SOMATEX TUMARK Q Gebrauchsanweisung Seite 64

®
Tumark Q
MR-sikkerhedsinformation clip-markør:
Clip-markøren er betinget MR-sikker. En patient kan i sikkerhed gennemgå en MR-procedure med
clip-markør under følgende betingelser:

Statisk magnetfelt op til 3,0 Tesla med

teoretisk estimeret maksimalt helkropsgennemsnit (WBA) specifik absorptionshastighed (SAR)
MR
betinget
på 2 W/kg.
Ikke-kliniske tests blev udført på følgende systemer:

3 Tesla Siemens Magnetom Skyra (Siemens Medical, Erlangen, Tyskland) MR med software Numaris 4, syngo
MR (Version "D11, N4_VB11D_LATEST_20110129_P3"),

1,5 Tesla Siemens Magnetom Avanto (Siemens Medical, Erlangen, Tyskland) MR med software Numaris 4,
syngo MR (Version "B13, N4_VB13A_LATEST_20060607_P29").
Under ovenfor definerede skanningsbetingelser forventes det, at clip-markøren Tumark
maksimale RF-relaterede temperaturstigning:

Ved 1,5 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) efter 20 min. kontinuerlig skanning,

Ved 3,0 Tesla: < 1,0 °C (2 W/kg SAR) efter 20 min. kontinuerlig skanning.
Under ovenfor definerede skanningsbetingelser forventes det, at clip-markøren Tumark
billedartefakter:

ved 1,5 Tesla: 4,3 mm spin-ekko sekvens: 3,2 mm gradient-ekkosekvens,

ved 3,0 Tesla: 4,7 mm spin-ekko sekvens: 4,0 mm gradient-ekkosekvens.
Clip-markørimplantater bør ikke underkastes ikke-standardiserede MRI-procedurer, som ikke er anført i
denne brugsanvisning, da de IKKE ER BLEVET TESTET til dette formål.
Produktbeskrivelse:
Tumark® Q er en steril engangsanordning til engangsbrug, der omfatter en ikke-absorberbar nikkel-titan clipmarkør
(1), en positioneringskanyle (2) og et plastikhåndtag. Clipmarkøren sidder i kanylen som leveret. Kanylen har en
skrå spids til indføring og 1 cm intervalmarkeringer til måling af indføringsdybden. Efter at have fjernet
fikseringsklemmen skubbes skyderen (3) på plastikhåndtaget fremad med den ene hånd for at indsætte
clipmarkøren (4).
1
Brugsanvisning:
1. Før åbning skal det sikres, at emballagen ikke allerede er åbnet eller beskadiget, at indikatoren på emballagen
er grøn, og at den er inden for udløbsdatoen.
2. Desinficer punkturområdet og dæk området omkring det med sterile afdækninger, hvis det er nødvendigt.
3. Brug passende billeddannelsesmetoder (ultralyd, mammografi) til identifikation af målområdet. BEMÆRK:
®
Tumark Q kanylen er ikke egnet til MR sikkerhedszonen.
4. Åbn emballagen og tag produktet ud af emballagen.
5. Tag kanylens beskyttelsesslange af den ydre kanyle ved at dreje den.
6. Brug kanylen (2) til at punktere målområdet med og indfør den i vævet. Dybden af indføringen kan aflæses på
markeringerne på kanylen, når kanylespidsen positioneres.
7. Kontrollér kanylespidsens position ved hjælp af egnede billeddannelsesteknikker og juster, hvis det er relevant.
64/72
2
Skematisk diagram
Dimensioner: Clipmarkør
5°C
DA - DANSK
®
Q vil producere følgende
®
Q vil producere følgende
30°C
4
3