Risoluzione Dei Problemi - Baylis Medical RFP-100A Kurzanleitung

considerato sterile solo se la confezione non è stata aperta o danneggiata prima di essere
utilizzata.
ASSISTENZA CLIENTE E INFORMAZIONI SUL RESO DEL PRODOTTO
In caso di problemi o domande relative alle Apparecchiature Mediche Baylis contattare il nostro
personale di assistenza tecnica.
NOTE:
1. Per restituire i prodotti è necessario disporre di un numero di autorizzazione al reso prima di
rispedire i prodotti a Baylis Medical Company.
2. Baylis Medical non accetterà alcun componente di attrezzatura usata sprovvisto di certificato
di sterilizzazione. Assicurarsi che ogni prodotto che viene restituito a Baylis Medical sia stato
pulito, decontaminato e sterilizzato secondo le istruzioni per l'utente prima di restituirlo al
servizio di garanzia.

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

La tabella seguente è redatta per supportare l'utente nella diagnosi di potenziali problemi.
PROBLEMA COMMENTI
Messaggi di
Allarme/Errore
Generatore
Per poter praticare con
successo la puntura sui
tessuti utilizzando l'energia a
radiofrequenza, l'intero
sistema deve essere collegato
e tutti i dispositivi devono
essere in buone condizioni
operative.
Il Cavo
I connettori sono progettati
Connettore non si
per essere collegati in
inserisce nel
modalità specifica per motivi
Connettore
di sicurezza. Se le "tacche"
Paziente Isolato
del connettore non sono
sul pannello
allineate, i connettori non si
frontale del
innestano tra loro
generatore
ETICHETTE E SIMBOLI
Produttore
Utilizzare entro il
Avvertenza
Seguire le istruzioni
d'uso
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Sterilizzato con ossido di etilene
Attenzione: Le leggi federali (USA) limitano la vendita del presente
dispositivo su prescrizione medica.
Rappresentante autorizzato per l'UE
GARANZIA LIMITATA - Prodotti Monouso e Accessori
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantisce i suoi prodotti monouso e accessori contro difetti
di materiali e di manodopera. BMC garantisce che i prodotti sterili rimarranno sterili per un
periodo di tempo, come indicato sull'etichetta, fino a quando la confezione originale rimane
intatta. Ai sensi della presente Garanzia Limitata, se un qualsiasi prodotto coperto dalla garanzia
risultasse difettoso nei materiali o nella manodopera, BMC sostituirà o riparerà, a sua assoluta
ed esclusiva discrezione, qualsiasi prodotto di questo tipo, detratte le spese di trasporto e le
spese di manodopera accessorie per l'ispezione, la rimozione o il rifornimento del prodotto. La
durata della garanzia è: (i) per i prodotti Monouso, la vita a scaffale del prodotto, e (ii) per i
prodotti Accessori, 90 giorni a decorrere dalla data di spedizione.
Questa garanzia limitata si applica solo ai nuovi prodotti originali consegnati in fabbrica che sono
stati utilizzati per gli usi normali e previsti. La Garanzia Limitata di BMC non si applica ai prodotti
BMC che siano stati risterilizzati, riparati, alterati o modificati in qualsiasi modo e non si applica
ai prodotti BMC che siano stati conservati o puliti, installati, utilizzati o sottoposti a manutenzione
in modo improprio, contrariamente alle istruzioni di BMC.
ESCLUSIONE E LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ
LA GARANZIA LIMITATA DI CUI SOPRA È L'UNICA GARANZIA FORNITA DAL
VENDITORE. IL VENDITORE ESCLUDE OGNI ALTRA GARANZIA, ESPRESSA
O IMPLICITA, COMPRESA QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O DI
IDONEITÀ PER UN USO O UNO SCOPO PARTICOLARE.
IL RICORSO STABILITO NEL PRESENTE DOCUMENTO COSTITUIRÀ IL
RICORSO ESCLUSIVO PER QUALSIASI RECLAMO DI GARANZIA E ULTERIORI
DANNI ADDIZIONALI, COMPRESI I DANNI CONSEQUENZIALI O DANNI PER
INTERRUZIONE D'IMPRESA O PERDITA DI PROFITTO, PROVENTI, MATERIALI,
RISPARMIO ANTICIPATO, DATI, CONTRATTO, AVVIAMENTO O SIMILARE (SIA
DIRETTO O INDIRETTO IN NATURA) O PER QUALSIASI ALTRA FORMA DI
DANNI INCIDENTALI O INDIRETTI DI QUALSIASI TIPO, NON SARANNO
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RISOLUZIONE DEI
PROBLEMI
Assicurarsi che tutti i
collegamenti siano stati
approntati:
- dal dispositivo di puntura
al cavo di connessione
- dal cavo di connessione al
generatore
- dal generatore alla presa
di corrente
- dal generatore alla messa
a terra
Ispezionare visivamente il
catetere/filo o il cavo per
individuare la presenza di
eventuali danni. Scartare
immediatamente qualsiasi
apparecchiatura
danneggiata. Se il problema
persiste, interrompere l'uso.
Per i messaggi di
allarme/errore riscontrati
durante il tentativo di
effettuare la puntura, fare
riferimento al manuale
dell'operatore allegato al
Generatore. Se gli errori
persistono, collegare un
nuovo cavo di connessione.
Se si risolve il problema,
