZED RESELLERS AS
THIRD-PARTY BENEFICIARIES. EACH PROVISION HEREOF WHICH PROVIDES
FOR A LIMITATION OF LIABILITY, DISCLAIMER OF WARRANTY OR
CONDITION OR EXCLUSION
INDEPENDENT OF ANY OTHER PROVISION AND IS TO BE ENFORCED AS
SUCH.
IN ANY CLAIM OR LAWSUIT FOR DAMAGES ARISING FROM ALLEGED
BREACH OF WARRANTY, BREACH OF CONTRACT, NEGLIGENCE, PRODUCT
LIABILITY OR ANY OTHER LEGAL OR EQUITABLE THEORY, THE BUYER
SPECIFICALLY AGREES THAT BMC SHALL NOT BE LIABLE FOR DAMAGES
OR FOR LOSS OF PROFITS, WHETHER FROM BUYER OR BUYER'S
CUSTOMERS. BMC'S LIABILITY SHALL BE LIMITED TO THE PURCHASE COST
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TROUBLESHOOTING

Ensure that all connections
are made:
- puncture device to
connector cable
- connector cable to
generator
- generator to power outlet
- generator to grounding
pad
Visually inspect the
catheter/wire or cable for
damage. Immediately
discard any damaged
equipment. If the problem
persists discontinue use.
For error/alert messages
encountered while
attempting puncture, refer to
the operator's manual that
accompanies the
Generator. If errors persist,
attach a new connector
cable. If this solves the
problem, discard the
damaged connector cable.
Check that the connector
keys are lined up in the
proper orientation.
Ensure that the connectors
are clean and unobstructed.
Model number
Lot Number
Do not reuse
Keep Away From Sunlight
ADDITIONAL DAMAGES, INCLUDING
OF DAMAGES IS SEVERABLE
TO BUYER OF THE SPECIFIED GOODS SOLD BY BMC TO BUYER WHICH GIVE
RISE TO THE CLAIM FOR LIABILITY.
No agent, employee or representative of Baylis Medical has the authority to bind the Company
to any other warranty, affirmation or representation concerning the product.
This warranty is valid only to the original purchaser of Baylis Medical products directly from a
Baylis Medical authorized agent. The original purchaser cannot transfer the warranty.
Use of any BMC product shall be deemed acceptance of the terms and conditions herein.
The warranty periods for Baylis Medical products are as follows:
Disposable Products
Accessory Products
Français_________
Lisez soigneusement toutes les instructions avant l'utilisation. Respectez les contre-indications,
les avertissements et les précautions indiquées dans ces instructions. Le non-respect de ces
consignes peut entraîner des complications pour le patient.
Avertissement: La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ces dispositifs à un médecin ou
sur prescription médicale.
DESCRIPTION DE L'APPAREIL
Le câble de connexion RFP-100A (à usage unique) connecte le générateur de ponction par
radiofréquence RFP-100A de Baylis Medical Company (générateur RFP-100A) aux appareils
de ponction par radiofréquence approuvés par Baylis Medical. Ce câble permet d'administrer
l'énergie à radiofréquence (RF) du générateur à l'appareil de ponction.
Les informations détaillées sur le générateur RFP-100A se trouvent dans le manuel séparé qui
accompagne le générateur (Mode d'emploi du générateur RFP-100A).
informations détaillées concernant les appareils à RF compatibles autorisés séparément se
trouvent dans les manuels individuels qui accompagnent ces appareils.
Les dimensions du câble de connexion RFP-100A (usage unique) se trouvent dans la section
Caractéristiques du produit et sur l'étiquette de l'appareil. Le câble de connexion RFP-100A
(usage unique) est doté d'une extrémité avec un connecteur à trois broches qui se branche sur
le générateur RFP-100A et d'une extrémité avec un connecteur qui s'accouple à l'appareil de
ponction.
MODE D'EMPLOI
L'usage prévu du câble de connexion RFP-100A (usage unique) est l'établissement d'une
connexion entre le générateur RFP-100A et des dispositifs RF distincts compatibles.
CONTRE-INDICATIONS
Il est déconseillé d'utiliser le câble de connexion RFP-100A (usage unique) avec tout autre
générateur RF ou tout autre dispositif.
AVERTISSEMENTS

Le câble de connexion RFP-100A (usage unique) est un dispositif à usage unique. Il ne
doit pas être nettoyé, restérilisé ou réutilisé. La réutilisation peut entraîner des lésions
pour le patient et/ou la transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre.