scartare il cavo di
connessione danneggiato.
Controllare che le tacche
del connettore siano
allineate rispettando
l'orientamento corretto.
Assicurarsi che i connettori
siano puliti e privi di
ostruzioni.
Numero modello
Numero Lotto
Non riutilizzare
Conservare al riparo dai
raggi solari
ESIGIBILI. LA RESPONSABILITÀ CUMULATIVA MASSIMA DEL VENDITORE
RELATIVA A QUALSIASI ALTRO RECLAMO E RESPONSABILITÀ, COMPRESI
GLI OBBLIGHI DERIVANTI DA QUALSIASI INDENNIZZO, ASSICURATO O
MENO, NON SUPERERÀ IL COSTO DEL PRODOTTO O DEI PRODOTTI CHE
DANNO ORIGINE AL RECLAMO O ALLA RESPONSABILITÀ. IL VENDITORE
NON SI ASSUME ALCUNA RESPONSABILITÀ RELATIVA ALLE INFORMAZIONI
O ALL'ASSISTENZA GRATUITA FORNITA DA, MA NON RICHIESTA, AL
VENDITORE IN VIRTÙ DEL PRESENTE DOCUMENTO. QUALSIASI AZIONE NEI
CONFRONTI DEL VENDITORE DEVE ESSERE INTENTATA ENTRO DICIOTTO
(18) MESI DALLA DATA IN CUI SI È VERIFICATA LA CAUSA DELL'AZIONE.
QUESTE ESCLUSIONI E LIMITAZIONI
APPLICHERANNO INDIPENDENTEMENTE DA QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA
CONTRARIA CONTENUTA
INDIPENDENTEMENTE DALLA
CONTRATTUALE, EXTRACONTRATTUALE (INCLUSA LA NEGLIGENZA E LA
RESPONSABILITÀ OGGETTIVA) O DI ALTRO TIPO, E SI ESTENDERANNO
INOLTRE A BENEFICIO DEI VENDITORI, DEI DISTRIBUTORI PREPOSTI E DI
ALTRI RIVENDITORI AUTORIZZATI IN QUALITÀ DI BENEFICIARI DI PARTE
TERZA. OGNI CLAUSOLA DEL PRESENTE DOCUMENTO CHE PREVEDE UNA
LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ,
CONDIZIONE O L'ESCLUSIONE DI DANNI È SEPARABILE E INDIPENDENTE DA
QUALSIASI ALTRA CLAUSOLA E DEVE ESSERE APPLICATA IN QUANTO
TALE.
PER QUALSIASI RECLAMO O AZIONE LEGALE PER DANNI DERIVANTI DA
PRESUNTA VIOLAZIONE DELLA GARANZIA, VIOLAZIONE DEL CONTRATTO,
NEGLIGENZA, RESPONSABILITÀ DEL PRODOTTO O QUALSIASI ALTRA
TEORIA LEGALE O EQUITATIVA, L'ACQUIRENTE ACCETTA SPECIFICAMENTE
CHE BMC NON SARÀ RESPONSABILE PER DANNI O PER LA PERDITA DI
PROFITTI, SIA DA PARTE
DELL'ACQUIRENTE. BMC È RESPONSABILE LIMITATAMENTE AL COSTO DI
ACQUISTO SOSTENUTO DALL'ACQUIRENTE DELLA MERCE SPECIFICATA
VENDUTA DA BMC ALL'ACQUIRENTE CHE COSTITUISCE L'OGGETTO DEL
RECLAMO PER RESPONSABILITÀ.
Nessun agente, dipendente o rappresentante di Baylis Medical ha l'autorità di vincolare la
Società a qualsiasi altra garanzia, dichiarazione o rappresentazione relativa al prodotto.
La presente garanzia è valida solo per l'acquirente originale dei prodotti Baylis Medical che si
rivolge direttamente ad un agente autorizzato Baylis Medical. L'acquirente originale non può
trasferire la garanzia.
L'utilizzo di qualsiasi prodotto BMC si intende come accettazione dei presenti termini e
condizioni.
I periodi di garanzia relativi ai prodotti Baylis Medical sono i seguenti:
Prodotti Monouso
Prodotti Accessori
____
Nederlands
Lees voorafgaand aan gebruik alle instructies goed door.
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in acht waarop in deze instructies wordt gewezen.
Als dat niet wordt gedaan, kan dat complicaties bij de patiënt tot gevolg hebben.
Let op: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit instrument uitsluitend door of namens
een arts worden verkocht.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Met de RFP-100A-aansluitkabel (eenmalig gebruik) wordt de RFP-100A-generator voor
radiofrequente perforatie (RFP-100A-generator) van Baylis Medical Company RFP-100A
aangesloten op hulpmiddelen voor radiofrequente perforatie die door Baylis Medical zijn
goedgekeurd. Met deze kabel kan radiofrequente energie (RF-energie) van de generator naar
het hulpmiddel voor perforatie worden overgebracht.
Uitgebreide informatie over de RFP-100A-generator is opgenomen in een afzonderlijke
handleiding die met de generator wordt meegeleverd (Gebruiksaanwijzing voor de RFP-100A-
generator). Bovendien is uitgebreide informatie over de afzonderlijk goedgekeurde compatibele
RF-hulpmiddelen opgenomen in afzonderlijke handleidingen met deze hulpmiddelen worden
meegeleverd.
De afmetingen voor de RFP-100A-aansluitkabel (eenmalig gebruik) kunnen worden gevonden
in het onderdeel Productspecificaties en op het etiket van het hulpmiddel. De RFP-100A-
aansluitkabel (eenmalig gebruik) heeft een 3-pins connector aan het ene uiteinde die op de RFP-
100A-generator kan worden aangesloten en een connector aan het andere uiteinde die op het
hulpmiddel voor perforatie kan worden aangesloten.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het beoogde gebruik van de RFP-100A-aansluitkabel (eenmalig gebruik) is aansluiting van de
RFP-100A-generator op de afzonderlijk goedgekeurde compatibele RF-hulpmiddelen.
CONTRA-INDICATIES
Het wordt afgeraden om de RFP-100A-aansluitkabel (eenmalig gebruik) bij andere RF-
generatoren of andere hulpmiddelen te gebruiken.
WAARSCHUWINGEN