Le câble de connexion RFP-100A (usage unique) doit être utilisé exclusivement avec le
générateur RFP-100A et des dispositifs RF distincts compatibles.
d'utilisation avec d'autres générateurs RF ou dispositifs pourrait provoquer l'électrocution
du patient et/ou de l'opérateur.

Le personnel du laboratoire et les patients peuvent être exposés à des rayons X
importants pendant les ponctions par radiofréquence, en raison de l'utilisation continue
de l'imagerie fluoroscopique.
aiguës, ainsi qu'une augmentation du risque d'effets somatiques et génétiques. En
conséquence, des mesures adaptées sont nécessaires pour minimiser cette exposition.
PRÉCAUTIONS

Ne pas essayer d'utiliser le câble de connexion RFP-100A (usage unique) ou
l'équipement accessoire sans avoir lu attentivement le mode d'emploi joint.

Les interventions de ponction ne doivent être effectuées que par des médecins et des
professionnels médicaux ayant reçu une formation complète sur les techniques de
ponction par radiofréquence dans un laboratoire de cathétérisme entièrement équipé.

L'emballage stérile doit être inspecté visuellement avant l'utilisation pour détecter tout
dommage. Vérifier que l'emballage n'a pas été endommagé. Ne pas utiliser l'équipement
si l'emballage a été compromis.

Inspecter visuellement le câble pour vérifier que le matériau isolant n'est pas fissuré ou
endommagé. Le câble ne doit pas être utilisé s'il est endommagé.

Le câble de connexion RFP-100A (usage unique) est destiné à être utilisé uniquement
avec des appareils RF compatibles validés séparément.

Ne jamais débrancher le câble de connexion RFP-100A (usage unique) du générateur
RFP-100A alors que celui-ci génère des radiofréquences.

Ne jamais débrancher le câble de connexion RFP-100A (usage unique) du générateur
RFP-100A en tirant sur le câble. Tout débranchement inadéquat du câble pourrait
endommager celui-ci.

Ne pas tordre le câble de connexion RFP-100A (usage unique) au moment de l'introduire
dans le connecteur isolé du patient sur le générateur ou de le retirer. La torsion du câble
pourrait endommager les connecteurs de la broche.

Ne pas plier le câble. Plier ou tordre le câble de façon excessive peut compromettre son
intégrité et peut entraîner des lésions pour le patient. Le câble doit être manipulé avec le
plus grand soin.

Prendre les précautions nécessaires pour limiter les effets que les interférences
électromagnétiques (IEM) produites par le générateur peuvent avoir sur les performances
des autres appareils. Vérifier la compatibilité et la sécurité des associations d'autres
appareils de surveillance physiologique et électriques à utiliser sur le patient, en plus du
générateur.

Une filtration adaptée doit être utilisée pour permettre la surveillance continue de
l'électrocardiogramme (ECG) de surface pendant les applications à radiofréquences.

Pendant l'administration d'énergie, le patient ne doit pas pouvoir entrer en contact avec
des surfaces métalliques au sol.

Pour éviter le risque d'incendie, vérifiez l'absence de matériaux inflammables dans la
salle pendant l'application d'énergie à RF.
Baylis Medical Company compte sur le médecin pour déterminer, évaluer et communiquer à
chaque patient l'intégralité des risques prévisibles du générateur de ponction par radiofréquence
RFP-100A BMC, des câbles de connexion et des appareils RF compatibles autorisés
séparément.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les événements indésirables suivants peuvent survenir avec l'utilisation du câble de
connexion RFP-100A (usage unique) :
Infections
AND
Hématomes
Sepsie
Le mode d'emploi de l'appareil RF de Baylis Medical Company et du RFP-100A doit être
consulté pour connaître les autres événements indésirables pouvant être associés à
l'utilisation des appareils autorisés séparément pendant la procédure.
CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Numéro de modèle
The shelf life of the product
90 days from the shipment date
v
_____
Cette exposition peut entraîner des lésions radiques
Arythmies durables
Brûlures des tissus
Traumatismes vasculaires
RFX-SU-N
DMR RFX-SU-N 3.3 V-1.01 31-Mar-2021
_
En outre, des
Toute tentative