De RFP-100A-aansluitkabel (eenmalig gebruik) is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik.
De kabel dient niet te worden gereinigd, niet opnieuw te worden gesteriliseerd en niet
opnieuw te worden gebruikt. Als de kabel opnieuw wordt gebruikt, kan dat leiden tot letsel
bij de patiënt en/of overdracht van een infectieziekte aan een andere patiënt.

De RFP-100A-aansluitkabel (eenmalig gebruik) mag alleen worden gebruikt bij de RFP-
100A-generator en afzonderlijk goedgekeurde compatibele RF-hulpmiddelen. Gebruik
bij andere RF-generatoren en hulpmiddelen kan uitlopen op elektrocutie van de patiënt
en/of de gebruiker.

Laboranten en patiënten kunnen tijdens procedures voor radiofrequente perforatie in
aanzienlijke mate worden blootgesteld aan röntgenstraling vanwege het continue gebruik
van beeldvorming door middel van fluoroscopie. Deze blootstelling kan resulteren in
acuut stralingsletsel en ook een verhoogd risico op somatische en genetische effecten.
Daarom moeten er toereikende maatregelen worden genomen om deze blootstelling tot
een minimum te beperken.
VOORZORGSMAATREGELEN

Gebruik de RFP-100A-aansluitkabel (eenmalig gebruik) of accessoire hulpmiddelen niet
voordat de meegeleverde gebruiksaanwijzing grondig is doorgelezen.

Perforatieprocedures dienen alleen
zorgprofessionals die grondig zijn opgeleid in de technieken voor perforatie met
radiofrequente energie in een volledig uitgerust katheterisatielaboratorium.
 De steriele verpakking dient voorafgaand aan gebruik visueel te worden geïnspecteerd
om mogelijke beschadigingen op te sporen.
beschadigd. Gebruik de kabel niet als de verpakking niet volledig intact is.

Inspecteer de kabel visueel om te controleren of er geen barstjes in het isolatiemateriaal
zitten of dat het isolatiemateriaal niet is beschadigd. Gebruik de kabel niet als er
beschadigingen aanwezig zijn.

De RFP-100A-aansluitkabel (eenmalig gebruik) is bedoeld om uitsluitend te worden
gebruikt in combinatie met afzonderlijk goedgekeurde compatibele RF-hulpmiddelen.
DMR RFX-SU-N 3.3 V-1.01 31-Mar-2021
DI RESPONSABILITÀ
NEL PRESENTE DOCUMENTO
FORMA DELL'AZIONE, SIA
L'ESCLUSIONE DI GARANZIA
DELL'ACQUIRENTE CHE DEI CLIENTI
La vita a scaffale del prodotto
90 giorni dalla data di spedizione
______
Neem alle contra-indicaties,
te worden uitgevoerd door artsen
Controleer of de verpakking niet is
SI
E
ESSA
O
en